Sentencia Contencioso-Administrativo 521/2025 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Décima, Rec. 1149/2022 de 26 de mayo del 2025

PRIMERO.- El recurso contencioso-administrativo interpuesto por doña Felisa tiene por objeto la orden nº 1617/22, de 27 de octubre, dictada por el Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Salud Pública, por delegación del Consejero de Sanidad (Orden 440/2022, de 28 de marzo), por la que se desestimó el recurso potestativo de reposición interpuesto contra la anterior orden 990/22, de 1 de julio, dictada por el Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Salud Pública, por delegación del Consejero de Sanidad (Orden 440/2022, de 28 de marzo), que desestimó la reclamación de responsabilidad patrimonial por ella formulada el dia 9 de diciembre de 2020 al Servicio Madrileño de Salud, a fin de ser indemnizada por los daños y perjuicios por ella sufridos que estima son consecuencia de la defectuosa asistencia sanitaria que le fue prestada con ocasión de la colocación y posterior retirada del dispositivo anticonceptivo Essure, en el Hospital Universitario Clínico San Carlos, de Madrid.

La citada resolución analiza la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por doña Felisa quien afirma la mala praxis que se ha producido en relación con la colocación y posterior retirada del dispositivo anticonceptivo Essure, en el Hospital Universitario Clínico San Carlos, de Madrid, así como por no haber recibido información, en términos comprensibles, sobre las actuaciones médicas quirúrgicas y actuaciones médicas que así lo requiriesen en relación con dicho dispositivo anticonceptivo. En el cuarto de sus fundamentos de derecho la resolución recurrida expresa los datos que estima fundamentales en relación con la asistencia sanitaria prestada a la paciente, indicando las fechas en las que tuvieron lugar las distintas asistencias, las pruebas practicadas, y resultado de las mismas, indicando, a su vez, la sintomatología apreciaba en la paciente y observada en las distintas ocasiones que recibió asistencia sanitaria.

La orden nº 1617/22, de 27 de octubre, rechaza las alegaciones vertidas por la recurrente en su recurso de reposición, e insiste en lo expresado en la orden nº 990/22, de 1 de julio, después de revisar la historia clínica de la paciente y los informes médicos obrantes en el expediente, concluyendo que la atención médica y profesional dispensada a doña Felisa fue correcta y adecuada a la lex artis ad hoc, tanto en la implantación como en la retirada del dispositivo Essure, y concluyendo que la sintomatología inespecífica y variada referida por la paciente no guarda relación con la implantación y extracción del citado dispositivo, que tuvieron lugar previa firma del consentimiento informado.

En relación con el dispositivo essure anticonceptivo indica dicha resolución que fue aprobado por la FDA en noviembre de 2002, y que en todo el mundo, a partir de ese momento, empezó a ser utilizado como un método seguro y eficaz, un mercado alternativo a la esterilización definitiva por vía laparoscópica (ligadura de trompas); que en agosto de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requirió el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto Essure a raíz de la suspensión del certificado CE, tal y como consta en Notas Informativas de la AEMPS 15/2017 y 17/2017, por lo que con anterioridad a ese momento se trataba de un dispositivo debidamente autorizado. Por ello, y dado que en el presente caso la implantación del dispositivo tuvo lugar en el año 2009, consideran dichas resoluciones que en el análisis que de la queja que formulada por la recurrente ha de tener en cuenta cuáles erán los conocimientos y estado de la ciencia vigente en aquel momento, pero no en un momento posterior, siendo aplicable lo dispuesto en el artículo 34.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre (LRJSP), que señala que no existe el deber de indemnizar los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquellos.

En relación con la información suministrada a la paciente, dicha resolución concluye que no se produjo infracción de la buena praxis en la medida en la que la información trasladada a la paciente era la información que era conocida en aquel momento por la comunidad científica, atendiendo a lo establecido en el Protocolo/Guía de la SEGO vigente en el momentoo de la inserción del dispositivo.

En relación con la queja relativa a la que la recurrente considera historia clínica incompleta, al no constar la documentación relativa a la histerectomía realizada el 12 de enero de 2022, dicha resolución no lo cuestiona pues considera que ha quedado acreditado que, efectivamente, el 12 de enero de 2022 la paciente fue intervenida en el Hospital Clínico San Carlos para retirar el fragmento metálico de Essure que quedó alojado en su cuerpo después de extraerle los dispositivos mediante una histerectomía total, intervención respecto de la cual la paciente no aqueja que se haya contravenido la lex artis.

Al respecto de dicha circunstancia, esto es, la posibilidad de que quedara alojado un fragmento del dispositivo Essure durante su retirada, concluye dicha resolución que se trata de una posibilidad reconocida que podría producirse, que no supone incorrección del procedimiento, habiendose actuado de acuerdo con los protocolos existentes y Guías de la SEGO, tal y como refleja el informe de la Inspección Médica, poniendo de relieve que según consta en la documentación clínica se planteó a la paciente con carácter previo a la intervención, "según lo indicado en la guía, qué actitud quirúrgica se adoptaría en el caso de que quedase algún fragmento del dispositivo Essure durante su retirada, y por tanto la paciente estaba informada de la posibilidad de esta circunstancia";concluye que no ha habido mala praxis en la asistencia sanitaria prestada ni daño antijurídico.

En relación con el carácter de producto defectuosodel dispositivo Essure, recuerda dicha resolución que tal reclamación no cabe efectuarla a los servicios médicos que lo implantaron, sino al fabricante, tal y como ha indicado el Tribunal Supremo en las sentencias de 21 de diciembre de 2020, rec. 803/2019, y, 21 de enero de 202, rec. 5608/2019.

La Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, emitió Dictamen 316/22, de 24 de mayo en el curso del procedimiento de responsabilidad patrimonial informando la desestimación de la reclamación.

SEGUNDO.- Frente a dicha resolución de 27 de octubre de 2022, que confirmó la anterior resolución de 28 de marzo de 2022, dirige doña Felisa su demanda en la cual solicita su anulación y que se condene al SERMAS, y a la Societe Hospitaliere DŽ Assurances Mutuales (SHAM) Sucursal España, a indemnizarle por dilaciones indebidas en la asistencia sanitaria respecto a la necesidad de retirada de los restos del dispositivo intrauterino Essure, en la cantidad de 200.000,00 €.

En defensa de dicha pretensión, reiterada en su escrito de conclusiones, doña Felisa realiza alegaciones en relación con su solicitud de información respecto a planificación familiar en la consulta de Ginecología del HCSC y a la recomendación del dispositivo Essure como el mejor, novedoso y más efectivo método contraconceptivo, sin efectos adversos destacables, así como en relación a la implantación del dispositivo Essure el 3 de noviembre de 2009, y las continuas molestias y dolores que comenzó a sufrir desde la inserción del dispositivo, molestias y dolores que, dice, se hicieron especialmente intensas a partir del cuarto año. Realiza en su demanda consideraciones en relación con el dispositivo Essure, su implantación, retirada, y en relación a la información que fue apareciendo en las revistas científicas respecto de las consecuencias adversas derivadas de su implantación, de su eventual retirada, y posibilidad de generar alergias o efectos adversos. Refiere en la demanda sus antecedentes médicos anteriores a la implantación del essure, contenido del consentimiento informado, y su evolución clínica con posterioridad a la implantación del dispositivo; sobre la extracción del dispositivo essure y sus consecuencias, sobre la que considera ausencia de la necesaria información y el contenido de consentimiento informado por ella firmado teniendo en cuenta que nos encontramos ante una medicina satisfactiva; y, sobre la justificación de la cantidad indemnizatoria solicitada, citando la jurisprudencia que ha considerado de aplicación al caso.

En su escrito de conclusiones la actora mantiene, en esencia, las consideraciones expresadas en la demanda, y da contestacion a las alegaciones formuladas de contrario, valorando la actividad probatoria.

La COMUNIDAD DE MADRID, así como RELYENS MUTUAL INSURANCE SUCURSAL en Espana, han contestado la demanda, oponiéndose a la misma, y solicitando su desestimación. Consideran que la asistencia sanitaria prestada a la paciente fue plenamente conforme con la buena praxis. En relación con información que le fue suministrada ponen de manifiesto que la información suministrada a la paciente estuvo en consonancia con los conocimientos adquiridos por la comunidad científica respecto de la implantación del citado método anticonceptivo, en aquel momento.

La COMUNIDAD de MADRID alega, en primer lugar, su falta de legitimación pasiva en cuanto a la utilización de productos defectuosos, y cita diversos dictámenes de la Comisión Jurídica Asesora, así como la jurisprudencia del Tribunal Supremo, concretamente en la Sentencia de 21 de diciembre de 2020, rec. 803/2019, entre otras, según la cual la Comunidad de Madrid carecería legitimación pasiva. Al respecto dice: "Entendemos, por tanto, que habría que haber ejercitado la acción también contra el distribuidor si fuera diferente del fabricante y, en cualquier caso, contra la entidad responsable de la autorización (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o incluso a la que lo sea de la Unión Europea si le correspondiera de alguna forma la autorización de dicho dispositivo). Como ya hemos señalado, por tanto, la responsabilidad que puede reclamarse a mi representada es exclusivamente la correspondiente a las actuaciones médicas relativas a la implantación y extracción del dispositivo Essure, en caso de que se acredite infracción de la Lex Artis ad hoc."

En cuanto al fondo del asunto diceque no está justificada la reclamacion. Hace referencia al informe de la inspección médica (folios 157 y ss. EA), y concluye que la interesada conocía los efectos adversos que en ese momento se sabía que podía producir, la técnica empleada tanto para implantar el dispositivo, como para retirarlo; cita, entre otras, la STSJM n.º 372/2023, de 21 de abril, solicita la desestimación de la demanda, y para el caso de su estimacion pone de relieve la improcedencia de las cantidades solicitadas.

En su escrito de conclusiones mantiene lo expresado en su escrito de contestación a la demanda, recordando que esta "sección ya desestimó un asunto sustancialmente idéntico -mismo producto y mismas argumentaciones- por stsj madrid de 20 de noviembre de 2023, recurso n° 717/2020. podemos citar igualmente la stsj madrid de 23 de noviembre de 2023, recurso n° 2/2021, stsj madrid de 13 de junio de 2019, recurso n° 535/2017, o la ya un tanto lejana stsj madrid de 19 de septiembre de 2016, recurso n° 1019/2013".

La compañía aseguradora de la administración demandada en su escrito de contestación a la demanda plantea su falta de legitimación pasiva pues "del contenido de la póliza aportada (póliza nº NUM000 de responsabilidad civil profesional y responsabilidad patrimonial sanitaria), se desprende que la cobertura de los siniestros de responsabilidad profesional, se encuentran sujetos a una franquicia de 15.000 €, por lo que en el supuesto en que se declare la responsabilidad patrimonial de la Administración, mi representado sólo podrá verse obligado a indemnizar a la actora a partir de dicha cuantía".

Alega su falta de legitimación pasiva en cuanto a la responsabilidad que, entiende, reclama la actora por producto defectuoso, y dice al respecto: "En el presente caso, Dña. Felisa refiere que a raíz de la implantación del dispositivo Essure en el año 2009, ha sufrido daños físicos y emocionales que le han llevado a someterse a una salpinguectomía bilateral y una histerectomía posterior, alegando que el producto es defectuoso y que es el Hospital Universitario Clínico San Carlos quien ha actuado de manera negligente al no haber informado de todos los riesgos posibles". Cita la STS 1806/2020, de 21 de diciembre, la STS 1259/2022, de 6 de octubre, y, la STS 203/2019 de 21 de diciembre. Concluye que "siendo la AEMPS en España el único organismo capaz de evaluar la conformidad de los productos sanitarios, no puede responsabilizarse a mi representada de la utilización del Essure, cuando en el momento de su indicación e implantación, se trataba de un producto sanitario con marcado CE", y que "se debería haber ejercitado la acción contra el fabricante o distribuidor del producto sanitario, y en cualquier caso contra la entidad responsable de la autorización de comercialización, siendo en todo caso la responsabilidad que puede reclamarse a mi representada exclusivamente la correspondiente a las actuaciones médicas relativas a la implantación y extracción del dispositivo Essure, siempre y cuando se acredite la infracción de la Lex Artis, extremo que en absoluto ha quedado probado".

En dicho escrito de contestación alega que incurre la demanda en desviación procesal pues considera que alega cuestiones no planteadas en la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, al hacer referencia la actora a la existencia de un infracción de la lex artis por dilaciones indebidas en el seguimiento y retirada del dispositivo essure, lo que supone una cuestion nueva que la administración no ha podido valorar, ni tampoco han podido valorar los informes de intervinientes, la inspección médica, ni la resolución. Alegacion formulada en base a lo establecido en el artículo 69.c) de la LJCA.

En cuanto al fondo de la cuestión considera que la asistencia prestada a la paciente por el Servicio Madrileño de Salud fue en todo momento correcta y adecuada, habiendo sido informada la paciente en atención al estado del conocimiento de la ciencia en el momento en el que le fue implantado el dispositivo, así como en el momento de su retirada; considera que el documento de consentimiento informado se ajustó a la bibliografía médica conocida hasta ese momento, avalado por la SEGO y la AEMPS, no se trata de un documento incompleto o insuficiente; se informó a la paciente de los riesgos que se conocían sobre la implantación del essure, habiendo sido 8 años más tarde cuando se decidió su retirada por sus efectos secundarios, siendo hasta ese momento desconocidos. Dice que ni fue posible informar a la paciente en el año 2009, de riesgos que descubiertos posteriormente, en el año 2017.

Concluye su escrito diciendo que la "paciente que acude al Hospital Universitario Clínico San Carlos solicitando ser sometida a un método anticonceptivo definitivo en el año 2009. En ese momento, y a la luz del conocimiento y del estado de la ciencia, se le propone la implantación de un dispositivo Essure, que fue correctamente indicado, implantado y revisado tras su implantación.

En el año 2019, esto es diez años después de la implantación, y tras la retirada del mercado europeo del anticonceptivo Essure, la paciente consulta por dolor pélvico y síntomas alérgicos. Tras los oportunos estudios y dado que no se objetivó alergia a metales, ni se encontró causa justificante del dolor, y que éste podría ser un efecto adverso del Essure, se decidió correctamente proceder a su extracción siguiendo las recomendaciones de la guía elaborada por la SEGO.

Por su parte, no debemos olvidar, que es doctrina reiterada por los Tribunales que en términos de responsabilidad patrimonial la carga de la prueba corresponde al perjudicado, debiendo este acreditar en todo caso la producción de un daño injusto e indemnizable.

En el caso que nos ocupa, la parte reclamante no ha aportado prueba alguna que acredite infracción de la Lex Artis en la implantación y posterior retirada del dispositivo Essure, así como tampoco en la información facilitada al paciente la cual se correspondió en todo momento a la exigida por la Ley 41/2002 de autonomía del paciente.

Tampoco ha quedado probado que la sintomatología referida por la paciente sea consecuencia directa de la técnica de implantación y extracción del citado dispositivo, es más, de hecho, los informes médicos que obran en el expediente, contrastados con la documentación examinada ponen de manifiesto que la asistencia sanitaria fue conforme a Lex Artis, siendo los efectos secundarios los propios del dispositivo Essure, efectos que en el momento de su implantación eran desconocidos y por tanto imprevisibles."

Rechaza que se hayan producido dilaciones indebidas en el diagnóstico y tratamiento de la paciente, por parte de los profesionales del SERMAS, y recuerda que con anterioridad al año 2019 la paciente no había referido sintomatología, y no había recomendación alguna de retirada del dispositivo, tal y como se informó por parte de las Autoridades Sanitarias.

En su escrito de conclusiones mantiene las alegaciones y consideraciones realizadas en su escrito de contestación, y valorando las pruebas practicadas en el procedimiento, refuerza su criterio de la procedencia de desestimar la demanda sobre la base de la falta de acreditación de la mala praxis que se alega, así como de la correcta información que fue suministrada a la paciente.

CUARTO.- La parte actora formula en su demanda, bajo el título "I.-ANTECEDENTES",determinadas consideraciones sobre lo que es el dispositivo essure, la información científica y el estado de la ciencia en noviembre de 2009, y otros datos que ha considerado de interés, y que manifiesta realizar "para un buen entedimiento de la demanda".Peo, es necesario atender al contenido del suplico de su escrito de demanda en el cual solicita que sea reconocido su derecho a ser indemnizada "por falta de información para constituir un consentimiento informado válido y por dilaciones indebidas en la asistencia sanitaria respecto a la necesidad de retirada de los restos del dispositivo intrauterino Essure".

Dicha precisión consideramos que resulta necesaria en respuesta a las objeciones formuladas por las demandadas en sus respectivos escritos de contestación, así como de conclusiones, al afirmar su falta de legitimación pasiva en tanto consideran que la pretension formulada lo es se trataba, el dispositivo intrauterino Essure, de un producto defectuoso.

Entendemos que las consideraciones efectuadas por la actora en su escrito de demanda, y reiteradas en su escrito de conclusiones, se realizan, como confiesa la actora, para un mejor entendimiento de la demanda, de los hechos en ella narrados, de las dolencias que la actora empezó a padecer y que se incrementaron cuando transcurrieron cuatro años, de los defectos y mala asistencia sanitaria que considera le fue prestada por no ser informada convenientemente de los riesgos derivados de la implantación del dispositivo, del acto o médico del implantación del dispositivo, así como de los riesgos derivados de su retirada, y de la necesidad de retirada del dispositivo.

A tenor de la expresión de los motivos de impugnación de la resolución administrativa recurrida, en coherencia con lo manifestado en la reclamación formulada a la administración, y a tenor del contenido del suplico de su escrito de demanda, consideramos que no nos encontramos ante una reclamación por producto defectuoso, por su comercialización, por su fabricación, por su distribución, sino ante una acción ejercitada en reclamación por la defectuosa asistencia sanitaria que la paciente considera le fue prestada como consecuencia de la insuficiente información que le fue suministrada, así como por la colocación y posterior retirada del dispositivo Essure. En tales términos ha sido respondida por la administración demandada la reclamación formulada por la aquí actora, tal y como se evidencia en el primero de los fundamentos fácticos de la resolución recurrida en la que se expresa el motivo de reclamación formulado, esto es, los daños sufridos como consecuencia de la colocación y posterior retirada de un dispositivo anticonceptivo Essure, por el Hospital Universitario Clínico San Carlos, así como por no haber recibido la información que le debió de ser suministrada en términos comprensibles sobre las actuaciones médicas quirúrgicas y demás actuaciones médicas que así lo requiriesen.

Sobre la responsabilidad de las empresas farmacéuticas o distribuidoras de material sanitario y su diferenciación respecto de la administración prestadora cabe recordar que la responsabilidad del prestador de la asistencia sanitaria es diferente de la de las empresas que producen o distribuyen los productos utilizados en la misma.

La STS 232/2022, de 23 de febrero (Rec. 2560/2021) ha resuelto sobre esta cuestión y señala someramente que "La cuestión de interés casacional que se plantea en el auto de admisión ha sido examinada y resuelta por esta Sala en sentencias anteriores, como señalan las partes, sentencias de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/19 ), 21 de enero de 2021 (rec. 5608/19 ) y 28 de enero de 2021 (rec. 5467/19 ) y otras posteriores, cuyo criterio ha de seguirse en la resolución de este recurso atendiendo a la finalidad del mismo de formar jurisprudencia (...) Por todo ello, debemos concluir señalando que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello".

Es decir, la responsabilidad de la administración debe limitarse a los títulos de imputación que le resultan propios de su actuar como prestadora de la atención sanitaria. La diligencia y actuación en las asistencias médicas. No puede extenderse a las potenciales responsabilidades de los suministradores o fabricantes de los productos con los cuales se presta ese servicio médico ni a los defectos de estos que dará lugar a su propia responsabilidad o bien a la de los organismos supervisores que lo autorizaron.

Considera la compañía aseguradora de la administración demandada que la demanda incurre en desviación procesalpues considera que alega cuestiones que no fueron planteadas previamente en la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada a la Administración, concretamente porque alega que se ha producido una infracción de la lex artis por dilaciones indebidas en el seguimiento y retirada del dispositivo essure;considera que se trata de una cuestion nueva que la administración no ha podido valorar, ni tampoco ha podido ser valorada por los informes de los intervinientes, ni por la inspección médica.

La actora aborda dicha cuestión en su escrito de conclusiones rechazando haber planteado una nueva causa de pedir sobre la cual la parte contraria no hubiera tenido oportunidad de pronunciarse.

Pone de relieve que la Comunidad de Madrid no ha considerado que la demanda incurre en desviación procesal por dicho motivo, y también pone de relieve lo expresado por ella en el escrito de reclamación de responsabilidad patrimonial, en sus páginas 5 y 6 ("Se produjo ausencia de información y de consentimiento informado durante todo el proceso asistencial en los términos legal y constitucionalmente aceptado, probando a mi mandante de la posibilidad de adoptar las oportunas decisiones sobre su salud con entera libertad y dignidad " así como en el hecho octavo establece: "sobre la inadecuada asistencia sanitaria prestada en el SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD. SERMAS"), y en la página 10 ("En el caso que nos ocupa, la obligación de los médicos que atendieron a la paciente consistía en suministrarle los cuidados que requiriesen según el estado actual de la ciencia médica, empleando de forma diligente y correcta las técnicas adecuadas - SSTS de 26/05/1986, de 13/07/1987. De 12/02/1990, de 15/10/1996 y de 23/09/1996, entre otras- lo que no ha tenido lugar en el presente caso").

Y también pone de relieve la actora en su escrito de conclusiones que la resolución administrativa impugnada aborda expresamente dicha cuestión al concluir que "la actuación fue correcta tanto en la implantación como en la retirada de los essure que la sintomatología inespecífica variada referida por la paciente no parece tener relación con la implantación y extracción del citado dispositivo que tuvieron lugar previa firma del consentimiento informado".

Es por ello por lo cual la actora también concluye que el que se califica en la demanda como dilación indebida en proveer a la paciente de la información sobre las causas de su estado de salud y conexión con el dispositivo essure ha estado identificada en la reclamación administrativa, por lo cual no puede ser acogida la excepción procesal aducida de adverso.

Compartimos dichas consideraciones habida cuenta de que la alegación que se considera incurre en desviación procesal, esto es dilaciones indebidas en el seguimiento y retirada del dispositivo essure, está en debida y expresada de manera contínua en el escrito de reclamación formulado por la actora al referirse a los continuos daños que ha sufrido desde la implantación del dispositivo en el año 2009, y al relatar las continuas bajas médicas y despidos laborales que atribuye a la implantación del dispositivo essure, así como a su tardía retirada, para lo cual fue ingresada en el Hospital Universitario Clínico San Carlos, para someterse a una intervención quirúrgica para la retirada de los dispositivos.

QUINTO.- Debemos analizar la actuación de la administración sanitaria en relación con el caso concreto, pero partiendo evidentemente de las premisas generales que sobre esta materia se vienen estableciendo.

La STS de 15 de marzo de 2018, rec. 1016/2016, en cuanto a la responsabilidad patrimonial en la prestación sanitaria, resume la doctrina jurisprudencial y legal aplicable cuando señala que "La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que «la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente, de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998, la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999, también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla."»

Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que «no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente» - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril, 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007, 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010-, por lo que «la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005-.

En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba: «(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/000, con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año).

Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)».

Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002, refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001, y en la de 25 de febrero de 2009, con cita de las de 0 de junio y 11 julio de 2007. En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados.

Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011, nos recuerda que "La observancia o inobservancia de la lex artis ad hoc es, en el ámbito específico de la responsabilidad patrimonial por actuaciones sanitarias, el criterio que determina, precisamente, la ausencia o existencia de tal responsabilidad de la Administración.

En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, casación 4429/2004, que "...es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso".

Y, la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de octubre de 2011, respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada jurisprudencia ( STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido".

SEXTO.- En relación con la carga de la prueba en las reclamaciones por deficiencias en la prestación de asistencia sanitaria, procede traer a colación lo dispuesto en el artículo 217 LEC que señala que le corresponde, por norma general, a la administración conforme al art. 217.7 LEC la acreditación de la corrección de la prestación sanitaria, siendo que es el demandante quien debe destruir la acreditación que haga la administración y, a su vez, acreditar el nexo de causalidad entre el evento dañoso y el daño, ambos también objeto de prueba.

En este sentido la STS de 10 de noviembre de 2011, rec. 3919/2009, dice "En este punto conviene recordar la jurisprudencia que afirma (entre otras, en sentencias de 19 de junio de 2007 y 9 de diciembre de 2008 , dictadas en los recursos de casación números 10231/2003 y 6580/2004 , respectivamente) que la carga de la prueba del nexo causal corresponde al que reclama la indemnización consecuencia de la responsabilidad de la Administración. Y la que añade (así en esa misma sentencia de 19 de junio de 2007 , o en parecidos términos en la de 15 de enero de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 8803/2003 )".

La STS de 19 de mayo de 2015, rec. 4397/2010, ha señalado en lo que a la carga de la prueba y documentación de las actuaciones se refiere, que "...Constituye también jurisprudencia consolidada la que afirma que el obligado nexo causal entre la actuación médica vulneradora de la lex artis y el resultado lesivo o dañoso producido debe acreditarse por quien reclama la indemnización, si bien esta regla de distribución de la carga de la prueba debe atemperarse con el principio de facilidad probatoria, sobre todo en los casos en los que faltan en el proceso datos o documentos esenciales que tenía la Administración a su disposición y que no aportó a las actuaciones. En estos casos, hemos señalado ( sentencias de 2 de enero de 2012, recaída en el recurso de casación núm. 3156/2010, y de 27 de abril de 2015, recurso de casación núm. 2114/2013) que, en la medida en que la ausencia de aquellos datos o soportes documentales "puede tener una influencia clara y relevante en la imposibilidad de obtener una hipótesis lo más certera posible sobre lo ocurrido", cabe entender conculcada la lex artis, pues al no proporcionarle a los recurrentes esos esenciales extremos se les ha impedido acreditar la existencia del nexo causal..."

La STS de 3 de octubre de 2014, rec. 4000/2012, también señala "...Téngase en cuenta que a tenor de nuestra jurisprudencia dictada en la aplicación e interpretación del artículo 217 de la LEC, en concreto en su apartado 7, que ha de estarse, en el reparto de la carga de la prueba, a la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes en el proceso. De modo que es la Administración quién tiene en este caso atribuida la carga probatoria, y es, por tanto, a ella a quien perjudica dicha ausencia de prueba."

A la hora de abordar la cuestión a la que estamos haciendo referencia al presente fundamento de derecho, recordar la "prohibición de regreso" como regla esencial en este tipo de procedimientos.

Al efecto recordamos, como hace la STS, sec. 5ª, de 11 de julio de 2017, rec. 1406/2015, que las condiciones del diagnóstico han de ser valoradas conforme a las circunstancias del momento en que se había de hacer ese diagnóstico y no conforme a la información que en el momento de la sentencia y tras el curso causal, generalmente fatídico o perjudicial se ha desarrollado, pues ello sería crear o valorar condiciones y circunstancias inexistentes o una realidad que nos sería tal.

Así, dice la mencionada sentencia que "(...) la doctrina jurisprudencial de la prohibición de regreso ( SSTS, Sala 1ª, de 14 y 15-febrero-2006 , 7-mayo y 19-octubre-2007 , 29-enero , 3-marzo o 10-diciembre-2010 , 20-mayo y 1-junio-2011 , por todas), que impide sostener la insuficiencia de pruebas diagnósticas, el error o retraso diagnóstico o la inadecuación del tratamiento, sólo mediante una regresión a partir del desgraciado curso posterior seguido por el paciente, ya que dicha valoración ha de efectuarse según las circunstancias concurrentes en el momento en que tuvieron lugar; en definitiva, es la situación de diagnóstico actual la que determina la decisión médica adoptada valorando si conforme a los síntomas del paciente se han puesto a su disposición las exploraciones diagnósticas indicadas y acordes a esos síntomas, no siendo válido, pues, que a partir del diagnóstico final se considere las que pudieron haberse puesto si en aquel momento esos síntomas no se daban."

SEPTIMO.- Recordamos que el derecho a la información es básico y presupuesto de la corrección del consentimiento a la intervención médica.

El articulo 4 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, señala que 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

El art. 8 de la Ley 41/2002 señala que 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

El contenido de este consentimiento informado también viene determinado en la ley, concretamente el art. 10 de la misma señala que 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

En el ámbito autonómico recordamos que el artículo 27 de la Ley 12/2001, de 21 de Diciembre, de la Comunidad de Madrid, también contiene la regulación de estas materias para la CAM, estableciendo el derecho a la información y la necesidad de consentimiento en las actuaciones que incidan sobre su salud, señalando de cara al contenido del consentimiento informado el articulo 27.8 de la citada ley dispone que "8. El ciudadano tiene derecho a ser informado de los riesgos para su salud en términos comprensibles y ciertos, para poder tomar las medidas necesarias y colaborar con las autoridades sanitarias en el control de dichos riesgos".

Esta cuestión constituye, igualmente, en un correlativo deber por parte de los profesionales sanitarios cuando el art. 27.4 de la ley afirma que "El ciudadano como paciente tiene derecho a conocer la identidad de su médico o facultativo, quien será responsable de proporcionarle toda la información necesaria que requiera, para poder elegir y, en su caso, otorgar su consentimiento a la realización de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos, profilácticos y otros, que su estado de salud precise".

Sobre el contenido del consentimiento informado, la STS de 22 de junio de 2012 dice que "...Se ha recordado en la Sentencia de 29 de junio de 2010, recurso de casación 4637/2008 lo dicho en la Sentencia de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 sobre que "El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos." (...) Y una constante jurisprudencia ( Sentencias de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 , 1 de febrero de 2008 , recurso de casación 2033/2003, de 22 de octubre de 2009 , recurso de casación 710/2008 , Sentencia de 25 de marzo de 2010, recurso de casación 3944/2008 ) manifiesta en que el deber de obtener el consentimiento informado del paciente constituye una infracción de la "lex artis" y revela una manifestación anormal del servicio sanitario. No solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informado sino también descuidos parciales. Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entrañaba una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar. Debe insistirse en que una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado riesgo, y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad aunque si existan referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento" (FJ 8º y 9º)"

Por tanto la omisión parcial del contenido exigible se consideraría una infracción autónoma de la lex artis, siendo que la información de ese consentimiento debe ser ponderada conforme a las circunstancia de cada una de las intervenciones a realizar y atender a los riesgos riesgos habituales, pues como dice la STS de 21 de diciembre de 2012 "...la información previa a la actividad médica no puede ser excesiva, ilimitada, ya que de lo contrario puede contrarrestar la finalidad de la misma. Pretender que en la información previa se constaten todos y cada uno de los riesgos y posibilidades existentes supone -por exceso- contravenir los principios de la norma, ya que el mismo no se adapta a la claridad, concreción y exigencia de adaptación a los conocimientos de aquellos que lo reciben".

Se impone a la hora de determinar su alcance atender a lo que resulta legalmente exigido y así lo ha señalado la STS de 27 de mayo de 2013 cuando dice que "...El contenido del consentimiento informado comprende transmitir al paciente, es decir a la persona que requiere asistencia sanitaria todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones. De esa manera se refuerza el derecho a la autonomía del paciente..."

OCTAVO.- Nos referiremos a continuación a las pruebas practicadas y aportadas al presente procedimiento en relación con la praxis médica denunciada.

Nos referiremos en primer lugar al informe técnico que obran el expediente administrativo, elaborado por el servicio de inspección sanitaria, informe que no tiene la nota de informe pericial, pero que, de conformidad con la jurisprudencia del tribunal supremo, constituye un elemento más a tener en cuenta respecto de los autos. Es un elemento que merece consideración y un análisis detallado de sus afirmaciones y conclusiones, pero que existiendo un conjunto de elementos probatorios de signo diverso, deben ser interpretados según las reglas de la sana crítica conforme señala el art. 348 LEC y analizando críticamente su posición y valor.

Como ha dicho reiteradamente el Tribunal Supremo, los informes de la administración no gozan de una mayor consideración que los de las partes a la hora de determinar el resultado de un objeto litigioso. Sobre esta cuestión, la STS 202/2022, de 17 de Febrero, rec. 5631/2019, dice "Ninguna duda cabe de que ciertos funcionarios y técnicos al servicio de la Administración, por su formación y selección, pueden tener conocimientos especializados relevantes para probar hechos que sólo por medio de una pericia pueden ser acreditados. Más aún, una parte relevante de los empleados públicos desempeñan precisamente funciones de naturaleza técnica o científica. (...) Tampoco es dudoso que, en el ámbito del Derecho Administrativo, tanto en vía administrativa como en vía jurisdiccional, los dictámenes periciales deben valorarse tal como ordena el art. 348 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , es decir, "según las reglas de la sana crítica". Ello no implica que el dictamen pericial sea una prueba tasada o legal, cuya fuerza está predeterminada por la ley y no puede ser destruida por otros medios. En la tradición jurídica española, es generalmente admitido que esa idea de reglas de la sana crítica -ya presente en el art. 632 de la Ley de Enjuiciamiento Civil de 1881 , e incluso en el hoy derogado art. 1243 del Código Civil - no trae consigo un sistema de valoración de la prueba diferenciado. Antes, al contrario, la valoración según las reglas de la sana crítica no deja de ser una manifestación de libre valoración de la prueba o valoración en conciencia. Ante una prueba pericial puede el juzgador formar su convicción sobre los hechos con libertad, dando a aquélla el peso que -habida cuenta de las circunstancias y del resto del material probatorio- considere adecuado. Pero debe hacerlo exponiendo las razones que le conducen, siguiendo el modo de razonar de una persona sensata, a aceptar o rechazar lo afirmado por el perito. La valoración de la prueba pericial según las reglas de la sana crítica es, así, una valoración libre debidamente motivada; algo que, como es obvio, exige realizar un análisis racional de todos los elementos del dictamen pericial, sopesando sus pros y sus contras. Seguramente, más allá del respeto a la tradición, no era imprescindible que el legislador hiciera esa mención a las reglas de la sana crítica, ya que la exigencia de motivación de las sentencias, impuesta con alcance general por el art. 120.3 de la Constitución , alcanza al establecimiento de los hechos por el juzgador".

Por tanto, y sin perjuicio de las altas consideraciones que merecen los informes de inspección por su forma de elaboración y la seriedad, alta calidad y profesionalidad de los inspectores, no podemos establecer con carácter general un criterio meramente formalista que excluya la crítica racional, científica y lógica como base de valoración del informe de inspección y de cualquier otra actuación probatoria y jurídica como base de la tutela judicial efectiva que consagra el art. 24.1 CE y el derecho al juicio justo del art. 6.1 CEDH.

El informe de inspección sanitaria de 28 de julio de 2021, en relación a la reclamación formulada por doña Felisa respecto de la asistencia sanitaria dispensada por el servicio de ginecología en el Hospital Universitario Clínico San Carlos, analiza la información suministrada a la paciente durante todo el proceso asistencial, así como el proceso de implantación y retirada del dispositivo essure.

Dicho informe técnico menciona la bibliograbia consultada, los documentos tenidos en consideración para su elaboración, entre los cuales también se encuentra el informe del Jefe de Servicio de Ginecología y documentación clínica, realizando una referencia a los momentos en los cuales la paciente recibió asistencia sanitaria, llegando a las siguientes conclusiones en la parte del informe que se denomina "juicio crítico y conclusión":

"Estamos ante el caso de una paciente que solicita método anticonceptivo definitivo en el año 2009, y en la que a la luz del conocimiento y el estado del saber en esos momentos, se le propone la implantación de un dispositivo Essure, que fue correctamente indicado, implantado y revisado tras su implantación.

En el año 2019, diez años después de la implantación del dispositivo, y tras la retirada del mercado europeo del anticonceptivo Essure, la paciente consulta por dolor pélvico y síntomas alérgicos. Tras los oportunos estudios, y dado que no se objetivó alergia a metales, ni se encontró causa justificante del dolor, y que éste podría ser un efecto adverso del Essure, se decidió proceder a su extracción, siguiendo las recomendaciones de la guía elaborada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el año 2018.

Tal como consta en la documentación clínica, previamente a la intervención, a la paciente se le planteó, según lo indicado en la guía, qué actitud quirúrgica se adoptaría en el caso de que quedase algún fragmento del dispositivo Essure durante su retirada, y por tanto la paciente estaba informada de la posibilidad de esta circunstancia.

El procedimiento llevado a cabo, salpinguectomia, es el indicado para la retirada de los dispositivos.

Así mismo se actuó correctamente enviando las piezas operatorias para su estudio por el servicio de anatomía patológica. Se detecta una insuficiencia en el informe que no hace referencia al tamaño de los dos dispositivos extraidos, solamente de uno, y que por tanto no permite concluir en ese momento su completa extracción. Sin embargo, se hizo un correcto seguimiento de la paciente en las consultas externas de ginecología, y se practicaron las exploraciones complementarias adecuadas para confirmar la presencia de un mínimo resto inferior a 2 mm del dispositivo en la pelvis de la paciente, que dada la ausencia de sintomatología, se le ha recomendado seguimiento.

Conclusión

Por todo lo anterior se puede concluir:

Que la paciente fue correctamente atendida por los facultativos del servicio de ginecología del HUCSC, de acuerdo con el estado del saber en cada momento y que la existencia de lesión (extirpación de las trompas, o en su caso histerectomía) no deriva de una inadecuada asistencia sanitaria ni negligencia de los profesionales, sino que es consecuencia del correcto tratamiento de un evento adverso causado por el dispositivo anticonceptivo elegido en su momento, de acuerdo a las indicaciones de las guías clínicas imperantes."

Ha sido incorporado a las presentes actuaciones el informe pericial elaborado por perito designado por insaculación, a instancia de la actora, habiendo recaído el nombramiento en la Dra. Doña Lorenza, perito que, a tenor de la expresión de su titulación y méritos contenida en el encabezamiento del informe por ella realizado el 29 de enero de 2024, ostenta la cualificación necesaria para considerar útil y relevante su opinión en relación con los aspectos sometidos a su consideración, habida cuenta de que siendo Licenciada en Medicina y Cirugía (Universidad de La Laguna), es especialista en obstetricia y ginecología, formación MIR, Hospital Universitario La Paz (Madrid).

La Dr.ª Lorenza expresa que su informe tiene por objeto "Analizar la asistencia prestada a Doña Felisa por el Hospital Clínico San Carlos en Madrid en relación a la demanda presentada por responsabilidad patrimonial de la administración Pública por falta de información para constituir un consentimiento informado válido y dilaciones indebidas en la asistencia sanitaria respecto a la necesidad de retirada de los restos del dispositivo intrauterino Essure."

La Dr.ª Lorenza ha expresado las fuentes tomadas en consideración para su elaboración, realizando un resumen de historia clínica de la paciente, una cita pormenorizada de los documentos de consentimiento informado firmados por el paciente, descripción del procedimiento de obstrucción tubárica permanente, sus riesgos y alternativas.

También realiza consideraciones médicas en relación con la histeroscopia, con el sistema Essure que califica como método de esterilización femenina permanente mínimamente invasivo, que elimina las posibles complicaciones de la esterilización realizada por laparoscopia, describiendo sus ventajas y complicaciones (Las complicaciones perioperatorias más frecuentes son el dolor durante el procedimiento o tras el mismo, aunque sólo en el 3,5% de los casos se cataloga como dolor severo por parte de la paciente; la reacción vasovagal que aparece entre el 1% y el 4,5% según diferentes publicaciones, la sobrecarga de fluidos, excepcional, ya que la colocación requiere de muy poco tiempo y se realiza con suero fisiológico, el trauma cervical y/o uterino y la infección pélvica (0,04%)"). Se refiere a la alergia al níquel, malposición, al dolor pélvico crónico, y retirada del método Essure.

La Dr.ª Lorenza explica la guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo essure, la consulta previa a la explantación, las revisiones y pruebas y la notificación de incidentes al sistema de vigilancia de productos sanitarios.

El apartado "IV" de su informe, bajo el título "análisis de la praxis" contiene las siguientes explicaciones:

"1. Falta de información para constituir un consentimiento informado válido:

Doña Felisa acudió el 10/09/2009 a consulta de ginecología del HCSC solicitando el deseo de realizarse una esterilización definitiva y se derivó a histeroscopia.

El 16/10/2009 consta informe de consulta donde se cita textualmente: "se explica Essure, se cita para el 05/11. Se dan recomendaciones. Consentimiento informado firmado en la historia".

En la demanda se hace alusión a que en 2009 ya se sabían efectos secundarios del Essure que no se le comentaron a la paciente.

En la web de la agencia española de medicamento no existe ninguna alerta o recomendación acerca del Essure previa a 2017:

...

En agosto de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto Essure a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. En septiembre de 2017, el fabricante del producto, Bayer Pharma AG., Alemania, comunicó su decisión de cesar de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución y venta del implante Essure

Los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se han tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/ riesgo del implante Essure, por lo que no existen motivos a día de hoy para recomendar la extracción del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras.

La regulación del consentimiento informado se recoge en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta ley refuerza y da trato especial al derecho a la autonomía del paciente, que recoge la Ley General de Sanidad. Los tres requisitos necesarios:

...

Con el escrito del consentimiento informado se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el profesional responsable de su tratamiento.

Dicho consentimiento informado se debe custodiar dentro de la historia clínica del paciente, ya que ostenta un valor probatorio ante de cualquier discrepancia o futura reclamación.

Es necesario que se entregue con tiempo suficiente para que el paciente pueda leerlo y si es necesario, aclarar con el profesional lo que crea conveniente.

La paciente firmó el consentimiento informado el 16/10/2009, el 05/11/2009 se realizó la intervención sin incidencias

Por tanto se realizó un procedimiento adecuado, de forma correcta, dando la información que se conocía en ese momento y la paciente firmo el consentimiento informado.

Además a día de hoy no está indicado retirar el implante en pacientes asintomáticas. Los últimos estudios no cuestionan la relación beneficio/riesgo del Essure.

2. Dilación indebida en la retirada de los restos del dispositivo.

Inserción del dispositivo 05/11/2009 de forma correcta.

Control posterior en 2010 con ecografía y radiografía comprobando inserción correcta de los dispositivos.

La siguiente consulta ginecología a la que acude es 9 años más tarde, el 25/01/2019, por dolor pélvico y alteraciones menstruales desde Essure: se comienza estudio de dichos síntomas.

En 01/2019 diagnóstico de melanoma amelanocítico con metástasis axilar.

Consulta ginecología 11/02/2019: paciente remitida a histeroscopia para valoración. Se le propone salpinguectomía y firma consentimiento informado para la misma.

Consulta ginecología 17/07/2019: acude tras linfadenectomía axilar izquierda por metástasis de melanoma para programar intervención de salpinguectomía bilateral. Damos consentimiento informado.

El 12/12/2019 se realiza salpinguectomía bilateral laparoscópica con extracción completa de dispositivos Essure. No se realizó histerectomía en ese momento porque la extracción del dispositivo parecía completa.

...

En el protocolo de extracción de Essure de la SEGO no se recomienda hacer ninguna prueba de imagen intraquirúrgica para confirmar la extracción total del dispositivo, se recomienda que se realice por un ginecólogo con experiencia, tal como se hizo.

Consulta 13/01/2020: paciente que acude a control post-quirúrgico tras retirada de Essures. AP trompas de Falopio sin alteraciones histológicas significativas. Se solicita Rx de pelvis para control. Acude un mes post cirugía y se pide una prueba para comprobar la eliminación total del dispositivo.

Radiografía pelvis AP 06/02/2020: cuerpo extraño metálico derecho de 2mm y flebolito izquierdo de 4mm.

Informe de consulta 17/02/20: se encuentra bien según refiere, comenta última regla larga. Ha disminuido el sabor metálico y la gingivorragia. Se ve informe de radiografía.

Ecografía 19/08/20 No se identifica mediante ecografía ninguna imagen compatible con fragmento de Essure, si bien no es la prueba de elección para identificarlo.

Dada la mejoría clínica se comenta la posibilidad de actuación con la paciente, decidiéndose control clínico y ecográfico en 6m. Solicito eco gine 6m

Consulta 30/09/20 (Dra Luz): acude a resultados de ecografía (normal). Plan: la paciente insiste en cirugía, se explica que se ha de comprobar primero que sigue estando el fragmento y que se corresponde con el Essure. Se solicita placa de pélvis en 6m.

...

En la demanada consta que esa consulta fue en 12/20 y en la historia revisada es del 30/09/20, previa a la segunda radiografía.

"3.19.- No menos llamativo es el Informe de ese mismo día 16 de Diciembre de 2020 de la Dra. Luz del HCSC- folios 101 a 103 exte.admvo"

Rx pelvis 14/10/20 sin cambios respecto a previa (cuerpo extraño metálico derecho de 2mm y flebolito izquierdo de 4mm)

Consulta 28/10/20, a las dos semanas de la segunda radiografía, para valorar dicha prueba. Se hace mención a que en la radiografía se ve el fragmento, en la ecografía no y que tiene pendiente una RMN para valorar si el fragmento esta en útero o fuera y plantear el tipo de cirugía. Por lo tanto no se estaba retrasando la cirugía intencionalmente sino a la espera de más pruebas.

En dicha RMN de 11/20 no se describen imágenes compatibles con resto de Essure.

Posteriormente acude de nuevo a consulta de ginecología 04/02/2021 donde se ve un TC en el que no se identifican fragmentos metálicos y la paciente se encuentra bien pero refiere sensación de contracciones uterinas de forma esporádica. Es la primera consulta del HUCSC donde refiere síntomas.

En Marzo de 2021 es atendida en las consultas externas de ginecología del Hospital Fundación Jimenez Diaz para segunda opinión. La paciente refiere mejoría de su sintomatología tras retirada de Essure pero comenta reaparición de molestias abdominales desde hace 8 meses (¿comienzo de los síntomas 07/20? En la consulta del HUCSC de 08/20 se decidió junto con la paciente observación por mejoría clínica...)

Consulta Fundación Jiménez Díaz 13/04/21 en el HUCSC le han recomendado seguimiento. Aunque desea valoración histerectomía, explico que podría darse el caso de que a pesar de histerectomía persista el dolor. Comprende y acepta. Control en su hospital de referencia

Consulta ginecología 15/09/21 HUCSC para valoración de conducta, tras valoración de TC y presentación del caso en comité de ginecología se consensúa con la paciente programar histerectomía total vía laparoscópica, se resuelven dudas, firma consentimiento informado.

El 12/01/2022 histerectomia total simple por persistencia de fragmento de dispositivo Essure.

La primera consulta en la que aparece que la paciente tiene síntomas derivados del Essure@ es en 01/2019, se realizan las pruebas pertinentes y se realiza salpinguectomía bilateral laparoscópica en 12/2019, entre ambos episodios se diagnostica y trata de un melanoma amelanocítico. Transcurren 11meses desde que consulta hasta que se realiza la salpinguectomía, periodo justificable dado el melanoma, además de la evaluación que se tuvo que realizar antes de la indicar la extracción del dispositivo.

Posteriormente a la salpinguectomía la paciente refiere estar mejor y que los síntomas han disminuido y se piden las pruebas recomendadas para valorar la extracción total del dispositivo.

La primera vez que se ve el fragmento metálico es en la radiografía de 02/20, 3 meses post cirugía, en ese momento no tiene síntomas.

En la siguiente consulta (08/20) se consensúa con la paciente observación dada la mejoría clínica.

En la consulta del 30/09/20 del HUCSC: "acude a resultados de ecografía (normal). Plan: la paciente insiste en cirugía, se explica que se ha de comprobar primero que sigue estando el fragmento y que se corresponde con el Essure. Se solicita placa de pélvis en 6m". No se hace alusión a los síntomas que tiene en ese momento, solo que la paciente deseaba la cirugía.

Se realiza nueva radiografía en 10/20 que vuelve a objetivar el resto metálico pero se realiza una RMN en 11/20 donde no se describen imágenes compatibles con resto de Essure y un TAC donde tampoco se identifican fragmentos metálicos.

En consulta de ginecología de 04/02/2021 se ve el TC (normal) y consta que la paciente se encuentra bien pero refiere sensación de contracciones uterinas de forma esporádica.

Por tanto respecto a la consulta del 30/09/20 donde la paciente quiere cirugía y se decide observación existían una radiografía de 02/20 con presencia del implante pero una ecografía posterior normal. La paciente estaba asintomática por lo que se decidió nueva radiografía.

Se realizó en 10/20 y se veía de nuevo un fragmento metálico, sin embargo en una resonancia de 1 mes antes no se observaba el Essure y en un TC de dos meses después tampoco se veía el Essure.

En la consulta de 02/21 consta que notaba contracciones uterinas esporádicas.

El 15/09/21 se programa la histerectomía que se realiza el 12/01/2022."

Las conclusiones que ofrece el detallado informe pericial al que nos venimos refiriendo, elaborado por la Dr.ª Lorenza, son del siguiente tenor:

"Existe un consentimiento informado firmado por la paciente acorde al conocimiento que se tenía en ese momento.

El protocolo SEGO del Essure recomienda a los 3 meses de la explantación de los dispositivos una revisión:

Si no hay síntomas no es necesario más pruebas, solo control.

Si persisten los síntomas, se realizará seguimiento adecuado a cada caso. En estos casos es aconsejable la realización de una radiografía abdominal y ecografía ginecológica transvaginal para valorar si queda algún fragmento de los dispositivos. Si no se detectara o existieran dudas sobre su localización con estas pruebas y persisten los síntomas, se realizará un TAC.

En el caso de doña Felisa posteriormente a la salpinguectomía a pesar de haber mejorado de los síntomas se pidieron las pruebas pertinentes para confirmar la eliminación completa del dispositivo.

La primera radiografía mostró un fragmento metálico pero la paciente estaba mejor sintomáticamente y se decidió observación.

Posteriormente había discrepancia entre las pruebas de imagen.

No está indicado retirar los Essure en pacientes asintomáticas, por lo tanto si la paciente estaba bien clínicamente se podía hacer observación, una histerectomía es una cirugía mayor no exenta de complicaciones y se debe valorar asumir el riesgo quirúrgico.

En el momento en que los síntomas empeoraron y las pruebas de imagen confirmaron los Essureš se programo histerectomía en 09/21.

El retraso, en caso de que se tome la consulta en que manifestó que quería cirugía (30/09/20) fue de un año, y en ese momento la paciente estaba asintomática por lo que no estaba indicada la cirugía.

El retraso si se toma la consulta donde refiere contracciones esporádicas (02/21) fue de 7 meses y estaba justificado por la discrepancia entre las pruebas.

Una vez se confirmó, se incluyo en lista de espera por el deseo de cirugía de la paciente a pesar de que tanto en el HUCS como en la FJD le habían recomendado observación por estar oligosintomática, por el riesgo quirúrgico y porque existía la posibilidad de persistir el dolor a pesar de la cirugía.

CONCLUSION FINAL

La atención médica recibida por doña Felisa fue correcta y por tanto conforme a la Lex Artis."

NOVENO.- Ha sido aportado al procedimiento el informe pericial elaborado por perito designado por insaculación, a solicitud a la parte actora, la Dr.ª Doña Melisa, médico especialista en Alergología. En su informe de 6 de agosto de 2023, a valoración de "sensibilización a componentes dispositivo intrauterino Essure".

La Dr.ª Doña Melisa, cuenta con la titulación adecuada para la elaboración del informe, expresa la documentación examinada en referencia al informe clínico de Consulta Externa del Servicio de Alergología 11/05/2020 de la Dra. Adela, Hospital Clínico San Carlos de Madrid, también refiere las actuaciones practicadas para su elaboración y la consulta bibliográfica realizada.

Las conclusiones de dicho informe pericial son del siguiente tenor:

"Tras análisis de la documentación aportada se puede concluir que la praxis en relación con el manejo de la paciente, en el servicio de Alergología del Hospital Clinico San Carlos fue ajustada a la Lex Artís ad Hoc.

No existe evidencia de que la asistencia prestada haya sido incorrecta o inadecuada.

No se ha podido demostrar relación causal entre la sintomatología descrita por la paciente y el dispositivo intrauterino Essure, iniciada a los cuatro años de la colocación del implante.

No se ha demostrado sensibilización a ninguno de los componentes del dispositivo Essure, susceptibles de poder producir alergia."

Dichas conclusiones van precedidas de una información suficiente y precisa en relación con lo que en el informe se relación de hechos averiguados ("El 25/01/2019 se emite informe clínico de Consulta Externa de Alergología, en el cuál se valora alergia mediante batería de pruebas de alergia epicutáneas estándar, batería de metales y productos dentales con resultado negativo. La paciente refiere prurito generalizado y aparición de lesiones papulosas con centro claro, pustulosas, que evolucionan a costras, en cuero cabelludo, que relaciona con dispositivo Essure implantado en 2009. Refiere haber iniciado con dicha sintomatología a los 4 años de la colocación del mismo. Se realizaron pruebas epicutáneas en parche con lectura tardía a las 48, 72 y 96 horas con batería estándar, batería de metales y batería dental con resultado negativo. Se descartó sensibilización de tipo retardado (alergia) a todos los omponentes testados, recomendando aportar muestra del dispositivo para parchear directamente con él en el caso de persistencia de sintomatología), realizando las consideraciones médicas que ha considerado oportunas en relación con el essure, implante histeroscópico aprobado como método anticonceptivo definitivo para la mujer, dermatitis de contacto, los metales como causa más frecuente de dermatitis alérgica de contacto, posibles fuentes de exposición al níquel y a otros metales, la prueba de elección para el diagnóstico de dermatitis alérgica de contacto que son las pruebas epicutáneas o de parches.

DECIMO.- Ha sido aportado al procedimiento, a instancia de la compañía aseguradora de la administración demandada, el informe pericial elaborado por la doctora doña Herminia, de 10 de octubre de 2023. En su informe relata doña Herminia su titulación y méritos, gozando de la titulación adecuada habida cuenta de que expresa que es Licenciada en medicina, y es médico especialista en obstetricia y ginecología.

La doctora doña Herminia dice en su informe las fuentes tomadas en consideración para su elaboración, y realiza un resumen de la HC de la paciente, sus antecedentes gineco-obstétricos y su enfermedad actual

En su detallado y completo informe realiza un análisis bibliográfico en relación con el Método Essure: concepto, indicaciones y contraindicaciones; y las complicaciones de la esterilización histeroscópica: a) Dolor pélvico crónico y retirada de los dispositivos. b) Alergia al níquel. c) Migración del dispositivo. d) Otras complicaciones.

Bajo el título "análisis de la praxis médica" analiza en detalle los momentos en los cuales la paciente requirió y recibió asistencia sanitaria, su diagnóstico, etc. Destacamos de dicho apartado lo siguiente:

- Dª Felisa tenía 40 años cuando solicitó una esterilización definitiva. Tenía un parto y un aborto previos, había sido usuaria de anticoncepción hormonal al menos desde 2005 y tenía antecedentes de diversas consultas por diferentes problemas de salud.

- La situación médica de Dª Felisa antes de colocarse los dispositivos incluía una serie de problemas de salud, algunos crónicos (trastorno distímico, síntomas alérgicos) y otros episódicos (mareo, gastroenteritis, faringitis, lumbalgia, cervicalgia, dolor en la muñeca, dismenorrea), que en ocasiones habían motivado ausencias al trabajo.

- Cuando Dª Felisa acudió en octubre de 2009 a Ginecología por deseo de esterilización permanente, no presentaba contraindicación alguna ni alergias conocidas a metales, y fue correctamente informada de acuerdo con el conocimiento médico disponible en aquel momento, cuando las publicaciones aún no contemplaban el dolor pélvico crónico por Essure, sino que hablaban de porcentajes mínimos de complicación, inferiores a los del tratamiento alternativo, que era la salpinguectomía bilateral. Incluso en publicaciones posteriores, como el estudio francés de 2017, ya referido, queda claro que la tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas asociadas al Essure era significativamente inferior al de la esterilización convencional. Si a esta circunstancia se le suma la mejor tolerabilidad del Essure y la posibilidad de realizar el procedimiento de manera ambulatoria, sin necesidad de emplear un quirófano y sin someterse a los riesgos de la anestesia general o de la cirugía, es comprensible que se tratase del método de elección para la esterilización definitiva.

- Se le ofreció el Essure, de acuerdo con los datos conocidos en ese momento, como el método de esterilización definitiva con mejor perfil de seguridad y tolerabilidad. Pese a las numerosas informaciones vertidas sobre el Essure en los últimos años, la evidencia científica a este respecto sigue sin haber cambiado, no existiendo ningún estudio observacional que describa mayores complicaciones a largo plazo debidas al método Essure que a la esterilización convencional.

- Respecto a la posibilidad de precisar una cirugía, esta también figura en el consentimiento informado que se entregó a la paciente. Hay que señalar que hasta noviembre de 2009 (fecha de la colocación), apenas se habían publicado artículos sobre extracción de Essure. En una búsqueda realizada en Pubmed solo se constan 5, sobre un total de 10 casos.

- Se le informó adecuadamente, ya que la necesidad de una cirugía adicional en caso de complicaciones figuraba en el consentimiento informado. Lo que no se contemplaba de manera específica en aquel momento, porque su incidencia era mínima, era que el motivo de esa posible cirugía adicional fuera la necesidad de extraer los Essure, que ya ha quedado claro que era absolutamente anecdótica en la fecha en la que fueron colocados a Dª Felisa. Por lo tanto, no puede considerarse un defecto de información no mencionar una complicación tan extremadamente infrecuente -hasta ese momento, solo 10 casos publicados-, para la que ni siquiera existía una actuación protocolizada ni una vía de abordaje preferente, ya que en los artículos mencionados se emplearon tanto la histeroscopia como la laparoscopia. Esto es relevante, porque la retirada histeroscópica -que fue el primer método empleado en su día- ni siquiera implicaba la pérdida de las trompas. Por último, hay que señalar que las instrucciones de uso de Essure solo eran conocidas para quienes colocaban los dispositivos, no para el resto de los médicos que pudiesen estar implicados en el seguimiento de la paciente.

- Se trató de una inserción sin incidencias, comprobándose tres meses después la posición correcta de los dispositivos por ecografía, una de las pruebas validadas en aquel momento para el control tras la colocación.

- A partir de este momento, no consta ningún síntoma que pueda vincularse causalmente a los dispositivos Essure en casi 10 años de seguimiento, en los que Dª Felisa acudió tanto a Atención Primaria como a Especializada por sus diversos problemas de salud, algunos ya presentes antes de la colocación de los Essure, bien por su carácter crónico, bien por su posible aparición a lo largo de la vida, pero sin relación con los dispositivos.

- De manera muy relevante, entre finales de 2018 y principios de 2019, se le diagnosticó un melanoma metastásico con componente genético (mutación BRAF) a partir de una biopsia de un ganglio linfático axilar, por lo que tuvo que recibir tratamiento quirúrgico y quimioterápico. Por mala tolerancia al tratamiento, este tuvo que suspenderse y posteriormente reanudarse a menor dosis, pese a lo cual Dª Felisa empezó a referir una serie de síntomas que ella misma asociaba a la quimioterapia: fiebre, artralgias, astenia, cefalea, visión borrosa, incontinencia urinaria y fecal y pérdida de memoria. Al margen de que la aparición de un melanoma maligno metastásico no guarda relación alguna con los dispositivos Essure -como parece sugerirse en la reclamación-, no se puede soslayar el impacto que su tratamiento haya podido tener en la situación clínica de la paciente, y que es mucho más probable que esa fuera la causa de sus síntomas, como ella misma indicó en su momento.

- En enero de 2019, Dª Felisa consultó por dolor pélvico, coitorragia y alteraciones menstruales desde 2009, tras la colocación del Essure, pese a que no se había producido ninguna consulta por este motivo durante todo ese tiempo, en las múltiples visitas que había hecho a su centro de salud y a diferentes especialistas. En la exploración se sospechó una posible inflamación del cérvix (que es una causa reconocida de sangrado genital), y por ecografía, se identificó un pequeño mioma intramural de 14 mm que no justificaba los síntomas, visualizándose el Essure izquierdo, pero no el derecho. Se remitió a la consulta de endoscopia previa ecografía Doppler, no queda claro si solamente para valorar el endocérvix, por el sangrado referido por la paciente, o si también porque hubiera solicitado la extracción de los Essure, ya que no consta ningún comentario al respecto en esa visita. En la consulta de febrero de 2019, tras comprobarse que el endocérvix y la cavidad eran normales, la paciente firmó el consentimiento para extracción de los Essure mediante salpinguectomía laparoscópica. Es irrelevante si la cirugía se indicó a petición de Dª Felisa o por consejo del ginecólogo, ya que en ambas situaciones la actuación habría sido la correcta: si la paciente hubiera manifestado su deseo de extirpar los Essure, lo adecuado habría sido facilitárselo, y si no hubiera sido así pero sí dijera presentar síntomas compatibles con una mala tolerancia al método, lo adecuado habría sido ofrecérselo.

- La cirugía tuvo que postponerse debido al tratamiento oncológico. Durante este intervalo, Dª Felisa presentó una recaída de su trastorno distímico, motivada sobre todo por el melanoma y su tratamiento, como atestigua la asistencia a tratamiento psicoterápico a cargo de una asociación de pacientes con cáncer.

- La cirugía se practicó sin incidencias, de manera mínimamente invasiva, con alta al día siguiente y sin suponer ningún déficit funcional para Dª Felisa, ya que las trompas que se le extirparon ya habían quedado bloqueadas y su función anulada tras la colocación de los Essure, ya que esa es precisamente su finalidad. La actividad hormonal se mantuvo intacta ya que se preservaron los ovarios, órganos responsables de esa función.

- Respecto a la alergia a metales, fue eliminada en 2011 de la lista de contraindicaciones para el método Essure, por la baja tasa de complicaciones, menor de 1/5000, muy inferior al porcentaje de mujeres alérgicas al níquel en la población general, que se cifra en aproximadamente el 20%. Dª Felisa no presentaba esta alergia ni en el momento de los dispositivos ni en enero de 2019, cuando se le realizaron pruebas de alergia, con resultado negativo.

- La evolución de Dª Felisa después de la cirugía:

Ya en la primera revisión refirió una menstruación prolongada, que se normalizó posteriormente, así como disminución del prurito, la gingivorragia y el sabor metálico (aunque por estos dos últimos no había consultado nunca). Sin embargo, tras el hallazgo radiológico de un posible artefacto metálico de menos de 2 mm, refiere un dolor de tipo cólico y plantea una nueva cirugía, que en principio le desaconsejan.

Es altamente improbable que un fragmento metálico milimétrico sea capaz de producir un dolor cólico relevante; por lo tanto caben dos posibilidades: que el origen sea otro y, por lo tanto, no tenga nada que ver con los Essure, o que el hecho de saberse portadora de ese fragmento y de que la extracción pudiera no haber sido completa contribuyese a la sensación dolorosa de la paciente. El estudio de Simeons de 2019 sobre la percepción de las pacientes sobre los síntomas asociados al Essure abre esa posibilidad y no se puede descartar. Por otro lado, tanto la lumbalgia como el trastorno distímico han persistido después de la cirugía.

Concluye el informe pericial al que nos venimos refiriendo:

"la praxis en relación a la inserción, el seguimiento y la retirada del método Essure en la paciente Dª Felisa por parte del Servicio Madrileño de Salud fue acorde a la lex artis ad hoc."

Los referidos informes periciales, en los precedentes fundamentos de derecho, fueron ratificados, a solicitud de las partes, en audiencia pública, habiendo respondido los peritos a las preguntas que le fueron formuladas, habiendo tenido lugar dicho acto el dia 13 de enero de 2025.

DECIMO PRIMERO.- La valoración del material probatorio aportado al procedimiento más así como, como mas arriba hemos indicado, el contenido del expediente tramitado derivado de la la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por doña Felisa, al que ha sido incorporado la historia clínica de la paciente así como el informe los servicios intervinientes en su proceso asistencial, e informe de inspección sanitaria, no permiten llegar a la convicción de que la paciente haya recibido una incorrecta asistencia sanitaria, que no haya sido correctamente informada, según el estado de la ciencia en cada momento, respecto de la colocación, mantenimiento y retirada del dispositivo essure; tampoco podemos llegar a una convicción de una incorrecta praxis en la retirada de los restos del essure y la histerectomía realizada posteriormente. Especialmente debe afirmarse que las quejas que formula la paciente al referirse a la incorrecta o insuficiente información que le fue suministrada con motivo de la implantación del dispositivo essure, así como su retirada, no resulta atendible en la medida en la que se observa que la paciente fue informada en cada momento, de conformidad con el estado de los conocimientos de la ciencia.

Los informes periciales a los que nos hemos referido en los precedentes fundamentos de derecho, en coincidencia con el informe técnico de la inspección sanitaria, no permiten estimar que la atención sanitaria que fue prestada a doña Felisa se pueda calificar de incorrecta, o meramente deficiente teniendo en cuenta el momento temporal en el cual fue prestada y teniendo en cuenta cuál era el estado del conocimiento de la ciencia.

En este sentido, aún cuando al expediente administrativo no han sido aportados los informes periciales de los que ahora disponemos, hemos de concluir en que lo ha hecho previamente, en base a los informes técnicos obrantes en el expediente administrativo, el informe de la Comisión Jurídica Asesora y la resolución administrativa recurrida.

Seguiremos el hilo conductor del informe pericial elaborado por la perito designada por insaculación, a petición de la parte actora, concretamente del informe pericial elaborado por la doctora doña Lorenza.

Dicho informe os ilustran aacerca de la suficiente y correcta información que le fue suministrada a la paciente, doña Felisa, cuando acudió el día 10 de septiembre a consulta de ginecología del HCSC, manifestando su deseo de realizar una esterilización definitiva, citando a la paciente a histeroscopia. Las anotaciones realizadas en ese momento en la historia clínica revelan que le fue explicado en qué consistía el método anticonceptivo essure, ofreciendo recomendaciones la paciente, ambas cuestiones anotadas en la historia clínica coinciden con el contenido del documento de consentimiento informado que la paciente firmó, según consta en la historia clínica. En aquel momento no existía ninguna alerta, de conformidad con el estado de los conocimientos de la ciencia, en cuanto a la implantación de dicho método y dispositivo. No se ha aportado prueba alguna que indique, como afirma la actora, que en el año 2009 se conocían los efectos secundarios de dicho método y dispositivo. Siguiendo con el informe pericial al que nos venimos refiriendo fue en agosto de 2017, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto essure a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI, y, en septiembre de 2017, el fabricante del producto, comunicó su decisión de cesar la distribución y venta del implante essure.

Explica el informe pericial elaborado por la Dr.ª Lorenza, que los datos procedentes del estudio epidemiológico francés de 19 de abril de 2017 (en el que se han tenido en cuenta los datos de la literatura, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres), no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante Essure, por lo que concluye que aun a dia de hoy no existen motivos para recomendar la extracción del dispositivo, ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras.

La paciente firmó el documento de consentimiento informado el 16 de octubre de 2009, habiendo sido realizada la intervención, que transcurrió sin incidencias, el día 5 de noviembre de 2019. Un mero contraste de fechas pone de relieve que la paciente conoció con antelación a la realización del procedimiento, en qué consistía, y sus riesgos, y beneficios, sin que dispongamos de dato alguno para considerar que la información que le fue facilitada no se le suministró con la antelación suficiente, o que la información que se la facilitó no fuera comprensible.

En relación con la retirada del dispositivo Essure la Dr.ª Lorenza también nos informa de que a día de hoy no está indicado retirar el implante en pacientes asintomáticas, y que los últimos estudios realizados no cuestionan la relación beneficio/riesgo del Essure.

La referencia que la actora formula en su demanda respecto del conocimiento que afirma se tenía ya en el año 2009 respecto de los efectos secundarios del dispositivo Essure, no ha resultado confirmada por las pruebas practicadas. La posibilidad de perder las trompas de falopio, atendiendo al contenido del documento firmado por la paciente, teniendo en cuenta el carácter irreversible de la técnica, que determina la pérdida de funcionalidad de las trompas desde el momento en el que se coloca el dispositivo, tampoco constituye un riesgo del que la paciente no estuviera informada pues conocía la característica de irreversibilidad del método anticonceptivo. Así fue aclarado por la doctora Lorenza, al reiterar en sus contestaciones orales que el método anticonceptivo essure es irreversible pues aunque se retire, ello no permite recobrar la función de las trompas de falopio.

En los mismos términos se han expresado el resto de los informes a los que hemos hecho referencia, el informe pericial elaborado por la Dr.ª Lorenza, así como el informe técnico de inspección sanitaria. El citado informe pericial, en consonancia con lo expuesto, dice que cuando la paciente acudió en octubre de 2009 a ginecología por deseo de esterilización permanente, no presentaba contraindicación ni alergias conocidas a metales, y fue correctamente informada de acuerdo con el conocimiento médico disponible en aquel momento, cuando las publicaciones aún no contemplaban el dolor pélvico crónico por Essure, sino que hablaban de porcentajes mínimos de complicación, inferiores a los del tratamiento alternativo, que era la salpinguectomía bilateral. A la paciente se le ofreció, continúa dicho informe, el Essure, de acuerdo con los datos conocidos en ese momento, como el método de esterilización definitiva con mejor perfil de seguridad y tolerabilidad. La posibilidad, o la necesidad, de realizar una cirugía adicional en caso de complicaciones, continúa dicho informe, también se contemplaba en el documento de consentimiento informado, y que, lo que no se contemplaba de manera específica en el año 2009, porque su incidencia en la mínima, era que el motivo de esa posible cirugía adicional fuera la necesidad de extraer los essure, que era absolutamente anecdótica en la fecha en la que fueron colocados a la paciente. La falta de mención en el documento de consentimiento informado de una complicación extremadamente infrecuente (hasta ese momento, solo 10 casos publicados), para la cual tampoco existía una actuación protocolizada ni una vía de abordaje preferente (se emplearon tanto la histeroscopia como la laparoscopia) no constituye un defecto de información. El informe pericial al que ahora nos estamos refiriendo, elaborado por la Dr.ª Lorenza también pone de relieve que la retirada histeroscópica (que fue el primer método empleado en su día) ni siquiera implicaba la pérdida de las trompas.

El dispositivo Essure fue implamtado a la paciente el día 5 de noviembre de 2009, habiéndose realizado un posterior control en el año 2010, con ecografía y radiografía, que permitió comprobar su correcta inserción. La siguiente consulta ginecológica de la paciente se produjo nueve años más tarde, el día 25 de enero de 2019, siendo el motivo de consulta dolor pélvico y alteraciones menstruales que la paciente en ese momento manifiestó tener desde la implantación del Essure. En el citado mes también le fue diagnosticado un melanoma amelanocítico, con metástasis en la axila. Realiza la consulta de ginecología el día 11 de febrero de 2019, habiéndosele propuesto salpinguectomía y firmando el consentimiento informado para la misma. Acude a la consulta de ginecología el día 17 de julio de 2019 para programar intervención de salpinguectomía bilateral, cuando a la paciente ya se le había practicado linfadenectomía axilar izquierda por metástasis de melanoma. La citada intervención, previa firma del consentimiento informado, de salpinguectomía bilateral le fue realizada el día 12 de diciembre, que se realizó por vía laparoscópica con extracción completa de dispositivos Essure. En ese momento no se realizó histerectomía porque la extracción del dispositivo parecía completa. La Dr.ª Lorenza también informa que el protocolo de extracción de essure de la SEGO no recomienda hacer ninguna prueba de imagen intraquirúrgica para confirmar la extracción total del dispositivo, recomendando que el control se realice por un ginecólogo con experiencia, que es lo que se hizo en el presente caso, habiendo acudido la paciente a consulta de ginecología el día 13 de enero de 2020, habiéndose solicitado, para control, una RX de pelvis, y solicitado la prueba para el control de la total eliminación del dispositivo. Realizada la radiografía de pélvis el día 6 de febrero de 2020 se observa un cuerpo metálico extraño, anotandose en la historia clínica la clinica que la paciente refiere, y realizándose ecografía el día 19 de agosto de 2020, prueba de imagen que no identifica ninguna imagen compatible con fragmento de Essure (dicha prueba no es una prueba de elección para identificarlo).

La Dr.ª Lorenza indica en su informe la mejoría clínica de la paciente, ante lo cual se decide control clínico y ecográfico en 6 meses, siendo el posterior control ecográfico el realizado el día 30 de septiembre 2020, con el resultado de normalidad de la ecografía, solicitando para la comprobación del fragmento del essure una placa de pélvis la cual fue realizada el 14 de octubre de 2020, que no demostró cambios respecto de la previa. En la consulta del día 28 de octubre de 2020 se anota que la paciente tiene pendiente una RMN para valorar si el fragmento esta en útero o fuera, y plantear el tipo de cirugía, lo que permite concluir a la perito informante que no se estaba retrasando la cirugía sino a la espera de más pruebas. La RMN realizada en noviembre de 2020 no describe imágenes compatibles con resto de Essure. En la consulta de ginecología de la paciente del día 4 de febrero de 2021 se ve el TC, que no identifica fragmentos metálicos. Según lo anotado en la HC correspondiente a dicha consulta, la paciente se encontraba bien, refiriendo sensación de contracciones uterinas de forma esporádica. En marzo de 2021 en las consultas externas de ginecología del Hospital Fundación Jimenez Diaz, la paciente refiere mejoría de su sintomatología tras retirada de Essure pero comenta reaparición de molestias abdominales desde hace 8 meses. La posterior consulta de ginecología tuvo lugar el día 15 de septiembre de 2021, en el HUCSC, se programa histerectomía total vía laparoscópica, y firma consentimiento informado, intervención que tuvo lugar el día 12 de enero de 2022 por persistencia de fragmento de dispositivo Essure.

Concluye la Dr.ª Lorenza que teniendo en cuenta la fecha en la que la paciente tiene síntomas derivados del essure en enero de 2019, que se realizan las pruebas pertinentes, y teniendo en cuenta que la salpinguectomía bilateral laparoscópica se realiza en diciembre de 2019, y teniendo en cuenta que entre ambos episodios se diagnosticóy trató un melanoma amelanocítico de la paciente, no cabe considerar que se se haya incurrido en un retraso en el tratamiento habida cuenta del periodo justificable dado el melanoma.

En similares términos la Dr.ª Herminia nos informa de que en la consulta de febrero de 2019, la paciente firmó el consentimiento para extracción de los essure mediante salpinguectomía laparoscópica, cirugía que tuvo que postponerse debido al tratamiento oncológico de la paciente, y que durante dicho periodo doña Felisa presentó una recaída de su trastorno distímico, motivada sobre todo por el melanoma y su tratamiento.

Por tanto, no procede estimar que se hubiera producido un retraso o dilación injustificada en la retirada de los restos del dispositivo.

Abordando la cuestión relativa a la alergia a metales, concretamente al níquel, el informe pericial elaborado por la Dr.ª Herminia nos indica que es altamente improbable que un fragmento metálico milimétrico sea capaz de producir un dolor cólico relevante, porque considera que cabe la posibilidad de que el origen de la alergia sea otro, y que no tenga relación con los essure; y porque también cabe la posibilidad de que el hecho de saberse portadora de ese fragmento y de que la extracción pudiera no haber sido completa contribuyese a la sensación dolorosa de la paciente. En su informe hace referencia al estudio de Simeons de 2019 sobre la percepción de las pacientes sobre los síntomas asociados al Essure abre esa posibilidad y no se puede descartar. Por otro lado, tanto la lumbalgia como el trastorno distímico han persistido después de la cirugía.

En relación con la retirada de los dispositivos de essure, en sintonía con el informe elaborado por la Dr.ª Lorenza, se informa por la Dr.ª Herminia que si bien la nota informativa de 2017 sobre los dispositivos essure venía referida al cese de su comercialización, en ningún caso se refería a la localización de las portadoras del essure para la extracción de los dispositivos.

El informe pericial elaborado por Doña Melisa, médico especialista en alergología, afirma la falta de acreditación de la relación causal entre la sintomatología descrita por la paciente y el dispositivo Essure, y pone de relieve el periodo de tiempo, que considera largo, que ha transcurrido entre el inicio de la sintomatología a los cuatro años de la colocación del implante, y la fecha en la que fue implantado el Essure. La Dr.ª Herminia, en relación con la alergia a metales, indica que fue eliminada en 2011 de la lista de contraindicaciones para el método Essure por la baja tasa de complicaciones (menor de 1/5000, muy inferior al porcentaje de mujeres alérgicas al níquel en la población general, que se cifra en aproximadamente el 20%), y que la paciente no presentaba alergia en el momento de implantación de los dispositivos ni tampoco en enero de 2019, cuando se le realizaron pruebas de alergia, con resultado negativo; considera que los síntomas que presentó doña Felisa difícilmente se corresponden con una reacción alérgica al níquel, que se caracteriza por un inicio precoz (en días o semanas), lo que no ha acontecido en el caso de doña Felisa quien tardó 4 años en presentar síntomas en el cuero cabelludo.

En conclusión, por todo lo expuesto, no procede entender acreditada relación de causalidad con la actuación médica, ni tampoco quiebra de la lex artis en caso alguno.

DECIMO SEGUNDO.- A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 29/1998, de 13 de Julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso Administrativa, en la redacción que le dio la Ley 37/2011, consideramos que no procede realizar imposición de las costas procesales a ninguna de las partes, en atención a las circunstancias concurrentes, y en atencion a la defensa desarrollada por las partes de sus respectivas pretensiones.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,

Por la potestad que nos confiere la Constitución Española;