Sentencia Contencioso-Administrativo 495/2025 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Décima, Rec. 412/2022 de 22 de mayo del 2025

PRIMERO.- Objeto del recurso.

El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso contra la Orden nº 576/2022 por la que se resuelve DESESTIMAR la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por D. Rogelio, bajo la representación letrada de D. ANTONIO NAVARRO RUBIO, por la asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Infanta Leonor ( NUM000).

SEGUNDO. - Pretensiones de las partes.

La parte actorasolicita que se dicte Sentencia en la que estimando la pretensión ejercitada declare la responsabilidad del Servicio Madrileño de Salud demandado y condene a indemnizar a la actora por los daños y perjuicios causados en su persona.

Tras relatar lo hechos, denuncia que se ha producido una clara negligencia en la actuación del Servicio de Traumatología del Hospital Infanta Leonor de Madrid, por posible deficiencia técnica, utilización de material protésico defectuoso, falta de medios diagnósticos y en cuánto a permitir que se produzcan los hechos relatados, y que han sido determinados previamente, mediante una actuación grosera, según la lex artis ad hoc,en una clara relación causal entre la deficiente actuación y el resultado dañoso. Considera que el resultado de secuelas tanto físicas como psíquicas en la persona de Don Rogelio y la existencia de una contaminación por metales (cobalto y cromo) es desproporcionado a la edad y la evolución de su situación física de haber recibido tratamiento adecuado y haber sido convenientemente abordado en su momento, lo cual revela claramente la penuria negligente de medios empleados, según el estado de la ciencia y el descuido en su conveniente y diligente utilización, según la regla res ipsa logitur.

Considera que se ha producido una vulneración de la lex artis ad hocpor cuanto que considera que no está clara la causa por la que se indicó la utilización del modelo de prótesis de artroplastia resurfacing en el paciente. Afirma que existía un conocimiento claro por parte de los médicos que lo trataron del alto índice de fracasos y una frecuencia notable de complicaciones, en especial de metalosis del modelo Conserve de las Artroplastias de "resurfacing"de Wright medical. Señala que no se valoró la posibilidad de utilizar otro modelo de artroplastia de superficie, a pesar de la considerable frecuencia de metalosis y de elevación elevadas concentraciones de iones metálicos en sangre, que se derivan de la utilización de este modelo protésico. Afirma que se tardó más de 1 año en solicitar al paciente una determinación de iones metálicos en sangre y que no se realizó más precozmente el recambio protésico. En resumen, afirma que hay un problema fundamental, que es la utilización de un modelo protésico del que se habían publicado con frecuencia problemas graves, SIN QUE CONSTE DICHAS POSIBLES COMPLICACIONES EXTRAORDINARIAS EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO. Asimismo, señala que solicitó que se diera parte del siniestro a la Compañía fabricante y distribuidora de la prótesis Wright Medical Group N.V. (actualmente Stryker Iberia, S.L.), habiendo sido adquirida la compañía en noviembre de 2020). Y que de las alegaciones planteadas por Stryker Iberia, S.L. es evidente la DEFECTUOSA COLOCACIÓN DE LA PRÓTESIS con una inclinación de 68°, muy alejada del máximo recomendado de 40° del fabricante, por lo que ha existido una vulneración de la lex artis ad hoc en cuanto a la técnica quirúrgica empleada y al cuidado mínimo en el implante de la prótesis.

Se invoca expresamente la existencia de la inversión de la carga de la prueba, siendo la Administración la que tiene que probar que no existió mala praxis.

Se refiere asimismo a la inexistencia del adecuado y suficiente consentimiento informado al tratarse de una cirugía programada y se solicita una cuantía por las secuelas físicas, la incapacidad laboral total y las secuelas psicológicas ocasionadas en la persona de DON Rogelio que asciende a 300.000,00 €.

En su escrito de conclusionesla parte actora se refiere a los hechos alegados, y en cuanto a la prueba practicada, afirma que evidencia que se ha producido una clara negligencia en la actuación del Servicio de Traumatología del Hospital Infanta Leonor de Madrid por posible deficiencia técnica, utilización de material protésico defectuoso, falta de medios diagnósticos y en cuánto a permitir que se produzcan los hechos relatados, y que han sido determinados previamente, mediante una actuación grosera, según la lex artis ad hoc,en una clara relación causal entre la deficiente actuación y el resultado dañoso.

Considera que el resultado de secuelas tanto físicas como psíquicas en la persona de Don Rogelio y la existencia de una contaminación por metales (cobalto y cromo), es desproporcionado a la edad y la evolución de su situación física de haber recibido tratamiento adecuado y haber sido convenientemente abordado en su momento, lo cual revela claramente la penuria negligente de medios empleados, según el estado de la ciencia y el descuido en su conveniente y diligente utilización, según la regla res ipsa logitur. Afirma que hubo una vulneración de la lex artis ad hoc y destaca la utilización de un modelo protésico del que se habían publicado con frecuencia problemas graves, SIN QUE CONSTE DICHAS POSIBLES COMPLICACIONES EXTRAORDINARIAS EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO así como la DEFECTUOSA COLOCACIÓN DE LA PRÓTESIS con una inclinación de 68°, muy alejada del máximo recomendado de 40° del fabricante, por lo que ha existido una vulneración de la Lex Artis Ad Hoc en cuanto a la técnica quirúrgica empleada y al cuidado mínimo en el implante de la prótesis.

Se refiere a las conclusiones de los distintos peritos que han intervenido en este procedimiento tanto las recogidas en sus informe como las manifestadas en las vistas celebradas y considera que de la prueba practicada, es evidente que en el presente caso se produjo un problema de colocación de la prótesis en un ángulo excesivo, lo que propició que se desgastara rápidamente, provocando una metalosis en el paciente, y la necesidad de recambio de la misma, lo que incumple lo recogido en la Sociedad Española de Cirugía de Cadera en 2012. Afirma que en dicha situación no fueron valoradas suficientemente las pruebas objetivas (aumento del cobalto en sangre), retrasándose durante meses el abordaje de la sustitución protésica, provocando un pseudo tumor en el paciente, tras una intervención de prótesis de cadera, la cual se realizó de manera incorrecta con un cotilo colocado en ángulo superior al normal, produciendo una contaminación por metales (cobalto). Insiste en la inversión de la carga de la prueba y reclama una indemnización de 300.000 euros por las secuelas físicas, la incapacidad laboral total y las secuelas psicológicas ocasionadas al actor.

La Comunidad de Madridsolicita que se dicte sentencia desestimatoria del recurso en los términos alegados.

Niega la legitimación pasiva respecto de la reclamación relativa a la utilización de productos sanitarios defectuosos y defiende que no concurren los requisitos expuestos para apreciar la existencia de responsabilidad alguna ni funcionamiento deficiente de los servicios públicos como señala la parte actora, ya que no existe antijuridicidad en la asistencia sanitaria prestada al paciente, a tenor de lo recogido en el expediente. Señala que en el caso que nos ocupa, el demandante atribuye los daños y perjuicios sufridos a la defectuosa asistencia sanitaria prestada, en relación con su patología de cadera, en el Hospital Universitario Infanta Leonor si bien defiende sobre la base de las conclusiones del Informe de la Inspección Médica, de 13 de abril de 2021, así como la ampliación de dicho informe y del dictamen de la Comisión jurídica asesora que la atención que se le prestó al actor fue adecuada y conforme a la lex artis. En todo caso, considera excesiva la cantidad solicitada.

En su escrito de conclusiones,la Comunidad de Madrid se ratifica en todas las manifestaciones y consideraciones que se realizaron en el escrito de contestación, ya que considera que no se ha practicado prueba alguna que sirva para desvirtuar los datos contenidos en el expediente administrativo.

La entidad codemandada SHAMsolicita que se dicte en su día Sentencia por la que, desestimando íntegramente las pretensiones de la demandante, se le absuelva de las pretensiones de adverso, con expresa condena en costas.

Invoca la falta de legitimación pasiva por cuanto que la responsabilidad por los defectos del producto sería del fabricante. Se resume la historia clínica y se recogen consideraciones médicas y se analiza la práctica médica sobre la base del informe emitido por el Dr. D. Anibal. Destaca que es menester poner de manifiesto que fue el propio demandante quien, a pesar del consejo del traumatólogo y previa firma del correspondiente consentimiento informado, optó por una artroplastia de superficie, pues le permitía realizar actividades deportivas de alta solicitación como marcha, bicicleta o escalada.

Se indica que no se puede compartir el reproche de una supuesta omisión de medios por cuanto que como consta en la historia clínica del paciente, tras la intervención y siguiendo el protocolo de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera, que consta en el expediente administrativo, se realizaron con carácter anual controles, clínicos y analíticos, con determinación de iones y radiológico. De esta manera, se observó una elevación anormal y progresiva de los iones metálicos, de modo que, sin dar lugar a intoxicación de ningún tipo, ni tampoco habiéndose alcanzado los niveles que ocasionan sintomatología, se procedió a la sustitución de la prótesis en el momento necesario.

Respecto a la discrepancia entre el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor y la empresa fabricante de la prótesis que se implantó al demandante, y que atribuye a una mala praxis del cirujano en atención al ángulo del acetábulo, el Informe de la Inspección señala que "queda demostrado por los datos bibliográficos actualizados, que aunque la posición del componente acetabular se asoció clásicamente con un aumento de los niveles de iones metálicos, estudios recientes metodológicamente bien realizados, no respaldan este hecho y que el ángulo de inclinación acetabular no era un determinante significativo de los niveles de iones metálicos".Por último y aun admitiendo a los simples efectos dialécticos que la patología que presentaba el Sr. Rogelio pudiera estar relacionada con el carácter defectuoso del producto utilizado en la cirugía, lo cual, insiste, no está acreditado en absoluto, indica que la Comunidad de Madrid carecería de responsabilidad patrimonial, toda vez que la utilización de un producto, de conformidad con la lex artis,previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaría en todo caso de su defectuosa producción o fabricación, siendo a esta actuación a la que debería imputarse el perjuicio causado.

Considera que no existe mala praxis en los hechos que se denuncian. No obstante, y para el hipotético caso de que pudiera apreciarse su existencia, se opone rotundamente a la petición indemnizatoria efectuada por la demandante por ser de todo punto arbitraria y desproporcionada y no apoyarse en ningún criterio objetivo, no habiéndose molestado la actora en explicar y fundamentar los criterios empleados para su cálculo.

En su escrito de conclusionesSHAM insiste en la excepción de falta de legitimación pasiva y se refiere a los informes de los peritos que han intervenido en este procedimiento. Se analiza la prueba pericial de praxis practicada y a las manifestaciones de los peritos sobre esta cuestión, así como a la prueba pericial de valoración del daño corporal respecto de lo que concluye que la petición indemnizatoria efectuada por la demandante por ser de todo punto arbitraria y desproporcionada y no apoyarse en ningún criterio objetivo, no habiéndose molestado la actora en explicar y fundamentar los criterios empleados para su cálculo.

La representación procesal de STRYKER solicita que se dicte sentencia desestimando el presente recurso en lo que a las pretensiones contra STRYKER respecta, con expresa condena en costas a D. Rogelio.

Invoca defecto legal en el modo de proponer la demanda por falta de claridad de las pretensiones y señala que de ninguna de las alegaciones colige un reproche que pudiera implicar algún tipo de responsabilidad por parte de STRYKER. Señala que no se deduce en forma alguna cuál es el título de imputación de responsabilidad por el que el Sr. Rogelio ha ampliado su demanda a la actora. Por lo expuesto, solicita que se aprecie una excepción procesal consistente en un defecto legal en el modo de interponer la demanda. Defiende la falta de legitimación pasiva de STRYKER al no ser ni el fabricante ni el distribuidor del producto que señalan como defectuoso. Indica que la propia CAM reconoce que en efecto el demandante no ha probado en forma alguna que el producto sea defectuoso.

Justifica los motivos por los que el producto no es defectuoso dado que (i) cumplió con todas las exigencias en materia de calidad y seguridad; (ii) No solamente no fue retirado del mercado, sino que sigue otorgando excelentes resultados a la mayor parte de los portadores a los que se les ha implantado, entre ellos, al propio Sr. Rogelio; (iii) no existe prueba alguna sobre el supuesto carácter defectuoso de la prótesis Conserve Plus, ni de la concreta implantada al Sr. Rogelio, mientras que; (iv) sí existe una prueba sobre el incumplimiento por parte del cirujano que implantó la prótesis (el ángulo de inclinación), de conformidad con las instrucciones establecidas al efecto por el fabricante.

Insiste en que el relato de la demanda es absolutamente incongruente y que está huérfano de prueba y señala que existen diversos motivos por los que puede producirse el desgaste excesivo de una prótesis de cadera (lo que puede motivar su reemplazo prematuro), siendo el más relevante la colocación del componente acetabular. Considera que el excesivo ángulo de inclinación del acetábulo protésico corresponde a una colocación inadecuada de dicho componente, lo que no guarda relación alguna con una anomalía de la prótesis.

Señala que la literatura científica se ha pronunciado recientemente sobre la correlación entre la colocación del componente acetabular y el desgaste acelerado de la prótesis de cadera y se refiere al historial clínico del reclamante y al informe médico pericial ampliado de la Dra. Dña. Belinda. Denuncia la arbitraria cuantificación del daño propuesta por el demandante y el informe pericial del Dr. Baltasar. Indica que no tuvo ningún cuadro clínico relacionado con los niveles de iones, ni ningún diagnóstico ni tratamiento, simplemente los iones estaban en niveles que recomendaban el recambio según protocolo de la prótesis.

Insiste en la falta de claridad en las acciones y la condición por la que se demanda a STRYKER y en el cumplimiento de la normativa del marcado CE que supone los mayores estándares de calidad y una presunción iuris tantum de que el producto no es defectuoso. Se refiere al deber de inadmitir el informe pericial de D. Obdulio y que la prueba propuesta en este procedimiento no permite acreditar el defecto de la prótesis, el daño ni la relación de causalidad entre ambos. Insiste en que el demandante no ha acreditado el supuesto defecto existente en las prótesis ni su eventual nexo causal respecto de los daños que reclama, por lo que debe desestimarse su demanda.

En su escrito de conclusionesla codemandada STRYKER insiste en que es evidente la falta de legitimación pasiva. Se refiere a la documentación que respalda la relación entre la inclinación del acetábulo y el aumento de la liberación de iones metálicos en sangre y a la prueba pericial que respalda la relación entre la inclinación del acetábulo y el aumento de la liberación de iones metálicos en sangre. Señala que, en cualquier caso, existen otras causas que podrían haber coadyuvado en el aumento de los iones metálicos. Con carácter subsidiarios e afirma que los daños reclamados son excesivos y no están en ningún caso justificados. En conclusión, afirma que la totalidad de la prueba practicada acredita que la demanda formulada frente a mi mandante por la representación procesal del Sr. Rogelio debe ser íntegramente desestimada, puesto que: (i) existe una evidente falta de legitimación pasiva de STRYKER al no ser el fabricante ni el distribuidor de la prótesis implantada al Sr. Rogelio en el 2017 por la que se reclama una indemnización de 300.000 euros; en cualquier caso, (ii) se ha acreditado que el motivo del reemplazo prematuro de la prótesis Conserve Plus fue una inadecuada colocación del componente acetabular; y, con carácter subsidiario (iii) no procede ninguna valoración de daños que, en cualquier caso, son absolutamente injustificados y excesivos.

TERCERO. - La responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas: la responsabilidad derivada de la asistencia sanitaria.

En cuanto a la responsabilidad de las administraciones públicas, hay que resaltar que con arreglo al artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. En todo caso, añade el apartado 2, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas.

El indicado precepto constituye el trasunto legislativo de la previsión contenida al respecto en el artículo 106.2 de la Constitución Española y configura el sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, que tiene como presupuestos o requisitos, conforme a una reiterada jurisprudencia, los siguientes: a) Que el particular sufra una lesión de sus bienes o derechos real, concreta y susceptible de evaluación económica; b) Que la lesión sea antijurídica, en el sentido de que el perjudicado no tenga obligación de soportarla; c) Que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos; y d) Que, por tanto, exista una relación de causa a efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, y no sea ésta consecuencia de un caso de fuerza mayor (por todas, STS, Sala 3º, de 10 de octubre de 1998, 14 de abril de 1999 y 7 de febrero de 2006).

Para que sea antijurídico el daño ocasionado a uno o varios particulares por el funcionamiento del servicio basta con que el riesgo inherente a su utilización haya rebasado los límites impuestos por los estándares de seguridad exigibles conforme a la conciencia social. En este caso, no existirá deber alguno del perjudicado de soportar el menoscabo y consiguientemente, la obligación de resarcir el daño o perjuicio causado por la actividad administrativa será a ella imputable. Finalmente es requisito esencial para exigir dicha responsabilidad el que exista una relación de causa a efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, y no sea ésta consecuencia de un caso de fuerza mayor (por todas, STS, Sala 3º, de 10 de octubre de 1998, 14 de abril de 1999 y 7 de febrero de 2006).

Así, una vez acreditado el hecho dañoso debe analizarse si se produce la relación causal, siendo menester destacar que se trata de un concepto que se resiste a ser definido apriorísticamente con carácter general, supuesto que cualquier acontecimiento lesivo se presenta normalmente, no ya como el efecto de una sola causa, sino más bien como resultado de un complejo de hechos y condiciones que pueden ser autónomos entre sí o dependientes unos de otros, dotados sin duda, en su individualidad, en mayor o menor medida, de un cierto poder causal. El problema se reduce a fijar entonces el hecho o condición que puede ser considerado como relevante por sí mismo para producir el resultado final. La tesis de la causalidad adecuada, comúnmente aceptada, consiste en determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso, el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar. Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una conditio sine qua non,esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o un evento se considere consecuencia o efecto del primero.

En concreto, en lo que hace a la responsabilidad derivada de asistencia sanitaria, la jurisprudencia ha matizado la aplicación del instituto en dicho ámbito poniendo de manifiesto al respecto, la STS, Sala 3ª, de 10 de mayo de 2005, recurso de casación 6595/2001, en su FJ 4º, que: "...como este Tribunal Supremo tiene dicho en jurisprudencia consolidada -y que, por lo reiterada, excusa la cita- el hecho de que la responsabilidad extracontractual de las Administraciones públicas esté configurada como una responsabilidad objetiva no quiere decir, ni dice, que baste con haber ingresado en un centro hospitalario público y ser sometido en el mismo al tratamiento terapéutico que el equipo médico correspondiente haya considerado pertinente, para que haya que indemnizar al paciente si resultare algún daño para él. Antes, al contrario: para que haya obligación de indemnizar es preciso que haya una relación de nexo causal entre la actuación médica y el daño recibido, y que éste sea antijurídico, es decir: que se trate de un daño que el paciente no tenga el deber de soportar", debiendo entenderse por daño antijurídico, el producido (cuando) no se actuó con la diligencia debida o no se respetó la lex artisad hoc".

En consecuencia lo único que resulta exigible a la Administración Sanitaria " ... es la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en este tipo de responsabilidad es una indebida aplicación de medios para la obtención de resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente" ( STS Sección 6ª Sala C-A, de 7 marzo 2007).

En la mayoría de las ocasiones, la naturaleza jurídica de la obligación de los profesionales de la medicina no es la de obtener en todo caso la recuperación de la salud del enfermo, obligación del resultado, sino una obligación de medios, es decir, se obligan no a curar al enfermo, sino únicamente a dispensarle las atenciones requeridas, según el estado de la ciencia ( SSTS de 4 de febrero y 10 de julio de 2002 y de 10 de abril de 2003).

En definitiva, el título de imputación de la responsabilidad patrimonial por los daños o perjuicios generados por el funcionamiento normal o anormal de los servicios de asistencia sanitaria, no consiste sólo en la actividad generadora del riesgo, sino que radica singularmente en el carácter inadecuado de la prestación médica llevada a cabo, que puede producirse por el incumplimiento de la lex artiso por defecto, insuficiencia o falta del servicio.

A lo anterior hay que añadir que no son indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido evitar o prever según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento que se producen aquéllos, de suerte que si la técnica empleada fue correcta de acuerdo con el estado del saber, el daño producido no sería indemnizable por no tratarse de una lesión antijurídica sino de un riesgo que el paciente tiene el deber de soportar y ello aunque existiera un nexo causal.

En la asistencia sanitaria el empleo de la técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir si hay o no relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y el resultado producido ya que cuando el acto médico ha sido acorde con el estado del saber, resulta extremadamente complejo deducir si a pesar de ello causó el daño o más bien pudiera obedecer a la propia enfermedad o a otras dolencias del paciente.

Un aspecto relevante en materia de responsabilidad médica es la forma en que los tribunales valoran las pruebas practicadas en el procedimiento teniendo en cuenta que nuestro derecho les concede un amplio margen de libertad para valorar el acervo probatorio. La valoración se deja al prudente criterio del juzgador que debe ajustarse en definitiva a las más elementales directrices de la lógica humana o, como dice el artículo 348 de la LEC, a las reglas de la sana crítica.

Además del dictamen obrante en autos, se erige en elemento probatorio el conjunto de documentos que contienen datos, valoraciones e información de cualquier índole sobre la situación clínica del paciente a lo largo del proceso asistencial y que se recogen en la Historia Clínica, así como los protocolos y las guías médicas. Ha de tenerse en cuenta que, si bien tanto el informe de la Inspección Sanitaria como el resto de los que obran en el expediente administrativo no constituyen prueba pericial en sentido propiamente dicho, sus consideraciones médicas y sus conclusiones constituyen también un elemento de juicio para la apreciación técnica de los hechos jurídicamente relevantes para decidir la litis puesto que, con carácter general, su fuerza de convicción deviene de los criterios de profesionalidad, objetividad, e imparcialidad respecto del caso y de las partes que han de informar la actuación del Médico Inspector, y de la coherencia y motivación de su informe.

CUARTO.- Hechos relevantes que resultan de las actuaciones.

Para la resolución de la presente controversia, deben relatarse brevemente los principales antecedentes de los que trae causa:

- El ahora demandante, D. Rogelio, nacido en 1963, acudió al Servicio de Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor el 15 de julio de 2019 por coxalgia bilateral de 8 años de evolución. Presentaba limitación en sus actividades de alta demanda por dolor. En la exploración física, se objetivaba dolor y limitación en la rotación interna y aducción bilateral. En prueba radiológica, aparecen cambios degenerativos Tonnis 3 en la cadera izquierda secundaria a choque femoro acetabular. El diagnóstico es de coxartrosis derecha secundaria a choque femoro acetabular.

- El 16 de julio de 2009, se realizó artroplastia de superficie Conserve Plus (Wright Medical, actual Stryker Iberia) en cadera derecha (cotilo 54 mm, cabeza femoral 48). El paciente presentaba buena evolución, sin dolor y con controles radiológicos satisfactorios con buena posición de los implantes.

- En la consulta de revisión del 24 de octubre de 2016, se transcribe analítica de iones metálicos del 12 de abril de 2016: cromo 9,2 microg/l y cobalto 5,2 microg/l.

- El 28 de marzo de 2017 acude a revisión en el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor. Radiografía: similar a previas. Buena posición de implantes. Refiere importante dolor en la cadera izquierda que le limita actividad diaria. Se explican las alternativas de tratamiento y se decide artroplastia total de cadera izquierda. Se discuten con el paciente las alternativas del tipo de implante. El paciente insiste en implantarse artroplastia de superficie, a pesar de estar informado del riesgo de iones metálicos en sangre. Firma el consentimiento informado de prótesis de cadera izquierda metal-metal.

- El paciente fue intervenido quirúrgicamente el 31 de agosto de 2017, realizándose artroplastia de superficie Conserve Plus (Wright Medical, actual Stryker Iberia) en la cadera izquierda (cotilo 54 mm, cabeza femoral 48, cemento Palacos MV). El control radiológico se considera satisfactorio. Inicia rehabilitación caminando con muletas. Es dado de alta el 5 de septiembre de 2017, para continuar seguimiento en consultas externas.

- El 6 de octubre de 2017, acudió a consulta de revisión. Resurfacing hace 4 semanas. Dolor controlado sin medicación. Caminando con unamuleta por casa, dos muletas por la calle. Radiografía de control: buena posición de implantes. Se recomienda continuar ejercicios de rehabilitación, analgesia/antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)según el médico de Atención Primaria y control en consulta en 9 meses con radiografía de control.

- Con fecha 17 de septiembre de 2018, acudió a consulta. Resurfacing hace 1 año. Dolor controlado con medicación. Dolor inguinal y glúteo izquierdo que se irradia por parte posterior de muslo, parestesias ocasionales pierna/pie izquierdo. Sin dolor cuando hace bicicleta, más dolor en marchas largas. Radiografía de control: buena posición implantes. Se solicita TAC de pelvis, eco e iones en sangre. Analgesia/AINEs según MAP y control en consulta tras pruebas solicitadas.

- El 13 de diciembre de 2018, acudió a consulta. Mejoría del dolor inguinal en últimas semanas. La ecografía no muestra colecciones ni líneas de fractura. TAC: sin fracturas ni colecciones. Refiere parestesias ocasionales pierna/pie izquierdo. Se solicita radiografía de control e iones en sangre.

- El 8 de enero de 2019, acudió a consulta. Sin dolor, no necesita medicación, sin parestesias. Sin dolor cuando hace bicicleta, ya no hay dolor en marchas largas, escalada ni natación. Iones metálicos: Cromo 43 y Cobalto 66. Se explica al paciente la situación actual y necesidad de recambio protésico. Se solicita radiografía de control e iones en sangre, analgesia/AINEs según el médico de Atención Primaria y control en consulta tras pruebas solicitadas en 4 meses.

- El 6 de mayo de 2019, acudió a consulta. Resurfacing hace 1 año y medio. Dolor al andar, toma analgesia esporádica, no refiere parestesias, no dolor cuando hace bicicleta, marchas largas ni escalada. Iones metálicos: Cromo 68 y Cobalto 99. Se explica al paciente la situación actual y necesidad de recambio protésico. Acepta recambio de prótesis de cadera izquierda, se incluye en lista de espera y firma consentimientos. Analgesia/AINEs según el médico de Atención Primaria.

- Fue intervenido quirúrgicamente el 20 de mayo de 2019, retirándose la prótesis de superficie izquierda e implantando una prótesis total de cadera convencional Corail cerámica-cerámica (vástago KS 13, cotilo 58 mm Gription con 2 tornillos, inserto acetabular polietileno Marathon sin ceja, cabeza cerámica Biolox Delta 36 mm +8,5). Protocolo quirúrgico: recambio de componente femoral y acetabular con sierra curva a motor Ezout Stryker, artroplastia resurfacing Conserve cadera izquierda. Presencia de tejido de granulación parduzco/negruzco y líquido en periferia de acetábulo que se extirpa y se envía a Anatomía Patológica (líquido se envía a Microbiología). Presencia de tejido de granulación alrededor de cuello femoral y periacetabular que se desbrida. Se implanta PTC Corail cerámica-cerámica (vástago KS 13, cotilo 58 mm Gription con 2 tornillos, inserto acetabular polietileno Marathon sin ceja, cabeza cerámica Biolox Delta 36 mm +8,5). Cierre: reinserción rotadores puntos transóseos. Comentarios: comprobación de longitud correcta con sistema (alargamiento 3 mm). Se toman muestras para estudio microbiológico y anatomopatológico, siguiendo el protocolo de actuación. El estudio microbiológico es negativo y el anatomopatológico es compatible con vasculitis aséptica ligada a linfocitos asociada a otras lesiones. Las lesiones tienen abundancia de fibrina, acúmulos de células macrofágicas y de eosinófilos con focos de necrosis.

- Fue dado de alta el 23 de mayo de 2019 por buena evolución clínica y de la herida quirúrgica, con control radiológico satisfactorio, habiendo iniciado tratamiento rehabilitador y caminando con muletas. Se indica seguimiento en consulta de Traumatología en 4-6 semanas con radiografía de control. Se indica que el ángulo de inclinación del componente acetabular preoperatorio era 68º.

- El 20 de junio de 2019, acude a consulta. 4 semanas de recambio resurfacing cadera. Caminando con 1 bastón, hace bicicleta estática y por la calle, dolor controlado con Ibuprofeno esporádico. Radiografía de control: buena posición de implantes. Anatomía Patológica: vasculitis aséptica ligada a linfocitos asociada a otras lesiones. Cultivos intraoperatorios: negativos. Se recomienda caminar con 1 bastón, AINEs y analgesia según el médico de Atención Primaria y control en consulta en 3 meses con radiografía y analítica con iones y perfil séptico.

- El 20 de septiembre de 2019, acudió a revisión. 4 meses de recambio resurfacing cadera izquierda. Caminando sin ayuda. Hace musculación y bicicleta y no toma analgesia ni AINEs. Radiografía de control: buena posición de implantes. Anatomía Patológica: vasculitis ALVAL. Cultivos intraoperatorios: negativos. Analítica: PCR 3,6 yVSG 5. Cromo 24,7 m/l (previa 68) y cobalto 14,4 m/l (previa 99). Tratamiento: antiinflamatorios no esteroideos y analgesia según médico de Atención Primaria y control en consulta en 3 meses con radiografía.

- Mediante escrito presentado el 20 de noviembre de 2019 en el Registro del Servicio Madrileño de Salud, D. Rogelio, bajo la representación letrada de D. ANTONIO NAVARRO RUBIO, formula reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios sufridos, que atribuye a la defectuosa asistencia sanitaria prestada en relación con su patología de cadera en el Hospital Universitario Infanta Leonor.

- Con fecha 26 de octubre de 2021, la Inspección Sanitaria emite informe ampliatorio, en el que, a la vista de los nuevos informes aportados al procedimiento, confirma que 1a asistencia sanitaria dispensada por el Servicio de Cirugía ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor en todo el proceso asistencial de la prótesis de cadera, fue adecuada y de acuerdo a la lex artis.

- Consta Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora 163/2022, de 22 de marzo de 2022, en el que se concluye que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial al no haberse acreditado mala praxis en la asistencia sanitaria prestada al reclamante no concurrir antijuridicidad del daño.

- Con fecha de 25 de abril de 2022 se dictó la Orden nº 576/2022 por la que se resuelve DESESTIMAR la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por D. Rogelio, bajo la representación letrada de D. ANTONIO NAVARRO RUBIO, por la asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Infanta Leonor ( NUM000).

QUINTO.- Decisión de la controversia.

A vista de la solicitud formulada y del contenido de la demanda, en el presente procedimiento ha de determinarse si fue o no acorde a la lex artisla asistencia sanitaria dispensada a D. Rogelio en la realización y seguimiento de la artroplastia e implantación de la prótesis total de cadera izquierda llevada a cabo con fecha 31 de agosto de 2017, en el Hospital Universitario Infanta Leonor tras la cual fue necesario el recambio protésico que fue realizado el 14 de mayo de 2019 en el Servicio de Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

La parte actora considera que la vulneración de la lex artisse produce, de un lado, por el modelo de prótesis utilizado,y ello por cuanto que afirma que no está clara la causa por la que se indicó la utilización del modelo de prótesis de artroplastia resurfacing en el paciente, que existía un conocimiento claro por parte de los médicos que lo trataron del alto índice de fracasos y una frecuencia notable de complicaciones, en especial de metalosis del modelo Conserve de las Artroplastias de "resurfacing"de Wright medical. Señala que no se valoró la posibilidad de utilizar otro modelo de artroplastia de superficie, a pesar de la considerable frecuencia de metalosis y de las elevadas concentraciones de iones metálicos en sangre, que se derivan de la utilización de este modelo protésico.

Por otro lado, denuncia el retraso en la atenciónpor cuanto que considera que se tardó más de 1 año en solicitar al paciente una determinación de iones metálicos en sangre y que no se realizó más precozmente el recambio protésico.

Finalmente, se refiere a la defectuosa colocación de la prótesiscon una inclinación de 68°, muy alejada del máximo recomendado de 40° del fabricante, por lo que ha existido una vulneración de la lex artis ad hoc en cuanto a la técnica quirúrgica empleada y al cuidado mínimo en el implante de la prótesis.

Para sustentar sus pretensiones por la parte actora, se ha aportado a este procedimiento informe médico pericial elaborado por el Dr. D. Obdulio, especialista en cirugía ortopédica y traumatología, de fecha 20 de abril de 2023. En el informe, se relatan las fuentes, los hechos, se formulan consideraciones clínicas, y se alcanzan las siguientes CONCLUSIONES:

1 EL PACIENTE FUE INTERVENIDO, IMPLANTÁNDOSELE UNA ARTROPLASTIA TOTAL DE CADERA IZQUIERDA, DE SUPERFICIE, CONSERVE' PLUS, (WRIGHT" MEDICAL), ACTUAL STRYKERR IBÉRICA. TENÍA IMPLANTADA UNA PRÓTESIS SIMILAR EN EL LADO DERECHO, CON EXCELENTE EVOLUCIÓN.

2 ECHAMOS EN FALTA EL HECHO DE QUE AL PACIENTE NO SE LE HUBIERA DADO TODAVÍA UNA EXPLICACIÓN AÚN MÁS PROFUNDA, SOBRE LAS POSIBILIDADESDE FRACASO PROTÉSICO O DE CUADROS CON ELEVACIÓN DE LOS NIVELES DE METALES PESADOS, QUE PODRÍAN TENER GRAVES CONSECUENCIAS EN ESPECIAL EN LO QUE SE REFIERE A LOS EFECTOS DEL ELEVADO NIVEL DE COBALTO.

3 EN LO QUE SE REFIERE A LA ORIENTACIÓN DE LOS COMPONENTES, QUE SE OBSERVA EN LAS RADIOGRAFÍAS DE CONTROL, DESDE LA PRIMERA, SE DEMUESTRA LA PRESENCIA DE UNA INCLINACIÓN ACETABULAR, DE 68g, QUE DEBIDO A LA SOBRECARGA DEL BORDE LATERAL DEL COMPONENTE ACETABULAR, LO QUE PROVOCA LA LIBERACIÓN DE METALES PESADOS, CON EFECTOS TÓXICOS, EN ESPECIAL, EL COBALTO.

4 LA PRESENCIA, EL 17 DE SEPTIEMBRE DE 2018, DE UNOS NIVELES DE COBALTO DE 68 MCGRS./LT., SE SIGUIÓ DE LA PETICIÓN DE UNA T.A.C. Y UNA ECOGRAFÍA, SIGUIENDO EL DOCUMENTO DE LA SECCA.

5 LOS RESULTADOS DE LAS ANTERIORES PRUEBAS NO FUERON PATOLÓGICOS, NO SE SOLICITÓ UNA R.N.M., PERO EN ESTE CASO SE PRESENTABA UN DOLOR IMPORTANTE EN LA CADERA IZQUIERDA, OBLIGARÍA AL RECAMBIO INMEDIATO DE LA ARTROPLASTIA.

6 DE CUALQUIER MANERA, LOS NIVELES DE COBALTO EN ENERO DE 2019, ERAN INTOLERABLES Y SE PASÓ AL RECAMBIO PROTÉSICO.

7 AFIRMAMOS QUE, CON UNOS NIVELES DE 66 MCGRS./LT., DE COBALTO, YA SE TENÍA QUE HABER RECAMBIADO LA ARTROPLASTIA IZQUIERDA DE CADERA, SE PRODUJO UN RETRASO DE 4 MESES. EL RECAMBIO SE LLEVÓ A CABO, EL 20 DE MAYO DE 2019.

Para sustentar la defectuosa colocación de la prótesis, el demandante también se basa en los informes elaborados a instancias de la entidad codemandada STRYKER que ha aportado a este procedimiento informe médico pericial ampliado elaborado por la Dra. Belinda, especialista en cirugía ortopédica y traumatología, de fecha 10 de enero de 2023. En el informe se relatan las fuentes, se resume la historia clínica, se formulan consideraciones médicas, se analiza el caso y se alcanzan las siguientes CONCLUSIONES:

1. D. Rogelio fue intervenido el 31 de agosto de 2017 en el Hospital Infanta Leonor de una prótesis de cadera izquierda Conserve Plus (Wright Medical, actual Stryker Iberia). Ya tenía una prótesis de cadera derecha del mismo modelo desde 2009, con excelente evolución.

2. Se trata de un modelo de prótesis de superficie (resurfacing), con par de fricción metal-metal, que ha demostrado excelentes resultados y sobre la cual no existen alertas sanitarias.

3. Durante el seguimiento en consultas externas se realizaron radiografías que fueron consideradas satisfactorias, con buena posición de los implantes y sin signos de complicación.

4. Al año de la intervención, debido a la existencia de dolor, se solicitaron TAC, ecografía y analítica de iones, siguiendo las recomendaciones de la SECCA sobre manejo de pacientes con prótesis de superficie metal-metal no ASR.

5. Se observó una elevación anormal y progresiva de los iones metálicos, con Cromo 43 y Cobalto 66 en la consulta del 8 de enero de 2019 y Cromo 68 y Cobalto 99 en la consulta del 8 de mayo de 2019.

6. Como se demuestra en la bibliografía, ángulos de inclinación > 50º o 55º se relacionan con un desgaste acelerado de la prótesis por el fenómeno de "edge-loading".

7. La prótesis de superficie izquierda de D. Rogelio presentaba un ángulo de inclinación del acetábulo de 68º, siendo esta la causa del desgaste acelerado y de la elevación de iones metálicos en sangre al año de la intervención.

8. El excesivo ángulo de inclinación del acetábulo protésico corresponde a una colocación inadecuada del componente durante la intervención quirúrgica, sin relación con anomalías del implante protésico.

9. El 20 de mayo de 2019 se recambió la prótesis de cadera izquierda, implantándose una prótesis total de cadera convencional. Los niveles de iones metálicos disminuyeron, presentando a los 4 meses del recambio, Cromo 24,7 y Cobalto 14,4.

10. Se mantiene la artroplastia de superficie Conserve Plus en cadera derecha, implantada en 2009, sin complicaciones.

VI.- CONCLUSIÓN FINAL

El desgaste excesivo de la prótesis de superficie de la cadera izquierda Conserve Plus (Wright Medical, actual Stryker Iberia) de D. Rogelio, que obligó al recambio protésico, no tiene relación con un implante defectuoso. La colocación del acetábulo con una inclinación mayor a la recomendada provocó este desgaste acelerado.

Se aporta asimismo informe de valoración del daño corporal elaborado por el Dr. D. Baltasar, de fecha 12 de enero de 2023, en el que se relatan las fuentes del informe, se resumen los hechos, se analiza la toxicidad por cromo y cobalto, el nexo de causalidad médico-legal, respecto del cual se afirma que no existe cumplimiento del nexo de causalidad entre el modelo de prótesis implantado y las lesiones que se reprochan, y se valora el daño corporal respecto del que se indica que "ningún daño sufrió el paciente en relación con el aumento de los iones. Obviamente por lo tanto en modo alguno puede pretenderse defender la existencia de escuelas secundarias".

Finalmente, se alcanzan las siguientes conclusiones:

* PRIMERA.- Que D. Rogelio sufría coxoartrosis de cadera bilateral, por lo que se implantó prótesis de resurfacing Conserve Plus en la cadera derecha en el año 2009 y en 2017 en la cadera izquierda.

* SEGUNDA.- Que la prótesis izquierda se colocó con una angulación excesiva, por lo que hubo un desgaste precoz evidenciado en el aumento de iones metálicos que supusieron un recambio precoz de la prótesis.

* TERCERA.- Que no hay acreditación ni indicio de que el modelo de prótesis implantado tuviera ningún problema. Se trata de una prótesis sobre la que no existen ningún tipo de alerta sanitaria.

* CUARTA.- Que no hay relación de causalidad entre el modelo de prótesis implantado y los daños reclamados.

* QUINTA.- Que con independencia de lo anterior, no se acredita la existencia de secuelas físicas, psicológicas ni limitaciones laborales. En cualquier caso de acreditarse cualquiera de los anteriores estaría en relación con la necesidad de portar prótesis y en todo caso, con la prótesis actual, pero en ningún caso con la prótesis ya explantada.

Frente a estos informes, el resto de pruebas obrantes en el procedimiento, descartan la mala praxis. Tal es el caso del Informe del Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonorde 19 de diciembre de 2019, en el que, tras relatar cronológicamente la atención sanitaria dispensada al paciente, explica que la presencia de vasculitis tipo ALVAL y el descenso de los niveles iónicos ratifica lo oportuno de la decisión de recambio del implante con carácter preferente, de modo que en el seguimiento del evolutivo del enfermo se ha seguido el protocolo específico de la Sociedad Española de Cirugía de Cadera y la toma de decisiones clínicas ha sido oportuna velando por el bien del enfermo que eligió el implante de superficialización en contra del consejo clínico que recomendaba un implante total de cadera convencional. Por otro lado, el informe explica que, aunque hay suficientes evidencias de una relación entre iones y partículas metálicas con reacciones adversas, "no todas las lesiones derivadas de ello presentan las mismas características clínico patológicas ni el mismo patrón histológico. La confusión no sólo se limita a las descripciones histológicas de las lesiones, sino también a su nomenclatura ya que las reacciones indeseables se describen con distintos nombres: alergia, hipersensibilidad, pseudotumores, metalosis, ALVAL y generalizaciones".De igual modo, afirma que el implante utilizado en las intervenciones del enfermo (Conserve Plus Wright Medical), "no está afecto en el momento actual a ningún tipo de alerta por las autoridades sanitarias competentes y está autorizado con certificación CE para su implantación en todo el espacio sanitario europeo."

Consta informe ampliatorio del Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de 15 de octubre 2021,en el que señala que "aunque la posición del componente acetabular se asoció clásicamente con un aumento de los niveles de iones metálicos, estudios recientes metodológicamente bien realizados, no respaldan este hecho. Raimundo y col. concluyeron que el ángulo de inclinación acetabular no era un determinante significativo de los niveles de ione metálicos y también Engh et al. no informaron correlación entre la inclinación acetabular y los niveles de iones metálicos en su ensayo clínico aleatorizado. No cabe exigirle al cirujano mayor precisión en la colocación que la que no proporciona la técnica quirúrgica."

Obra asimismo en el procedmiento, el Informe de la Inspección Sanitaria,de 13 de abril de 2020, en el que, tras analizar la historia clínica y el informe emitido por el servicio implicado en el proceso asistencial del reclamante y efectuar las correspondientes consideraciones médicas.

En dicho Informe, la Inspección, después de enjuiciar técnicamente la asistencia sanitaria dispensada, en relación a los reproches que se efectúan en la reclamación, realiza las siguientes consideraciones:

"La coxartrosis es el subtipo de artrosis que produce mayor discapacidad funcional. Se producen fenómenos de destrucción tisular y reparación anormal y se ha determinado que existe también un componente genético en el desarrollo de la coxartrosis. Se considera que también la sobrecarga física causada por un ejercicio intenso y factores de estrés externos también puede contribuir en su desarrollo, además de los múltiples procesos celulares y bioquímicos. Los factores de riesgo son: Edad, sexo femenino, obesidad, ausencia de osteoporosis, ocupación diaria y los deportes, traumatismo previo, genética y acromegalia y enfermedad por depósitos de cristales de calcio.

La artroplastia total de cadera se ha comprobado que su uso en pacientes joven es controvertido, debido a que la supervivencia a largo plazo de este tipo de implantes parece ser limitada. Puesto que los pacientes jóvenes son más activos, toleran peor la limitación funcional y sus prótesis estarán sometidas a un mayor estrés durante un largo periodo de tiempo, es necesario seleccionar para ellos un implante que combine a la vez unos buenos resultados funcionales y una larga duración. La artroplastia de cadera de superficie o resurfacing es una alternativa más conservadora a la artroplastia de cadera convencional.

Está indicada fundamentalmente en pacientes menores de 65 años, con buena calidad ósea y sin deformaciones severas en la articulación de la cadera.

Una vez revisada la historia clínica del paciente se observa que se ha tratado al enfermo desde el año 2009 y que, a lo largo del proceso asistencial, ha puesto a disposición del paciente los medios técnicos disponibles (pruebas de imagen, determinaciones de iones, consultas extraordinarias con su cirujano...) a fin de dar respuesta a su evolución clínica, no existiendo atisbos de deficiencia o dejadez en su atención sanitaria, como queda demostrado a lo largo de su evolución clínica.

En el momento actual desconocemos el grado de mejora que puede alcanzar el enfermo tras el recambio, pero claramente no existe vulneración del principio de lex artis ad hoc pues queda documentado en las distintas actuaciones asistenciales que existen en su historial clínico que en ningún momento ha habido abandono u omisión del cuidado exigible y mucho menos penuria negligente de medios empleados según el estado de la ciencia médica por parte del personal sanitario que prestó su atención al reclamante.

Se colocó la prótesis que el paciente eligió, a pesar de las recomendaciones del traumatólogo, firmando el consentimiento informado

La prótesis implantada no está sujeta a ningún tipo de alerta sanitaria, y el paciente no manifiesta ningún problema con la prótesis implantada en la otra cadera.

No cabe exigirle al cirujano más precisión en la colocación que la que no proporciona la técnica quirúrgica.

Se realizó el seguimiento adecuado de los metales en sangre, en cuanto comenzó con sintomatología, no habiendo ocurrido en ningún momento intoxicación por metales, ni habiéndose alcanzado los niveles que ocasionan sintomatología.

Se realizó la sustitución de la prótesis en el momento necesario

La presencia de vasculitis y el descenso de los niveles iónicos ratifica lo oportuno de la decisión de recambio del implante con carácter preferente que ha acompañado al enfermo desde el año 2009.

Ante la discrepancia de Stryker y el Servicio de Traumatología con respecto al ángulo del acetábulo, queda demostrado por los datos bibliográficos actualizados, que, aunque la posición del componente acetabular se asoció clásicamente con un aumento de los niveles de iones metálicos, estudios recientes metodológicamente bien realizados, no respaldan este hecho y que el ángulo de inclinación acetabular no era un determinante significativo de los niveles de iones metálicos

Por lo expuesto en relación a la asistencia prestada a D. Rogelio en el Servicio de Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid correspondiente al diagnóstico y consecuencias derivadas del mismo, se concluye que la atención que se le prestó está de acuerdo a lex artis tanto en las actuaciones diagnósticas como en los procedimientos terapéuticos que se emplearon. No existe por tanto evidencia de que la asistencia haya sido incorrecta o inadecuada a la Lex artis".

En el marco de este procedimiento, se ha elaborado informe por el perito designado judicialmente Dr. D. Juan Antonio, especialista en traumatología y cirugía ortopédica, de fecha 1 de mayo de 2023. En el informe, se recogen las fuentes de la información, se resume el caso clínico, se formulan consideraciones técnicas, y se alcanzan las siguientes conclusiones:

"En relación con la demanda por mala praxis discrepo totalmente de este sentido, ya que se deduce de la historia clínica que el trato del paciente fue correcto en todo momento y este no tuvo riesgo de su salud, la que nunca estuvo en peligro, gracias a el trato correcto de los facultativos, este es un hecho incontrovertible que pone en evidencia la experiencia y formación de los médicos actuantes. La afirmación de la empresa Stryker Iberia de relacionar la mayor liberación de partículas metálicas con un ángulo de inclinación del cotilo mayor de 502, es una apreciación interesada, ya que las controversias al respecto por los trabajos científicos realizados ni la afirman con rotundidad ni la desmienten.

Es necesario hacer mención del uso inadecuado por parte del paciente de las prótesis que fueron sometidas a una fricción mayor, por efecto de la sobrecarga funcional que ocasiona la actividad deportiva, sobre todo en articulaciones de carga, que a su vez incrementa el desgaste de las superficies en contacto, haciendo que el deslizamiento entre ambas acelere el proceso, que nos ocupa."

Pues bien, a la vista de las pruebas practicadas, deben rechazarse las denuncias relativas al modelo de prótesisutilizado, lo que descarta cualquier tipo de responsabilidad de la entidad codemandada STRYKER y hace innecesario enjuiciar las excepciones procesales que plantea en su contestación a la demanda. En efecto, de la prueba practicada y, en concreto, de las conclusiones alcanzadas sobre este particular tanto por la Inspección Sanitaria como por el Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor debe concluirse que la prótesis utilizada en las intervenciones no estaba afectada por ningún tipo de alerta por parte de las autoridades sanitarias competentes y estaba autorizado con certificación CE para su implantación en todo el espacio sanitario europeo, sin que se haya aportado prueba alguna, más allá de las afirmaciones contenidas en la demanda, de que existiera un conocimiento claro por parte de los médicos que lo trataron del alto índice de fracasos ni de una frecuencia notable de complicaciones.

Tampoco puede acogerse la denuncia de que no se valoró la posibilidad de utilizar otro modelo de artroplastia de superficie, y ello por cuanto que como se indica por la Comisión Jurídica Asesora en su dictamen, fue el propio actor el que insistió en la colocación de este tipo de implante, pues le permitía realizar actividades deportivas como la marcha, la bicicleta y la escalada y ello a pesar de que se le informó del riesgo de iones metálicos en sangre. De hecho, en el consentimiento informado para la implantación de la prótesis de cadera aquí enjuiciada, se recoge expresamente, entre los riesgos específicamente relacionados con el paciente, el "aumento de los niveles iones metálicos en sangre, liberados por el implante."

Tampoco puede tener favorable acogida la denuncia relativa al retraso en la atenciónpor cuanto que denuncia que se tardó más de 1 año en solicitar al paciente una determinación de iones metálicos en sangre y que no se realizó más precozmente el recambio protésico. Todos los informes aportados, salvo el elaborado a instancia de la actora, incluido el dictamen elaborado por el perito insaculado judicialmente, coinciden en reconocer que la atención que se le prestó fue conforme a lex artistanto en las actuaciones diagnósticas como en los procedimientos terapéuticos que se emplearon. El seguimiento al que se sometió al actor tras la implantación de la prótesis fue exhaustivo. Como se recoge en el dictamen de la Comisión Jurídica asesora, tras la intervención, y siguiendo el protocolo de la Sociedad Española de Cirugía de cadera, se realiza con carácter anual control clínico analítico. Con determinación de iones y radiológico. Así, se observó una elevación anormal y progresiva de los iones metálicos, con cromo 43 y cobalto 66 en la consulta de 8 de mayo de 2019, y cromo 68 y cobalto 99 en la consulta del 8 de mayo de 2019, debiendo concluirse, como hace la Inspección sanitaria, que se realizó la sustitución de la prótesis en el momento necesario, sin que las pruebas practicadas sustenten lo contrario.

Finalmente, y por lo que se refiere a la defectuosa colocación de la prótesis,se trata una cuestión respecto de la que existe discrepancia entre, de un lado, la parte actora y la empresa fabricante de la prótesis y, de otro, el resto e intervinientes en este procedimiento. Así, el servicio de traumatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, la Inspección Médica y el perito insaculado judicialmente consideran que los estudios recientes descartan la relación entre la posición del componente acetabular y el aumento de niveles de iones metálicos y que concurrieron otras circunstancias a las que debe asociarse este aumento de iones como es el caso del sometimiento de la prótesis a una fricción mayor, por efecto de la sobrecarga funcional que ocasiona la actividad deportiva. Frente a ello, la parte actora y la entidad codemandada atribuyen el desgaste acelerado y la elevación de los iones metálicos en sangre a la implantación de la prótesis con un ángulo de inclinación de 68º cuando el recomendado era de 40 º. Se defiende que el excesivo ángulo de inclinación del acetábulo protésico corresponde a una inadecuada colocación del componente durante la intervención.

Pues bien, aun cuando se admita que el grado de inclinación en la implantación de la prótesis excedió del recomendado por el fabricante, no existe consenso sobre los efectos de esta situación. Y aun cuando se admita que esta inclinación pudo contribuir a un incremento de los niveles de iones metálicos, esta circunstancia, como se ha visto, estaba expresamente incluida como un riesgo específico del que se advirtió al actor cuando firmó el consentimiento informado por lo que fue debidamente advertido de este riesgo que asumió y aceptó, sin que pueda prosperar, en consecuencia, la reclamación efectuada por un riesgo que finalmente se materializó.

En definitiva, la valoración de la prueba practicada conforme a las reglas de la sana crítica ( art. 348 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, de aplicación supletoria en este orden jurisdiccional a tenor de la Disposición Final Primera de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa), nos lleva a concluir que no se ha acreditado infracción alguna de la lex artis.Sin que tampoco se pueda aceptar la aplicación en este caso de la teoría de la inversión de la carga de la prueba por cuanto que no nos encontramos ante un daño desproporcionado o del que no se hubiera informado debidamente al paciente.

En definitiva, de lo actuado, no cabe apreciar vulneración alguna de la lex artisen las actuaciones médicas enjuiciadas, lo que determina que no pueda prosperar la denuncia de mala praxis efectuada, sin que proceda, en consecuencia, enjuiciar la valoración de los daños efectuadas por el actor por cuanto que no puede apreciarse mala praxis en la actuación de la Administración sanitaria demandada.

Al carecer de base probatoria suficiente la denuncia de mala praxis efectuada por la actora, siendo carga de la demandante acreditar tales extremos, procede DESESTIMAR íntegramente el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la representación procesal de D. Rogelio contra la Orden nº 576/2022 por la que se resuelve desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por D. Rogelio, bajo la representación letrada de D. ANTONIO NAVARRO RUBIO, por la asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Infanta Leonor ( NUM000), que se confirma.

SEXTO. - Costas.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, y teniendo en cuenta las dudas de hecho que puede suscitar la presente controversia, no procede imponer las costas procesales a ninguna de las partes.

Por todo lo expuesto, en nombre de S.M. el Rey y en el ejercicio de la potestad que, emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución.