Sentencia Contencioso-Administrativo 954/2023 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid . Sala de lo Contencioso-Administrativo, Rec. 717/2020 de 20 de noviembre del 2023

PRIMERO.- Objeto del procedimiento y posición de las partes.

1.1º.- El objeto del proceso. Constituye el objeto del presente proceso judicial la Orden del Secretario General Técnico de la Consejería de Sanidad número 902/2020, de fecha de 28 de Julio por la que se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial por las deficiencias que se alegan en la asistencia sanitaria de la demandante como consecuencia de la colocación y posterior retirada de un dispositivo anticonceptivo Essure en el Hospital Universitario de Móstoles.

La misma, tras extractar las alegaciones de la hoy demandante y los hechos relevantes de la historia clínica, los informes de los que se ha dispuesto, comienza los razonamientos jurídicos recordando la normativa y la jurisprudencia sobre la responsabilidad patrimonial sanitaria y las características específicas que la misma tiene en la presente, que se refiere a las complicaciones y defectos de un dispositivo anticonceptivo denominado ESSURE que le fue implantado el 9 de Septiembre de 2010, previa la firma del consentimiento informado el día 8 de Julio de ese mismo año en respuesta a las consultas que habría realizado con fecha de 8 de Junio de 2010.

La resolución impugnada afirma, en relación a los hechos que señala la parte demandante que alega quiebra de la lex artis en el seguimiento de sus dolencias, en el diagnóstico y en la retirada, sobre el fondo y la asistencia prestada que:

I.- " la única constante que puede rastrearse en la Historia Clínica es la presencia de dolor abdominal, complicación por la que la paciente consultó por primera vez fue el 27 de febrero de 2015 (dolor en hipogastrio de 3 días de evolución que no cede con analgesia habitual. Presenta formación econegativa en ovario derecho y en izquierdo. Essures in situ. Sin patología urgente en el momento actual), y no vuelve a consultar por este motivo hasta el 11 de septiembre de 2017 (más de dos años después), cuando acude a Urgencias con dolor en fosa ilíaca derecha, y también por metrorragia en cantidad mayor a regla,único episodio hemorrágico reflejado en la Historia Clínica. Los días 17 y 24 de octubre de 2017 vuelve a consultar por dolor abdominal. Se programa cita de control el 11 de diciembre y se pide ecografía de alta resolución. Se remite a Urgencias para completar estudio. El 30 de noviembre de 2017 se le realiza ecografía ginecológica que informa de tumoración ovárica derecha de 43x33x47 mm que no cumple todos los criterios de benignidad. El 15 de diciembre de 2017 es informada del resultado de la ecografía en el centro de salud y se remite a consulta de hospital para programar cirugía. El 22 de diciembre de 2017 acude a consulta de Oncología Ginecológica del hospital y se programa anexectomia derecha por laparoscopia, intervención que se practica el 26 de diciembre de 2017".

De acuerdo con los diferentes episodios asistenciales reseñados, transcurren únicamente dos meses desde que la paciente consulta por dolor abdominal (17 de octubre de 2017) hasta que se resuelve quirúrgicamente el posible origen de su problema (26 de diciembre de 2017). A estos efectos, no puede entenderse que la paciente fuese objeto de abandono terapéutico por cuanto el tiempo de respuesta fue adecuado y se pudieron a su disposición todos los medios personales y diagnósticos necesarios para determinar la causa del dolor que sufría, y que en este caso se imputaba a una tumoración ovárica que no impresionaba de benignidad. Cabe recordar uno de los síntomas del cáncer de ovarios es el dolor abdominal incluso en los estadios menos avanzados, y que fueron las algias que sufría la paciente lo que determinó un estudio más profundo de la formación econegativa en ovario derecho y en izquierdo detectada ya con anterioridad.

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II.- Sobre las actuaciones posteriores y el seguimiento de sus dolencia dice que: " Tras la intervención, la reclamante acude a Urgencias de Ginecología (1 de enero de 2018), refiriendo dolor en fosa ilíaca derecha que impide dormir y que no cede con analgesia. Sin fiebre, pero refiere que ha tenido escalofríos y náuseas. Se le realiza exploración y ecografía y el juicio clínico constata que no hay patología urgente en el momento actual. El 19 de enero de 2018 la paciente refiere dolor desde la intervención de anexectomía derecha, que se ha intensificado, y se pauta ecografía urgente para descartar patología uretral. El 26 de enero de 2018 acude a consulta de Histeroscopia, donde se le entrega el resultado de Anatomía Patológica, que objetiva cistoadenoma mucinoso con proliferación focal y atipia citológica leve y trompa de Falopio con quistes serosos paratubáricos. Se anota dolor abdominal en hipogastrio y sensación nauseosa. La paciente refiere que el dolor le impide llevar una vida normal desde hace dos años. De acuerdo con la paciente, se decide extraer los Essures según protocolo de la SEGO. La retirada se produce el 27 de febrero de 2018 mediante histerectomía total con salpingectomía izquierda por laparoscopia. Como se sigue de los hitos asistenciales enunciados, desde que la paciente consulta por dolor abdominal tras la intervención (1 de enero de 2018) hasta que se retiran los Essures (27 de febrero de 2018) transcurren menos de dos meses. Es decir, no existe ninguna omisión diagnóstica o terapéutica que pueda caracterizar la atención prestada como dilatoria.

III.- Concluye la resolución hoy enjuiciada, sobre la cuestión de la asistencia a la demandante que: " No consta tampoco ningún elemento de juicio del que quepa inferir en la asistencia del que quepa inferir que la paciente no fuera tratada con corrección. En este orden de cosas, la Inspección Sanitaria señala en su informe de 11 de septiembre de 2018 que se trata de apreciaciones de índole subjetiva y que "El trato objetivo, registrado en la historia, revela un seguimiento continuo de la paciente cuando ha manifestado queja o síntoma, ajustado a lo recomendado en los Protocolos Sego 2014".

En definitiva, concluye que " los perjuicios por los que reclama sean consecuencia de haber portado el Essure, y en cualquier caso, que se trate de consecuencias conocidas en el año 2010, y por tanto, de las que debería haber sido informada en el DCI".

IV.- En relación a los defectos de consentimiento informado que en la reclamación se señalaban, dice la orden que " (...) Como puede observarse, en el modelo de DCI de la SEGO del 2014 no se recoge ninguna de las complicaciones que la reclamante afirma padecer con la salvedad de la migración de parte del dispositivo a la cavidad abdominal, constando expresamente que en estos casos no es necesaria su extracción. En el Protocolo, sin embargo, se hace una referencia al "Dolor abdominal persistente" con una incidencia conocida en aquel momento del 0,02%:La SEGO, dada la baja incidencia de esta complicación en el periodo estudiado hasta 2014, decide no incluirla como riesgo en su modelo de DCI, peor en cualquier caso, se trataba de un padecimiento desconocido hasta 2013. Así, en el protocolo de la SEGO de 2014 se precisa lo siguiente:

"La mayoría de las complicaciones descritas en la literatura son casos aislados. Solo un artículo evalúa las complicaciones de la esterilización histeroscópica mediante el dispositivo Essure a corto y largo plazo. Las complicaciones que se han encontrado en dicho estudio son leves y poco frecuentes".

A este respecto hay que dejar sentado que se trata de una complicación que no se incluye en la información del producto que se destina al paciente en la ficha técnica original del año 2002 autorizada por la FDA.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/P020014d.pdf

La primera vez que la ficha técnica del producto recoge el dolor crónico como efecto adverso es en el año 2013 ("patient labeling updated to include risks of chronic pain and device migration".

https://medshadow.org/questioning-the-safety-of-essure/

En la ficha técnica actual (2018) se sigue incluyendo el dolor crónico como complicación que podría estar relacionado con el Essure bajo la siguiente fórmula: "There are reports of chronic pelvic pain in women possibly related to Essure".

(http://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/essure_pib_en.pdf)

Sin embargo, la inserción del dispositivo se produjo en 2010, es decir, con anterioridad a la incorporación de la citada información a la ficha técnica del Essure (2013), por lo que el Documento de Consentimiento Informado que se presentó a la firma de la reclamante era conforme con el conocimiento científico existente en aquel momento, no siendo reprochable que no se informase de un posible riesgo que en aquel momento era desconocido por la Sanidad madrileña y del que no informó el propio fabricante hasta el año 2013, no obstante lo cual, y como se sigue de lo ya explicado, la SEGO decidió no incluirlo como riesgo en su modelo de DCI del año 2014.

En este punto es de interés traer a colación el estudio realizado en Francia por la Agence nationale de sécurité del médicament et des produits de santé (ANSM) en el que se compara el beneficio/riesgo entre el método Essure y la ligadura de trompas, y que incluye 105.357 mujeres, de ellas, 71.303 en el grupo Essure y 34.054 en el grupo de la ligadura tubárica. Se trata del estudio más amplio realizado hasta la fecha según el universo muestral sometido a análisis. Las conclusiones del estudio se presentaron en el 20 de abril de 2017.

(https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/b965b594e6ad7e99e5fc828ae bb61068.pdf).

Desde la perspectiva que nos interesa, se informa de que el "Comité Científico Especializado Temporal" ha concluido "(...) que las mujeres deben ser informadas antes de su decisión (...) de la aparición posible de dolores pélvicos, de reglas dolorosas o de reglas abundantes después de la colocación de Essure al igual que con la ligadura, síntomas que pueden estar relacionados con la detención de la contracepción hormonal y con la edad".

El estudio incluye entre sus conclusiones la posibilidad de que el dolor pélvico relatado por algunas mujeres puede estar vinculado con circunstancias ajenas a la colocación del dispositivo, pero que, no obstante, debe informarse a las pacientes de dicha eventualidad. Nótese que la fecha de dicha conclusión viene referida a abril de 2017.

De todo lo anterior se sigue sin margen de duda posible el hecho de que a fecha de colocación del dispositivo a la paciente en 2010 no había evidencia científica de que el producto pudiera provocar dolor abdominal crónico, y aún a fecha de hoy existen dudas de que los episodios relatados por mujeres con Essure se deban a la presencia de este dispositivo y no a otras circunstancias. No obstante, y desde la perspectiva exclusiva de la obligación de trasladar a la paciente la información relativa a la posibilidad de dicho efecto adverso, el estado de conocimientos de la ciencia a efectos del año 2010 no incluía como efecto adverso normalizado la posibilidad de sufrir dolor abdominal crónico".

V.- En relación con las alegaciones de la alergia al níquel se dice que " la ficha técnica del producto autorizada por la FDA en 2002 contraindica la utilización del Essure en personas que tengan hipersensibilidad o alergia a sus componentes ("Have a known hypersensitivity or allergy to nickel as confirmed by skin test"), contraindicación que se modifica en 2011 por un aviso de sensibilidad al níquel ("2011: physician labeling updated to substitute a warning for a contraindication related to nickel. Current Essure labeling includes a nickel sensitivity warning").

La contraindicación/advertencia enunciada viene determinada exclusivamente en relación con mujeres hipersensibles o alérgicas a cualquiera de los componentes del dispositivo, especialmente los metálicos, y aquí cabe destacar que no existía sospecha de que la reclamante sufriera alergias previas a alguno de esos componentes. Es más, a día de hoy, resulta acreditado mediante las correspondientes pruebas analíticas que la reclamante no era alérgica al níquel.

En cualquier caso, y de acuerdo con el Protocolo de la SEGO de 2014, la incidencia de la alergia al níquel es del 0,04% y la sintomatología suele ser leve desapareciendo tras la extracción de los dispositivos. Estamos, por tanto, ante un tipo de alergia con un nivel de incidencia muy bajo en relación con las mujeres implantadas, lo que no exige la práctica de una prueba de control a todas las candidatas que opten por este método anticonceptivo sino tan sólo a aquellas para las que exista sospecha de sensibilidad o alergia a los metales, la cual no se daba en relación con la reclamante".

VI.- Añade también, en relación a la extirpación de las trompas de Falopio que " se trata de una posibilidad que no se contemplaba en el protocolo de la SEGO en vigor del año 2014 ni en la ficha técnica del producto originalmente autorizada en Estados Unidos (2002). De igual manera, no se contemplaba la retirada del dispositivo, como es lógico, en atención a complicaciones que en aquel momento eran desconocidas.

En particular, en el protocolo de la SEGO del año 2014 se establece la retirada de los implantes por vía histeroscópica:

"Si es posible la extracción se debe realizar por vía histeroscópica, para lo que es necesario que existan anillas intracavitarias. Se realiza mediante tracción sobre los dispositivos y se tolera bien en consulta.

La cirugía para extirpar los dispositivos debe realizarse solo después de descartar otras etiologías del dolor y como último recurso. Si la paciente desea anticoncepción permanente debemos extraer los dispositivos por laparoscopia y proceder a una salpinguectomía".una como consecuencia de la extirpación de los dispositivos".

Por tanto, no se pudo informar a la paciente de las consecuencias concretas que podía reportar la retirada del dispositivo más allá de señalar el requerimiento de un procedimiento quirúrgico".

VII.- En relación con la posibilidad de migración del dispositivo, señala que " en el DCI que firmó la paciente consta expresamente la posibilidad de migración del dispositivo a la cavidad abdominal y la necesidad, en su caso, de una intervención quirúrgica para extraer el implante. No consta la posibilidad de que esa migración sea parcial por rotura del dispositivo, circunstancia desconocida en el año 2010 tal y como se sigue del protocolo de la SEGO de 2014".

Es por todo ello, que de conformidad al parecer de la Comisión Jurídica asesora, la administración desestima la reclamación.

1.2º.- La demanda. La demanda comienza con un largo relato sobre los avatares del dispositivo sanitario ESSURE y considera que Bayer Hispania debe tener también responsabilidad en los daños y perjuicios que se han producido por la utilización del mismo.

a.- Afirma que el ESSURE, que es un dispositivo anticonceptivo cuya comercialización y producción atribuye a Bayer Hispania es un producto defectuoso y relata las actuaciones que se habrían seguido en EE. UU, donde la mercantil perteneciente al grupo empresarial Bayer que opera en aquel mercado ha llegado a un acuerdo por estos defectos con los afectados en la comercialización del mismo. Atribuye deficiencias en la información y en los ensayos médicos que concluyen con la suspensión de la comercialización del mencionado producto anticonceptivo en Abril de 2018 en aquel país.

b.- Defiende que Bayer es un mero agente comercial o agente aparente del grupo trasnacional Bayer, que son controlados por la mercantil cabecera del grupo y comparten política empresarial, estructuras y estrategias comerciales. Atribuye la demanda a la misma " Juntos, las distintas sociedades mercantiles de Bayer, todas propiedad de Bayer AG actuaron en concierto o se instigaron mutuamente y conspiraron para participar en el curso común de mala conducta comercial y sanitaria, concretamente en la puesta a la venta en el mercado español ( en lo que aquí interesa) del dispositivo ESSURE con el propósito de enriquecerse y crear una injusticia a expensas de las mujeres a las que se les implantaba este dispositivo las cuales carecían de la información de los daños que generaba el citado dispositivo en las mujeres a las que se les estaba implantando o se había implantado en USA a la vez que tampoco se informaba en España de los efectos nocivos para la salud que aisladamente se le estaba produciendo a muchas mujeres implantadas, y, al no existir un registro público de comunicación de efectos adversos para este tipo de dispositivos al que pudieran acceder la mujeres cómo consumidoras, dichos dañinos efectos solo eran conocidos dentro del reducido círculo de fabricante y proveedores de dicho implante (Bayer, médicos, servicios de salud y la AEMPS), pero desconocido para las mujeres". Entiende la demanda que los intereses son comunes al 100 % entre todas las personificaciones instrumentales de Bayer, siendo que la personificación es una mera farsa.

c.- En relación con los efectos del mencionado dispositivo, dice la demanda que " El dispositivo está destinado a causar una oclusión bilateral (bloqueo) de las trompas de Falopio mediante la inserción de microinsertos en las trompas de Falopio, que luego anclan y provocan el crecimiento del tejido, causando teóricamente el bloqueo de las trompas. Sin embargo, en realidad:

-el dispositivo migra de los tubos,

-perfora los órganos,

-se rompe en pedazos (como ocurrió en el presente caso, al retirarlo, y que continua con restos tras 3 intervenciones para la retirada)

-o se corroe causando daños y estragos en el cuerpo femenino".

Añade a estos defectos la inexistencia de un protocolo de explantación del cuerpo de la mujer del mencionado dispositivo.

En el § 61 de su demanda señala que " Después de obtener la CPMA, BAYER tomó conciencia de los modos potenciales de calidad y fallos asociados con Essure y no advirtieron a las mujeres implantadas y / o sus médicos implantadores, no nos consta que lo hiciesen a estos últimos. BAYER se dio cuenta de que los siguientes fallos podrían ocurrir con el dispositivo y provocar consecuencias adversas para el paciente:

(a) el acero inoxidable utilizado en Essure puede volverse no pasivado, lo que le permite oxidarse y degradarse;

(b) el nitinol podría tener un óxido rico en níquel, que el cuerpo ataca o ataca al cuerpo.

(c) la soldadura "sin plomo" podría de hecho tener un rastro de plomo en ella;

(d) la acción galvánica entre los metales utilizados para fabricar Essure, que causa la encapsulación del producto dentro de las trompas de Falopio, podría ser un irritante continuo para algunos pacientes,

(e) el nitinol en el dispositivo puede degradarse debido a la alta liberación de iones de níquel, lo que aumenta la toxicidad del producto para los pacientes;

(f) defectos de fabricación latentes, como grietas, rasguños y otras roturas de la superficie lisa de la bobina de metal, pueden existir en el producto terminado, causando que el exceso de níquel se filtre hacia los tejidos circundantes después de la implantación;

(g) Los productos de degradación de la PET utilizados en el implante pueden ser tóxicos para los pacientes, incitando tanto a la inflamación crónica como a posibles problemas autoinmunes.

(h) La respuesta inmune de la mucosa al níquel es diferente de la respuesta inmune en áreas no mucosas del cuerpo".

d.- A partir de aquí hace un relato de hechos en relación con la comercialización y autorización del dispositivo en los EE.UU. y las actuaciones por y ante la FDA y la falta de comunicación de información a aquella agencia federal del gobierno de los EE.UU. de diversas quejas, reclamaciones y cuestiones que habría recibido por parte de usuarias e investigadores, extendiendo el comportamiento ante las autoridades de EE.UU. a Europa y haciendo un traslado de las consecuencias jurídicas de allí a aquí. En esta parte de la demanda se hace una descripción del Essure y su clasificación como medicamento del grupo III de los clasificados en EE.UU. y señalando que se han incumplido los requisitos respecto de las obligaciones de información y actuación que imponen las normas americanas, haciendo una descripción pormenorizada de las faltas e infracciones que considera que se produjeron en los EE. UU. de los protocolos y la ocultación de la información concreta (vid. § 62 a 71 de la demanda).

Con posterioridad se explica que la FDA impone nuevas obligaciones de información "en recuadro negro" al dispositivo y que tuvo varias reuniones con la compañía para abordar las deficiencias del producto y del comportamiento de la mercantil distribuidora.

e.- Es muy relevante las explicaciones que se dan sobre la falta de "capacitación" de los demandados en la actuación, pues Bayer no habría dado la capacitación ni para la implantación, ni para la explanación de los dispositivos en cuestión y explica un funcionamiento de la cadena comercial que prima la adquisición de este tipo de productos con independencia del uso que se le fuera a dar a los mismos.

f.- Es por todo ello que entiende que no puede achacarse el daño al comportamiento de los demandantes, pues el mismo fue todo lo diligente que cabría exigir a los mismos con la información de la que dispusieron; siendo que no es así respecto de la comercializadora que incumplió con sus obligaciones de buena fe.

g.- En relación con el caso concreto, señala que se le recomendó esta forma anticonceptiva por los facultativos del SERMAS y se implantó en fecha de 9 de Septiembre de 2010 como una forma de anticoncepción irreversible. La descripción de los hechos que señala es:

Comienzo el relato de consecuencias del sistema con los de dolores en Julio de 2015 en una consulta de ginecología por dolores abdominales de características cólicas en ambas fosas iliacas, señalando que tras la colocación del dispositivo, la paciente comenzó con diferentes síntomas descritos como " reacción alérgica, hinchazón, sangrado excesivo, dolores pélvicos, dolor fuerte en los senos, dolor de hombros cadera y piernas, temblores de manos, perforación de órgano, metalosis, migrañas, cansancio crónico, vértigos, ansiedad, depresión, dolores estomacales, pérdida de agudeza visual, parestesias, entre otros". Afirma igualmente que el 11 de Septiembre de 2017 produce una metrorragia con reglas más abundantes de lo normal. En 2017 acude varias ocasiones más a consultas por dolores donde se le hace incluso un lavado de estómago por haber tomado muchos medicamentos, acudiendo en dos ocasiones en Enero de 2018.

En Febrero de 2018 se retiran los Essures porque no habría sido posible hacerlo en Enero de ese año. No se consigue la retirada completa, lo que ocasiona dolores, y entiende que se ha producido un daño relevante al fracturarse el aparato y considera que esos defectos de fabricación, no informados y que determinaron además que los médicos no estuvieran preparados para la retirada, son los que provocan importantes daños y que han provocado igualmente que se les amputara el ovario finalmente.

h.- Entiende, por tanto, que ha habido una falta de información y de consentimiento informado durante todo el proceso asistencial que la misma ha tenido en el SERMAS y entiende que no ha tomado libremente ninguna decisión sobre este aparato al ser lega en medicina y agravada por el déficit asistencial tanto en la implantación como en la explanación del mencionado dispositivo.

En base a ello reclama un total de 45.956,78€ por todos los daños y perjuicios causados, cuantía a la que habría de añadirse los intereses de demora.

1.2º.- La contestación del SERMAS. La comunidad de Madrid insta, en primer lugar, la inadmisión parcial de la demanda en cuanto a las modificaciones sobre la pretensión. Dice que se insta en la demanda la condena a los intereses y que eso no lo hizo en la reclamación, lo que entiende que constituye desviación procesal.

Sobre el fondo del asunto, en gran medida, reitera los argumentos antes estudiados en la resolución que aquí se impugna. Dice:

a.- Que obran en el expediente los consentimientos informados y que los mismos son correctos y completos a la fecha en la que se le instaló el dispositivo ESSURE, pues no existían riesgos descritos no informados en aquellas fechas, ni se descartaba de forma expresa que pudiera haberlos y se desconocieran entonces.

b.- Que no hay defectos en la atención médica dispensada a la hoy demandante según los informes que obran en los autos y que los hechos acreditados objetivamente son los que se encuentran en la resolución.

c.- En relación a la indemnización considera que la misma está planteada en unos parámetros irreales y excesivos.

1.3º.- La contestación de SHAM. También se opone a la reclamación efectuada en contra de su asegurado, el SERMAS, y afirma:

a.- Que se adhiere a la inadmisión parcial en cuanto a la petición de intereses en este momento, pues no se hizo en vía administrativa.

b.- Tras hacer un repaso de la historia clínica desde que la misma solicitó información sobre un método de esterilización definitivo hasta el 17 de Mayo de 2018, afirma que no hay ningún tipo de defecto en la atención prestada a la hoy demandante, pues la colocación del dispositivo se hizo conforme señalan las guías y nunca hubo ningún defecto de atención.

c.- Pone de relieve que las complicaciones que presentó el dispositivo no eran conocidas en 2010 por el SERMAS ni por el público, siendo que la retirada final y la extirpación de las trompas es algo que no se indicaba más que en los casos en que hubiera dolor, siendo que la migración del dispositivo estaba informada y constaba consentida en el documento firmado.

d.- Afirma que el tiempo transcurrido entre la primera consulta por dolor y la implantación del dispositivo hace imposible conectar causalmente ambas.

e.- Igualmente afirma que la intervención quirúrgica de 2017 consistente en anexectomía derecha laparoscópica fue realizada con la intención de extirpar el quiste sospechoso, pero no con la intención de retirar ningún dispositivo. Los quistes endometriósicos que se localizaron ecográficamente son causa reconocida de dolor abdominal y por ello se actuó sobre eso y no sobre el resto de elementos.

f.- Es posteriormente, ya en 2018 cuando se le retira el dispositivo, operación que tiene gran complejidad por la forma helicoidal del instrumento y no se aprecia que exista ninguna forma metálica compatible con un resto del artefacto en cuestión.

g.- Es por ello que considera que hay un diagnóstico de endometriosis que provocaría y justificaría los dolores que la paciente señala.

h.- En relación con las alergias, señala que no existe obligación de informar en el consentimiento informado con carácter previo al mismo, tal y como se recoge en diversos pronunciamientos incluido alguno de esta misma sala y sección, siendo correcto y completo el consentimiento informado presentado.

1.4º.- La contestación de Bayer Hispania S.L. Se opone a la demanda exponiendo, en primer lugar, que la misma relata en una gran parte de la misma un conjunto de hechos y un íter que ocurrió en EE. UU. y que tiene que ver con las normas de comercialización y disciplina del producto americanas y que concluyeron con un acuerdo extrajudicial entre la empresa del grupo que opera en el mercado americano y el grupo de afectados. Añade:

a.- Que Bayer Hispania, que es la sociedad que ha sido demandada en el presente proceso judicial, carece de legitimación pasiva en la presente reclamación. Afirma que no intervino en ninguna de las fases de producción, distribución, comercialización o implante del concreto aparato que aquí origina las reclamaciones, cosa que conoce la demandante que afirma las relaciones entre las sociedades del mismo grupo.

En este sentido dice que entre 2001 y 2013 el fabricante fue Conceptus inc y entre 2013 y 2016 lo fue Bayer Healthcare LLC, siendo a partir de 2016 Bayer Pharma AG. Identifica como distribuidor antes de Enero de 2015 a la sociedad comercial médico quirúrgica y, con posterioridad a la misma fecha, `la entidad Bayer Hispania que aquí se demanda, pero no habría realizado ningún tipo de actividad en relación con el concreto ESSURE que se le implantó a la demandante.

Sobre esta cuestión solicita la aplicación del art. 138 LGDCU y concordantes, junto con la doctrina jurisprudencial que lo interpreta y que, a su juicio, impide obviar la personalidad jurídica separada de cada una de las empresas que puedan formar un grupo empresarial.

b.- Tras ello expone el régimen de fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios tanto en las normas europeas como en las concretas normas españolas en el momento en que aquel producto fue comercializado e implantado a la hoy demandante según el RD 1591/2009 y la directiva 93/42/CEE, del Consejo de 14 de Junio de 1993.

Sin entrar en los detalles que contiene la contestación, señala que la misma cumplió todos los trámites y tiene el certificado de un organismo notificado que acredita su conformidad a la normativa, siendo que los efectos secundarios o nocivos de un producto sanitario son normales, pues lo relevante es que el juicio de proporcionalidad de beneficios/riesgos sea correcto y así se mantiene incluso a fecha de hoy, explicando incluso el proceso de este certificado y como se llevó a cabo por parte de Conceptus inc y su autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento.

c.- Remarca, igualmente, que los riesgos que deberían de describirse en los documentos técnicos del producto son aquellos cuya relación de causalidad hubiera sido acreditada , que son los que se informaron en las guías y manuales, y que recoge, además, el consentimiento informado que es una obligación del médico y no del fabricante o distribuidor conforme a las normas que lo regulan y que además son realizados por las comisiones administrativas creadas al efecto dentro de la estructura de cada uno de los servicios de salud.

d.- Afirma que no hay prueba de que los dispositivos ESSURE que le fueron implantados a la demandante fueran productos defectuosos, siendo que los incumplimientos que así se señalaron, lo serían respecto de terceros y no de la mercantil que aquí resulta demandada.

e.- Por otra parte muestra su disconformidad con el relato de hechos que hace de los sucesos y la tramitación del procedimiento en los EE.UU. haciendo ver las diferentes incorrecciones que tiene la demanda en el relato de los mismos y en la utilización de diferentes conceptos jurídicos, así como en la propia descripción del aparato en cuestión.

f.- En cualquier caso señala que los requerimientos de información adicional no implican que la información anterior fuera defectuosa o que se ocultara dolosamente parte de la información sobre el producto. Entiende que eso es una interpretación sesgada y errónea del curso de los acontecimientos.

g.- Añade, igualmente, que no aporta ningún tipo de prueba sobre la realidad de los padecimientos que achaca al producto, siendo que a la misma se le proporcionó la información disponible en el momento en que consintió y analiza la historia clínica de la misma, donde señala que la intervención de 2017 fue por sospechas de malignidad en un tumor en el ovario y que no había patología relevante en la trompa. Fue por la voluntad de la hoy demandante por las que se decidió por la salpinguectomía e histerectomía que se le practicó para la retirada de los Essure que estaban localizados en la pelvis.

h.- Igualmente afirma que alguna de las cuestiones que alega como daños las tenía con carácter previo, siendo que en relación a las reglas abundantes no hay un criterio cronológico en cuanto a que transcurrieron más de 7 años hasta las mismas desde la implantación del dispositivo y más de cinco hasta la aparición del dolor pélvico que, además, puede relacionarse con un tumor en el ovario derecho. Afirma que, ningún facultativo, a relacionado las dolencias de la demandante con el ESSURE.

i.- En relación con la alergia al níquel, la misma ni tenía ni tiene esta dolencia, siendo que no era necesario en aquellos momentos realizar las pruebas con carácter previo.

j.- Critica, igualmente, la cuantificación de la indemnización que se hace por la demandante y que entiende desproporcionada y desorbitada.

En sede de fundamentación jurídica hace referencia a las normas y las decisiones jurisprudenciales que sustentan las conclusiones de hecho que expone en la contestación a la demanda.

SEGUNDO.- Sobre la inadmisibilidad parcial: desviación procesal alegada en la reclamación de los intereses.

2.1º.- Se alega, por todos los demandados, como una cuestión previa y de naturaleza procesal, la inadmisibilidad parcial conforme al art. 69.c LJCA de la reclamación de los intereses. La cuestión no procede.

2.2º.- No procede porque, en primer lugar, las cuestiones de cuantificación de la indemnización en los procesos judiciales de responsabilidad patrimonial no suponen una desviación procesal cuando se modifican en la vía jurisdiccional. En segundo lugar hay un pronunciamiento reciente del Tribunal Supremo que viene a señalar esta cuestión de forma expresa. Procede la actualización en la vía judicial.

a.- En relación con lo primero, la STS, secc. 5ª, de 28 de Enero de 2021 (rec. 5982/2019) establece como doctrina jurisprudencial que " ha de entenderse que: reclamada una indemnización en vía administrativa en evaluación de responsabilidad patrimonial, puede esta modificarse en su cuantía en vía judicial en cuanto responda a los mismos hechos y causa de pedir, sin incurrir por ello en desviación procesal".

Siendo la petición de intereses una petición que modifica la cuantía sin añadir ninguna cuestión novedosa a las ya introducidas con la reclamación, no procede entender que exista más modificación que el montante total de la misma con la idea de mantener el principio de indemnidad de estas deudas de valor que son reconocidas como indemnizaciones.

Desde este punto de vista la pretensión de intereses de demora que se hace es una pretensión indemnizatoria por el paso del tiempo ( art. 1108 del código civil) que en el ámbito administrativo habría de seguirse por las normas aplicables (en este caso los arts. 34.1 LRJSP y art. 24 LGP), por lo que entraría incluso dentro de la especial configuración de la pretensión de daños y perjuicios que se señala en el art. 31.2 LJCA.

En relación a la reclamación del art. 20 LCS es una cuestión que, a diferencia de las anteriores, debe ser apreciada de oficio por el aplicador del derecho. Es una consecuencia ex lege que no está sujeta por tanto al principio de rogación porque así lo señala el propio art. 20.4 LCS y es una pretensión especial en la medida en que se dirige contra la aseguradora que también se demanda en el proceso en el ejercicio del art. 76 LCS, art. 9.4 LOPJ y art. 2.1.e LJCA.

Cuestión distinta es si procede o no la imposición de dichos intereses, pues una cuestión es que sean apreciables de oficio y, otra distinta, que en las específicas condiciones que se dan en el proceso contencioso haya causa para imponerse, pues es doctrina reiterada también la que remarca la especial valoración que los mismos deben seguir dentro de las reclamaciones sujetas al derecho administrativo (ejemplo la STS, sec. 4ª, de 29 de Marzo de 2011; rec. 2794/2009)

b.- En relación con lo segundo, la reciente STS 1222/2023, de 3 de Octubre (rec. 787/2020) acepta la actualización de las cantidades durante el proceso judicial, que es lo mismo que aquí se pide. Actuar de otra forma sería hacer cargar al demandante con los perjuicios del proceso sin motivo alguno, pues no se trata de una pretensión ajena a lo señalado en la reclamación ni ha influido en modo alguno en la decisión administrativa.

A todo ello, hemos de añadir la interpretación favorable a acoger las reclamaciones y el principio pro actionis que impone en este mismo ámbito la STC 23/2018, lo que nos lleva a considerar que no hay desviación procesal por solicitar la actualización con los intereses de demora la cuantía o a la reclamación de los intereses punitivos frente a la aseguradora, .pues estos últimos serían apreciables, de proceder, incluso de oficio.

TERCERO.- Cuestión previa: la legitimación pasiva de Bayer Hispania S.L.

3.1º.- El planteamiento y su contestación. Hemos de comenzar señalando que la mercantil demandada dedica no pocas páginas a la cuestión de la legitimación pasiva que niega ostentar en este litigio, tal y como hemos extractado anteriormente. Esta cuestión, que es muy relevante para el éxito de la acción, ha merecido escasa atención en las conclusiones de la parte demandante, que se ha limitado a remitir a la sentencia del juzgado de Orihuela, reconociendo que ha sido revocada en apelación por la Audiencia Provincial, precisamente por una cuestión de legitimación pasiva.

3.2º.- La tesis del demandante. Tras todo lo que hemos analizado previamente, cabe decir que la responsabilidad que se le atribuye a Bayer Hispania en la demanda es por "fabricación" (pág. 39 de la demanda). Hemos, pues de estar a esta cuestión, sin perjuicio de que analizaremos también las cuestiones referentes a la distribución, pues en otros apartados también se la señala como responsable de la "distribución" (pág. 4). En cualquier caso, considera que estas sociedades a las que se refiere y que forman parte del grupo empresarial Bayer (pág. 5) son meramente aparentes y deben ser consideradas agentes o agentes aparentes. En cualquier caso, sostiene que hay unidad de interés en la propiedad y entre las sociedades de Bayer, entendiendo que deben ser tratadas por igual, por lo que entiende que Bayer Hispania no es en absoluto distinta de Bayer AG (pág. 6).

3.3º.- Sobre la responsabilidad de las empresas farmacéuticas o distribuidoras de material sanitario y su diferenciación respecto de la administración prestadora. Pues bien, partiendo de todo lo anterior, cabe recordar las decisiones de las que el propio demandante se hace eco. La responsabilidad del prestador de la asistencia sanitaria es diferente de la de las empresas que producen o distribuyen los productos utilizados en la misma.

La última de las decisiones del Tribunal Supremo que han resuelto sobre esta cuestión es la STS 232/2022, de 23 de Febrero (Rec. 2560/2021) que señala someramente que " La cuestión de interés casacional que se plantea en el auto de admisión ha sido examinada y resuelta por esta Sala en sentencias anteriores, como señalan las partes, sentencias de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/19 ), 21 de enero de 2021 (rec. 5608/19 ) y 28 de enero de 2021 (rec. 5467/19 ) y otras posteriores, cuyo criterio ha de seguirse en la resolución de este recurso atendiendo a la finalidad del mismo de formar jurisprudencia (...) Por todo ello, debemos concluir señalando que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello".

Es decir, la responsabilidad de la administración debe limitarse a los títulos de imputación que le resultan propios de su actuar como prestadora de la atención sanitaria. La diligencia y actuación en las asistencias médicas. No puede extenderse a las potenciales responsabilidades de los suministradores o fabricantes de los productos con los cuales se presta ese servicio médico ni a los defectos de estos que dará lugar a su propia responsabilidad o bien a la de los organismos supervisores que lo autorizaron.

3.4º.- La prueba de la legitimación que disponemos. Pues bien, respecto de lo señalado anteriormente y analizando qué es lo que existe en los autos:

a.- Existen los certificados de la autoridad nacional de estándares en relación con el sistema ESSURE y que fue promovido por Bayer Health Care, LLC (págs. 649 y 650 de las del procedimiento en papel que obra en la Sala).

b.- En el registro de productos sanitarios, con fecha de 22 de Julio de 2015, consta la inscripción de Bayer Hispania como distribuidor (pag. 652) y de Bayer Health Care como fabricante desde 2013.

c.- Con anterioridad consta que el distribuidor era la mercantil comercial médico quirúrgica S.A (pág. 655). En la comunicación, que aparece fechada el 20 de Marzo de 2002 es fabricante la mercantil Conceptus inc.

d.- Sin embargo, y en contradicción aparente con lo registrado en España, consta en la documentación aportada con posterioridad (las instrucciones de uso) que el fabricante es Bayer Pharma (2002-2013) y que en Europa, el repersentante es Bayer Pharma AG. En igual forma se puede ver, aunque es de fecha de 2015, que el manual de formación aparece con el logotipo de Bayer. En toda la información trasladada constan los logos del grupo Bayer.

e.- Nada consta sobre la importación de este producto, quién fue el importador o cómo se comercializó en España. La prueba en este sentido se limita a alegaciones y respecto de EE.UU, cuyo modelo de prestaciones sanitarias no es similar al nuestro.

Ningún elemento más consta en relación con estas cuestiones.

3.5º.- Valoración. Pues bien, de lo que aquí tenemos, y partiendo de la fecha en que se implantó el dispositivo (año 2010) no podemos afirmar la existencia de una relación que defina a la mercantil hoy demandada con el mismo, pues:

I.- No es ni productor, ni proveedor del producto implantado a la hoy demandante conforme a la definición del concepto que se hace en los arts. 5, 7, 135 y 138 TRLGCU.

Así, el art. 5 TRLGCU dice " Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 138, a efectos de lo dispuesto en esta norma se considera productor al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario , o al importador del bien o servicio en el territorio de la Unión Europea , así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo distintivo ".

El art. 7 TRLGCU dice " A efectos de esta norma es proveedor el empresario que suministra o distribuye productos en el mercado, cualquiera que sea el título o contrato en virtud del cual realice dicha distribución".

El art. 135 TRLGCU dice " Los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen".

El art. 138 TRLGCU nos dice "1 . A los efectos de este capítulo es productor, además del definido en el artículo 5, el fabricante o importador en la Unión Europea de:

a) Un producto terminado.

b) Cualquier elemento integrado en un producto terminado.

c) Una materia prima.

2. Si el productor no puede ser identificado, será considerado como tal el proveedor del producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al dañado o perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto. La misma regla será de aplicación en el caso de un producto importado, si el producto no indica el nombre del importador, aun cuando se indique el nombre del fabricante".

II.- El productor era fácilmente determinable con anterioridad a la demanda, que es el momento en que se ha dirigido la acción contra la mercantil aquí demandada. Constaba en el registro público español la misma y, además, el propio demandante identifica esas mercantiles en su demanda, pero las desdeña por ser todos del mismo grupo en su opinión, lo que ya evidencia un primer problema en su propia posición en la medida en que no identifica qué relación hay entre las mercantiles intervinientes en la producción y distribución del dispositivo concreto que se implantó a la demandante y la mercantil hoy demandada. Más allá de alegar esa unidad de acción, debe acreditar los elementos que justifican la consideración como sociedades instrumentales a quienes se atribuye tales condiciones. No disponemos de esa acreditación y, además, desconocemos quién importó estos productos que fueron fabricados fuera del territorio UE.

III.- Podemos asumir la existencia de relaciones entre Bayer Hispania SLU y Bayer Healthcare SLL. Es evidente que forman un mismo grupo. Ahora bien sobre las relaciones que existan o puedan existir entre las entidades comercial médico quirúrgica S.A, la mercantil Conceptus inc y las entidades aquí demandadas, nada podemos decir porque nada se nos ha aportado y casi ni alegado. Desconocemos qué relación hay entre ellas, cómo se estructuran o siquiera si las mismas siguen existiendo o no. No sabemos nada porque nada se nos ha aportado. Desconocemos también los tratos que pueda haber entre ellas, si es que existen estos y, lo que es más importante, desconocemos si es importador o quién lo es (dado que Conceptus es una empresa americana).

Sobre esta cuestión, es decir, la legitimación sobre productos defectuosos, la jurisprudencia es clara. El productor o importador es la persona identificada como tal y, si se insta la declaración de que hay otra persona que realmente maneja estas cuestiones de una forma mayor o menor pero que se esconde tras las personas jurídicas, se han de demostrar estas cuestiones.

La doctrina del levantamiento del velo exige una aplicación rigurosa y así lo ha expuesto en relación con la responsabilidad del fabricante el propio Tribunal Supremo. Sirva la STS 448/2020, de 20 de Julio (Rec. 3099/2017), Sala 1ª, citada por la contestación y que resuelve diferentes cuestiones que son de aplicación directa a los presentes autos.

La misma dice " Debemos partir, como explicamos en la sentencia 34/2020, de 21 de enero , de que el legislador europeo quiso canalizar la responsabilidad en la persona del productor (fabricante), dejando fuera deliberadamente al distribuidor (proveedor o suministrador) del producto defectuoso, al considerar que carece de la posibilidad de intervenir en el producto y no tiene los conocimientos ni la oportunidad para inspeccionar los bienes con los que comercia. El distribuidor responde excepcionalmente, solo en el caso de que el productor (fabricante) no pueda ser identificado y el distribuidor no lo identifique, o no identifique a quien, a su vez, le suministró el producto a él mismo. Se trata de que el perjudicado pueda encontrar un responsable y reclamar la indemnización en aquellos casos en que no pueda identificar a ninguna de las personas principalmente responsables de acuerdo con las disposiciones de la Directiva ( art. 3 de la Directiva 85/374 , art. 4 de la Ley 22/1994 y, en la actualidad, art. 138 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la defensa de los consumidores y usuarios, TRLGDCU).

En el presente caso, a diferencia de lo que sucedió en el que dio lugar a la citada sentencia 34/2020 , la distribuidora sí cumplió su obligación de informar al demandante sobre la identidad del fabricante de la prótesis dentro del plazo de tres meses desde que la demandante se dirigió a ella reclamándole por los daños sufridos. Este primer motivo del recurso se dirige a que se declare la responsabilidad de la distribuidora de la prótesis como si fuera fabricante, y para ello acumula una variedad de argumentos a los que vamos a dar respuesta.

ii) La mera pertenencia a un mismo grupo empresarial no determina, por sí sola, que se extienda a la distribuidora la responsabilidad que la fabricante pudiera tener por los daños causados por los defectos de sus productos.

Esta sala ha advertido en otras ocasiones que el hecho de que nuestro ordenamiento jurídico reconozca personalidad a las sociedades de capital, como centro de imputación de relaciones jurídicas, y sea la sociedad la que deba responder de su propio actuar, aunque instrumentalmente lo haga por medio de sus administradores, no impide que, "excepcionalmente, cuando concurren determinadas circunstancias -son clásicos los supuestos de infracapitalización, confusión de personalidades, dirección externa y fraude o abuso- sea procedente el "levantamiento del velo" a fin de evitar que el respeto absoluto a la personalidad provoque de forma injustificada el desconocimiento de legítimos derechos e intereses de terceros" ( sentencias 628/2013, de 28 de octubre , 796/2012, de 3 de enero , y 718/2011, de 13 de octubre , con cita de las anteriores sentencias 422/2011, de 7 de junio , 670/2010, de 4 de noviembre , y 475/2008, de 26 de mayo , entre otras).

La norma general ha de ser respetar la personalidad de las sociedades de capital y las reglas sobre el alcance de la responsabilidad de las obligaciones asumidas por cada entidad, que no afecta a sus socios ni administradores, salvo en los supuestos expresamente previstos en la Ley. Este carácter excepcional del levantamiento del velo exige que se acrediten aquellas circunstancias que ponen en evidencia de forma clara el abuso de la personalidad de la sociedad. Estas circunstancias pueden ser muy variadas, lo que ha dado lugar en la práctica a una tipología de supuestos muy amplia que justificaría el levantamiento del velo, sin que tampoco constituyan numerus clausus. En cualquier caso, no pueden mezclarse un tipo de supuestos con otro, pues en la práctica cada uno de ellos requiere sus propios presupuestos y, además, pueden conllevar distintas consecuencias. Por ejemplo, no es lo mismo la confusión de patrimonio y de personalidades, habitualmente entre sociedades de un mismo grupo o entre la sociedad y sus socios, que los casos de sucesión empresarial o de empleo abusivo de la personalidad jurídica de la sociedad por quien la controla para defraudar a terceros.

iii) En materia de responsabilidad por productos defectuosos la propia regulación establece un mecanismo específico que, si bien no se dirige exclusivamente a solventar el problema de la posible confusión entre la empresa matriz y sus filiales, permite alcanzar una solución satisfactoria en estos casos. Se trata de la norma que impone la responsabilidad al distribuidor como si fuera fabricante cuando no identifica al fabricante o no lo hace por iniciativa propia y de manera diligente, tal y como sucedió en el caso de la citada sentencia 34/2020 .

Resulta innecesario entonces acudir a la doctrina del levantamiento del velo, pues es la ley la que de manera expresa ofrece una solución cuando concurren los presupuestos que se establecen. En el caso que da lugar a este recurso la distribuidora remitió un burofax informando de quién era la empresa fabricante cuando el actor se dirigió a ella reclamándole por los daños, de modo que ya no procede valorar si fabricante y distribuidora se amparan en la existencia del grupo societario para no identificar al fabricante real del producto.

IV.- Es más, si nos atenemos a la doctrina de esta sentencia, ni siquiera podría prosperar la acción porque lo que fue BAYER HISPANIA no es fabricante ni importador a efectos del art. 138 TRLGCU, sino distribuidor posteriormente a los hechos que aquí nos ocupan.

Sobre esta cuestión, la sentencia de la Sala 1ª antes señalada, nos ha dicho que " El Tribunal de Justicia ha reiterado que hacer responder a los distribuidores en las mismas condiciones que los productores supone una infracción del art. 3 de dicha Directiva ( STJCE, Sala 5.ª, de 25 de abril de 2000, asunto C-52/2000 , STJCE, Gran Sala, de 14 de marzo de 2006, asunto C-177/2004, ambas de la Comisión contra República Francesa ; STJUE, Gran Sala, de 10 de enero de 2006, asunto C-402/2003, Skov contra Bilka ; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006, asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur ; STJUE, Sala 1.ª, de 5 de julio de 2007, asunto C-327/2005, Comisión contra Reino de Dinamarca ).

El legislador europeo tuvo en cuenta que los fabricantes podían tener su domicilio en un Estado diferente al del domicilio del perjudicado, pero consideró que el Derecho comunitario disponía de los mecanismos precisos para permitir a la víctima demandar al fabricante, y obtener en su caso la ejecución de la sentencia, en el lugar de producción del daño (que normalmente coincidirá con el del domicilio de la víctima). En particular, se estaba pensando en la aplicación del Convenio de Bruselas de 1968, que para los Estados miembros fue sustituido por el Reglamento CE núm. 44/2001 , del Consejo, de 22 diciembre 2000 (Bruselas I), relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil y, este a su vez, a partir de enero de 2015, por el Reglamento UE núm. 1215/2012, de 12 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo , relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (Bruselas I-bis).

De acuerdo con esta normativa, cuando el fabricante tenga su domicilio en otro Estado miembro, podrá ser demandado, a elección del perjudicado: i) ante los tribunales de ese Estado (fuero general, art. 2 del reglamento Bruselas I, art. 5 del Reglamento Bruselas I-bis); ii) ante los tribunales del lugar de fabricación del producto, por ser ese el lugar del "hecho causal" que originó el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis y STJUE, Sala 4.ª, de 16 de enero de 2014, asunto C-45/13, Kainz contra Pantherwerke ; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de julio de 2020, asunto C-343/19, VKI contra Volkswagen ); o iii) ante los tribunales del lugar en que se haya producido el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis, siempre que sea un foro previsible, de acuerdo con la doctrina del Tribunal de Justicia: STJCE 11 enero 1990, Dumez, STJCE 19 septiembre 1995, Marinari)".

V.- Por tanto, ante la falta de pruebas de las relaciones entre la fabricante de esa prótesis (Conceptus inc.) y la hoy demandada (BAYER HISPANIA), no podemos asumir la reclamación efectuada conforme a la doctrina antes señalada. Tampoco nos consta que fuera importadora o que importara estos dispositivos.

Así " Puesto que la peculiaridad de este caso reside en que fabricante y distribuidor son empresas del mismo grupo, para la decisión de las cuestiones que se plantean en este motivo del recurso, en los términos en que ha quedado centrado el debate en las instancias, esta sala debe estar a la doctrina específica del Tribunal de Justicia ( art. 4 bis LOPJ ) sobre grupos de empresas y responsabilidad por productos defectuosos, contenida en la STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006 (asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur , anteriormente Aventis Pasteur), precisada por la STJUE, Gran Sala, de 2 de diciembre de 2009, asunto C- 358/08, Aventis Pasteur contra O'Byrne ). En estas sentencias el Tribunal de Justicia ha admitido que el juez nacional puede determinar, a la luz de las circunstancias concretas de cada asunto y de la situación fáctica que se les plantea, si los lazos entre el productor y otra entidad son los suficientemente estrechos para que el concepto de productor, en el sentido de los arts. 7 y 11 de la Directiva, englobe también a esta última entidad y para que la transmisión del producto de una a otra no entrañe su puesta en circulación (apartado 30 de la sentencia O'Byrne; apartados 51 y 52 de la sentencia Aventis Pasteur) (...) La valoración del vínculo que permitiría considerar que distribuidor y fabricante integrarían conjuntamente el concepto de productor del art. 3 de la Directiva a los efectos de la sustitución en un procedimiento judicial vendría determinada, no por la titularidad de las empresas, sino por la implicación en las funciones propias de la fabricación del producto (apartado 29 de la sentencia O'Byrne). Este planteamiento obedece, como advirtió el abogado general en sus conclusiones en la sentencia Aventis Pasteur (apartados 109 y 115), a las funciones que cada una de las empresas asumen en la toma de decisiones que afectan a la fabricación o distribución del producto, de modo que desde el punto de vista de la interpretación funcional del concepto de productor ambas entidades puedan ser consideradas como tal. Junto a ello, advirtió el Tribunal de Justicia en la sentencia Aventis Pasteur, se trataba también de valorar si a la víctima del producto supuestamente defectuoso le resultaba razonablemente posible identificar al productor antes de ejercitar sus derechos frente al suministrador y si el suministrador cumplió diligentemente su deber de informar a la víctima de la identidad del productor (apartados 55 a 60)".

3.6º.- En conclusión no disponemos de pruebas que nos permitan imputar responsabilidad alguna a Bayer Hispania en el presente caso. No tenemos acreditación de vínculos entre las mercantiles en cuestión, ni podemos considerarlo productor aparente por falta de prueba también de las condiciones de ello. No podemos, en definitiva, atribuirle la condición de fabricante, distribuidor ni nada que se le parezca ni directa, ni mediatamente con las pruebas de que disponemos y el contenido de los registros públicos accesibles. Tampoco podemos atribuirle la condición de importador, ni siquiera en las fechas posteriores cuando asume la distribución en España del producto.

Igualmente debemos concluir que no consta reclamación o requerimiento para que se identifique al fabricante por parte de la demandante o un mínimo acceso al registro público. La excepción, por tanto, debe prosperar igual que lo hizo en la apelación civil frente al juzgado cuya sentencia se aportó a los autos. Sin duda alguna se podría haber dirigido la acción contra las mercantiles responsables, por ser información aparentemente accesible, o bien haber acreditado las circunstancias que habilitan proceder contra otras sociedades y que aquí no tenemos.

En definitiva no tenemos prueba de la legitimación de la mercantil demandada.

CUARTO.- Hechos relevantes para la resolución del presente litigio.

A.- Vamos a tomar la relación de hechos que nos ofrece la pericial judicial de cara a la valoración de los elementos de juicio que constan en autos, tanto en el expediente como en vía judicial, señalando desde ya que hay hechos que no contempla y que tienen trascendencia muy relevante para nuestra decisión. Omitimos en este apartado las valoraciones para realizarlas conjuntamente con el resto de la prueba de que disponemos. Así:

I.- El 1 1 de febrero 2010 Dña. Noemi acude a consulta de Medico Atención

Primaria y solicita anticoncepción definitiva. El día 08 de junio acude a Hospital Universitario de Móstoles para efectuar una Ecografía abdominal ginecológica con resultado de normalidad.

II.- 08/06/2010

Primera consulta por deseo de esterilización definitiva en HU de Móstoles.

Se realiza Histeroscopia Diagnostica. En documento correspondiente consta:

-Alergias a los medicamentos conocidos: NO

-Citoslogía NORMAL

III.- 08/07/2010

Se firma Consentimiento informado de colocación Essure.

IV.- 09/09/2010

Se procede Colocación de Essures bilaterales sin dificultad en la consulta de Histeroscopia.

V.- 09/12/2010

Se realiza control Ecografía ginecológica. Consta el tamaño de OD con formación funcional 36 mm. 01 24 mm) Distancia entre ESSURE 35 mm

JC: Essure en citu. Formación funcional OD

VI.- Desde el año 2010 y hasta el año 2017. No consta ninguna visita en unidad histeroscopia, ginecología, urgencias hospitalarias por el motivo de dolor abdominal. Aunque En el año 2015 tiene una consulta puntual en urgencias hospitalarias, no relacionada con el asunto.

VII.- 27/02/2015.

Acude a urgencias de ginecología derivada de urgencias generales por dolor abdominal que no cede con analgésicos. Se realiza exploración ECO, analítica y se descarta patología urgente. Cualquier persona sana puede tener a veces casos de dolor y pedir atención en urgencias hospitalarias. Este caso se puede considerar como puntual y autoeliminado con tratamiento médico prescrito. Por lo tanto, es dificil relacionarlo con efectos adversos de Essures.

VIII.- 26/11/2015 Acude a MAP - Jaqueca, migraña con aura

IX.- 01/12/2015

Acude a MAP con informes de urgencias. Ha estado en 2 ocasiones por acompañante migrañoso y contractura muscular. Citan por vía preferente con Neurología. Por sensación de mareo, perdida visión completa en ambos ojos, segundos de duración, sin pérdida de consciencia. Hipoestesia en MSI MII hasta hemicara izquierda, con torpeza motora digital que dificulta la manipulación de objetos y la expresión verbal. 06/12/2015-11/12/2015 Ingreso a dpto. Neurología (No presenta el informe alto del dpto. Neurología).

X.- 15/12/2015

Episodios FLUCTUAN a lo largo de los días, pero no desaparecen.

Se realiza TAC craneal sin hallazgos significativos. Se diagnostica:

JC: Síndrome Sensitivo izquierdo de etiología no aclarada: a descartar perfil lacunar cerebral.

Se prescribe tratamiento: ADIRO (prevención formación micro trombos)

XI.- 27/12/2015

Acude a MAP. Refiere giro SB y cefalea hemicraneal izquierda persistente. Sin foco ORL.

TA 120/70 mmhg (no Hipertensión)

XII.- 13/01/2016

Consulta Neurología.

Se prescribe Escitalopram IO mg

XIII.- 01/08/2016

Acude a MAP Dolor epigastrio. Dolor generalizado.

XIV.- 08/02/2017

Citada a Neurología. Valorada por PSIQUIATRA que modifica tratamiento.

XV.- 10/02/2016

Vuelve a tener cefalea. Se cita en Neurología para revisión.

XVI.- 15/08/2016

Acude a MAP - Trastorno Distímico. Distimia.

XVII.- 19/01/2016

Refiere mejoría, aunque sigue notando dolor de cabeza que ahora atribuye a catarro.

XVIII.- 17/02/2016

Acude a MAP Con cefalea hace 2-3 días. Confirma mejoría con Nolotil+paracetamol

XIX.- 09/03/2016

Acude a MAP por vértigo periférico. Migraña clásica.

Se prescribe LOVIBON 5 mg y ALMOGRAN 12,5 por Neurólogo.

XX.- 05/09/2016

Acude a MAP. Astenia. Se levanta con muchas ganas de hacer cosas. A las 2horas no puede más, tiene ganas de llorar, se ha tomado pastillas para dormir y se ha quedado en la cama porque no quería hacer nada, no duerme, esta de mal humor.

XXI.- 21/03/2017

Acude a MAP por IT

XXII.- 19/04/2017

Acude a MAP con amenazas para solicitar la baja laboral.

XXIII.- 23/05/2017

Acude a MAP. Refiere tomar muchos medicamentos, en lavado de estómago no se encuentra nada.

En seguimiento psiquiatría en Centro Salud M c/Nueva York (16/05/12)

XIV.- 25/05/2017

Acude a MAP Vista en SM. Aporta informe con cambio de tratamiento.

Paciente acude en varias ocasiones al centro de Salud desde el año 2015 hasta 2017 con malestar general que manifiesta en diferentes síntomas inespecíficos, tales como cefalea, contractura muscular, sensación de mareo, perdida visión completa en ambos ojos, hipoestesia en MSI MII hasta hemicara izquierda, con torpeza motora digital que dificulta la manipulación de objetos y la expresión verbal... etc. En una ocasión llega a tener conducta agresiva con simulación tentativa autolítica. Los estudios realizados (analíticas y pruebas de imagen) no encuentran ninguna alteración en función de los órganos.

Como resultado a todas estas visitas se diagnostican somatización y trastornos psiquiátricos, depresión y se pautan psicofármacos que tampoco solucionan los dolores, malestar y estado de ánimo de la paciente. Incluso provocan más sensación de cansancio y agresividad. Y con el tiempo se van a acumulando más dolores, más cansancio, desesperación por no poder resolver el malestar.

XV.- Última visita a medico AP fue en mavo 2017 V en septiembre del mismo año (dentro de 4 meses) se desarrolla cuadro de dolor abdominal agudo con metrorragias V expulsión de coágulos V en noviembre (dentro de 2 meses) va está diagnosticada en tumoración anexal derecha que no cumple todos los criterios de benignidad.

XVI.- 11/09/2017

Acude a urgencias de Ginecología y obstetricia por dolor en FID y metrorragia en calidad mayor a regla durante 8 días, desde 04 de septiembre, con expulsión de coágulos.

Se realiza exploración ginecológica y pruebas complementarios ECO ginecológica. OD con formación funcional 39x38 mm.

Se prescribe tratamiento antinflamatorio, IBUPROFENO 600 mg. Se descarta patología ginecológica urgente

XVII.- 17/10/2017

Acude a urgencias hospitalarias por motivo de dolor abdominal. Se realiza exploración fisica, analítica de sangre estándar y sistemático orina. No hay datos evidentes para ITU (Infección Tracto Urinario). JC. Dolor abdominal inespecífico.

Se prescribe tratamiento analgésico (Nolotil)

XVIII.- 24/10/2017

Acude a urgencias hospitalarias generales por motivo de dolor abdominal en fosa iliaca derecha de 2 mes de evolución que no cede con analgesia habitual.

Se realiza Exploración Física (En adelante EF), Analítica sangre estándar, sin que conste Sistemático de orina.

JC. Dolor abdominal inespecífico. Se deriva a urgencias ginecológicas. Se realiza EF ECOTV: Formación econegativa en ovario derecho sin cambios.

Se prescribe tratamiento antiinflamatorio (Enantyum) y Control dentro de un mes y medio.

XIX.- 30/11/2017

Informe Ecografía ginecológica: Tumoración anexal derecha que no cumple todos los criterios de benignidad. (OD 43x33x47mm).

XX.- 15/12/2017 (NO TENGO)

Acude a consulta en Coronel de Palma para ver resultado de ECO y Marcadores tumorales. Ca 125 elevado (49,5) por Io que y ante el hallazgo de una tumoración anexial con no todos los criterios de benignidad se remite a consulta de Hospital para programar cirugía. (NO CONSTA EN HISTORIA CLINICA QUE QUIERE QUITARSE LOS ESSURES)

XXI.- 18/12/2017

Se firma el Documento Consentimiento Informado (DCI) para anexectomía uní o bilateral.

XXII.- 19/12/2017

Informe anatomopatológico de CITOLOGIA VAGINAL

Diagnóstico: Citología negativa para lesión intraepitelial y/o malignidad.

XXIII.- 21/12/2017

Se firma Documento Consentimiento Informado para Anestesia General (AG)

Anestesia Loco regional (ALR) y Transfusión sanguínea (TS) de hemoderivados.

DCI es un documento genérico. Firmado correctamente por ambas partes.

XXIV.- 22/11/2017

Acude a consulta de oncología ginecológica del hospital y se programa para

ANEXECTOMÍA DERECHA por laparoscopia. NO CONSTA EN HISTORIA CLINICA QUE DESEE QUITARSE ESSURES.

XXV.- 22/12/2017

Ingreso para ANEXECTOMÍA DERECHA.

Según Formulario Protocolo Quirúrgico Ginecología, la intervención ha sido sin incidencias.

Cito textualmente ". . . Se realiza anexectomía derecha, salvando región ampular de la trompa con persistencia de Essure... "

XXVI.- 22/12/2017

BIOPSIA (ovario derecho y parte de trompa derecha de Falopio) Descripción macroscópica:

"Se recibe en formol pieza de anexectomía identificada como derecha, que está constituida por Trompa de Falopio que mide 3 cm y 0,5 cm de diámetro, que presenta pequeñas formaciones quísticas traslucidas en la superficie., de 0,2 cm. Se encuentra en continuidad con ovario que mide 4,5x3,5x2,5 cm, que externamente es de coloración blanquecina y que al corte está constituido por varias formaciones quísticas, de entre 0,4 y 2 cm de diámetro..." Descripción microscópica:

La trompa de Falopio presenta una luz central revestida por epitelio cilíndrico ciliado sin atipias, rodeado por una paredfibromuscular. Se identifican pequeños quistes paratubáricos... " Diagnóstico:

-Cistoadenoma mucinoso con proliferaciones focal de 4,5x3,5x2.5 cm

-Trompa de Falopio con quistes serosos paratubáricos (Hidátides de Morgagni).

XXVII.- 26/12/2017

Nota en Reanimación de quirófano; se explica a la paciente que la intervención se realiza por la sospecha de malignidad de la formación anexal y NO PARA QUITAR LOS ESSURES, por 10 que en dicha intervención NO ESTABA INDICADO QUITAR LA TROMPA IZQUIERDA, puesto que si la tumoración ovárica derecha fuera maligna se la tendría que hacer una cirugía completa de carcinoma de ovario

XXVIII.- 01/01/2018

Acude a urgencias ginecología por motivo de dolor abdominal en FID constante que le impide dormir y que cede con analgesia. Nauseas. Tenesmo vesical.

Se realiza exploración física. Exploración ginecológica Pruebas complementarias:

Analítica sangre estándar. Ecografía ginecológica: sin alteraciones.

Sedimento: NEGATIVO.

Se pauta analgésico vía intravenosa con mejoría clínica. Se descarta patología ginecológica urgente.

Paciente acude a urgencias 5 días después de intervención con dolor continuo. Por 1 a vez.

El dolor presenta en el lado intervenido y en el lado donde tiene el dispositivo roto, haciendo daño a la trompa derecha.

XXIX.- 19/01/2018

Acude a urgencias ginecología por motivo dolor en FID desde la intervención, pero se ha incrementado el dolor en últimos días. Discreta clínica miccional.

Se realiza Exploración física. Exploración ginecológica, pruebas complementarias Ecografía ginecológica sin alteración. Analítica estándar.

Se pauta tratamiento intravenoso. SSFF y analgesia Intravenosa

Paciente acude después de 18 días, continua con dolor. Por y vez. Sigue teniendo un foco de dolor continuo en la trompa con Essure roto.

XXX.- 26/01/20.18

Acude a consultas de ginecología a las t 1.23

Refiere dolor pélvico durante 2 años, que se ha incrementado desde la intervención que dificulta su vida normal desde hace 2 años. Paciente solicita RETIRAR LOS ESSURES.

XXXI.- 26/01/2018

Acude a urgencia ginecología por motivo de dolor abdominal en hipogastrio. Sensación nauseosa.

Se realiza exploración física. Exploración ginecología

Eco ginecología Sin alteraciones

Se diagnostica: Dolor pélvico. Sin patología ginecológica urgente.

Se pauta tratamiento antiinflamatorio y analgésico potente

Control por MAP

Paciente acude a urgencias por dolor continuo. 3" vez en 1 mes.

XXXII.- 27/02/2018

Se realiza Histerectomía total con salpingoectomia izquierda por laparoscopia.

XXXIII.- 28/02/2018

Previo a alta se realiza radiografía de abdomen donde se observa un artefacto en hipocondrio derecho.

XXXIV.- 28/02/2022

INFORME ANATOMOPATOLOGICO BIOPSIA

En informe Biopsia se procede estudio de pieza quirúrgica que viene en una caja cerrada. Se describen rigurosamente las medidas de cada pieza anatómica y cada lesión debidamente.

XXXV.- 28/02/2018 Se realiza Radiografía para confirmas ausencia de restos de Essure en la cavidad abdominal.

En Informe RX Abdomen simple del 28/02/2018 Hallazgos: Textualmente: "...se visualiza imagen de cuerpo extraño de densidad metálica localizado en hipocondrio derecho... "

28/02/2018 TAC solicitado por la paciente en la consulta 28/02/2018 rechazado por no necesidad

XXXVI.- 09/04/2018

Rx control por petición de la paciente

En informe Rx abdomen simple del 09/04/2018 Hallazgos: Textualmente: "Se visualiza imagen de cuerpo extraño de densidad metálica localizada en fosa iliaca izquierda y que es similar en su tamaño, morfología y densidad a la visualizada en el hipocondrio derecho en la placa anteriormente descrita".

XXXVII.- 05/05/2018

Acude a urgencias por motivo de Dolor en FIL).

Se realiza exploración fisica, analítica estándar y sistemático de orina. Con dudoso resultado ITU. Se prescribe tratamiento analgésico.

XXXVIII.- 09/05/2018

Acude en urgencias por motivo de dolor en hemiabdomen inferior.

Se realiza exploración fisica, analítica sangre estándar (leucocitosis con desviación izquierda) y sistemático de orina con signos de infección tracto urinario. Con

Diagnostico posible ITU se prescribe tratamiento antibiótico y se deriva para control a su MAP.

XXXIX.- 10/05/2018

Acude a consulta con los resultados de alergia a níquel. Prueba negativa. Paciente No es alérgica a níquel. El dispositivo Essure está constituido por varios componentes, (entre ellos titanio, acero inoxidable y otros) que igual podrían dar reacciones alérgicas. Y solo ha realizado prueba a níquel.

En cualquier caso, es un cuerpo extraño que se reconoce sistema inmune y puede provocar reacción que puede ser leve, moderada o grave, aguda. Alergia puede ser innata o adquirida, provocada por un estrés o proceso inflamatorio crónico (Síndrome hipersensibilidad o histaminosis crónica).

XL.- 17/05/2018 Se realiza TAC abdominal

XLI.- 31/07/2018.

Acude a urgencias de Ginecología por motivo de dolor punzante en ambas fosas iliacas.

Ha tomado ibuprofeno y tramadol con discreta mejoría. Disuria. Nauseas.

Se realiza exploración ginecológica Ecografia ginecológica sin alteraciones. Sistemático de orina Sin signos evidentes de inflamación. Se pauta tratamiento antiinflamatorio.

XLII.- 18/10/2018 - Laparoscopia exploradora por cuerpo extraño:

No consta presencia de Formulario Protocolo quirúrgico.

Cuerpo no localizado. Sin conseguir ni localización ni extracción de cuerpo extraño

XLIII.- 11/03/2018

Informe Urgencias

Vuelve a venir por haber empeorado las migrañas. TAC craneal y RM de 2015 sin alteraciones. Se asocia a sensación permanente a hipoestesia de hemicuerpo izquierdo desde hace años. Se encuentra en seguimiento por dolor pélvico crónico. En tratamiento Tramadol Ic/8h y Enantyum 25 mg c/ 12-14h No toma más tratamiento de depresión, salvo Lexatin.

JC: Cefalea mixta vasculo-tencional de alta frecuencia. Cuadro inespecífico de hipoestesia hemicuerpo izquierdo.

B.- De la pericial de la dra. Mariola podemos objetivar los siguientes hechos que no recoge la pericial judicial

XLIV.- 6.4.18. Acude a la consulta ginecológica para solicitar la comparación de las radiografías.

XLV.- 9.4.18. Se compara la radiografía del 28.2.18 con la prequirúrgica del 6.4.17 y con la postquirúrgica del 9.4.18, concluyéndose que podría tratarse de un fragmento de Essure con marcada movilidad en la cavidad abdominal. En la consulta se explica a la paciente que el riesgo de retirarlo supere probablemente al de dejarlo en su localización actual, y que no proceden más pruebas de imagen (TAC, concretamente) en ese momento. También se anota que se contactará con los psiquiatras de la paciente para valorar si es posible omitir la cirugía, por su previsible dificultad.

XLVI.- 5.5.18. Visita a Urgencias por dolor en FID, que relaciona con el fragmento de Essure. Se realiza radiografía que vuelve a mostrar un potencial resto de Essure en la pelvis menor izquierda.

XLVII.- 9.5.18. Visita a Urgencias por dolor hipogástrico y clínica urinaria. Es dada de alta con antibiótico y analgésico oral.

XLVIII.- 10.5.18. Acude a consulta tras pruebas de alergia al níquel negativas. Se solicita TAC, tras petición reiterada de la paciente, y se le explica que la cirugía para extraer el fragmento se valorará en caso de persistir con dolor a los 6 meses de la histerectomía y siempre y cuando se compruebe que se encuentra en una localización fija.

XLIX.- 17.5.18. Se realiza TAC, con hallazgos similares a la última radiografía: posible fragmento de Essure en la fosa iliaca izquierda, en relación con el segmento proximal del sigma.

XLX.- 31.7.18. Visita a Urgencias por dolor en ambas fosas iliacas, constatándose dolor y defensa, sin masas anexiales ni alteraciones ecográficas ni analíticas.

XLXI.- 18.10.18. Se realiza laparoscopia exploradora sin conseguir localizarse el fragmento de Essure.

XLXII.- 27.11.18. Primera consulta postquirúrgica tras la tercera laparoscopia, en la que la paciente refiere dolor pélvico constante con exacerbaciones que ceden parcialmente con analgesia oral. Persiste dolor en la zona anexial. Se solicita control clínico en 6 meses con ecografía, radiografía abdominal y análisis.

2XLXIII.- 1.1.19. Radiografía abdominal, que muestra un cuerpo extraño metálico milimétrico en la fosa iliaca izquierda, sin cambios respecto a la exploración previa de abril de 2018.

XLXIV.- 4.2.19. Ecografía ginecológica: dos imágenes en el anejo izquierdo compatibles con endometriomas, de 38 x 28 y 13 x 11 mm, sin artefactos metálicos en las zonas anexiales.

QUINTO.- Elementos esenciales de expediente administrativo.

El expediente administrativo contiene un conjunto de materiales que resultan esenciales para el análisis del presente debate:

5.1º.-El informe del servicio de ginecología y obstetricia del Hospital de Móstoles. Consta en los folios 16 a 18 del expediente. Las conclusiones, tras repasar el conjunto de la historia clínica relacionada con el periodo de tiempo en el que aquí se produjeron los hechos, determina que no hubo ningún tipo de deficiencia y señala que sólo se retiraron los ESSURES cuando la propia paciente así lo solicitó, pues las anteriores intervenciones no tenían el objetivo de retirar estos aparatos. Igualmente afirma que no es necesario realizar pruebas con carácter previo sobre posibles alergias al níquel y que, en todo caso, la hoy demandante no es alérgica a dicho metal. Señala que sí que se informaron los riesgos de migración del aparato y otros que no se conocían en aquel momento. Igualmente afirma que no puede hablarse de mutilación, pues el aparato se colocó a petición de la propia paciente.

5.2º.- El consentimiento informado para la colocación de los dispositivos ESSURE. Se encuentra entre los folios 25 a 28. En el mismo se puede ver como se advierte de la irreversibilidad del sistema y de los riesgos asociados sobre los embarazos. Igualmente se describe el proceso de colocación del mismo a través de histeroscopia y su funcionamiento con la provocación de la fibrosis quística a los tres meses de su colocación. En los riesgos durante la colocación se hace referencia a dolores, daños y sangrados, mientras que en el apartado posterior a la colocación se hace específica mención de la posibilidad de movimiento del mismo.

5.3º.- Informe de inspección. Se encuentra entre los folios 99 a 108. En el mismo se señala, entre otras cuestiones que:

I.- En relación con las fuentes, dice que " Se encuentran muy pocos artículos científicos y muchos de prensa sensacionalista, blogs y gabinetes similares a los que se ocupaban de la fibromialgia, no he hallado ningún metanálisis, solamente estudios descriptivos de la propia experiencia de los Servicios. Se resume alguno a continuación, aunque sus datos no sean extrapolables desde una perspectiva metodológica".

II.- En los estudios que señala, afirma que no hay elementos que lleven a considerar que existe riesgo de dolor intrabdominal por la colocación de los mencionados aparatos. Señala igualmente que " La perforación tubárica es una complicación infrecuente que no comporta consecuencias graves, se debe advertir a la paciente y ofertarle la extracción del microimplante, es posible reintentar la colocación en un segundo tiempo diferido tras la realización de histerosalpingografía que descarte una obstrucción tubárica preexistente".

III.- En relación con las complicaciones y su relación con el presente caso, afirma que " La reclamación es del año 2018, 8 años desde que se pusieron los implantes a Dª Noemi, no ha consultado por su sintomatología hasta 3 años después de la colocación de los dispositivos. Después de la anexectomía (26/12/18) y posteriormente la histerectomía (27/02/18) ha seguido quejándose de dolor (31/07/18 folio nº 1 Y 2, Anexo I) Desde la primera manifestación de dolor abdominal (15 de febrero de 2015) hasta la última (al menos 17 de julio de 2018) se han utilizado los recursos diagnósticos y terapéuticos al alcance de la medicina actual, sin haber conseguido erradicar el síntoma referido: DOLOR, de naturaleza subjetiva y no demostrable y el resto de dispositivo que aún permanece en el abdomen de la paciente y ella afirma es el causante de su dolor. En la literatura científica no se ha encontrado fundamento científico del dolor referido por la paciente, no afecta a ningún órgano, aunque si tiene movilidad, y no se puede afirmar ni negar que en el futuro pudiera tener alguna consecuencia, a fecha actual la histerectomía se le ha practicado porque la paciente refería dolor ante la imposibilidad de extraer los dispositivos implantados 8 años antes, y no ha sido posible extraer un resto de Essure que continúa en cavidad abdominal ".

Finalmente y tras realizar una aplicación de los restantes criterios a las cuestiones planteadas por la demandante en su reclamación, concluye que no hay mala praxis. Afirma que se ha realizado un seguimiento pleno y completo de la misma y las actuaciones se han ido ajustando a los protocolos existentes. Igualmente afirma que los consentimientos informados eran completos y detallados, que la paciente no es alérgica al níquel y que no pueden confirmar ni negar la posibilidad de que en un futuro esta pudiera tener complicaciones derivadas de la movilidad de los restos del aparato que se mantienen en el interior.

SEXTO.- Las periciales y sus ampliaciones aportadas al proceso judicial.

6.1º.- La pericial judicial de la dra. Santiaga. Tras analizar el conjunto de hechos que hemos tomado de su pericial, señala analizando los mismos y los informes sobre los que establece esa relación de hecho que:

I.- Sobre los síntomas inespecíficos " En el contexto de lo expuesto, se puede atribuir los síntomas inespecíficos presentados apropia manifestación tumoral anexal derecha (en crecimiento) y como consecuencia a esta, reacción de hipersensibilidad (o síndrome histamínosis crónica) por desarrollo lento de tumoración en ovario derecho que van aumentando a lo largo de estos 2 años. Es decir, los síntomas inespecíficos se pueden interpretar como respuesta del sistema inmune a los productos tóxicos producidos por un tumor dentro de un organismo vivo. Aunque no se puede decir con toda la seguridad que la respuesta del sistema inmune fue exactamente esta. Tan solo, se comenta la gran probabilidad, en fin, este diagnóstico no fue estudiado en la interesada, ni comprobado con ninguna prueba".

II.- Sobre la posibilidad de alergias a los componentes del ESSURE dice que " Desde el año 2016 consta como precaución en las instrucciones del fabricante, la posibilidad de presentarse reacciones alérgicas en personas alérgicas a níquel o al titanio, lo que podría justificar la realización de pruebas alérgicas en esta población. Paciente con sintomatología inespecífica y dolor pélvico crónico a quien se descarta patología aguda, debería someterse a estudio de pruebas alérgicas para descartar dicha patología. La prueba a níquel presentó en 10/05/2018 (8 años después de colocación los Essures), aunque durante los 2 últimos años sufría de sintomatología neurológica inespecífica y dolor pélvico crónico. La prueba a níquel es negativa, paciente no es alérgica a níquel. Pero no se realiza estudio para reacción a otros componentes de los Essures. Por lo que no se puede descartar que las visitas a medico con los síntomas descritos arriba no fueran atribuidos a alguna reacción alérgica leve o hipersensibilidad crónica".

Afirma, igualmente, la posibilidad de que exista en este caso una alergia desarrollada en el adulto.

III.- En relación con la histaminosis que considera posible que la paciente tenga, dice que " Para demostrarlo a excluir presencia de reacción hipersensibilidad sería necesario hacer pruebas de hipersensibilidad y pruebas alérgicas a todos los componentes de los muelles, no exclusivamente a níquel. Vuelvo a destacar que los síntomas inespecfficos se pueden interpretar como respuesta del sistema inmune a los productos tóxicos producidos por un tumor dentro de un organismo vivo o/v un agente alérgeno desconocido (un cuerpo extraño). Aunque no se puede decir con toda la seguridad que la respuesta del sistema inmune fue exactamente esta. Tan solo, se comenta la gran nrobabilidad, en fin, este diagnóstico no fue estudiado en la interesada, ni comprobado con ninguna prueba ".

IV.- En relación con la operación realizada en Febrero de 2017 señala que el consentimiento informado es un documento genérico y que no consta que tuviera ESSURE, lo que es un riesgo concreto e individualizado de su situación personal. Para explicar esta cuestión, afirma que " En anexectomía derecha por sospecha de malignidad no estaba previsto retirar los Essures, sin embargo, dado la posibilidad de desplazamiento espontaneo hacia ambos lados y alto riesgo de rotura, fuera conveniente realizar algún estudio previo. Durante la laparoscopia se procede recesión parcial de la trompa derecha (30 mm (3 cm) según informe biopsia). El manejo de la trompa (resección parcial), aumenta el riesgo para alcanzar un extremo del dispositivo e incluso, el riesgo de romperlo durante la intervención. A una persona que va a someter a una cirugía con manejo de la trompa donde se encuentra un cuerpo extraño que tiene movilidad hacia ambos lados, sería necesario hacer un estudio previo a intervención para averiguar la posición de este para evitar el riesgo de alguna complicación o su rotura".

V.- Sí que hace referencia a que las operaciones de 2017 no tenían por objeto retirar los ESSURE, pero en las que señala que hubo negligencia en la ejecución de las mismas cuando afirma que " Por algún manejo inapropiado, el dispositivo colocado en la trompa derecha fue partido, y un fragmento se quedó suelto en la cavidad uterina. Lo que luego, después de la segunda intervención histerectomía y salpingoectomiafue confirmado en la radiografia y TAC abdominal. Cabe destacar lo expuesto en el informe de Jefa del Servicio de Ginecología y Obstetricia Dia 06/04/2018 - Acude a Consulta de ginecóloga, se pide revisión de las pruebas realizadas. En radiografia de 01/2017(se confunde la fecha. En la radiografiase visualiza con facilidad lafechafebrero 2018) se objetiva que uno de los extremos del Essure derecho no está claro que este en continuidad con el resto del Essure y en todo caso no se encuentra alineado con el resto. En radiografia realizada a la pieza quirúrgica no se puede asegurar la integridad de los Essures, apesar del informe AP, donde se informa que los Essures están íntegros en la pieza' . Se puede considerar falta de diligencia de los profesionales por no hacer los pasos adecuados ante Intervención en una paciente portadora de los dispositivos Essure que provocó su rotura y a continuación dos intervenciones que podrían ser evitadas.

En Informe de la Jefa del Servicio de Ginecología y Obstetricia expone: cito textualmente: "... Desde la consulta SE HABLA con cirujanos laparoscópicas, que han realizado la intervención, que informan que no fue posible la retirada de Essures.

DURANTE LA LAPAROSCOPIA..." se comprobó que no fue posible quitar los Essures, en otras palabras, Hubo realizado un intento de retirarlos, que provocó movimiento, deformación de la muelle con intención de sacarlo y al final se quedó roto. No lo reflejan en el Formulario Protocolo quirúrgico como un accidente durante la intervención.

La rotura accidental de la muelle después de anexectomía derecha explica el dolor pélvico persistente de la paciente. con daño directo de la trompa derecha con el fragmento roto de la muelle metálica V resistencia a todo el tratamiento antiinflamatorio p analgésico"

En relación con esto y ampliando la cuestión de las consecuencias de la operación de 2017 y las consultas en relación a sus consecuencias, señala que " hay una CONTRADICCON por los profesionales. No hav constancia de ningún documento sobre un intento o algún estudio para retirar los Essures. La información que los facultativos trasladan a Dña. Noemi es confusa, e incorrecta. Salvo que ocultan un accidente durante la intervención que podría acabar con rotura del dispositivo, lo que no esté reflejado en el Formulario de Protocolo Quirúrgico. Tampoco se menciona en el Formulario Protocolo Quirúrgico algún intento de retirar los Essures. La anexectomía derecha se realizó por sospecha de malignidad. Y no fue previsto a retirar los Essures.

De este modo se considera que los profesionales ocultan información de la paciente o trasmiten información no de todo correcta, por lo que la paciente se quedó confusa. La llevan a tomar la decisión inadecuada. La decisión que toma Dña. Noemi de extraerse los Essures estaba motivada por los dolores y molestias persistentes apesar de tratamiento, incluso tratamiento quirúrgico, e iban agravando después de la primera intervención. Como ya estaba descrito arriba, el dolor continuo fue provocado muy probablemente por el daño a la trompa con en extremo fragmentado del muelle derecho.

Y por otra vez, el trato de los profesionales hacia la paciente tampoco fue correcto, dado que solo le realizaron analíticas y revisión del campo quirúrgico. Sin explorar posibles causas que podrían provocar el dicho dolor ante una paciente portadora de Essures después de una intervención quirúrgica que es un factor de riesgo para modificación de la localización o un daño de este".

En base a ello, concluye que " que durante de anexectomía y recesión parcial de la trompa derecha el Essure fue roto y se ha quedado en la cavidad abdominal. Esta información no está reflejada en ningún documento. La petición de la paciente realizar TAC abdominalfue rechazada. No se realiza ningún estudio para confirmar el estado y la posición de los muelles antes de la segunda intervención. La Información de posible daño del Essure se oculta de la paciente. Cabe destacar, que, en Formulario de Protocolo Quirúrgico No consta ninguna incidencia ni intención de quitar los Essures, lo que hace concluir que están ocultando la información de lo ocurrido durante la intervención. No se han realizado ningún estudio previo ni posterior de la anexectomía derecha para averiguar la integración y la localización de los muelles. No figura ningún documento según protocolo SEGO: Histeroscopia previa para ver si haya anillos en la cavidad uterina. Ni Salpingoectomia para intentar extraer las muelles. Ni otras maniobras adecuadas para retirarlo. Directamente, y sin ninguna explicación documentada se opta por Histerectomía más salpingoectomia" .

VI.- El resultado de la extirpación de las trompas en anatomía patológica afirma que es contradictorio y señala que refleja que " Se constata la presencia de dos Essures Integros, uno de ellos situado en cuerno uterino derecho, que se elonga hacia cavidad uterina y el otro en tercio proximal de resto de la trompa izquierda. Ambos íntegros Sin embargo, la Jefa de Departamento de Ginecología y Obstetricia en su informe y pone en duda la descripción de patologoanatomo: " En radiografia de 01/2017 se objetiva que uno de los extremos del Essure derecho no está claro que este en continuidad con el resto del Essure y en todo caso no se encuentra alineado con el resto. En radiografía realizada a la pieza quirúrgica no se puede asegurar la integridad de los Essures a pesar del informe donde se informa que los Essures están íntegros en la pieza".

VII.- En las conclusiones del estudio afirma que (1) hay relación entre los ESSURES y el malestar de la hoy demandante. Dice que la paciente (2) no fue debidamente informada en la extracción de los ESSURES y que (3) tampoco hubo un estudio concreto de los ESSURES en la primera de las cirugías laparoscópicas a raíz de los tumores, lo que provocó una mala ejecución de la técnica que fragmentó el dispositivo quedando un elemento en el cuerpo de la paciente que la perito (4) relaciona con los dolores que actualmente sufre.

VIII.- En relación con la valoración del daño, señala que " Los daños para valorar a Dña. Noemi: Perdida útero y la trompa izquierda. Daño provocado por rotura del Essure (Daño moral y emocional, Perdida funcional laboral. Intervención laparoscópica exploradora) Atención primaria y seguimiento. Perdida de útero y trompas uterinas. Perdida de útero antes de la menopausia 40 puntos.

Valora igualmente la pérdida de las trompas de Falopio entre 20 y 25 puntos por considerarlas una mutación, un trastorno distímico consecuencia del dolor que valora en 2 puntos, un daño moral moderado como consecuencia del dolor sufrido y en relación con las secuelas temporales dice " El tiempo de hospitalización ha sido de 5 días. El tiempo impeditivo para su actividad habitual. Despedida en su trabajo desde enero de 2018 por bajas y algias abdominales que impidieron hacer su trabajo. El tiempo de curación - paciente sigue con tratamiento en Unidad de dolor. (tiempo no determinado) por algias pélvicas. Toma medicación con analgésicos de 1 escalón (fuertes) por prescripción médica".

6.2º.- A preguntas de las partes, la doctora Santiaga amplió su informe pericial. Lo más relevante de esta ampliación:

I.- Que considera que no es relevante la condición de ser especialista en ginecología y obstetricia, detallando igualmente cual es el objeto del informe pericial que consistía en la valoración del daño corporal. En relación a ello dice que " tuve que valorar la actividad medica desplegada y que afectaba a los dispositivos Essure, su implantación y explanación, los efectos de ambos procesos y tos procedimientos, porque si esta actividad hubiese sido ajustada a los protocolos y guías clínicas, (dudoso sobre los consejos del fabricante), posiblemente la actividad médica no hubiese generado un daño tan grave, además, fue imprescindible analizar los comportamientos activos/omisivos como posibles generadores de daños indemnizables y a la vez, tuve que analizar los posibles defectos de el consentimiento informado, cuya omisión de información a la paciente de forma total o parcial debe ser igualmente valorada como daño en los términos que recoge la jurisprudencia y que estudia la medicina legal y forense".

II.- En relación con la operación de 2017 donde la misma considera que hay defectos de estudios previos afirma que " Esta confirmado y documentado que la anexectomía derecha fue realizada por sospecha de malignidad. El mismo manejo de la trompa podría producir rotura de la Muelle, además de una intención fracasada de sacarlo durante esta intervención (lo que afirman los cirujanos laparoscópicos día 16.01.2018 durante consulta de Ginecología cuando Dña. Noemi solicita extraer los Essures). Si hubiese practicado el estudio previo y posterior y habían hechos todas las prevenciones durante la intervención, y no fuera practicado posible intento de retirar el Essure, la posibilidad de producir la rotura del Essure fuera mínima o nula" . Dice que " en la anexectomía derecha realizada salvando la región ampular de la trompa con presencia de Essure se puede decir que, entre los documentos presentados no consta ningún estudio posterior de la anexectomía derecha que confirma la presencia de Essure y que este esté integro. Respecto a lo sucedido durante la intervención de anexectomía y actuación de los cirujanos solo puedo decir la opinión basada a los documentos presentados y que ambos supuestos podrían ser verdaderos". Afirma, en definitiva, que " durante intervención laparoscopia para realizar recesión de la trompa se mueve y se sujeta la trompa, lo que puede provocar desplazamiento y/o rotura del muelle. Además, en el momento de cortar el fragmento afectado hay posibilidad de descubrir un extremo del muelle. Lo último podría ser accidental o intencional. De todos modos, no consta en ningún documento el descubrimiento o un intento de sacarlo".

III.- En relación con la rotura de los ESSURES durante la operación y los restos en la cavidad abdominal, señala que " la Radiografía y TAC abdominal, realizados después de anexectomía, hay descripción del fragmento de consistencia metálica que podría ser fragmento perdido durante la intervención. Es un fragmento muy pequeño de tamaño solo 1 mm. En las pruebas de imagen se describe la probabilidad basada en hallazgo y en la clínica de la paciente. Aclarar todo es posible encontrando este artefacto en la cavidad abdominal. Esta fuera la prueba que aclararía todo. Día 16 de enero en la consulta de ginecología donde Dña. Noemi solicita retirada de los Essures, la ginecóloga habla con los cirujanos laparoscópicas y ellos confirman verbalmente que No fue posible la retirada los Essures. Es otra prueba más, además de las imágenes y la clínica presentada por la paciente. Esta información debería constar en Hoja Quirúrgica y de uno u otro modo la paciente debería ser informada de Io ocurrido después de anexectomía derecha" .

IV.- Entiende igualmente que los cirujanos intentaron en 2017 retirar los ESSURES y que no pudieron. Se basa en su conclusión en los documentos que hay en el expediente y añade que la falta de estudio previo a la operación impide determinar la posición que tenían los mismos en aquel momento. Sobre la trascendencia del mantenimiento de elementos metálicos dentro del cuerpo de la paciente afirma que " Que, no existe literatura científica con nivel de evidencia I (A) que haya estudiado los efectos o avale los efectos adversos de los restos Essure en la cavidad peritoneal o en otra parte del cuerpo de la paciente. Bayer debería ocuparse de hacer suficientes estudios antes de introducir al mercado Essure. Es cierto que no hay otra explicación lógica o racional que permita sostener que dolor tiene otro origen según la historia clínica".

V.- En relación con la endometriosis, señala que " los quistes fueron encontrados posteriormente de las tres intervenciones (año 2019) y después de extirpación completa de los órganos reproductivos y de ninguna manera implican en posible rotura de los Essures y dolor provocado por un fragmento roto. En los estudios de imagen previos no hubo hallazgo de los quistes".

VI.- Dice que entre los dolores adversos del ESSURE está el dolor abdominal.

VII.- En relación con la información que tuvo la paciente dice que " Que la información recibida por la paciente tanto para la implantación como para su exportación fue insuficiente. En el momento de implantación tal vez los facultativos no tenían información completa de los efectos adversos y de todos los defectos que han sugerido en años posteriores, por lo que al final los Essures fueron retirados del mercado. Sin embargo, la información y los riesgos para retirar los muelles introducidos en las trompas fue muy escasa y confundida y esta explicada con en los párrafos anteriores".

6.3º.- El informe de Dña. Mariola. El mismo fue aportado por la demandada SHAM. En el mismo se explica el método anticonceptivo ESSURE y se señala que:

I.- En relación con la formulación del mismo se señala que " El método Essure(r) ha sido, desde 2002 hasta agosto de 2017, el único método comercializado para la esterilización femenina permanente por vía histeroscópica en Europa. Se trata de una hélice interna de acero inoxidable y de fibras tereftalato de polietileno (PET) con una soldadura de plata, y una hélice externa de níquel-titanio (nitinol), de 4 cm de largo y de 1 a 2 mm de ancho una vez colocado. La colocación del dispositivo se lleva a cabo bajo guía histeroscópica en la zona proximal de cada trompa de Falopio, donde se expande una vez insertado, anclándose al epitelio tubárico. Las fibras de PET estimulan el crecimiento benigno del tejido circundante, que termina englobando al dispositivo en el transcurso de varias semanas, logrando el bloqueo tubárico".

II.- Tras ello explica los criterios de inserción e implantación del aparato.

III.- Explica, igualmente, los efectos secundarios que pueden producirse, señalando como tales:

a.- Dolor pélvico crónico y retirada de los dispositivos.

Hasta 2015, existían pocos datos estadísticos sobre dolor pélvico crónico en pacientes portadora de Essure. Se habían comunicado algunos casos a las agencias responsables en cada país (la FDA americana, la Agencia Europea del Medicamento), pero eran escasos y, en muchas ocasiones, ocurrían en pacientes que ya presentaban dolor por otras causas. Aunque se ha atribuido el problema a la posible lesión de las trompas o de órganos vecinos e incluso a la aparición de una alergia a los componentes del Essure, en la mayoría de las pacientes no se ha conseguido encontrar el origen de los síntomas. A pesar de suponer solamente un 0.02% de los casos, la FDA publicó una modificación del prospecto, advirtiendo sobre la posibilidad de dolor a largo plazo y el desarrollo de alergia al dispositivo en forma de urticaria y dermatitis.

Por otro lado, la SEGO celebró en junio de 2015 las primeras ponencias sobre notificaciones de casos aislados de mala tolerancia al Essure y dermatitis de contacto por níquel, sin poderse establecer de acuerdo con esos trabajos que existiese una correlación clara de los síntomas con los dispositivos.

Posteriormente, en 2016, la propia SEGO redactó la primera guía de actuación para las pacientes que deseasen retirar los dispositivos, que se actualizó en 20182.

Finalmente, en agosto de 2017, la Agencia Española del Medicamento suspendió de forma temporal el certificado CE de conformidad que amparaba al Essure, ordenándose el cese de su comercialización3, que se hizo efectiva en septiembre de 2017, con la comunicación del fabricante (Bayer Pharma AG), sin que la recomendación incluyese en ningún caso la extirpación de los dispositivos ya colocados. En el protocolo específico de la SEGO se aclara, además que la cirugía debe realizarse solo después de descartar otras causas del dolor y como último recurso. En la mayoría de los casos se debe recurrir a una salpinguectomía bilateral y, en algunas pacientes, también a la histerectomía, por lo adheridos e integrados que están los dispositivos en el epitelio de las trompas. Esta intervención es una de las posibles vías de esterilización permanente que se ofrece a las pacientes cuando expresan su deseo de someterse a estas técnicas, ya que la ausencia de trompas y su bloqueo son fisiológicamente equivalentes. Dicho de otra manera, la salpinguectomía en estas pacientes no conlleva ningún déficit funcional, ya que se trata de la extirpación de unos órganos que ya no funcionan desde el momento en el que se colocan los dispositivos, siendo este precisamente el mecanismo por el que se utilizan como anticonceptivo definitivo.

b) Alergia al níquel

La reacción de hipersensibilidad al níquel es una posible complicación de la colocación del Essure(r). Sin embargo, la FDA americana retiró en 2011 el antecedente de hipersensibilidad al níquel como contraindicación para la intervención, debido a que el número de reacciones adversas registradas hasta entonces era extremadamente bajo (0.014%, menos de 1/5000), mucho menor que el porcentaje de mujeres con diagnóstico de hipersensibilidad al níquel, estimado entre el 4 y el 19% de la población. Este hecho ha conducido a la hipótesis de una posible sensibilización al níquel presente en el Essure(r) en pacientes sin antecedentes de alergia a metales. Así se constató en una serie de casos de dermatitis, que se resolvió tras la retirada del dispositivo.

c) Migración del dispositivo

Es un suceso infrecuente (2% de los casos) y puede conllevar el desplazamiento de alguno de los dispositivos hacia la cavidad endometrial (y, por lo tanto, expulsarse con la menstruación) o hacia la cavidad abdominal a través de la trompa, en cuyo caso puede ser necesaria su localización y extirpación quirúrgica.

d) Otras complicaciones2

Entre las complicaciones descritas del método Essure, y registradas sobre tododesde 2014 ( año en el que comienzan a publicarse en la literatura científica los primeros estudios observacionales de mujeres portadoras del dispositivo), se encuentran las siguientes:

- Dolor pélvico, articular o lumbar

- Inflamación abdominal

- Hemorragias

- Cansancio, cefaleas, alopecia

- Síntomas alérgicos (urticaria, picores)

- Cambios en el estado de ánimo

Es importante señalar que la existencia de una asociación no implica una relación causa-efecto.

IV.- en relación con la práctica médica señala que:

a.- La misma fue perfectamente informada sobre los riesgos conocidos en el momento de la inserción del dispositivo y la implantación se hizo sin problemas.

b.- La primera consulta por dolor abdominal que realiza la paciente en Urgencias tiene lugar cuatro años y medio después de la inserción de los Essure, algo poco compatible con una perforación tubárica en el momento de la inserción, y además se trató de un episodio autolimitado que no requirió más revisiones ni tratamientos.

c.- Las veces que acudió la paciente a consulta por dolores entre Septiembre y Diciembre de 2017, lo hizo por otros motivos. Dice en concreto que " En cualquier caso, queda sobradamente acreditado en la historia clínica que en aquel momento nadie, ni la paciente ni sus médicos, atribuyeron sus síntomas a los Essure, y que la cirugía practicada iba encaminada a extirpar un quiste anexial que, además de presentar cierta sospecha de malignidad, parecía la causa más probable del dolor de la paciente".

d.- Entre Febrero y Marzo de 2018 dice " dolor abdominal, que parecía haber aumentado tras la cirugía, y que esta vez sí relacionó con los Essure, hasta el punto de afirmar que no podía desarrollar una vida normal desde hacía 2 años, lo cual resulta poco compatible con lo manifestado tan solo unas semanas antes al mismo servicio de Ginecología. Se le explicó que el siguiente paso quirúrgico tenía que ser una histerectomía, antes de la cual la paciente aportó una radiografía que localizaba ambos Essure en la pelvis. La cirugía transcurrió sin incidencias y en el análisis de la pieza se describieron los Essure íntegros. Es importante señalar la dificultad que entraña esta descripción, por la forma helicoidal tan compacta de los dispositivos, en la que la falta de un fragmento milimétrico puede pasar desapercibida. Esto explica que, aunque desde el punto de vista histológico no se observase ninguna anomalía, la paciente sí presentase radiológicamente un artefacto metálico compatible con un resto de Essure, que en ese momento se localizaba en el hipocondrio derecho".

e.- En relación con la apreciación posterior de un fragmento de ESSURE, señala que " llama la atención que la paciente siempre haya referido el dolor en la misma zona y con la misma intensidad, pese a haberse retirado ya en ese momento la práctica totalidad de los dispositivos. Esta duda razonable sobre la existencia de un nexo causal, sumada a las posibles complicaciones quirúrgicas a la hora de localizar un fragmento metálico milimétrico dentro de la cavidad abdominal, llevó acertadamente a los médicos de la paciente a desaconsejarle la cirugía. A pesar de ello, se accedió a su petición y se le realizó una tercera laparoscopia en octubre de 2018, sin poderse encontrar el dispositivo, tal como se le había advertido".

En relación a ello, señala que "4 .2.19, se describe un hallazgo ecográfico muy relevante, ya que la paciente parece presentar dos quistes endometriósicos, una causa reconocida de dolor abdominal que podría explicar la aparición de los síntomas de la paciente al dejar los anticonceptivos orales por el sistema Essure y la ausencia de respuesta a las diferentes cirugías practicadas".

f.- en relación a las alergias, señala que las mismas son descartables por las pruebas practicadas durante el estudio practicado.

g.- En relación con la actuación en materia de información y consentimiento, señala que " En todos los consentimientos que se entregaron y explicaron a la paciente figuran claramente la descripción de los actos quirúrgicos y sus posibles complicaciones, desde la inserción de los Essure hasta la histerectomía. Aunque la valoración del daño corporal no forme parte del objeto de este informe, hay que negar que la paciente, tal como se expresa en la reclamación, fuera "mutilada": a la paciente se le extirpó primero el anejo derecho (trompa y ovario) por sospecha de malignidad; posteriormente solicitó ella misma que se le extirpasen los Essure mediante la única opción factible en sus circunstancias, que era la histerectomía y, incluso después de esta, al persistir un fragmento milimétrico en el abdomen, solicitó volver a operarse, en contra de las recomendaciones de sus médicos".

h.- En relación con las secuelas y daños afirma que "Aparte del dolor abdominal, que ya se ha detallado, a continuación se analizarán individualmente los síntomas que la paciente atribuye en su reclamación al método Essure:

a) La mayoría que no pueden analizarse porque no figuran en el expediente: dolor costal izquierdo con sensación de ahogo, agujetas al despertarse, cansancio extremo, dolor articular, tics en los ojos, estreñimiento, diarreas explosivas, temblores en las manos, eccemas, dolor y sangrado en las relaciones sexuales, hemorragias.

b) Hay otros que figuran, pero no de forma continua sino en episodios únicos, como el ingreso por epigastralgia ("dolor exagerado en la boca del estómago") en 2016, que no se repitió

c) Otros tienen un diagnóstico alternativo reconocido, como el vértigo periférico y la migraña clásica con aura, responsable de las parestesias, palpitaciones, sensación de no poder andar, y dificultad para comer, masticar y tragar, que en la reclamación se enumeran como síntomas independientes, pero que solo figuran en la historia en este contexto. En el caso del dolor abdominal, como ya se ha explicado, existieron varias causas reconocibles, como el cistoadenoma mucinoso que se extirpó en 2017 y, sobre todo, la endometriosis diagnosticada en 2019, después de las tres cirugías.

d) Por último, otros ya se habían producido con anterioridad, como el trastorno ansioso depresivo".

6.4º.- Ampliación del informe con las preguntas formuladas. En dichas respuestas afirmó que desconocía cuál era el listado de riesgos que se había informado con carácter previo a la comercialización por parte de BAYER o cualquier cuestión referente a la comercialización y fabricación del ESSURE, señalando que se le informó de la posibilidad de necesitar una intervención quirúrgica con posterioridad para su explantación y que este dispositivo era de uso médico y, por tanto, no sabe si los pacientes tenían acceso a la información y guías del mismo. Sí que señala que todo ginecólogo puede realizar una histeroscopia.

Igualmente, y en relación a las consecuencias en el cuerpo del uso de este tipo de aparatos, señala que " no se ha descrito un síndrome como tal, fundamentalmente porque la asociación que se ha encontrado entre los llamados "efectos adversos" y la presencia de Essure no se ha podido catalogar fehacientemente como una relación causal".

En relación con los protocolos de extirpación del dispositivo, señala que " A la paciente se la informó de la eventual necesidad de retirar los dispositivos si aparecían las complicaciones conocidas en ese momento, concretamente el movimiento del dispositivo. El número de artículos científicos publicados hasta esa fecha que hablasen sobre complicaciones derivadas de Essure era anecdótico, y se trataba de artículos sobre casos aislados. Es lógico que, ante algo tan excepcional, no existiese un protocolo para la explantación, que no fue necesario hasta que hubo un aumento en la demanda de retirada de los dispositivos (aumento que, por cierto, ha sido transitorio: la solicitud de retirada de Essure ha disminuido muy notablemente en la actualidad)".

Finalmente, y en relación con los riesgos de retirada del dispositivo, señala que " En 2010 no se conocía ese riesgo de permanencia de Essure, sencillamente porque ese fenómeno solo se puede producir al retirar el dispositivo y, como ya se ha explicado, apenas se habían realizado extracciones de Essure en esa fecha. Al no ser un riesgo conocido, habría sido imposible reflejarlo en el consentimiento informado. Respecto a la migración del dispositivo, ese sí era un riesgo conocido y que figuraba en el consentimiento informado, donde también constaba la posibilidad de una intervención quirúrgica para retirarlo. A medida que aumentó el número de cirugías por solicitud de retirada de Essure, la técnica quirúrgica fue cambiando, desde el intento de extracción por histeroscopia hasta la salpinguectomía bilateral, que es el procedimiento habitual. Teniendo en cuenta que las trompas de Falopio solamente tienen una función reproductiva y que ésta ya había quedado anulada, a petición de la propia paciente, en el momento en el que se le colocaron los dispositivos, difícilmente puede considerarse la extirpación de esos órganos como una "mutilación". El estado de menopausia viene definido por la función de los ovarios, no de las trompas ni del útero. No se realizó ninguna intervención sobre los ovarios de la paciente, por lo que es rotundamente falso que la cirugía practicada le produjese una menopausia precoz".

6.5º.- Informe del dr. Celso. El mismo fue aportado por la mercantil BAYER HISPANIA S.L.U. La misma comenzaba explicando el funcionamiento y la composición del ESSURE, así como sus beneficios y riesgos, explicando el conjunto de hechos referentes a su comercialización, señalando estudios de 2015, 2016, 2017 y 2018 que avalaban el juicio de beneficios/riesgos que justificaban su utilización, afirmando que " Como conclusión de todos estos estudios, quisiéramos señalar que no existen procedimientos médicos exentos de riesgo y, de hecho, no creemos que haya ningún procedimiento invasivo o quirúrgico exento de riesgo, pero que las conclusiones de la FDA y de la AEMPS siempre han señalado que la ratio beneficio/riesgo de los dispositivos Essure(r) siempre ha sido positiva, puesto que así lo demuestran los estudios realizados tanto antes de su comercialización como en los años siguientes".

Con más detenimiento analiza las concretas quejas de la demandante y señala que:

I.- En relación con la falta de información señala que era un dispositivo seguro que llevaba 7 años comercializándose en España y, además, consta que se le informó de otras alternativas terapéuticas y afirma que el conjunto de información se traslada a los médicos que son quienes deben compartirla con sus pacientes. Tenían toda la información por ello.

II.- En relación con las lesiones que sufre el mismo, señala que son muy variados y que no guardan relación con el producto médico. En concreto:

a.- Dice que no hay ningún tipo de relación entre la tumoración anexial y los ESSURE.

b.- En relación con los dolores pélvicos y abdominales, señala que ocurren varios años después, que son limitados y que no desea retirarse el dispositivo hasta 2018. Remarca igualmente que " la paciente había sido diagnosticada de un tumor en el ovario así como de tener miomas en el útero, ambas causas más probables del dolor que alega haber sufrido la paciente".

c.- en relación con las reglas irregulares señala que son debidas a otras afecciones que la demandante tiene y que aparecen 7 años después de la implantación de los dispositivos.

III.- en cuanto a los dolores, señala que hay estudios holandeses que señalan que hay un alto porcentaje de satisfacción con los ESSURES y que la publicidad había influido notablemente sobre la situación. Dice que " aunque el dolor puede ser un efecto adverso de Essure(r), como de hecho se indica en las Instrucciones de Uso del producto, es muy importante valorar si los síntomas se relacionan realmente con el Essure(r) ya que el dolor abdominal también es muy frecuente en las mujeres en general, tengan o no los dispostivios Essure(r) colocados". Afirma que sólo una pequeña relación de mujeres sufren dolores a causa de los Essure. Así dice "debemos recordar el diagnóstico definitivo de la tumoración en ovario derecho.. Además, en ninguno de los informes de anatomía patológica se objetiva ninguna patología causante de dolor en las trompas (no salpingitis) que sería lo que causa Essure(r) y, sin embargo, sí destaca la presencia de miomas en el diagnóstico definitivo del útero que es una patología causante de dolor abdominal crónico. El hecho de que los dolores pudieran haber desaparecido con la retirada de los dispositivos, lo que se desconoce ya que nos consta la historia clínica completa hasta la actualidad, no es prueba de la existencia de relación entre el dolor y los dispositivos Essure(r)".

IV.- Dice que fue en 2018 cuando la demandante decidió la retirada de las trompas de Falopio y afirma, en relación con el alcance del daño que " desde el momento que la Sra. Noemi desea un método anticonceptivo definitivo, lo que subyace es el deseo de evitar posibles gestaciones posteriores Desde la primera consulta de la paciente lo que ella misma buscaba era la anticoncepción definitiva, es decir, perder la funcionalidad de las trompas para no volver a embarazarse (cualquier método anticonceptivo permanente conlleva esta pérdida de funcionalidad). Es la Sra. Noemi la que solicita un método anticonceptivo definitivo y por lo tanto, busca desde 2010 la pérdida de la función de las trompas de Falopio. Por lo tanto, la salpinguectomía en estas pacientes no conlleva ningún déficit funcional, ya que se trata de la retirada de unos órganos que ya no funcionaban desde el momento en el que se colocaron los dispositivos Essure(r), siendo este precisamente el mecanismo por el que se utilizan como anticonceptivo definitivo y siendo este el deseo de la paciente desde la primera consulta en su médico de atención primaria" .

En cualquier caso, añade que " La salpinguectomía es una de las posibles vías de esterilización permanente que se ofrece a las pacientes cuando expresan su deseo de someterse a estas técnicas, ya que la ausencia de trompas y su bloqueo son fisiológicamente equivalentes".

Remarca en este sentido que la pérdida del ovario fue por el tumor y no por el tratamiento respecto de los ESSURE.

Concluye, en definitiva, señalando que " no existe un nexo causal entre los síntomas que refiere la paciente en la demanda y los dispositivos Essure(r) ni su proceso de colocación o de extracción".

6.6º.- El informe ampliatorio a las cuestiones señala que no es un producto defectuoso y que los riesgos son inherentes a toda actuación médica, señalando que la remisión de quejas no significa acreditación de la relación de causalidad, entendiendo que no hay una prohibición de comercialización, sino un cese de la misma por motivos comerciales o de otra índole, pero no porque se prohibiera. De hecho señala que el mismo no tomó especiales precauciones con las pacientes que tenían implantados estos dispositivos y que nunca hubo alertas sanitarias sobre este concreto dispositivo, explicando nuevamente el conjunto de riesgos y beneficios de este aparato, constando una información correcta y completa que se hizo además en un periodo de tiempo razonable.

En relación con el caso de la demandante destaca el tiempo transcurrido hasta que se producen las molestias y que se reflejó en pruebas de imagen la correcta colocación de los ESSURES, remarcando igualmente la existencia de diferentes procesos patológicos que afectaban a la misma.

Es relevante señalar que también aclara la cuestión de la histaminosis crónica señalando que " la histaminosis crónica no está filiada como enfermedad definida. No es una enfermedad reconocida por los organismos oficiales y, de hecho, no consta en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10-es, publicado en enero de 2020 por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social)". Afirma que "La intolerancia a la histamina, también referida como histaminosis enteral o digestiva, es un desorden asociado a la imposibilidad de metabolizar la histamina ingerida por tubo digestivo. De hecho, se ha acuñado el término de Histaminosis Alimentaria No Alérgica (HANA) para este concepto. Nada que ver, por tanto, con el caso que nos ocupa ni con Essure(r)". En cualquier caso, en ningún lugar ni ningún médico le ha diagnosticado tales enfermedades a la hoy demandante, pues no está relacionada ni puede estarlo con la utilización de los ESSURE, recordando que la misma tenía antecedentes psiquiátricos con anterioridad a la utilización de los ESSURE.

En relación con los dolores abdominales entiende que no está acreditada la relación de causalidad con estos y remarca que la demandante no es alérgica al níquel.

En relación con la retirada, señala que la intervención de 26 de Diciembre de 2017 estaba dirigida a otra cuestión diferente a la retirada de los ESSURE, afirmando que no consta que los mismos se fragmentaran o dañaran. Es más, señala que " De hecho, en la radiografía abdominal que se aportó a posteriori, realizada en febrero de 2018, se visualizan ambos dispositivos correctamente colocados y no fragmentados". Igualmetne remarca que solicitó la retirada de los ESSURE sin que ningún médico se lo hubiera recomendado y que la forma de hacerlo fue la histerectomía y que no guarda relación con la de Diciembre de 2017.

Sobre la retirada de las trompas de Falopio y de los ESSURE señala igualmente que en el análisis de anatomía patológica no se contempla ningún tipo de daño a la estructura fisiológica ni ningún tipo de rareza en los ESSURE, retirándose íntegros.

Afirma, igualmente, que la clasificación como de clase III de este producto lo es por ser un producto implantable en el cuerpo humano y que el marcado CE supone que el producto cumple con todos los requisitos establecidos por las normativas de aplicación.

Puntualiza que la información que se le facilita al paciente está en el consentimiento informado y que se le facilita también por sus médicos. Literalmente, se le dice que " Cualquier ginecólogo y cualquier profesional que se dedique a la anticoncepción (quiero recordar que en Madrid la cartera de servicios de anticoncepción recae en Atención Primaria) puede tener conocimientos suficientes sobre Essure(r) en el plano teórico como para informar a una paciente", señalando que en el consentimiento informado se hace referencia a la salpinguectomía e incluso histerectomía para el caso de la retirada, igual que el riesgo de migración del dispositivo.

Niega que pueda hablarse de menopausia precoz, pues depende de los ovarios y no del útero o de las trompas de Falopio y, en general, niega cualquier daño derivado de los ESSURE.

En último lugar explica la valoración potencial de los daños para el caso de que se apreciara relación de causalidad.

SÉPTIMO.- Consentimiento informado: requisitos y contenido.

7.1º.- Legislación aplicable. Así recordemos que el derecho a la información es básico y presupuesto de la corrección del consentimiento a la intervención médica. En este sentido el art. 4 de la L. 41/2002 señala que 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

El art. 8 de la L. 41/2002 señala que 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

El contenido de este consentimiento informado también viene determinado en la ley, concretamente el art. 10 de la misma señala que 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

7.2º.- La norma autonómica. El art. 27 de la ley 12/2001, de 21 de Diciembre, de la Comunidad de Madrid también contiene la regulación de estas materias para la CAM, estableciendo el derecho a la información y la necesidad de consentimiento en las actuaciones que incidan sobre su salud, señalando de cara al contenido del consentimiento informado el art. 27.8 de la ley que "8. El ciudadano tiene derecho a ser informado de los riesgos para su salud en términos comprensibles y ciertos, para poder tomar las medidas necesarias y colaborar con las autoridades sanitarias en el control de dichos riesgos". Esta cuestión se constituye, igualmente, en un correlativo deber por parte de los profesionales sanitarios cuando el art. 27.4 de la ley afirma que " El ciudadano como paciente tiene derecho a conocer la identidad de su médico o facultativo, quien será responsable de proporcionarle toda la información necesaria que requiera, para poder elegir y, en su caso, otorgar su consentimiento a la realización de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos, profilácticos y otros, que su estado de salud precise".

7.3º.- Sobre el contenido del consentimiento informado. Dice la STS de 22 de junio de 2012 que "...Se ha recordado en la Sentencia de 29 de junio de 2010, recurso de casación 4637/2008 lo dicho en la Sentencia de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 sobre que "El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos." (...) Y una constante jurisprudencia ( Sentencias de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 , 1 de febrero de 2008 , recurso de casación 2033/2003, de 22 de octubre de 2009 , recurso de casación 710/2008 , Sentencia de 25 de marzo de 2010, recurso de casación 3944/2008 ) manifiesta en que el deber de obtener el consentimiento informado del paciente constituye una infracción de la "lex artis" y revela una manifestación anormal del servicio sanitario. No solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informado sino también descuidos parciales. Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entrañaba una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar. Debe insistirse en que una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado riesgo, y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad aunque si existan referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento" (FJ 8º y 9º)"

Por tanto la omisión parcial del contenido exigible se consideraría una infracción autónoma de la lex artis, siendo que la información de ese consentimiento debe ser ponderada conforme a las circunstancia de cada una de las intervenciones a realizar y atender a los riesgos riesgos habituales, pues como dice la STS de 21 de Diciembre de 2012 "..."que la información previa a la actividad médica no puede ser excesiva, ilimitada, ya que de lo contrario puede contrarrestar la finalidad de la misma. Pretender que en la información previa se constaten todos y cada uno de los riesgos y posibilidades existentes supone -por exceso- contravenir los principios de la norma, ya que el mismo no se adapta a la claridad, concreción y exigencia de adaptación a los conocimientos de aquellos que lo reciben".

Se impone a la hora de determinar su alcance atender a lo que resulta legalmente exigido y así lo ha señalado la STS de 27 de Mayo de 2013 cuando afirma que "... El contenido del consentimiento informado comprende transmitir al paciente, es decir a la persona que requiere asistencia sanitaria todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones. De esa manera se refuerza el derecho a la autonomía del paciente..."

7.3º.- Consideraciones sobre el consentimiento para la implantación. Sobre el consentimiento informado para la implantación de los ESSURES ya ha tenido ocasión de pronunciarse esta sala y sección en varias ocasiones considerando el mismo suficiente, como es el caso de la STSJ de Madrid, sec. 10ª, 414/2016, de 19 de Septiembre (rec. 1019/2013). Igualmente es un problema que ha sido tratado en diferentes Comunidades Autónomas y constan sentencias concordantes al criterio en relación a alguno de los problemas que se citan en la demanda. En cualquier caso es complicado dar una respuesta a la demandante porque no señala de forma clara y concreta qué faltaría o qué defectos existen.

Cabe decir respecto de esto que:

I.- En relación a que no fue la misma la que solicitó la implantación, resulta llamativa tal afirmación si nos atenemos a la prueba de la que disponemos. Fue esta quien tras la información decidió la implantación, constando en el consentimiento informado alternativas a su decisión y constando el mismo en los folios 25 a 28 del expediente.

II.- Sobre el contenido de la información la misma es adecuada a lo que en aquel momento se conocía, tal y como se señala por el informe de la inspección y de los peritos que han informado.

III.- Consta que se informó de la posibilidad de movimiento o migración del dispositivo dentro de la trompa o quedarse en el abdomen. Igualmente se le advierte de la posibilidad de tener que realizar una operación para explantarlo. Concluye la información con la posibilidad de existencia de riesgos, que en ese momento, eran desconocidos.

IV.- Las guías y las informaciones o la formación para los facultativos no fue entregada a la paciente, pero ello no es un déficit de información, pues dicha información no está destinada a la paciente sino a los médicos, tal y como se explica en la pericial de Bayer.

V.- Desde este punto de vista no puede señalarse que no haya consentimiento informado y que las complicaciones que señala la demanda no estén acreditadas, pues consta sobradamente la información médica necesaria, consta que fue la misma la que eligió y que fue informada de alternativas.

VI.- Desde luego no consta en lugar alguno que se le ofreciera como un elemento "mágico, permanente, inocuo" como dice la página 28 de su demanda. Antes bien, se hacía mención de las posibilidades y riesgos que había en su implantación y se le informaba de las alternativas.

VII.- Es cierto, sin embargo, que no se informaba en 2010 sobre el alcance de la operación que se debería plantear para la retirada de los Essures, principalmente porque no se habían retirado. Simplemente se afirmaba la existencia de una operación quirúrgica, si bien no se especificaba, pues no sería hasta bastantes años después que se determinó como se deberían retirar los mismos elaborando la guía pertinente, que es la que se puso en práctica con la hoy demandante. Por ello no cabe señalar que hubiera déficit de información concreta sobre la implantación, pues el estado de la ciencia no lo especificaba en aquel momento cómo habría de hacerse una retirada del dispositivo pensado y consentido para permanecer de forma irreversible en el cuerpo de la mujer. No estaba destinado a ser retirado y no había una forma concreta de retirada, que en todo caso se informaba que podía ser quirúrgica, como de hecho fue.

7.4º.- Sobre el consentimiento para la intervención de retirada de los Essure. Cabe razonar en igual manera. Se le informó de las posibilidades que había, todas ellas quirúrgicas, y se decidió la histerectomía, cuyo consentimiento informado, con las consecuencias y riesgos, aparece igualmente firmado en el expediente.

7.5º.- En conclusión no se aprecian defectos de consentimiento informado.

OCTAVO.- Los criterios de resolución de la presente cuestión litigiosa.

Debemos analizar la actuación de la administración sanitaria en relación con el caso concreto, pero partiendo evidentemente de las premisas generales que sobre esta materia se vienen estableciendo.

8.1º.- La responsabilidad patrimonial en la prestación sanitaria. La STS, secc. 5ª, de 15 de Marzo de 2018 (rec. 1016/2016) resume la doctrina jurisprudencial y legal aplicable cuando señala que "La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que "la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente , de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998 , la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999 , también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla.""

Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente" - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril , 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007 , 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010 -, por lo que "la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible" -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 -.

En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba:

"(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/0 . 00 , con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año).

Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)".

Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001 , y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 0 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados.

Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011 , nos recuerda que <

En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004 , que "... es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003 ), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001 ) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso".

Y, la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de octubre de 2011 , respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada jurisprudencia ( STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido>>.

8.2º.- Carga de la prueba en las reclamaciones por deficiencias en la prestación de asistencia sanitaria. Atendiendo al art. 217 LEC hay que señalar que le corresponde, por norma general, a la administración conforme al art. 217.7 LEC la acreditación de la corrección de la prestación sanitaria, siendo que es el demandante quien debe destruir la acreditación que haga la administración y, a su vez, acreditar el nexo de causalidad entre el evento dañoso y el daño, ambos también objeto de prueba.

En este sentido la STS, sec. 4ª, de 10 de Noviembre de 2011 (rec. 3919/2009) dice " En este punto conviene recordar la jurisprudencia que afirma (entre otras, en sentencias de 19 de junio de 2007 y 9 de diciembre de 2008 , dictadas en los recursos de casación números 10231/2003 y 6580/2004 , respectivamente) que la carga de la prueba del nexo causal corresponde al que reclama la indemnización consecuencia de la responsabilidad de la Administración. Y la que añade (así en esa misma sentencia de 19 de junio de 2007 , o en parecidos términos en la de 15 de enero de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 8803/2003 )".

Precisa también la STS, sec. 4ª, de 19 de Mayo de 2015 (rec. 4397/2010) ha señalado en lo que a la carga de la prueba y documentación de las actuaciones se refiere que "... Constituye también jurisprudencia consolidada la que afirma que el obligado nexo causal entre la actuación médica vulneradora de la lex artis y el resultado lesivo o dañoso producido debe acreditarse por quien reclama la indemnización, si bien esta regla de distribución de la carga de la prueba debe atemperarse con el principio de facilidad probatoria, sobre todo en los casos en los que faltan en el proceso datos o documentos esenciales que tenía la Administración a su disposición y que no aportó a las actuaciones. En estos casos, hemos señalado ( sentencias de 2 de enero de 2012, recaída en el recurso de casación núm. 3156/2010 , y de 27 de abril de 2015, recurso de casación núm. 2114/2013 ) que, en la medida en que la ausencia de aquellos datos o soportes documentales " puede tener una influencia clara y relevante en la imposibilidad de obtener una hipótesis lo más certera posible sobre lo ocurrido ", cabe entender conculcada la lex artis, pues al no proporcionarle a los recurrentes esos esenciales extremos se les ha impedido acreditar la existencia del nexo causal..."

Igualmente la STS, sec. 4ª, de 3 de Octubre de 2014 (rec. 4000/2012) señala que "... Téngase en cuenta que a tenor de nuestra jurisprudencia dictada en la aplicación e interpretación del artículo 217 de la LEC , en concreto en su apartado 7, que ha de estarse, en el reparto de la carga de la prueba, a la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes en el proceso. De modo que es la Administración quién tiene en este caso atribuida la carga probatoria, y es, por tanto, a ella a quien perjudica dicha ausencia de prueba."

8.3º.- La "prohibición de regreso" como regla esencial en este tipo de procedimientos. Es necesario recordar, como hace la STS, sec. 5ª, de 11 de Julio de 2017 (rec. 1406/2015) que las condiciones del diagnóstico han de ser valoradas conforme a las circunstancias del momento en que se había de hacer ese diagnóstico y no conforme a la información que en el momento de la sentencia y tras el curso causal, generalmente fatídico o perjudicial se ha desarrollado, pues ello sería crear o valorar condiciones y circunstancias inexistentes o una realidad que nos sería tal.

Así, dice la mencionada sentencia que " (...) la doctrina jurisprudencial de la "prohibición de regreso" ( SSTS, Sala 1ª, de 14 y 15/febrero/2006 , 7/mayo y 19/octubre/2007 , 29/enero , 3/marzo o 10/diciembre/2010 , 20/mayo y 1/junio/2011 , por todas), que impide sostener la insuficiencia de pruebas diagnósticas, el error o retraso diagnóstico o la inadecuación del tratamiento, sólo mediante una regresión a partir del desgraciado curso posterior seguido por el paciente, ya que dicha valoración ha de efectuarse según las circunstancias concurrentes en el momento en que tuvieron lugar; en definitiva, es la situación de diagnóstico actual la que determina la decisión médica adoptada valorando si conforme a los síntomas del paciente se han puesto a su disposición las exploraciones diagnósticas indicadas y acordes a esos síntomas, no siendo válido, pues, que a partir del diagnóstico final se considere las que pudieron haberse puesto si en aquel momento esos síntomas no se daban."

NOVENO.- Consideraciones sobre la asistencia sanitaria y su ajuste a la lex artis.

9.1º.- Descartado el análisis de la responsabilidad de Bayer en el presente proceso por la falta de legitimación que antes hemos declarado, procede ahora analizar la actuación de la administración sanitaria en relación con el dispositivo Essure y el conjunto de intervenciones que antes hemos descrito. Debemos señalar que, lo primero, es que no hay una clara concreción de la inadecuación de la asistencia en la demanda. Ni en la demanda, ni en las conclusiones se expone esta cuestión claramente, pues se mezcla con los defectos de consentimiento y los defectos del producto. No puede establecerse responsabilidad respecto de la administración por cuestiones exclusivamente relacionadas con el producto comohemos visto (fundamento 3.3).

Igualmente, en relación con la implantación, la misma no requiere de titulación ni formación específica. La puede hacer, y de hecho se hace, por parte del personal especialista que la llevó a cabo y que está perfectamente capacitado y formado para ello, sin perjuicio de los documentos, recomendaciones e instrucciones de la SEGO o del fabricante.

No nos consta, por otra parte, ningún tipo de incidencia durante la implantación, ni error o cuestión alguna en relación a la misma. No hay ningún elemento que lleve a lo contrario.

9.2º.- Atendiendo al material del que disponemos, debemos señalar que la hoy demandante no es alérgica al níquel, pues se le hicieron las pruebas y dio negativo. Igualmente no consta que lo sea a ningún otro de los componentes. Como ya se hacía constar en la STSJ de Madrid, sec. 10ª, 414/2016, de 19 de Septiembre (rec. 1019/2013) " dicho método anticonceptivo fue solicitado por la paciente no constituyendo un protocolo previo a la colocación de dicho método anticonceptivo la indagación de posibles reacciones alérgicas en las paciente; que en el presente caso la paciente no había manifestado situación alérgica previa".

9.3º.- La histaminosis de la que habla la perito no es una enfermedad catalogada como tal y no consta una relación entre los diferentes síntomas con la atención prestada. Si ni siquiera a nivel científico se puede hablar de una acreditación de la relación de causalidad, menos aún se puede imputar a la sanidad pública la potencial relación dañosa, pues no responde de los daños que deriven del propio ESSURE.

9.4º.- Las operaciones de 2017 no tienen por objeto la retirada de los Essure. No se retiraron porque no se buscaba su retirada. Aquí no consta que se quebraran, perjudicaran o movieran. En cualquier caso sí que aparece desmentida la falta de estudio previo de esos Essure con las pruebas de imágenes que se había realizado con anterioridad.

9.5º.- En la operación de retirada del Essure no puede tampoco aceptarse, con la prueba que disponemos, el relato de la demanda. Consta que fue la demandante la que solicitó la retirada de los Essure y consta que se le informa de las posibilidades quirúrgicas para ello, procediendo después a la ejecución de la operación y tras el correspondiente consentimiento informado donde se explica en qué consiste y qué efectos tiene.

La retirada de estos elementos, sin embargo, podemos afirmar que no fue íntegra. Eso debe ser también declarado probado. Constan elementos metálicos en el cuerpo de la misma según las radiografías y así lo declaran también los informes médicos posteriores que se reflejan por el propio servicio (f. 18) y constan al folio 90 del expediente, intentándose su retirada, sin que a la postre parece que se consiguiera. Aunque es cierto que después no se pueden retirar y no aparecen en las últimas actuaciones médicas realizadas en 2019, especialmente porque hay una endometriosis diagnosticada que explica los síntomas.

Por tanto, los Essures se rompieron o bien en la retirada de los mismos, o bien en algún momento anterior, porque así lo confirman las pruebas objetivas y de ello informa incluso el propio servicio de ginecología, aunque con posterioridad no se hayan podido retirar, lo que tampoco es un elemento que sea imputable a la actuación médica de retirada ni de implantación, que es lo valorable como actuación médica cuestionada.

9.6º.- No consta ninguna actuación en relación con los ovarios que estuviera conectada causalmente a los Essure. Así lo señala el perito, sr. Celso y no se nos acredita nada en contrario. Ello es importante, pues las consecuencias hormonales o la menopausia está relacionada con los ovarios, no con el útero o las trompas, que son los elementos funcionales que se afectan directamente.

9.7º.- Los dolores que la misma padece no pueden conectarse causalmente con ningún elemento del Essure y menos aún con la actuación quirúrgica, existiendo además una endometriosis diagnosticada finalmente en 2019 (pág. 9 y 17 del informe de la dra. Mariola) y que es un síntoma subyacente que suele vincularse a los daños en los casos de quejas por los Essures (afirmación del Dr. Celso en su pericial).

Por tanto tenemos que, en efecto, un fragmento de unos tres milímetros de los Essures ha permanecido allí, pero no consta que esto sea la causa de ningún dolor, ni tampoco consta que sea causado por ninguno de los daños ni que cause ninguno de los perjuicios que la hoy demandante le imputa, pues no consta que haya incidencias en la operación.

9.8º.- En conclusión lo único que podemos afirmar es que es cierta la afirmación consistente en que el Essure no se retirara íntegramente, pero no podemos conectar el dolor de la hoy .

DÉCIMO.- Pronunciamientos, costas y recursos.

10.1º.- Procede desestimar el recurso contencioso administrativo presentado y que dio lugar a los presentes autos ( art. 70.1 LJCA).

10.2º.- No se imponen las costas a ninguna de las partes ( art. 139.1 LJCA) ante las dificultades en la valoración de la prueba existentes.

10.3º.- La presente es susceptible de recurso de casación ( art. 86.1 LJCA).

Por todo ello, viendo los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre de S.M. El Rey y en uso de la potestad que nos confiere la Constitución Española,