PRIMERO.- El objeto de este recurso de apelación y la posición de las partes.
El objeto de este recurso de apelación recae sobre la Sentencia de fecha 26/07/2.024, dictada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo núm. 2 de Pontevedra, que desestima íntegramente el recurso contencioso-administrativo formulado por la representación de D. Alexander, contra la Resolución de fecha 03/07/2.022 dictada por el Conselleiro de Sanidade de la Xunta de Galicia, que desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por el anteriormente indicado, por una incorrecta anamnesis previa a una intervención de prótesis de rodilla.
La representación de D. Alexander, interpone recurso de apelación, solicitando la revocación de la Sentencia del Juzgado, en base a los motivos impugnatorios siguientes:
a)En el FD CUARTO considera la Sentencia que no había obligación por el médico de preguntar al paciente si tenía alergia a los metales, por tratarse de una cuestión inespecífica. Sin embargo, se obvia por la Juzgadora, que las instrucciones de uso del fabricante de la prótesis de rodilla, (Biomet), indicaban, que no procedía la utilización de la misma en pacientes con indicios o con un diagnóstico de alergia o sensibilidad a los metales empleados en la fabricación del dispositivo, advirtiendo de la necesidad -si estos indicios o diagnósticos existiesen-, de realizar pruebas de sensibilidad al paciente, con carácter previo a la implantación. Entonces, en la medida en que los facultativos correspondientes, ni en la consulta previa a la intervención, ni en cuestionario realizando antes de ésta, preguntaron si tenía alergia a los metales, no se llevó a cabo una adecuada anamnesis, para así, descartar la hipersensibilidad al níquel que después se le diagnosticó, siendo esta la causa de que fracasara la operación, motivo por el cual hubo que reimplantar otra prótesis hipoalergénica. La única pregunta en este sentido tendente a descartar la alergia a metales se hizo cinco meses más tarde, cuando la rodilla ya operada, estaba rechazando el implante. En resumen, no se le informó de la alergia porque el médico no le preguntó.
b)Las instrucciones de uso del fabricante exigían informar al paciente, antes de la operación, de los posibles efectos adversos, siendo uno de ellos la "3.Infección y/o reacción alérgica postoperatoria temprana o tardía."
c)Igualmente, en el FD CUARTO, discrepa de la Sentencia recurrida cuando señala que ninguna sociedad científica exige entregar al paciente la ficha de las condiciones y características de la prótesis de rodilla que se va a implantar, debido a que el art. 4.5 del RD 1591/2.009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece que se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la información sobre cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su tratamiento, y además, el art. 33 del mismo RD, establece que los implantes deben ir acompañados de una tarjeta de implantación, cuya copia se facilitará al paciente. Aportar esta información técnica al paciente era necesario, en el mismo sentido resolvió este TSJGAL ( Sección 1ª) en la Sentencia dictada con fecha 06/03/2.024 (rec. apelación núm. 231/2.023), que confirma la condena al Sergas por una información incompleta a una paciente a la que se le implanta un DIU al no incluir la contenida en el folleto informativo del fabricante. Añade infracción de los arts. 4 y 8 de la Ley 41/2.002 de Autonomía del Paciente y del 6.1 de la Ley 8/2.008 de Salud de Galicia.
d)Existe una relación de causalidad eficiente entre la inadecuada anamnesis practicada, el déficit de información, la errónea elección de la prótesis, la necesidad de recambio y las secuelas que padece el afectado. Los dos peritos informan que el paciente tenía al menos no una alergia pero sí una hipersensibilidad al níquel y los informes obrantes en la historia clínica del paciente ponen de manifiesto que la prótesis primera fue retirada por sensibilidad al níquel, no quedando demostrado que hubiera otro factor que causase el fracaso asistencial. Si se hubiera utilizado en la primer operacion una prótesis hipoalergénica, no habría que poner al paciente una segunda y tercera prótesis.
e)La indemnización que solicita aparece vinculada con el daño físico que refiere el perito judicial en su informe, que relata que existe una pérdida moderada de la calidad de vida del paciente, lo que le hace acreedor de la cuantía económica indemnizatoria de la zona baja de la horquilla del baremo, por la temporalidad y retraso en las intervenciones. Sostiene que concurre también un daño moral, siendo el daño moral susceptible de ser indemnizado conjuntamente con el daño físico, en casos de deficiente o inadecuada información al paciente, según tiene dicho esta Sala en la Sentencia que refiere en su escrito de apelación.
Los escritos de oposición del Sergas, del Hospital Vithas y de las aseguradoras XL Insurance y Segurcaixa Adeslas, defienden la conformidad a derecho de la Sentencia recurrida, y es por ello, que solicitan la desestimación del recurso.
A tal efecto, sostienen que la Juzgadora de Instancia llevó a cabo una correcta valoración de la prueba, la cual, lleva a la conclusión de que no hubo quebranto o vulneración alguna de la lex artis ad hoc en relación con la anamnesis e información previa a la operación de colocación de la prótesis de rodilla, debido a que la prueba pericial demuestra que no existe una asociación científicamente demostrada entre un resultado positivo a las pruebas de alergia cutánea a metales y el fracaso de una prótesis de rodilla. El problema original no fue de tipo alérgico sino que trae causa en la idiosincrasia del paciente, que padecía diabetes lo que dificulta el posoperatorio y la recuperación y más al hecho de haber sido intervenido anteriormente de rodilla. La alergia, además, no se detecta porque no informa de ella el paciente, no estando indicado hacer pruebas de alergia a metales de forma rutinaria. Las pruebas son a nivel cutáneo no sistemático, por lo que puede salir que más del 35% de portadores de prótesis sea alérgica al níquel sin que de ello conlleve consecuencias clínicas para el paciente. La cirugía de reemplazo, sin embargo, era adecuada, pues no se demostró que hubiera otras causas, como la inflamación o mala colocación, el paciente tenía hipersensibilidad al níquel, lo que se sabe después de la intervención, no antes, pues no informó de ello al médico. Además, no es lo mismo que un paciente tenga alergia que hipersensibilidad, siendo la alergia excepcional, por eso no se incluye como un riesgo por el que haya que preguntar específicamente. De haberse conocido antes de la operación sobre la existencia de la hipersensibilidad, el proceso asistencial se hubiera cambiado, poniéndole una prótesis hipoalergénica, resultando que el paciente tuvo la misma sintomatología después de la segunda intervención quirúrgica en la que se le implanta la prótesis hipoalergénica, razón por la que hubo que operarlo una tercera vez ya en el Sergas. Es por ello, que la normativa sobre productos sanitarios que menciona en su escrito de apelación la parte apelante no guarda relación con el daño reclamado. Subsidiariamente, discuten la cuantía reclamada por improcedente, habida cuenta que las asocia el perito judicial a un supuesto retraso en el proceso asistencial, lo que no tiene nada que ver con la pérdida de calidad de vida para el ejercicio de las actividades de la vida diaria, que constituye el presupuesto necesario para que se reconozca la secuela. Tampoco se ha probado por la apelante el daño moral.
La representación de la aseguradora XL Insurance, añade la falta de crítica de la Sentencia.
SEGUNDO.- La responsabilidad sanitaria: marco jurisprudencial.
El artículo 106.2 de la CE reconoce el derecho de los ciudadanos a ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo los casos de fuerza mayor, y que sean consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos.
Dicho derecho está regulado en los artículos 32 y siguientes de la LEREJU (Ley 40/15, de 1 de octubre).
Como es sabido, existe una muy consolidada jurisprudencia que ha establecido los requisitos que deben concurrir para que se pueda declarar la responsabilidad de una Administración Pública y que deben ser examinados en cada caso concreto para decidir si la Administración ha incurrido en algún supuesto de responsabilidad.
Así, la jurisprudencia del Tribunal Supremo en esta materia ha señalado como requisitos imprescindibles para poder declarar la responsabilidad patrimonial de una Administración Pública, los siguientes: a)la existencia de una lesión sufrida por el particular en sus bienes o derechos que sea antijurídica, esto es, que no tenga obligación de soportar, y que sea real y efectiva, individualizable, en relación a una persona o grupo de personas, y susceptible de valoración económica; b)que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal del servicio público, entendido éste como toda actuación, gestión, actividad, o tarea propia de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad; y c)que exista una relación de causa-efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, sin que concurra fuerza mayor.
La antijuridicidad del daño viene exigiéndose por la jurisprudencia, en sentencias, entre otras muchas, de 22/04/1.994, que cita las de 19/01 y 07/06/1.988, 29/05/1.989, 08/08/1.991 y 02/11/1.993, según la cual: "esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar"(en el mismo sentido, Sentencias de: 31/10/2.000 y de 30/10/2.003).
En relación con la actividad sanitaria, que es la que aquí nos ocupa, la jurisprudencia ha establecido una serie de criterios que sirven para diferenciar aquellos casos en los que surge el deber de indemnizar por parte de la Administración y aquellos otros en los que, aun existiendo un daño, no existe esa obligación.
Así, la STS de 28/03/2.007 dice que: "la responsabilidad de la Administración sanitaria no deriva, sin más, de la producción del daño, ya que los servicios médicos públicos están solamente obligados a la aportación de los medios sanitarios en la lucha contra la enfermedad, mas no a conseguir en todos los supuestos un fin reparador, que no resulta en ningún caso exigible, puesto que lo contrario convertiría a la Administración sanitaria en una especie de asegurador universal de toda clase de enfermedades. Es por ello que, en cualquier caso, es preciso que quien solicita el reconocimiento de responsabilidad de la Administración acredite ante todo la existencia de una mala praxis por cuanto que, en otro caso, está obligado a soportar el daño, ya que en la actividad sanitaria no cabe exigir en términos absolutos la curación del enfermo u obtener un resultado positivo, pues la función de la Administración sanitaria pública ha de entenderse dirigida a la prestación de asistencia sanitaria con empleo de las artes que el estado de la ciencia médica pone a disposición del personal sanitario, más sin desconocer naturalmente los límites actuales de la ciencia médica y sin poder exigir, en todo caso, una curación."
Igualmente, las SSTS de 15/01 y 01/02 de 2.008, con cita de otras anteriores como las de 07 y 20/03 12/07 y 10/10 de 2.007, dicen que: "a la Administración no le es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que, en definitiva, lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente."
A su vez, en la STS de 21/12/2.020 (rec. cas. 803/2.020), se expresó con claridad que: "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente, por lo que si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido, ya que, la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados".
El término de la "lex artis ad hoc"ha sido conceptualizado en diferentes Sentencias de la Sala 1ª del Tribunal Supremo con motivo de reclamaciones fundamentadas en supuesto de culpa o negligencia civil, como: "El criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del acto y, en su caso, de la influencia de otros factores endógenos -estado de intervención del enfermo, de sus familiares, o de la misma organización sanitaria-, para calificar dicho acto de conforme o no con la técnica norma requerida".( SSTS de fechas 11/03/1.991 y de 23/03/1.993, entre otras).
A lo anterior hay que añadir que no son indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido evitar o prever según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento en que se producen aquéllos, de suerte que si la técnica empleada fue correcta de acuerdo con el estado del saber, el daño producido no sería indemnizable por no tratarse de una lesión antijurídica sino de un riesgo que el paciente tiene el deber de soportar y ello aunque existiera un nexo causal (art. 34 de la LEREJU).
TERCERO.- Sobre el consentimiento informado.
La Ley 41/2.002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de información y documentación clínica en su art. 3 define el consentimiento informado como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud."Se recoge el derecho a la información asistencial, señalando al respecto que "la información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y naturaleza de cada intervención, sus riesgos y consecuencias."Y añade (art. 5) que "el titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita",recogiendo en el mismo precepto "el derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave".
Luego (art. 8) se sientan las bases del consentimiento informado al establecer la obligación de que "toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el art. 4, haya valorado las opciones propias del caso",añadiendo que "el consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente".
Los límites al consentimiento informado están fijados a continuación (art. 9.2) al señalar que "los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos: a)Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. b)Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él".
Sobre la falta o ausencia del consentimiento informado, el Tribunal Supremo en la Sentencia de fecha 26/05/2.015, rec. cas. 2548/2.013, ha señalado que "Tal vulneración del derecho a un consentimiento informado constituye en sí misma o por sí sola una infracción de la lex artis ad hoc, que lesiona su derecho de autodeterminación al impedirle elegir con conocimiento, y de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, entre las diversas opciones vitales que se le presentan. De esta forma, causa, pues, un daño moral, cuya indemnización no dependen de que el acto médico en sí mismo se acomodara o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente; o, dicho en otras palabras, que el incumplimiento de aquellos deberes de información solo deviene irrelevante y no da por tanto derecho a indemnización cuando ese resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria ( SSTS de fecha 02/10/2.012, rec. cas. 3925/2.011 o de 20/11/2.012, rec. cas.4598/2.011 , con cita de casos de numerosos pronunciamientos anteriores).
CUARTO.- Las reglas sobre la carga de la prueba.
Nos parece también conveniente recordar, que, en un ámbito tan técnico como es la responsabilidad sanitaria, adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos ( art. 217.2 de la LEC) siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora ( art. 217.3 de la LEC) , debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas.
Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización), de conformidad como establece el art. 217.7 del Texto Legal mencionado.
También es sabido que las alegaciones sobre negligencia médica deben acreditarse con medios probatorios idóneos, como son las pruebas periciales médicas, pues estamos ante una materia eminentemente técnica y este Tribunal carece de los conocimientos técnicos-médicos necesarios, por lo que debe apoyarse en las pruebas periciales que figuren en los autos, bien porque las partes hayan aportado informes del perito de su elección al que hayan acudido o bien porque se hubiera solicitado la designación judicial de un perito a fin de que informe al Tribunal sobre los extremos solicitados. En estos casos, los órganos judiciales vienen obligados a decidir con tales medios de prueba empleando la lógica y el buen sentido o sana crítica con el fin de zanjar el conflicto planteado, lo que resulta especialmente complicado cuando en los diversos informes periciales se alcanzan conclusiones contradictorias.
En estos casos es procedente un análisis crítico de los mismos, dándose preponderancia a aquellos informes valorativos de la praxis médica que, describiendo correctamente los hechos, los datos y fuentes de información, están revestidos de mayor imparcialidad, objetividad e independencia y cuyas afirmaciones o conclusiones vengan dotadas de una mayor explicación racional y coherencia interna, asumiendo parámetros de calidad asentados por la comunidad científica, con referencia a protocolos que sean de aplicación al caso y estadísticas médicas relacionadas con el mismo. También se acostumbra a dar preferencia a aquellos dictámenes emitidos por facultativos especialistas en la materia, o bien con mayor experiencia práctica en la misma. Y en determinados asuntos, a aquéllos elaborados por funcionarios públicos u organismos oficiales en el ejercicio de su cargo y a los emitidos por sociedades científicas que gozan de prestigio en la materia sobre la que versa el dictamen.
Además de los dictámenes obrante en autos, se erige en elemento probatorio el conjunto de documentos que contienen datos, valoraciones e información de cualquier índole sobre la situación clínica del paciente a lo largo del proceso asistencial y que se recogen en la Historia Clínica, así como los protocolos y las guías médicas. Ha de tenerse en cuenta que, si bien tanto el informe de la Inspección Sanitaria como el resto de los que obran en el expediente administrativo no constituyen prueba pericial en sentido propiamente dicho, sus consideraciones médicas y sus conclusiones constituyen también un elemento de juicio para la apreciación técnica de los hechos jurídicamente relevantes para decidir la litis puesto que, con carácter general, su fuerza de convicción deviene de los criterios de profesionalidad, objetividad e imparcialidad respecto del caso y de las partes que han de informar la actuación del Médico Inspector, y de la coherencia y motivación de su informe.
Diremos, por último, que, en la valoración de la prueba también se ha de tener en consideración la doctrina jurisprudencial sobre la prohibición de regreso lógico desde acontecimientos posteriores desconocidos en el momento del diagnóstico o de la conducta desencadenante del daño, declarada en las Sentencias de la Sala 1ª del Tribunal Supremo de 14 y 15/02/2.006, 07/05/2.007 y de 10/06/2.008. A esta prohibición de regreso desde acontecimientos posteriores desconocidos en el momento del diagnóstico se refieren también las SSTS, Sala 1ª, de 14 y 15/02/2.006 , 07/05/2.007, 29/01/2.010, y 20/05/y 01/06/2.011; es decir, no es posible sostener la insuficiencia de pruebas diagnósticas, el error o retraso diagnóstico o la inadecuación del tratamiento, sólo mediante una regresión a partir del curso posterior seguido por el paciente ya que dicha valoración ha de efectuarse según las circunstancias en el momento en que tuvieron lugar; en definitiva, es la situación de diagnóstico actual la que determina la decisión médica adoptada valorando si conforme a los síntomas del paciente se han puesto a su disposición las exploraciones diagnósticas indicadas y acordes a esos síntomas, no siendo válido, pues, que a partir del diagnóstico final se consideren las que pudieron haberse puesto si en aquel momento esos síntomas no se daban.
QUINTO.- Acerca de la falta de crítica de la Sentencia.
Es cierto, tal y como explica en su escrito de oposición al recurso la representación de la aseguradora apelada, que el recurso de apelación no está concebido como una repetición del proceso de instancia ante un Tribunal de distinta jerarquía, sino como una revisión de la Sentencia apelada, que requiere motivación o razonamientos específicos dirigidos a combatirla; es decir, es un instrumento de depuración de los precedentes resultados procesales, que exige la oportuna alegación de los motivos en que se basa la pretensión impugnatoria; pero también lo es, que la jurisprudencia constante y reiterada en esta materia de la que son fieles exponentes las SSTS de 25/06 y 24/07 de 1.996, ha señalado, que nada impide que los argumentos jurídicos de la parte apelante, sean similares y aun los mismos que se barajaron con ocasión de la primera instancia, siempre y cuando la misma no se limite a ratificarse, dándolos por reproducidos, y efectúe una concreta crítica de la Sentencia apelada, pidiendo expresamente la revocación de la misma.
En el presente caso, el escrito del recurso de apelación cumplimenta la jurisprudencia dominante en esta materia pues va señalando a la Sala aquellos pasajes de la Sentencia con los que no está de acuerdo, sugiriendo que una valoración de la prueba diferente a la efectuada por la Juzgadora a quo que otorgue preeminencia a los razonamientos que expone (aunque sean sustancialmente iguales a los adujo en la primera instancia) conseguiría la estimación de la pretensión que defiende, lo que la Sala entiende suficiente para admitir el recurso.
SEXTO.- En relación al fondo del asunto: la respuesta de la Sala.
El/la Juez/a a quoha de valorar los medios de prueba, salvo las excepciones legalmente previstas ( artículo 319 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil), "según las reglas de la sana crítica"- artículos 316.2, 326, último párrafo, 334, 348 y 376 de la LEC-, lo que implica que, en principio, ha de respetarse la valoración efectuada por el Juez de instancia, máxime dada la inmediación en la práctica de la prueba, siempre que no sea manifiestamente ilógica, irracional, arbitraria o absurda, o cuando conculque principios generales del derecho ( SSTS (Sala 3ª) de 19/11/1.999, 22/01/2.000, 05/02/2.000, entre otras), sin que esté permitido sustituir la lógica o la sana crítica del Juzgador por la de la parte. Por eso, aun cuando la apelación transmite al Tribunal "ad quem"la plenitud de competencia para revisar y decidir todas las cuestiones planteadas a través del recurso, cuando lo cuestionado es la valoración de la prueba practicada en el curso del proceso, se viene manteniendo que, debe primar el criterio objetivo e imparcial del Juzgador de instancia sobre el juicio hermenéutico, subjetivo y parcial de la parte apelante, de modo que es preciso acreditar una equivocación clara y evidente en el juicio valorativo del órgano jurisdiccional para acoger este motivo de apelación.
En el presente caso, considera la Sala, en una valoración conjunta de las circunstancias que obran acreditadas en autos, que la interpretación de la Juzgadora de Instancia, que ha practicado la prueba bajo el principio de inmediación, ha de ser respetada.
Contestando a los motivos aducidos por la apelante, las razones por las que no puede prosperar el recurso de apelación, son las siguientes:
1ª)Sostiene la parte apelante que las instrucciones del fabricante de la prótesis, obligaban a los facultativos a realizar pesquisas con carácter previo a la operación para saber si el paciente podría padecer una alergia a los metales, en este caso, al níquel, elemento químico integrado en el producto implantado. Eso es cierto, lo que sucede es que, para que se dispusieran a realizar esas averiguaciones, esas mismas instrucciones dicen, -hecho que obvia la parte apelante-, que tenía que haber bien un diagnóstico previo de alergia a dicho metal, o bien indicios de alergia al mismo, circunstancias que no se dieron, desgraciadamente, en este supuesto, por cuanto, que, en varias consultas, el paciente fue preguntado sobre si tenía alergia a algún medicamento lo que por lógica incluye productos sanitarios y contestó que no en todas las ocasiones, tal y como dice la Sentencia y no niega la parte recurrente. Fue después del malogro de la primera intervención, cuando el paciente recordó que hacía veinte años, un reloj y unas gafas -que supuestamente llevaban níquel-, le habían ocasionado irritación con eccema. Si los facultativos desconocían este episodio en la vida del paciente, difícilmente podían ordenar la realización de pruebas previas que fueran dirigidas a determinar la existencia de la hipersensibilidad al níquel (que no es lo mismo que tener alergia a tenor de la prueba pericia practicada) que luego se le diagnosticó, pues no se les expusieron vestigios que les pudiera hacer pensar con carácter previo a la intervención, que el paciente pudiera padecer algún tipo de reacción al níquel.
2ª)Partiendo de lo expuesto, el segundo motivo del recurso debe decaer también, pues si no se sabía sobre la posible sensibilidad del paciente al respecto del níquel, mal cabía apreciar como necesario informarle de sus efectos adversos; no obstante, el primer consentimiento, (lo que no ha sido negado por la apelante), sí que contenía la información de que la operación podría ocasionar alergias, aunque no dijera a qué producto, ni las causas, bastando con que la información que trasmita el consentimiento sea suficiente, sin necesidad de que sea exhaustiva.
3ª)Hecha en falta la parte apelante que no se le proporcionara al perjudicado una copia de la tarjeta de implantación de la prótesis de rodilla, tal y como preceptúa el art. 33 del RD 1591/2.009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (derogado con efectos desde el 23/03/2.023 por la Disposición Derogatoria Única 1.a) del RD 192/2.023, de 21 de marzo, salvo por lo que hace al precepto mencionado), que, por lo que aquí interesa, establece que: "1. Los implantes relacionados a continuación que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación:(...) e) Prótesis de rodilla. 2.La tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte), y será cumplimentada por el hospital tras la implantación. Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al pacientey el tercero será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este último ejemplar será remitida al registro nacional por la empresa suministradora".
No se duda de que el artículo dice lo que dice, pero sucede que la tarjeta de implantación, lo que contiene es una información de carácter técnico y no versa, (como se puede observar), ni sobre los posibles efectos adversos que pudiera ocasionar el producto implantado, ni sobre los elementos que contenía el mismo, ni menos aún exige que se facilite al paciente el folleto informativo del fabricante.
Por otra parte, la Sentencia de este TSJGAL que señala la parte apelante en su escrito del recurso, dictada en el recurso de apelación 231/2.023, confirmatoria de la Sentencia dictada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo núm. 2 de Ourense, condena al Sergas por falta del debido consentimiento informado en la implantación de un DIU, en base a que: (i)no constó la concreta información dada a la paciente por los servicios sanitarios cuando acudió a las consultas por lo que no se pudo verificar la suficiencia de la misma; (ii)no constó la prestación por la paciente de un consentimiento informado por escrito; (iii)la falta de información no afectó solo a la propia intervención sino también al seguimiento del dispositivo, porque no se informó a la paciente de que había una alerta sanitaria que afectaba al DIU que llevaba instaurado, lo que fue debido a que en la tarjeta de implantación se cubrió de forma incompleta, puesto que solo recogía la fecha de colocación, el modelo y el fabricante, lo que impidió conocer si se trataba de uno de los lotes incluidos en la alerta sanitaria a efectos de que la paciente o el mismo centro sanitario pudiera valorar su extracción. Visto lo anterior, aquel caso no guarda similitud con el sometido ahora a enjuiciamiento.
4ª)Además de lo anterior, hay que tener en cuenta la prueba practicada, no determina que exista una relación causal entre la implantación de la primera articulación artificial y el fracaso de la misma por alergia al níquel, incluso aunque fuera conocida con carácter previo la reacción del paciente al níquel.
Así, la pericial de la aseguradora -acontecimiento núm. 65-, dice que: "No existe en la actualidad una asociación científicamente demostrada entre un resultado positivo en las pruebas de alergia a metales, y el fracaso de una prótesis de rodilla. El diagnóstico de alergia a prótesis de rodilla es un diagnóstico por exclusión (...) puesto que los síntomas que pueden presentar los pacientes alérgicos a su prótesis de rodilla son, a menudo, inespecíficos y similares a los de otras complicaciones derrame, inflamación, rigidez y dolor persistente. No existen pruebas definitivas para poder establecer el diagnóstico de alergia a prótesis de rodilla como causa de prótesis de rodilla dolorosa. Los tests cutáneos y distintas pruebas de laboratorio tienen una validez muy limitada. (...) En conclusión, la alergia cutánea a metales es frecuente entre los pacientes portadores de una prótesis de rodilla, pero no existe una relación directa entre esta alergia cutánea y ser alérgico a la prótesis de rodilla."El paciente de estas actuaciones, se le realizaron con posterioridad a la intervención pruebas de alergia, sin embargo, no ha quedado demostrado que tuviera una verdadera alergia a dicho metal, debido a que las pruebas efectuadas, solo acreditaron que responde al níquel a nivel epicutáneo, sin que ello acredite que esa alergia sea a nivel clínico por llevar una prótesis de rodilla. Dice el informe "los antecedentes de haber sufrido una reacción cutánea a níquel, no contraindica el implante. Una reacción cutánea no es una alergia global"(...) "la positividad cutánea a metales es superior en los pacientes portadores de implantes metálicos, sin que esto tenga una traducción clínica".Indica también este perito en su informe, que las pruebas de alergia no se suelen hacer de manera rutinaria y que si se efectúan en el 35% de los casos arrojan resultados positivos sin consecuencias para los pacientes incluso con implantes. La razón de ciencia de este perito convence por el hecho de que pone de manifiesto que en el segundo reimplante se la instauró una PTR hipoalergénica (sin níquel) y fracasó también. Además, apoya su conclusión en el hecho de que, los resultados negativos de implantes de este tipo cuando es por alergia a metales, se detectan pruritos locales en la zona de la rodilla con eccema, aflojando el material empleado, lo que no ocurrió en este caso.
El informe pericial judicial -acontecimiento núm. 183- contesta a la pregunta de si era necesario hacerse una prueba de alergia antes de implantarse una prótesis de rodilla, rotundamente no, "solo en casos muy concretos en pacientes con antecedentes de importantes reacciones cutáneas a dichos metales podría estar justificado. No obstante, dada la existencia de implantes sin níquel (hipoalergénicos), la presencia de antecedentes de intolerancia cutánea hace razonable el uso de estas prótesis hipoalergénicas.".
Por todo lo anterior, procede desestimar el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de D. Alexander.
SÉPTIMO.- Las costas procesales.
El art. 139.2 de la LRJCA, dispone que: "En los recursos se impondrán las costas al recurrente si se desestima totalmente el recurso, salvo que el órgano jurisdiccional, razonándolo debidamente, aprecie la concurrencia de circunstancias que justifiquen su no imposición".En el presente caso, al haber sido desestimado el recurso de apelación, las costas por el principio de vencimiento objetivo, se imponen a la parte apelante, en la cantidad (por todos los conceptos) de 1.000 €, con base en el apartado 4º del precepto legal mencionado, atendida la índole del asunto y el esfuerzo argumental de los escritos de las partes.
