Sentencia Contencioso-Administrativo 572/2025 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Décima, Rec. 946/2020 de 05 de junio del 2025

PRIMERO.- Objeto del recurso.

El presente recurso contencioso-administrativo se interpone contra la Orden nº 1215/2020 de 29 de septiembre de 2020 del VICECONSEJERO DE ASISTENCIA SANITARIA Y SALUD PÚBLICA por la que se resuelve DESESTIMARla reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por DON Luis Carlos, en nombre y representación de DÑA. Sofía (R.P. NUM000 - SIPARP NUM001).

SEGUNDO.- Pretensiones de las partes.

La representación procesal de doña Sofía solicita que se dicte en su día Sentencia donde se haga condena de estar y pasar por los pronunciamientos en ella contenidos, y por la que estimando el presente recurso contencioso administrativo, se declare no conforme a derecho el acto expreso impugnado, y se declare con ello la responsabilidad patrimonial de la Administración, y por lo tanto la condena de ésta y a BAYER HISPANIA, S.L. solidariamente a su pago, por los DAÑOS Y FÍSICOS Y MORALES en la cantidad de 149.345.67 € a Doña Sofía en los porcentajes señalados en la fundamentación de este escrito, subsidiariamente se condene la administración recurrida al pago del 100% de la indemnización reclamada sin perjuicio de su derecho de repetición contra Bayer Hispania, S.L. como reparación integral del daño causado, por todos los daños y perjuicios causados, así como el devengo de los intereses legales desde el inicio del expediente de responsabilidad patrimonial, y los de demora desde la fecha de la Sentencia que en su día se dicte, interesando igualmente que la condena que se dicte sea en todo caso condena solidaria y expresa de las compañías de seguros del SERMAS y de BAYER HISPANIA, S.L., si se personan en la causa, al pago de dicha indemnización, con los intereses del art. 20 de la Ley del Contrato de Seguro para dichas compañía de seguros desde la fecha de la reclamación patrimonial, o de la que Sala estime oportuna, solidariamente con su asegurado, y subsidiariamente los intereses legales.

En su relato de los hechos, comienza con la exposición de Esure y su significado en la vida de miles de mujeres y por qué se demanda a BAYER y se reliza un juicio de relevancia de su legitimación. Se relata el iter administrativo y judicial de Esure en derecho comparado y en Estados Unidos y se justifica porqué se considera que el dispositivo Essure debe considerarse un producto defectuoso.

Se alega que en el caso debatido de doña Sofía se produjo la retirada del DIU Mirena en fecha 25.5.2015 y la implantación del dispositivo Essure en fecha 15.7.2015 en el Hospital La Paz de la Comunidad de Madrid tras lo cual relata que se produjo el comienzo de sintomatología y de signos de efectos secundarios, efectos adversos, no advertidos y no consentidos tras la implantación del Essure. Se relata la intervención de retirada de los dispositivos mediante intervención de salpinguectomía en fecha 18 de enero de 2018 en el mismo Hospital Universitario La Paz y denuncia que se produjo una total ausencia de información y de consentimiento informado durante todo el proceso asistencial.

Se opone a los informes del jefe de servicio, el informe de responsabilidad patrimonial de la Inspección Médica, a la propuesta de resolución, al dictamen de la comisión jurídica asesora y a la orden de la Consejería de Sanidad y concluye, de lo razonado, que se produjo un déficit asistencial en la asistencia sanitaria prestada en el Centro madrileño de salud.

Cuantifica la indemnización interesada y la reparación integral del daño causado, conforme a los baremos orientativos en el importe de 149.345,67 €, cifra en la que se incluye el daño moral y se alude a la reparación integral del daño.

Se invoca la teoría del daño desproporcionado y destaca que existe la obligación de llevar a cabo una actuación diligente, lo cual no se realizó en este caso, en el que considera que el actuar del personal sanitario fue contrario a la lex artis.

La Comunidad de Madridsolicita que se tenga por contestada la demanda.

Se ratifica en la resolución que obra en el expediente y, sobre la base de lo razonado, defiende que se actuó de acuerdo con la lex artis, teniendo en cuenta que a la fecha de implantación (2015) no existía evidencia científica de los riesgos del Essure.

Por la entidad codemandada SHAMse solicita que se dicte sentencia por la que se desestime íntegramente la demanda, declarando que los hechos a los que se refiere la demanda no son constitutivos de responsabilidad patrimonial de la Administración pública demandada por el funcionamiento normal o anormal de los servicios sanitarios públicos, y todo ello con expresa imposición de costas a la parte actora.

Como alegación preliminar, critica el relato formulado por la actora en su demanda por cuanto considera que ni la administración ni la aseguradora han sido parte de los hechos que se describen.

Niega que se le indicara a la actora que la implantación del dispositivo no tenía ningún efecto adverso y se refiere a la colocación del Essure que se realizó conforme a la lex artis y al protocolo asistencial vigente en ese momento, y que su colocación no produjo ninguna complicación. Afirma que el Essure fue retirado en 2018 y que no ha quedado ningún resto y que la técnica de retirada se ajustó a la lex artis ad hoc, siendo la técnica recomendada para este tipo de procedimiento.

Afirma que ni la evolución clínica tras la retirada del essure, ni las pruebas de alergia realizadas, ni los datos anatomopatológicos encontrados en el estudio de las trompas de la Sra. Sofía, demuestran que existiera una relación entre la clínica referida por ella y la colocación del Essure, ni siquiera existe una relación temporal y se refiere a las conclusiones que se contienen en los informes periciales aportados.

Niega la ausencia de información y justifica la retirada, sobre la base de los informes periciales, en que la actora presentaba una sintomatología que podía derivar de los dispositivos, aunque luego se demostrara que ello no era así.

Insiste en que de los informes periciales aportados se deduce que no existe déficit asistencial de ninguna clase y que los dispositivos fueron colocados conforme a los protocolos y retirados porque parecía haber una sintomatología de que lo requería (de hecho, la actora no reclama por su retirada, sino pretendidamente por su incompleta retirada).

Se opone a la valoración efectuada sobre la base de los razonamientos contenidos en su oposición a la demanda.

En su escrito de conclusionesla parte codemandada se refiere al informe de la inspección, al informe aportado por la codemandada Bayer elaborado por el Dr. Conrado y a las declaraciones efectuadas por los peritos que comparecieron ante la Sala que descartan la existencia incidencias en la colocación del Essure y en su retirada. Sobre la base de etas declaraciones, se concluye que la paciente había sido correctamente informada sin perjuicios de que no ha tenido ninguna consecuencia negativa derivada de la colocación de los dispositivos, por lo que en ningún caso puede quejarse de ningún defecto de información que le haya causado daño alguno.

Por la entidad codemandada, BAYER HISPANIA, S.L.U. (BAYER HISPANIA)se solicita que se dicte Sentencia por la que desestime íntegramente la Demanda con imposición de las costas a la demandante.

Tras exponer el planteamiento de la demanda, se invoca la excepción de falta de legitimación pasiva ad causam de BAYER HISPANIA. Relata qué sociedad ha sido el fabricante del producto Essure en cada momento del tiempo que en ningún momento ha sido BAYER HISPANIA lo que ha de conducir a la conclusión de que carece de legitimación pasiva ad causam.

Expone el régimen jurídico aplicable a la responsabilidad por productos defectuosos y señala que los productos Essure no son un producto defectuoso. Se refiere a la regulación aplicable a la comercialización de productos sanitarios en España y a la comparación entre el método Essure y la ligadura de trompas, así como a los requisitos de información de conformidad con la regulación de los productos sanitarios en España, así como el consentimiento informado como responsabilidad del médico y la decisión voluntaria de dejar de comercializar Essure por razones comerciales.

Defiende la inexistencia de acción u omisión llevada a cabo por BAYER HISPANIA que esté -siquiera mínimamente- relacionados con los daños que alega haber sufrido la señora Sofía.

Se refiere al historial médico de la Sra. Sofía y a la ausencia de la relación de causalidad con Essure y destaca que ninguno de los médicos del Servicio madrileño de salud que atendieron a la Sra. Sofía han relacionado las dolencias que alega la demandante con la utilización del método Essure. Afirma que la extracción de os dispositivos Essure se produjo exclusivamente por voluntad de la demandante, no pos indicación médica. En definitiva, considera que la demandante:

(a) no ha probado, como le corresponde, que la inmensa mayoría de los supuestos problemas de salud que afirma padecer la Sra. Sofía efectivamente existan (en concreto, los dolores pélvicos muy fuertes, los dolores de estómago, el cansancio extremo, los temblores de manos o los padecimientos psicológicos, que no aparecen siquiera en la historia clínica);

(b) no ha probado, como les corresponde, que los padecimientos que afirma padecer la Sra. Sofía hayan sido causados por los dispositivos Essure® que le fueron colocados a la Demandante (nos referimos, en concreto, a la supuesta reacción alérgica y síntomas asociados y a los dolores abdominales); y

(c) mucho menos prueba, como debe, que dichos padecimientos sean consecuencia de un defecto habido en sus dispositivos Essure®. De hecho, aun cuando dichos padecimientos existieran y fueran debidos a los dispositivos Essure®, lo que no se ha acreditado, en su mayoría formarían parte de los efectos adversos que se encontraban referenciados en las instrucciones de uso del producto, información que fue transmitida a la Sra. Sofía por sus médicos, lo que excluye la relación de causalidad entre la condición defectuosa (alegada y no probada) de sus dispositivos y sus supuestos padecimientos.

Insiste en que no existe ninguna razón para que Bayer Hispania sea declarada responsable de los daños que alega sufrir la Sra. Sofía debido a la falta de legitimación; inexistencia de defectos; e inexistencia de relación de causalidad entre un eventual defecto de los dispositivos y los padecimientos que dice haber sufrido. Y, en todo caso, resalta que la demandante no aporta informe de valoración de daños alguno.

Por lo que se refiere al fondo del asunto, niega la responsabilidad atribuible por productos defectuosos; al ejercicio de la acción de responsabilidad extracontractual previsto en el artículo 1902 CC y critica la valoración del daño efectuada.

En su escrito de conclusionesla codemandada BAYER se refiere a las múltiples sentencias de la jurisdicción contencioso-administrativa que haya han resuelto cuestiones similares a las que se plantean en este recurso. Singularmente, se refiere a las sentencias de esta Sala y Sección nº 954/2023 y 976/2023 que apreciaron la falta de legitimación pasiva de Bayer Hispania.

En todo caso, insiste en las razones por las que la acción dirigida contra Bayer Hispania en este proceso debe ser desestimada: la falta de legitimación pasiva de Bayer Hispania; que el producto Essure no es un producto defectuosos; que no existe relación de causalidad entre las patologías que afirma haber padecido la demandante y la utilización de los dispositivos Essure; que muchos de los síntomas que alegan siquiera aparecen referidos en la historia clínica; finalmente, si se considerase que existe responsabilidad de Bayer, y hubiera que cuantificarla, la prueba practicada acredita que la valoración del daño realizada por la demandante carece de toda justificación.

Se rechazan las conclusiones de la actora sobre la seguridad de Essure, sobre la falta de información, sobre la relación de causalidad y sobre la supuesta alergia de la Sra. Sofía, sobre la falta de legitimación pasiva de Bayern Hispania. Se insiste en la falta de legitimación pasiva ad causam de Bayer Hispania y se indica que ha quedado acreditado que no existe relación de causalidad entre los supuestos daños que alega haber sufrido la demandante y los dispositivos Essure.

Señala que la prueba practicada acredita que los beneficios, riesgos y posibles efectos adversos se indican correctamente en las instrucciones de uso del dispositivo Essure y que ha quedado acreditado que el dispositivo Essure no es un producto defectuoso. Defiende la idoneidad de la información proporcionada por los servicios médicos a las usuarias de los dispositivos Essure a tenor de la prueba practicada. En todo caso, afirma que la valoración de los daños reclamados por la Sra. Sofía en su demanda -sin que se justifique dicha valoración- es. En todo caso, incorrecta.

En definitiva, considera que en este proceso no se ha acreditado ninguno de los elementos que se requieren para que pueda prosperar la acción ejercitada frente a Bayer Hispania.

TERCERO. - Cuestión previa: la legitimación pasiva de Bayer Hispania.

Como cuestión previa, y antes de enjuiciar el fondo de la controversia, debe analizarse la cuestión atinente a la falta de legitimación pasiva que esgrime la mercantil Bayer Hispania.

Como se ha indicado, en la demanda se le atribuye responsabilidad a Bayer Hispania por "fabricar, distribuir, comercializar un producto defectuoso, ocultando todo tipo de defectos del producto y todos los daños que generaba" por lo que considera la parte actora que es el responsable último de todos los daños derivados de la utilización de este producto.

Sobre la responsabilidad de las empresas farmacéuticas o distribuidoras de material sanitario y su diferenciación respecto de la administración prestadora, hemos tenido ocasión de pronunciarnos en sentencias de esta Sala y Sección, a las que se refiere la entidad codemandada en su escrito de conclusiones. En concreto, en nuestras Sentencias nº 954/2023, de 20 de noviembre de 2023 (rec. 717/2020), y nº 975/2023, de 23 de noviembre de 2020 (rec. 2/2021) hemos indicado que:

"(...) las decisiones de las que el propio demandante se hace eco. La responsabilidad del prestador de la asistencia sanitaria es diferente de la de las empresas que producen o distribuyen los productos utilizados en la misma.

La última de las decisiones del Tribunal Supremo que han resuelto sobre esta cuestión es la STS 232/2022, de 23 de febrero (Rec. 2560/2021 ) que señala someramente que "La cuestión de interés casacional que se plantea en el auto de admisión ha sido examinada y resuelta por esta Sala en sentencias anteriores, como señalan las partes, sentencias de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/19 ), 21 de enero de 2021 (rec. 5608/19 ) y 28 de enero de 2021 (rec. 5467/19 ) y otras posteriores, cuyo criterio ha de seguirse en la resolución de este recurso atendiendo a la finalidad del mismo de formar jurisprudencia (...) Por todo ello, debemos concluir señalando que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello.

Es decir, la responsabilidad de la administración debe limitarse a los títulos de imputación que le resultan propios de su actuar como prestadora de la atención sanitaria. La diligencia y actuación en las asistencias médicas. No puede extenderse a las potenciales responsabilidades de los suministradores o fabricantes de los productos con los cuales se presta ese servicio médico ni a los defectos de estos que dará lugar a su propia responsabilidad o bien a la de los organismos supervisores que lo autorizaron.

Respecto de la prueba de la legitimación, y al igual que ocurría en la sentencia antes mencionada:

Existen los certificados de la autoridad nacional de estándares en relación con el sistema ESSURE y que fue promovido por Bayer Health Care, LLC; En el registro de productos sanitarios, con fecha de 22 de Julio de 2015, consta la inscripción de Bayer Hispania como distribuidor y de Bayer Health Care como fabricante desde 2013; Con anterioridad consta que el distribuidor era la mercantil comercial médica quirúrgica, S.A. En la comunicación, que aparece fechada el 20 de marzo de 2002 es fabricante la mercantil Conceptus inc. Sin embargo, y en contradicción aparente con lo registrado en España, consta en la documentación aportada con posterioridad (las instrucciones de uso) que el fabricante es Bayer Pharma (2002-2013) y que, en Europa, el representante es Bayer Pharma AG. En igual forma se puede ver, aunque es de fecha de 2015, que el manual de formación aparece con el logotipo de Bayer. En toda la información trasladada constan los logos del grupo Bayer. No consta ningún elemento sobre la naturaleza de importador de la mercantil demandada. Ningún elemento más consta en relación con estas cuestiones y, sobre todo, por lo que después se dirá, desconocemos quién es el importador conforme al art. 5 y 138 TRLGCU.

Pues bien, al igual que en los asuntos allí enjuiciados, y partiendo de la fecha en que se implantó el dispositivo (2015) no podemos afirmar la existencia de una relación que defina a la mercantil hoy demandada con el mismo, pues:

I.- No es ni productor, ni proveedor del producto implantado a la hoy demandante conforme a la definición del concepto que se hace en los arts. 5, 7, 135 y 138 TRLGCU.

Así, el art. 5 TRLGCU dice "Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 138, a efectos de lo dispuesto en esta norma se considera productor al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario, o al importador del bien o servicio en el territorio de la Unión Europea, así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo distintivo".

El art. 7 TRLGCU dice "A efectos de esta norma es proveedor el empresario que suministra o distribuye productos en el mercado, cualquiera que sea el título o contrato en virtud del cual realice dicha distribución".

El art. 135 TRLGCU dice "Los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen".

El art. 138 TRLGCU nos dice "1. A los efectos de este capítulo es productor, además del definido en el artículo 5, el fabricante o importador en la Unión Europea de:

a) Un producto terminado.

b) Cualquier elemento integrado en un producto terminado.

c) Una materia prima.

2. Si el productor no puede ser identificado, será considerado como tal el proveedor del producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al dañado o perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto. La misma regla será de aplicación en el caso de un producto importado, si el producto no indica el nombre del importador, aun cuando se indique el nombre del fabricante".

II.- El productor era fácilmente determinable con anterioridad a la demanda, que es el momento en que se ha dirigido la acción contra la mercantil aquí demandada. Constaba en el registro público español la misma y, además, el propio demandante identifica esas mercantiles en su demanda, pero las desdeña por ser todos del mismo grupo en su opinión, lo que ya evidencia un primer problema en su propia posición en la medida en que no identifica qué relación hay entre las mercantiles intervinientes en la producción y distribución del dispositivo concreto que se implantó a la demandante y la mercantil hoy demandada. Más allá de alegar esa unidad de acción, debe acreditar los elementos que justifican la consideración como sociedades instrumentales a quienes se atribuye tales condiciones. No disponemos de esa acreditación y, además, desconocemos quién importó estos productos que fueron fabricados fuera del territorio UE.

III.- Podemos asumir la existencia de relaciones entre Bayer Hispania SLU y Bayer Healthcare SLL. Es evidente que forman un mismo grupo. Ahora bien, sobre las relaciones que existan o puedan existir entre las entidades comercial médico quirúrgica S.A, la mercantil Conceptus inc y las entidades aquí demandadas, nada podemos decir porque nada se nos ha aportado y casi ni alegado. Desconocemos qué relación hay entre ellas, cómo se estructuran o siquiera si las mismas siguen existiendo o no. No sabemos nada porque nada se nos ha aportado. Desconocemos también los tratos que pueda haber entre ellas, si es que existen estos y, lo que es más importante, desconocemos si es importador o quién lo es (dado que Conceptus es una empresa americana).

Sobre esta cuestión, es decir, la legitimación sobre productos defectuosos, la jurisprudencia es clara. El productor es la persona identificada como tal y, si se insta la declaración de que hay otra persona que realmente maneja estas cuestiones de una forma mayor o menor pero que se esconde tras las personas jurídicas, se han de demostrar estas cuestiones.

La doctrina del levantamiento del velo exige una aplicación rigurosa y así lo ha expuesto en relación con la responsabilidad del fabricante el propio Tribunal Supremo. Sirva la STS 448/2020, de 20 de Julio (Rec. 3099/2017), Sala 1ª, citada por la contestación y que resuelve diferentes cuestiones que son de aplicación directa a los presentes autos.

IV.- Es más, si nos atenemos a la doctrina de esta sentencia, ni siquiera podría prosperar la acción porque lo que fue BAYER HISPANIA no es fabricante ni importador (desde luego esto último no consta), sino distribuidor posteriormente a los hechos que aquí nos ocupan.

Sobre esta cuestión, la sentencia de la Sala 1ª antes señalada, nos ha dicho que "El Tribunal de Justicia ha reiterado que hacer responder a los distribuidores en las mismas condiciones que los productores supone una infracción del art. 3 de dicha Directiva ( STJCE, Sala 5.ª, de 25 de abril de 2000, asunto C-52/2000, STJCE, Gran Sala, de 14 de marzo de 2006, asunto C-177/2004, ambas de la Comisión contra República Francesa; STJUE, Gran Sala, de 10 de enero de 2006, asunto C-402/2003, Skov contra Bilka; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006, asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur; STJUE, Sala 1.ª, de 5 de julio de 2007, asunto C-327/2005, Comisión contra Reino de Dinamarca).

El legislador europeo tuvo en cuenta que los fabricantes podían tener su domicilio en un Estado diferente al del domicilio del perjudicado, pero consideró que el Derecho comunitario disponía de los mecanismos precisos para permitir a la víctima demandar al fabricante, y obtener en su caso la ejecución de la sentencia, en el lugar de producción del daño (que normalmente coincidirá con el del domicilio de la víctima). En particular, se estaba pensando en la aplicación del Convenio de Bruselas de 1968, que para los Estados miembros fue sustituido por el Reglamento CE núm. 44/2001, del Consejo, de 22 diciembre 2000 (Bruselas I), relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil y, este a su vez, a partir de enero de 2015, por el Reglamento UE núm. 1215/2012, de 12 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (Bruselas I-bis).

De acuerdo con esta normativa, cuando el fabricante tenga su domicilio en otro Estado miembro, podrá ser demandado, a elección del perjudicado: i) ante los tribunales de ese Estado (fuero general, art. 2 del reglamento Bruselas I, art. 5 del Reglamento Bruselas I-bis); ii) ante los tribunales del lugar de fabricación del producto, por ser ese el lugar del "hecho causal" que originó el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis y STJUE, Sala 4.ª, de 16 de enero de 2014, asunto C-45/13, Kainz contra Pantherwerke; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de julio de 2020, asunto C-343/19, VKI contra Volkswagen); o iii) ante los tribunales del lugar en que se haya producido el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis, siempre que sea un foro previsible, de acuerdo con la doctrina del Tribunal de Justicia: STJCE 11 enero 1990, Dumez, STJCE 19 septiembre 1995, Marinari)".

V.- Por tanto, ante la falta de pruebas de las relaciones entre la fabricante de esa prótesis (Conceptus inc.) y la hoy demandada (BAYER HISPANIA), no podemos asumir la reclamación efectuada conforme a la doctrina antes señalada. Desconocemos, igualmente, si esta empresa es importadora del producto.

Así "Puesto que la peculiaridad de este caso reside en que fabricante y distribuidor son empresas del mismo grupo, para la decisión de las cuestiones que se plantean en este motivo del recurso, en los términos en que ha quedado centrado el debate en las instancias, esta sala debe estar a la doctrina específica del Tribunal de Justicia ( art. 4 bis LOPJ ) sobre grupos de empresas y responsabilidad por productos defectuosos, contenida en la STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006 (asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur , anteriormente Aventis Pasteur), precisada por la STJUE, Gran Sala, de 2 de diciembre de 2009, asunto C- 358/08, Aventis Pasteur contra O'Byrne ). En estas sentencias el Tribunal de Justicia ha admitido que el juez nacional puede determinar, a la luz de las circunstancias concretas de cada asunto y de la situación fáctica que se les plantea, si los lazos entre el productor y otra entidad son los suficientemente estrechos para que el concepto de productor, en el sentido de los arts. 7 y 11 de la Directiva, englobe también a esta última entidad y para que la transmisión del producto de una a otra no entrañe su puesta en circulación (apartado 30 de la sentencia O'Byrne; apartados 51 y 52 de la sentencia Aventis Pasteur) (...) La valoración del vínculo que permitiría considerar que distribuidor y fabricante integrarían conjuntamente el concepto de productor del art. 3 de la Directiva a los efectos de la sustitución en un procedimiento judicial vendría determinada, no por la titularidad de las empresas, sino por la implicación en las funciones propias de la fabricación del producto (apartado 29 de la sentencia O'Byrne). Este planteamiento obedece, como advirtió el abogado general en sus conclusiones en la sentencia Aventis Pasteur (apartados 109 y 115), a las funciones que cada una de las empresas asumen en la toma de decisiones que afectan a la fabricación o distribución del producto, de modo que desde el punto de vista de la interpretación funcional del concepto de productor ambas entidades puedan ser consideradas como tal. Junto a ello, advirtió el Tribunal de Justicia en la sentencia Aventis Pasteur, se trataba también de valorar si a la víctima del producto supuestamente defectuoso le resultaba razonablemente posible identificar al productor antes de ejercitar sus derechos frente al suministrador y si el suministrador cumplió diligentemente su deber de informar a la víctima de la identidad del productor (apartados 55 a 60)".

En conclusión, y al igual que en las sentencias antes referidas, no disponemos en este caso de pruebas que nos permitan imputar responsabilidad alguna a Bayer Hispania en el presente caso. No tenemos acreditación de vínculos entre las mercantiles en cuestión, ni podemos considerarlo productor aparente por falta de prueba también de las condiciones de ello. No podemos, en definitiva, atribuirle la condición de fabricante, distribuidor ni nada que se le parezca ni directa, ni mediatamente con las pruebas de que disponemos y el contenido de los registros públicos accesibles.

Igualmente debemos concluir que no consta reclamación o requerimiento para que se identifique al fabricante por parte de la demandante o un mínimo acceso al registro público. La excepción, por tanto, debe prosperar igual que lo hizo en la apelación civil frente al juzgado cuya sentencia se aportó a los autos. Sin duda alguna se podría haber dirigido la acción contra las mercantiles responsables, por ser información aparentemente accesible, o bien haber acreditado las circunstancias que habilitan proceder contra otras sociedades y que aquí no tenemos, pues desconocemos que sea importador, productor o distribuidor.

En definitiva, no tenemos prueba de la legitimación de la mercantil demandada.

CUARTO. - La responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas: la responsabilidad derivada de la asistencia sanitaria.

En cuanto a la responsabilidad de las administraciones públicas, hay que resaltar que con arreglo al artículo 32 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. En todo caso, añade el apartado 2, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas.

El indicado precepto constituye el trasunto legislativo de la previsión contenida al respecto en el artículo 106.2 de la Constitución Española y configura el sistema de responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, que tiene como presupuestos o requisitos, conforme a una reiterada jurisprudencia, los siguientes: a) Que el particular sufra una lesión de sus bienes o derechos real, concreta y susceptible de evaluación económica; b) Que la lesión sea antijurídica, en el sentido de que el perjudicado no tenga obligación de soportarla; c) Que la lesión sea imputable a la Administración y consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos; y d) Que, por tanto, exista una relación de causa a efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, y no sea ésta consecuencia de un caso de fuerza mayor (por todas, STS, Sala 3º, de 10 de octubre de 1998, 14 de abril de 1999 y 7 de febrero de 2006).

Para que sea antijurídico el daño ocasionado a uno o varios particulares por el funcionamiento del servicio basta con que el riesgo inherente a su utilización haya rebasado los límites impuestos por los estándares de seguridad exigibles conforme a la conciencia social. En este caso, no existirá deber alguno del perjudicado de soportar el menoscabo y consiguientemente, la obligación de resarcir el daño o perjuicio causado por la actividad administrativa será a ella imputable. Finalmente es requisito esencial para exigir dicha responsabilidad el que exista una relación de causa a efecto entre el funcionamiento del servicio y la lesión, y no sea ésta consecuencia de un caso de fuerza mayor (por todas, STS, Sala 3º, de 10 de octubre de 1998, 14 de abril de 1999 y 7 de febrero de 2006).

Así, una vez acreditado el hecho dañoso debe analizarse si se produce la relación causal, siendo menester destacar que se trata de un concepto que se resiste a ser definido apriorísticamente con carácter general, supuesto que cualquier acontecimiento lesivo se presenta normalmente, no ya como el efecto de una sola causa, sino más bien como resultado de un complejo de hechos y condiciones que pueden ser autónomos entre sí o dependientes unos de otros, dotados sin duda, en su individualidad, en mayor o menor medida, de un cierto poder causal. El problema se reduce a fijar entonces el hecho o condición que puede ser considerado como relevante por sí mismo para producir el resultado final. La tesis de la causalidad adecuada, comúnmente aceptada, consiste en determinar si la concurrencia del daño era de esperar en la esfera del curso normal de los acontecimientos o si, por el contrario, queda fuera de este posible cálculo, de tal forma que sólo en el primer caso, el resultado se corresponde con la actuación que lo originó, es adecuado a ésta, se encuentra en relación causal con ella y sirve como fundamento del deber de indemnizar. Esta causa adecuada o causa eficiente exige un presupuesto, una conditio sine qua non,esto es, un acto o un hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o un evento se considere consecuencia o efecto del primero.

En concreto, en lo que hace a la responsabilidad derivada de asistencia sanitaria, la jurisprudencia ha matizado la aplicación del instituto en dicho ámbito poniendo de manifiesto al respecto, la STS, Sala 3ª, de 10 de mayo de 2005, recurso de casación 6595/2001, en su FJ 4º, que: "...como este Tribunal Supremo tiene dicho en jurisprudencia consolidada -y que, por lo reiterada, excusa la cita- el hecho de que la responsabilidad extracontractual de las Administraciones públicas esté configurada como una responsabilidad objetiva no quiere decir, ni dice, que baste con haber ingresado en un centro hospitalario público y ser sometido en el mismo al tratamiento terapéutico que el equipo médico correspondiente haya considerado pertinente, para que haya que indemnizar al paciente si resultare algún daño para él. Antes, al contrario: para que haya obligación de indemnizar es preciso que haya una relación de nexo causal entre la actuación médica y el daño recibido, y que éste sea antijurídico, es decir: que se trate de un daño que el paciente no tenga el deber de soportar", debiendo entenderse por daño antijurídico, el producido (cuando) no se actuó con la diligencia debida o no se respetó la lex artisad hoc".

En consecuencia lo único que resulta exigible a la Administración Sanitaria " ... es la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en este tipo de responsabilidad es una indebida aplicación de medios para la obtención de resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente" ( STS Sección 6ª Sala C-A, de 7 marzo 2007).

En la mayoría de las ocasiones, la naturaleza jurídica de la obligación de los profesionales de la medicina no es la de obtener en todo caso la recuperación de la salud del enfermo, obligación del resultado, sino una obligación de medios, es decir, se obligan no a curar al enfermo, sino únicamente a dispensarle las atenciones requeridas, según el estado de la ciencia ( SSTS de 4 de febrero y 10 de julio de 2002 y de 10 de abril de 2003).

En definitiva, el título de imputación de la responsabilidad patrimonial por los daños o perjuicios generados por el funcionamiento normal o anormal de los servicios de asistencia sanitaria, no consiste sólo en la actividad generadora del riesgo, sino que radica singularmente en el carácter inadecuado de la prestación médica llevada a cabo, que puede producirse por el incumplimiento de la lex artiso por defecto, insuficiencia o falta del servicio.

A lo anterior hay que añadir que no son indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido evitar o prever según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento que se producen aquéllos, de suerte que si la técnica empleada fue correcta de acuerdo con el estado del saber, el daño producido no sería indemnizable por no tratarse de una lesión antijurídica sino de un riesgo que el paciente tiene el deber de soportar y ello aunque existiera un nexo causal.

En la asistencia sanitaria el empleo de la técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir si hay o no relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y el resultado producido ya que cuando el acto médico ha sido acorde con el estado del saber, resulta extremadamente complejo deducir si a pesar de ello causó el daño o más bien pudiera obedecer a la propia enfermedad o a otras dolencias del paciente.

Un aspecto relevante en materia de responsabilidad médica es la forma en que los tribunales valoran las pruebas practicadas en el procedimiento teniendo en cuenta que nuestro derecho les concede un amplio margen de libertad para valorar el acervo probatorio. La valoración se deja al prudente criterio del juzgador que debe ajustarse en definitiva a las más elementales directrices de la lógica humana o, como dice el artículo 348 de la LEC, a las reglas de la sana crítica.

Además del dictamen obrante en autos, se erige en elemento probatorio el conjunto de documentos que contienen datos, valoraciones e información de cualquier índole sobre la situación clínica del paciente a lo largo del proceso asistencial y que se recogen en la Historia Clínica, así como los protocolos y las guías médicas. Ha de tenerse en cuenta que, si bien tanto el informe de la Inspección Sanitaria como el resto de los que obran en el expediente administrativo no constituyen prueba pericial en sentido propiamente dicho, sus consideraciones médicas y sus conclusiones constituyen también un elemento de juicio para la apreciación técnica de los hechos jurídicamente relevantes para decidir la litis puesto que, con carácter general, su fuerza de convicción deviene de los criterios de profesionalidad, objetividad, e imparcialidad respecto del caso y de las partes que han de informar la actuación del Médico Inspector, y de la coherencia y motivación de su informe.

QUINTO. - Hechos relevantes que resultan de las actuaciones.

Para la resolución de la presente controversia, deben tomarse en consideración los principales antecedentes fácticos que resultan de las actuaciones:

- La demandante, DÑA. Sofía, de 41 años de edad en la fecha de los hechos, fue remitida desde el Centro de Especialidades de Colmenar Viejo a la Unidad de Histeroscopia del Hospital Universitario La Paz, para retirada del DIU que portaba. El 9 de julio de 2015, se extrae el DIU por histeroscopia sin complicaciones y se programa cita para colocación del dispositivo Essure.

Obra en el expediente el documento de consentimiento informado para "Oclusión tubárica transhisteroscopica (Metodo Essure®)"firmado por la reclamante. En el documento se explica en qué consiste el procedimiento, la técnica de realización, su mecanismo de actuación, y sus posibles riesgos y complicaciones entre las que figura dolor y sangrado, síndrome vagal, lesión de útero, imposibilidad de colocación, infección, movimiento del dispositivo y posibilidad de fallo del método.

- El 15 de julio de 2015, se colocaron los dispositivos por histeroscopia sin incidencias, quedando 3 espirales alojadas en cavidad en ostium derecho e izquierdo.

- El 24 de octubre de 2017, la actora fue remitida por el Centro de Salud Manzanares El Real, al Servicio de Ginecología haciendo constar que la interesada tenía puesto Essure desde hacía dos años y que desde el inicio de ese año presentaba distensión abdominal baja con dolor persistente e irradiado a la región lumbar y los miembros inferiores; desde hacía 6 meses tenía episodios de edema labial y desde hacía 2 meses acorchamiento en paladar y región nasal. Se indicaba que estos síntomas podían estar relacionados con el dispositivo y que la paciente refería intolerancia a las joyas que contenían níquel.

- El 29 de noviembre de 2017, la interesada fue vista en la Unidad de Histeroscopia del Hospital Universitario La Paz. Se programó salpinguectomía bilateral para retirada de Essure, haciéndole entrega del documento de consentimiento informado en el que se informaba sobre los métodos de retirada del dispositivo: microlaparotomía, laparoscópica e histeroscópica. Laparoscopia en su caso. También se informaba de que podía no ser posible la extracción completa del dispositivo, y la posibilidad de que, tras la cirugía, a pesar de extraer los dispositivos completamente, no mejorasen los síntomas.

- El 8 de enero de 2018, se llevó a cabo salpinguectomía bilateral laparoscópica retirando ambos Essures, comprobando la salida del eje central y las 22 espirales. La intervención transcurrió con normalidad, causando alta ese mismo día.

- El informe anatomopatólogico de las piezas extraídas en la intervención, mostraba: "trompa derecha e izquierda sin alteraciones significativas de las que se extraen los dispositivos metálicos".

- La actora acudió el 2 de febrero de 2018 a revisión postquirúrgica, estaba asintomática, sin dolor y sin fiebre. En la exploración física presentaba abdomen blando y depresible, no doloroso a la palpación y la cicatriz de entrada de los trocares en buen estado sin signos de infección ni inflamación. En la ecografía realizada no se encontraron resultados anormales. Se recomendaron controles ginecológicos habituales.

- El 5 de febrero de 2018, acudió a la consulta de alergología, remitida por su médico de Atención Primaria para estudio de dermatitis alérgica por metales. Entre los antecedentes personales se hizo constar que hacía varios años había presentado un episodio de urticaria coincidente con la toma de amoxicilina, aunque la había tolerado posteriormente en varias ocasiones y desde mayo de 2017 refería episodios de angioedema labial, epigastralgía y, a veces, náuseas, que cedían en 2 días sin tratamiento, con frecuencia irregular. Realizada gastroscopia en diciembre de 2017 con resultado normal. Refería eczema de contacto importante con bisutería. Se realizaron pruebas cutáneas que resultaron negativas a inhalantes, alimentos, látex o anisakis.

- El 7 de marzo de 2018, se realizaron pruebas epicutáneas con serie estándar True test y serie de metales que resultaron negativas a las 48 y 76 horas, refiriendo la paciente alguna positividad a la serie de metales a la semana siguiente, por lo que se decidió repetir las pruebas. No había tenido nuevos episodios de angioedema.

- En la consulta siguiente, el día 5 de abril de 2018, se habían repetido las pruebas epicutáneas que fueron positivas al oro a las 96 horas, sin otras positividades posteriores. Se había realizado también parche con Essure resultando positivo con la parte metálica y negativo con guía. El diagnóstico fue de eczema de contacto con hipersensibilidad tipo IV a oro y angioedema labial en estudio. Se recomendó vigilar si el angioedema se relacionaba con la toma de AINES. Aunque las pruebas al níquel habían resultado negativas, se consideró que la historia clínica era sugestiva de hipersensibilidad al mismo. Se aconsejó repetir las pruebas epicutáneas en varios meses y valorar retirada de restos de Essure según evolución clínica y revisión en 6 meses. Valorado posteriormente en sesión clínica se consideró no indicada la repetición de las pruebas

- En la revisión de 18 de octubre de 2018, se hizo constar que desde la última consulta la reclamante había presentado tres episodios de angioedema labial y/o palatino no pruriginosos, calientes, que cedían con tratamiento y en otra ocasión placa de eritema no pruriginoso en antebrazo izquierdo, que cedió espontáneamente en unas horas. Se le explicó que no podían saber si los síntomas de angioedema podían deberse a la presencia de restos de Essure. La interesada solicitó ser remitida al Servicio de Ginecología para valorar reintervención.

- Mediante escrito presentado en el Registro Electrónico del Ministerio de Hacienda y Función Pública el 27 de diciembre de 2018, dirigido al Servicio Madrileño de Salud, DON Luis Carlos, en nombre y representación de DÑA. Sofía, formula reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos como consecuencia de la colocación y posterior retirada de un dispositivo anticonceptivo Essure en el Hospital Universitario La Paz.

- De conformidad con el artículo 81.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, se procedió a recabar el correspondiente dictamen preceptivo, que a tenor de lo dispuesto en el artículo 5.3.f) a. de la Ley 7/2015, de 28 de diciembre, ha sido emitido por la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, tras ser deliberado y aprobado, por unanimidad, en la sesión del Pleno celebrada el 21 de julio de 2020 (Dictamen nº 305/20), en el que se concluye que procede desestimar la reclamación formulada al no haberse acreditado mala praxis en la asistencia sanitaria prestada a la reclamante ni concurrir la antijuridicidad del daño.

- Con fecha 29 de septiembre de 2020, se dictó la Orden nº 1215/2020 de del VICECONSEJERO DE ASISTENCIA SANITARIA Y SALUD PÚBLICA por la que se resuelve DESESTIMAR la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por DON Luis Carlos, en nombre y representación de DÑA. Sofía (R.P. NUM000 - SIPARP NUM001), que constituye el objeto de la presente controversia.

SEXTO. - Pruebas practicadas.

Obra en las actuaciones el expediente administrativo, conformado por la historia clínica de la actora, así como diversos informes, entre los que cabe destacar el informe firmado conjuntamente por el jefe del Servicio de Ginecología y por el médico adjunto de la Unidad de Histeroscopia del Hospital Universitario La Pazel 11 de febrero de 2019, en el que relatan la asistencia prestada a la reclamante y subrayan que la interesada recibió por parte del equipo la información oportuna en cada momento asistencial, y tuvo oportunidad de solicitar cualquier tipo de aclaración durante su proceso. Añaden que los síntomas que refiere la interesada son muy inespecíficos y que su relación con el dispositivo Essure es difícil de interpretar, sin que exista evidencia científica que los relacione. En cuanto a la hipersensibilidad al níquel subrayan que tampoco está acreditada porque las pruebas epicutáneas fueron negativas. En cuanto a la retirada de los dispositivos explican que se optó por el método que la reclamante libremente aceptó firmando el consentimiento informado y aclaran que es el que suele utilizarse en pacientes portadoras de Essure ya que no tiene sentido la conservación de unas trompas que han perdido su función.

Obra asimismo en el procedimiento el Informe de la Inspección Sanitaria,emitido el 7 de marzo de 2019, en el que, tras analizar la historia clínica de la reclamante, el informe emitido en el curso del procedimiento y realizar las oportunas consideraciones médicas y juicio crítico sobre la asistencia dispensada a la interesada concluye que la interesada había solicitado anticoncepción permanente, proponiéndole y aceptando la colocación de un dispositivo Essure, autorizado por el Ministerio de Sanidad desde 2002.

Indica que a la reclamante se le había explicado el procedimiento y estuvo de acuerdo en su realización, firmando un documento de consentimiento informado en el que se explicaba en qué consistía el método, la técnica, las posibles complicaciones y riesgos. Señala que el dispositivo se colocó por histeroscopia correctamente y que para extraer los dispositivos se le realizó una salpinguectomía bilateral laparoscópica, opción recomendada para anticoncepción permanente de la que estaba informada, habiendo firmado el consentimiento informado en el que se explicaban los posibles métodos de extracción

Añade que en la intervención no se encontraron anomalías en la implantación, se retiraron los dispositivos y las trompas y en el estudio anatomopatológico de las piezas extraídas en la cirugía se observó la normalidad de las trompas y la extracción de los dispositivos. Por último, explica que la alergia al níquel es una complicación que se da en un 0,04% de casos, su sintomatología es leve, y no contraindica su colocación y que antes de la colocación de los dispositivos la paciente no refirió alergia al níquel y las pruebas epicutáneas resultaron negativas al níquel y titanio componentes del dispositivo.

En el Informe de la Inspección se alcanzan las siguientes CONCLUSIONES:

"De lo anteriormente expuesto puede concluirse; que la asistencia dispensadaa Dª Sofía por el servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Infanta Leonor, en relación con la colocación de un dispositivo Essure®, fue adecuada.

Se le propuso la colocación de un dispositivo Essure®para anticoncepción permanente

El método Essure®de esterilización permanente histeroscopica, estaba autorizadopor la FAD y el Ministerio de Sanidad desde 2002 Se le había explicado el procedimiento y estuvo de acuerdo en su realización.Firmó un documento de CI en el que se explicaba en qué consistía el método, la técnica, las posibles complicaciones y riesgos.

Estaba informada.

El 15/07/15 se le insertó el dispositivo de forma satisfactoria y sin complicacionesCuando presentó síntomas que relacionaba con la colocación del dispositivo, se procedió a su retirada con prontitud.

Para extraer los dispositivos se le realizó una salpinguectomía bilateral laparoscópica,opción recomendada para anticoncepción permanente

Estaba informada, había firmado un documento de CI para "Retirada de método Essure®" en el que se explicaban los posibles métodos de extracción.

En la intervenciónno se encontraron anomalías en la implantación, se retiraron los dispositivos y las trompas.

En el estudio anatomopatólogico de las piezas extraídasen la intervención se observó la normalidad de las trompas y la extracción de los dispositivos

La alergia al níquel es una complicaciónque se da en un 0,04% de casos, su sintomatología es leve, y no contraindica su colocación.

Antes de la colocación de los dispositivos la paciente no refirió alergia al níquely las pruebas epicutáneas resultaron negativas al níquel y titanio componentes del dispositivo.

Hasta la fecha no se han constatado la existencia de resto tras la extracción de los Essure."

Por la entidad codemandada SHAM, se ha aportado a este procedimiento informe pericial elaborado por el Dr. D. Pedro Enrique, especialista en obstetricia y ginecología, de fecha 27 de febrero de 2021. En el informe, se relatan las fuentes, se analiza la documentación aportada, y destaca que del estudio de anatomía patológica de las trompas "no muestran alteraciones en ellas, si hubiera existido una reacción de alergia o rechazo se hubiera encontrado un componente de inflamación o endosalpingiosis como e ha descrito en otros casos".Se plantea la discusión médico pericial y se destaca que: "TANTO LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA, LA AEMPS, EN EL AÑO EN QUE SE COLOCÓ EL ESSURE A LA SRA. Sofía, E INCLUSO EN LOS POSTERIORES, DEFIENDEN QUE EL ESSURE ES UN DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO CON UN PERFIL RIESGO/BENEFICIO FAVORABLE.

TODA LA INFORMACIÓN QUE SE LE SUMINISTRÓ A LA SRA. Sofía PARA SU COLOCACIÓN, QUE QUEDA RECOGIDA EN LA HISTORIA CLÍNICA, ADEMÁS DE LA INFORMACIÓN VERBAL QUE SE LE PUDIERA DAR, FUE COMPLETA Y AJUSTADA A LOS CONOCIMIENTOS DEL MOMENTO.

LA TÉCNICA DE COLOCACIÓN DEL ESSURE, SE AJUSTÓ A LEX ARTIS AD HOC Y AL PROTOCOLO ASISTENCIAL DE COLOCACIÓN DEL MISMO, DESARROLLANDOSE SIN COMPLICACIÓN ALGUNA.

INCLUSO DE HABERSE CONOCIDO UNA ALERGIA A METALES EN EL MOMENTO DE SU INSERCCIÓN, ÉSTA NO FIGURABA COMO CONTRAINDICACIÓN PARA LA COLOCACIÓN DEL ESSURE."

Por lo que se refiere a la retirada, se afirma que: "NI LA EVOLUCIÓN CLÍNICA TRAS LA RETIRADA DEL ESSURE, NI LAS PRUEBAS DE ALERGIA REALIZADAS, NI LOS DATOS ANATOMOPATOLÓGICOS ENCONTRADOS EN EL ESTUDIO DE LAS TROMPAS DE LA SRA. Sofía, DEMUESTRAN QUE EXISTIERA UNA RELACIÓN ENTRE LA CLÍNICA REFERIDA POR ELLA Y LA COLOCACIÓN DEL ESSURE, NI SIQUIERA EXISTE UNA RELACIÓN TEMPORAL."

Finalmente, se alcanzan las siguientes CONCLUSIONES:

1 TANTO LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA, LA AEMPS, EN EL AÑO EN QUE SE COLOCÓ EL ESSURE A LA SRA. Sofía, E INCLUSO EN LOS POSTERIORES, DEFIENDEN QUE EL ESSURE ES UN DISPOSITIVO ANTICONCEPTIVO CON UN PERFIL RIESGO/BENEFICIO FAVORABLE.

2 TODA LA INFORMACIÓN QUE SE LE SUMINISTRÓ A LA SRA. Sofía PARA SU COLOCACIÓN, QUE QUEDA RECOGIDA EN LA HISTORIA CLÍNICA, ADEMÁS DE LA INFORMACIÓN VERBAL QUE SE LE PUDIERA DAR, FUE COMPLETA Y AJUSTADA A LOS CONOCIMIENTOS DEL MOMENTO.

3 LA TÉCNICA DE COLOCACIÓN DEL ESSURE, SE AJUSTÓ A LEX ARTIS AD HOC Y AL PROTOCOLO ASISTENCIAL DE COLOCACIÓN DEL MISMO, DESARROLLANDOSE SIN COMPLICACIÓN ALGUNA.

4 INCLUSO DE HABERSE CONOCIDO UNA ALERGIA A METALES, EN EL MOMENTO DE SU INSERCCIÓN, ÉSTA NO FIGURABA COMO CONTRAINDICACIÓN PARA LA COLOCACIÓN DEL ESSURE.

5 NI LA EVOLUCIÓN CLÍNICA TRAS LA RETIRADA DEL ESSURE, NI LAS PRUEBAS DE ALERGIA REALIZADAS, NI LOS DATOS ANATOMOPATOLÓGICOS ENCONTRADOS EN EL ESTUDIO DE LAS TROMPAS DE LA SRA. Sofía, DEMUESTRAN QUE EXISTIERA UNA RELACIÓN ENTRE LA CLÍNICA REFERIDA POR ELLA Y LA COLOCACIÓN DEL ESSURE, NI SIQUIERA EXISTE UNA RELACIÓN TEMPORAL.

6 LA TÉCNICA DE REITRADA DE ESSURE REALIZADA POR LOS FACULTATIVOS DEL HOSPITAL DE LA PAZ, SE AJUSTÓ A LEX ARTIS AD HOC, SIENDO LA TÉCNICA RECOMENDADA PARA ESTE TIPO DE PROCEDIMIENTO.

7.- LOS DATOS OBTENIDOS DE LA HISTORIA CLÍNICA, DEMUESTRAN QUE SE COMPROBÓ TRAS LA EXTRACCIÓN DEL ESSURE, QUE ÉSTA FUE COMPLETA, CONTANDO LAS ESPIRALES DEL DISPOSITIVO, TRAS COMPROBACIÓN HISTEROSCÓPICA DE QUE NO EXISTÍAN RESTOS DEL MISMO, LA ÚNICA JUSTIFICACIÓN PARA LA IMAGEN < 1 MM VISIBLE EN UNA RADIOGRAFÍA, QUE YO NO HE PODIDO CONSULTAR, ES QUE SE TRATE, COMO INDICA LA JEFE DE SERVICIO DEL HOSPITAL DE LA PAZ, DE LOS RADIOMARCADORES DE IRIDIO DE PLATA.

LA MUTILACIÓN GENITAL A LA QUE HACE REFERENCIA LA RECLAMACIÓN PATROMONIAL, ES UNA AFIRMACIÓN QUE NO SE AJUSTA A LA REALIDAD CON FINES TORTICEROS. LA SALPINGUECTOMÍA BILATERAL REALIZADA A LA SRA. Sofía ES FRUTO DE LA RETIRADA DE ESSURE SOBRE UNAS TROMPAS SIN UTILIDAD ALGUNA DESDE LA COLOCACIÓN DE LOS MISMOS A PETICIÓN DE LA SRA. Sofía, Y ADEMÁS LE PERMITE PREVENIR UN TIPO DE CÁNCER DE OVARIO DE ELEVADA MORTALIDAD, EL HECHO DE QUITAR POR COMPLETO LAS TROMPAS, ES LA PRÁCTICA HABITUAL EN LAS LIGADURAS DE TROMPAS ACTUALES."

Por la entidad codemandada, BAYER, se ha aportado a este procedimiento informe pericialsobre la reclamación efectuada por Doña Sofía, elaborado por el Dr. D. Conrado, especialista en Obstetricia y Ginecología, de 5 de julio de 2022. En su dictamen, se relata el objeto, el análisis del caso clínico, se estudia el dispositivo Essure, y se valora la sintomatología de la Sra. Sofía y su relación con Essure y se indica que:

"- En el momento de la colocación de los dispositivos Essure® se desconocía la supuesta alergia al níquel y no constaban antecedentes que hicieran sospechar de su posible existencia.

- La supuesta alergia al níquel no se ha diagnosticado de forma oficial en ningún momento.

- La supuesta reacción no tuvo lugar hasta años después de la colocación de los dispositivos. Incluso, se manifiesta tras la retirada.

- La Sra. Sofía no refirió sintomatología específica relacionada con una reacción alérgica al níquel de los dispositivos Essure®.

- De acuerdo con los estudios clínicos realizados sobre el método Essure®, no se observa relación entre una mayor probabilidad de sensibilización al níquel y llevar Essure®

En el dictamen, se alcanzan las siguientes conclusiones:

"Desde el punto de vista médico consideramos:

- La paciente fue detalladamente informada en todo momento del proceso para la colocación de los dispositivos Essure®, así como de los riesgos de la colocación de los dispositivos Essure®. Igualmente, se le informó de la necesidad de extirpación de las trompas, así como de sus posibles complicaciones en el momento que la paciente solicitó la retirada de los dispositivos.

- Es la paciente la que decide y desea la colocación de los dispositivos Essure®.

- Igualmente, fue puntualmente informada para la retirada de los dispositivos Essure®.

- Pérdida funcional de las trompas Ni que decir tiene que no se debe considerar una pérdida de funcionalidad, pues dichas trompas ya eran afuncionales por expreso deseo de la Sra. Sofía tras la colocación de los dispositivos Essure®. Era el efecto deseado por la paciente al solicitar la esterilización definitiva. Adicionalmente, la retirada de los dispositivos Essure® se realiza a petición de la paciente y no por recomendación médica.

- Sintomatología de la Sra. Sofía: como hemos señalado, NO encontramos nexo de causalidad en ninguna de la sintomatología inespecífica que refiere la paciente.

En vista de lo anterior, desde mi conocimiento científico, no existe un nexo causal entre los síntomas que refiere la paciente en la Demanda y los dispositivos Essure® ni su proceso de colocación o de retirada."

La codemandada BAYER HISPANIA ha aportado asimismo al procedimiento dictamen pericial elaborado por la Dra. Concepción, especialista en medicina del Trabajo, de 7 de julio de 2022. En el informe, se recogen las fuentes, se resume la historia clínica, se recogen los daños que se reclaman y sobre los que se establece la cuantía indemnizatoria en la demanda, se relata el objeto de la pericia, y se alcanzan las siguientes CONCLUSIONES:

"Primera: Que Dña. Sofía fue sometida a esterilización

definitiva mediante los dispositivos Essure® el 15/7/2015 según su deseo y siendo debidamente informada.

Segunda: Que con anterioridad a la colocación de los dispositivos Essure® cabe

destacar, entre otros, los siguientes antecedentes:

? Dos partos normales

? Hematuria de repetición.

? Consulta en el Servicio de urgencias por costocondritis, palpitaciones, síncopes, vómitos, náuseas y mareos, dolor abdominal, Infección del tracto urinario

? Nódulo tiroideo.

? Tendinitis del tendón del supraespinoso.

? Amigdalectomía

? Intervención del tabique nasal.

? Cirugía por hombro congelado.

Tercera: Que durante los dos años que siguieron a la colocación de los dispositivos

Essure®, la Sra. Sofía permaneció asintomática.

Cuarta: Que no es posible demostrar relación de causalidad entre la sintomatología

que se describe en la Demanda y los dispositivos Essure®.

Quinta: Que tras la retirada de los dispositivos Essure® la paciente se encuentra

asintomática.

Sexta: Que no es posible acreditar mediante las pruebas de alergia realizadas, la

existencia de una alergia al níquel en la Sra. Sofía.

Séptima: Que no queda acreditado la permanencia de restos de los dispositivos

Essure® una vez retirados los mismos.

Octava: Que el 8/1/2018 se realiza una salpinguectomía bilateral vía laparoscópica

con objeto de retirar ambos dispositivos Essure® por deseo de la paciente,

sin que existiera indicación médica que justificara tal decisión.

Novena: Que se considera que no existen secuelas derivadas de la colocación de los

dispositivos Essure®, ni tampoco lesiones temporales derivadas de las mismas.

Décima: Que en el caso de que se considerasen lesiones temporales, se valoraría el

periodo derivado de la laparoscopia necesaria para la retirada de los dispositivos Essure® de la siguiente manera:

? Perjuicio personal particular por pérdida de calidad de vida moderado 30 días.

Undécima: Que el perjuicio personal particular por intervención quirúrgica se

determinaría según el nomenclátor de la OMC en Grupo 4 para la salpinguectomía bilateral.

Duodécima: Que en el caso de que así se estimara, la valoración que resulta por secuelas psicofísicas (salpinguectomía bilateral) es de 5 puntos.

Décimo tercera: Que en el caso de que así se estimara su valoración, el perjuicio estético derivado de las cicatrices se considera un perjuicio estético ligero y se le otorga 1 punto."

SÉPTIMO. - Validez del consentimiento informado.

La parte actora denuncia a lo largo del procedimiento que la información que le fue proporcionada tanto para la implantación del dispositivo Essure como para su retirada no fue adecuada.

Recordemos que el artículo 8.2 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, excluye el consentimiento verbal, como regla general, respecto de las intervenciones quirúrgicas, los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aquellos procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Por lo demás, la jurisprudencia también ha puesto de relieve que el defecto del consentimiento se considera como incumplimiento de la lex artis y revela una manifestación de funcionamiento anormal del servicio sanitario, aunque obviamente se requiere que se haya ocasionado un resultado lesivo como consecuencia de actuaciones médicas realizadas sin tal consentimiento informado. En estos supuestos, el principio general de la carga de la prueba sufre una excepción en los casos en que se trata de hechos que prácticamente pueden ser probados por la Administración, que debe demostrar que el paciente ha sido informado de los riesgos reales de la operación y los resultados lesivos verdaderamente previsibles.

En principio la jurisprudencia entiende que la falta de consentimiento no da lugar automáticamente a responsabilidad patrimonial, porque para que así sea, resulta necesaria la producción de un resultado dañoso. Cuando se produce, se causa un daño moral cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se haya acomodado o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre este acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente. El incumplimiento de los deberes de información sólo deviene irrelevante y no da, por tanto, derecho a indemnización cuando el resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o asistencia sanitaria ( STS de 2 de enero de 2012).

En consecuencia, si se cumple el anterior requisito deben indemnizarse los daños ocasionados por haberse producido el riesgo no previsto. En estos casos, la cuantificación de la indemnización se debe fijar en función de la potencialidad o probabilidad de que el paciente, de haber conocido el riesgo, no se hubiera sometido al tratamiento, debiendo tener en cuenta también otros factores como el estado previo del paciente, el pronóstico y la gravedad del proceso patológico, las alteraciones terapéuticas existentes, la necesidad de la actuación médica y su carácter preferente o no.

Pues bien, contrariamente a lo denunciado por la actora, y como coinciden en afirmar todos los informes periciales aportados a este procedimiento y puede constatarse de la documentación obrante en el expediente administrativo, a la demandante se le había explicado el procedimiento de implantación del Essure y estuvo de acuerdo en su realización, firmando un documento de consentimiento informado en el que se explicaba en qué consistía el método, la técnica, las posibles complicaciones y riesgos el dispositivo se colocó por histeroscopia correctamente y que para extraer los dispositivos se le realizó una salpinguectomía bilateral laparoscópica, opción recomendada para anticoncepción permanente de la que también estaba informada, habiendo firmado el consentimiento informado en el que se explicaban los posibles métodos de extracción.

A lo que se añade que sobre el consentimiento informado para la implantación de los essures ya ha tenido ocasión de pronunciarse esta sala y sección en varias ocasiones considerando el mismo suficiente, como es el caso de la STSJ de Madrid, sec. 10ª, 414/2016, de 19 de septiembre (rec. 1019/2013). Igualmente es un problema que ha sido tratado en diferentes Comunidades Autónomas y constan sentencias concordantes al criterio en relación a alguno de los problemas que se citan en la demanda. En cualquier caso, es complicado dar una respuesta a la demandante porque no señala de forma clara y concreta qué faltaría o qué defectos existen.

Así, carece de sustento la afirmación que de no fue la actora la que solicitó la implantación del dispositivo Essure, resulta llamativa tal afirmación si nos atenemos a la prueba de la que disponemos. Fue esta quien tras la información decidió la implantación, constando en el consentimiento informado alternativas a su decisión. El contenido de la información es adecuado a lo que en aquel momento se conocía, tal y como se señala por el informe de la inspección y de los peritos que han intervenido. Se le informó de la posibilidad de movimiento o migración del dispositivo dentro de la trompa o quedarse en el abdomen. Igualmente, se le advierte de la posibilidad de tener que realizar una operación para explantarlo. Concluye la información con la posibilidad de existencia de riesgos, que, en ese momento, eran desconocidos.

Las guías y las informaciones o la formación para los facultativos no fueron entregada a la paciente, pero ello no es un déficit de información, pues dicha información no está destinada a la paciente sino a los médicos, tal y como se explica en la pericial de Bayer.

Desde este punto de vista no puede señalarse que no haya consentimiento informado y que las complicaciones que señala la demanda no estén acreditadas, pues consta sobradamente la información médica necesaria, consta que fue la misma la que eligió y que fue informada de alternativas.

Sobre el consentimiento para la intervención de retirada de los Essure. Cabe razonar en igual manera. Se le informó de las posibilidades que había, todas ellas quirúrgicas, y se decidió la histerectomía, cuyo consentimiento informado, con las consecuencias y riesgos, aparece igualmente firmado en el expediente.

En conclusión, no se aprecian defectos de consentimiento informado, por lo que esta alegación debe de ser íntegramente desestimada.

OCTAVO. - Ausencia de mala praxis.

Descartada la responsabilidad de BAYER HISPANIA, procede enjuiciar la actuación de la administración sanitaria en lo que se refiere a la implantación y extracción del dispositivo Essure. Debemos comenzar señalando que no hay en la demanda una clara concreción de la inadecuación de la asistencia dispensada, por cuanto que se mezcla esta denuncia con los defectos de consentimiento y los defectos del producto que han sido descartados.

Por lo que se refiere a la implantación del dispositivo, no se ha acreditado que se incumpliera de modo alguno la lex artis durante este proceso. Como se indica en el Informe de la Inspección, cuando el 15/07/15 se le insertó el dispositivo, este procedimiento se produjo de forma satisfactoria y sin complicaciones Cuando presentó síntomas que relacionaba con la colocación del dispositivo, se procedió a su retirada con prontitud.

Atendiendo al material del que disponemos, debemos señalar que la hoy demandante no es alérgica al níquel, pues las pruebas específicas e indicadas para demostrar la existencia de alergia, resultaron negativas. Igualmente, no consta que lo sea a ningún otro de los componentes. Pero, es más, los informes periciales soportados han evidenciado que incluso de haberse conocido una alergia en el momento de la inserción, cosa que no ocurrió, esta circunstancia no constituía en ese momento una contraindicación para la colocación del Essure.

Como han coincidido en afirmar los peritos que han intervenido en este procedimiento, ni la evolución clínica tras la retirada del essure, ni las pruebas de alergia realizadas, ni los datos anatomopatológicos encontrados en el estudio de las trompas de la Sra. Sofía, demuestran que existiera una relación entre la clínica referida por ella y la colocación del essure, ni siquiera existe una relación temporal.

Finalmente, de lo actuado se desprende que la técnica de retirada de Essure realizada por los facultativos del Hospital La Paz, se ajustó a lex artis ad hoc,siendo la técnica recomendada para este tipo de procedimiento. Los datos obtenidos de la historia clínica, demuestran que se comprobó tras la extracción del Essure, que ésta fue completa, contando las espirales del dispositivo, tras comprobación histeroscópica de que no existían restos del mismo, la única justificación para la imagen < 1 mm visible en una radiografía, a la que se ha hecho referencia a lo largo del procedimiento, es que se trate, como indica la jefe de servicio del hospital de la paz, de los radio marcadores de iridio de plata, sin que se haya atribuido consecuencia alguna a esta circunstancia.

Por tanto, de lo actuado, no puede apreciarse la existencia de mala praxis por parte de la administración demandada ni en la implantación, ni en el seguimiento, ni en la extracción del dispositivo Essure. A lo que se añade que no puede establecerse relación causal alguna entre los diferentes síntomas que afirma la actora en su demanda que padecía con la atención prestada. Si ni siquiera a nivel científico se puede hablar de una acreditación de la relación de causalidad, menos aún se puede imputar a la sanidad pública la potencial relación dañosa, pues no responde de los daños que deriven del propio Essure.

En definitiva, la valoración de la prueba practicada conforme a las reglas de la sana crítica ( art. 348 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, de aplicación supletoria en este orden jurisdiccional a tenor de la Disposición Final Primera de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa), nos lleva a concluir que no se han acreditado infracción alguna de la lex artispor la Administración demandada, lo que determina que, sin entrar a analizar los daños que se denuncian ni su cuantificación, proceda DESESTIMARel recurso contencioso-administrativo interpuesto contra la Orden nº 1215/2020 de 29 de septiembre de 2020 del VICECONSEJERO DE ASISTENCIA SANITARIA Y SALUD PÚBLICA por la que se resuelve DESESTIMARla reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por DON Luis Carlos, en nombre y representación de DÑA. Sofía (R.P. NUM000 - SIPARP NUM001).

NOVENO. - Costas.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, y teniendo en cuenta las circunstancias de este procedimiento, no procede imponer las costas procesales a ninguna de las partes.

Por todo lo expuesto, en nombre de S.M. el Rey y en el ejercicio de la potestad que, emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución