Sentencia Contencioso-Administrativo 976/2023 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid . Sala de lo Contencioso-Administrativo, Rec. 2/2021 de 23 de noviembre del 2023

PRIMERO.- Objeto del procedimiento y posición de las partes.

1.1º.- El objeto del proceso. Constituye el objeto del presente proceso judicial la Orden del Secretario General Técnico de la Consejería de Sanidad número 1367/2020, de fecha de 19 de Octubre por la que se desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial por las deficiencias que se alegan en la asistencia sanitaria de la demandante como consecuencia de la colocación y posterior retirada de un dispositivo anticonceptivo Essure en el Hospital Universitario Infanta Sofía y Hospital Universitario Santa Cristina.

La misma, tras extractar las alegaciones de la hoy demandante y los hechos relevantes de la historia clínica, los informes de los que se ha dispuesto, comienza los razonamientos jurídicos recordando la normativa y la jurisprudencia sobre la responsabilidad patrimonial sanitaria y las características específicas que la misma tiene en la presente, que se refiere a las complicaciones y defectos de un dispositivo anticonceptivo denominado ESSURE que le fue implantado en fecha de 9 de Febrero de 2011 en el Hospital Universitario Infanta Sofía, siendo retirado este dispositivo a petición de la hoy demandante en fecha de 20 de Diciembre de 2017, previos los consentimientos informados que constan en los autos. Afirma que tras diversas pruebas hay en fecha de 26 de Junio de 2018 otra operación para la retirada de fragmentos que se podrían haber quedado en el interior del cuerpo de la demandante,

La resolución impugnada afirma, en relación a los hechos que señala la parte demandante que alega quiebra de la lex artis en el seguimiento de sus dolencias, en el diagnóstico y en la retirada, sobre el fondo y la asistencia prestada que:

I.- Consta firmado el oportuno consentimiento informado y todos los informes que constan en las actuaciones del expediente señalan que no hay infracción de la lex artis y que se ejecutan todas las actuaciones de conformidad con los protocolos y recomendaciones de la SEGO.

II.- Señala que el informe de la inspección sanitaria es muy claro y concluyente en este sentido y que no hay ningún tipo de infracción de la lex artis. No la hay ni en la implantación, ni en la explantación, ni tampoco en el consentimiento informado.

1.2º.- La demanda. La demanda comienza con un largo relato sobre los avatares del dispositivo sanitario ESSURE y considera que Bayer Hispania debe tener también responsabilidad en los daños y perjuicios que se han producido por la utilización del mismo.

a.- Afirma que el ESSURE, que es un dispositivo anticonceptivo cuya comercialización y producción atribuye a Bayer Hispania es un producto defectuoso y relata las actuaciones que se habrían seguido en EE. UU, donde la mercantil perteneciente al grupo empresarial Bayer que opera en aquel mercado ha llegado a un acuerdo por estos defectos con los afectados en la comercialización del mismo. Atribuye deficiencias en la información y en los ensayos médicos que concluyen con la suspensión de la comercialización del mencionado producto anticonceptivo en Abril de 2018 en aquel país.

b.- Defiende que Bayer es un mero agente comercial o agente aparente del grupo trasnacional Bayer, que son controlados por la mercantil cabecera del grupo y comparten política empresarial, estructuras y estrategias comerciales. Atribuye la demanda a la misma (pág. 5) " Juntos, las distintas sociedades mercantiles de Bayer, todas propiedad de Bayer AG actuaron en concierto o se instigaron mutuamente y conspiraron para participar en el curso común de mala conducta comercial y sanitaria, concretamente en la puesta a la venta en el mercado español ( en lo que aquí interesa) del dispositivo ESSURE con el propósito de enriquecerse y crear una injusticia a expensas de las mujeres a las que se les implantaba este dispositivo las cuales carecían de la información de los daños que generaba el citado dispositivo en las mujeres a las que se les estaba implantando o se había implantado en USA a la vez que tampoco se informaba en España de los efectos nocivos para la salud que aisladamente se le estaba produciendo a muchas mujeres implantadas, y, al no existir un registro público de comunicación de efectos adversos para este tipo de dispositivos al que pudieran acceder la mujeres cómo consumidoras, dichos dañinos efectos solo eran conocidos dentro del reducido círculo de fabricante y proveedores de dicho implante (Bayer, médicos, servicios de salud y la AEMPS), pero desconocido para las mujeres". Entiende la demanda que los intereses son comunes al 100 % entre todas las personificaciones instrumentales de Bayer, siendo que la personificación es una mera farsa (pág. 6 de la demanda).

c.- En relación con los efectos del mencionado dispositivo, dice la demanda que " El dispositivo está destinado a causar una oclusión bilateral (bloqueo) de las trompas de Falopio mediante la inserción de microinsertos en las trompas de Falopio, que luego anclan y provocan el crecimiento del tejido, causando teóricamente el bloqueo de las trompas. Sin embargo, en realidad:

-el dispositivo migra de los tubos,

-perfora los órganos,

-se rompe en pedazos (como ocurrió en el presente caso, al retirarlo, y que continua con restos tras 3 intervenciones para la retirada)

-o se corroe causando daños y estragos en el cuerpo femenino".

Añade a estos defectos la inexistencia de un protocolo de explantación del cuerpo de la mujer del mencionado dispositivo.

En el § 61 de su demanda señala que " Después de obtener la CPMA, BAYER tomó conciencia de los modos potenciales de calidad y fallos asociados con Essure y no advirtieron a las mujeres implantadas y / o sus médicos implantadores, no nos consta que lo hiciesen a estos últimos. BAYER se dio cuenta de que los siguientes fallos podrían ocurrir con el dispositivo y provocar consecuencias adversas para el paciente:

(a) el acero inoxidable utilizado en Essure puede volverse no pasivado, lo que le permite oxidarse y degradarse;

(b) el nitinol podría tener un óxido rico en níquel, que el cuerpo ataca o ataca al cuerpo.

(c) la soldadura "sin plomo" podría de hecho tener un rastro de plomo en ella;

(d) la acción galvánica entre los metales utilizados para fabricar Essure, que causa la encapsulación del producto dentro de las trompas de Falopio, podría ser un irritante continuo para algunos pacientes,

(e) el nitinol en el dispositivo puede degradarse debido a la alta liberación de iones de níquel, lo que aumenta la toxicidad del producto para los pacientes;

(f) defectos de fabricación latentes, como grietas, rasguños y otras roturas de la superficie lisa de la bobina de metal, pueden existir en el producto terminado, causando que el exceso de níquel se filtre hacia los tejidos circundantes después de la implantación;

(g) Los productos de degradación de la PET utilizados en el implante pueden ser tóxicos para los pacientes, incitando tanto a la inflamación crónica como a posibles problemas autoinmunes.

(h) La respuesta inmune de la mucosa al níquel es diferente de la respuesta inmune en áreas no mucosas del cuerpo".

d.- A partir de aquí hace un relato de hechos en relación con la comercialización y autorización del dispositivo en los EE.UU. y las actuaciones por y ante la FDA y la falta de comunicación de información a aquella agencia federal del gobierno de los EE.UU. de diversas quejas, reclamaciones y cuestiones que habría recibido por parte de usuarias e investigadores, extendiendo el comportamiento ante las autoridades de EE.UU. a Europa y haciendo un traslado de las consecuencias jurídicas de allí a aquí. En esta parte de la demanda se hace una descripción del Essure y su clasificación como medicamento del grupo III de los clasificados en EE.UU. y señalando que se han incumplido los requisitos respecto de las obligaciones de información y actuación que imponen las normas americanas, haciendo una descripción pormenorizada de las faltas e infracciones que considera que se produjeron en los EE. UU. de los protocolos y la ocultación de la información concreta (vid. § 62 a 71 de la demanda).

Con posterioridad se explica que la FDA impone nuevas obligaciones de información "en recuadro negro" al dispositivo y que tuvo varias reuniones con la compañía para abordar las deficiencias del producto y del comportamiento de la mercantil distribuidora.

e.- Es muy relevante las explicaciones que se dan sobre la falta de "capacitación" de los demandados en la actuación, pues Bayer no habría dado la capacitación ni para la implantación, ni para la explanación de los dispositivos en cuestión y explica un funcionamiento de la cadena comercial que prima la adquisición de este tipo de productos con independencia del uso que se le fuera a dar a los mismos.

f.- Es por todo ello que entiende que no puede achacarse el daño al comportamiento de los demandantes, pues el mismo fue todo lo diligente que cabría exigir a los mismos con la información de la que dispusieron; siendo que no es así respecto de la comercializadora que incumplió con sus obligaciones de buena fe.

g.- En relación con el caso concreto, señala que se le recomendó esta forma anticonceptiva por los facultativos del SERMAS y se implantó en fecha de 9 de Febrero de 2011. En concreto alega que desde la misma implantación hay defectos en la actuación médica, porque el dispositivo está roto.

h.- Señala, igualmente, que desde su implantación ha provocado daños y molestias graves para la demandante que antes no tenía y que ello está en relación con la posición de los respectivos Essures como pérdidas de visión.

i.- Afirma también mala praxis en la operación de retirada de los Essures en el hospital Universitario Santa Cristina y que se le tuvieron que hacer dos intervenciones para la retirada completa de estos implantes, considerando que desde que se hicieron estas intervenciones los ovarios se encuentran atrofiados porque se mantienen restos metálicos en el cuerpo de las afectadas.

j.- Dice que no recuerda haber firmado consentimientos informados y que entre los documentos firmados para la cirugía no recuerda tampoco que se le advirtiera de las complicaciones y dolores que está sufriendo y que considera que son propios y derivados de los Essures.

En base a todo ello, solicita 59.345,67 € para la demandante y 10.000 € para la pareja de la misma.

1.2º.- La contestación del SERMAS. La comunidad de Madrid se opone a la demanda reproduciendo el contenido de los razonamientos de la resolución anteriormente analizada y solicitando su confirmación.

1.3º.- La contestación de SHAM. También se opone a la reclamación efectuada en contra de su asegurado, el SERMAS, y afirma:

a.- Que las alegaciones de la demanda, esencialmente, están dirigidas a la naturaleza defectuosa del Essure como producto más que a la mala praxis que pueda haberse producido y que en ningún caso hay respecto de los demandantes. Afirma, igualmente que la responsabilidad por producto defectuoso no puede ser imputada a la administración, sino a la empresa responsable del mismo, lo que impide que se aprecie en el presente caso.

b.- Que las actuaciones comienzan en fecha de 2 de Noviembre de 2010 cuando la demandante se dirigió al servicio de ginecología para recibir un método de anticoncepción definitiva, siendo que se decidió la implantación del método Essure, entregando el correspondiente consentimiento informado.

c.- No es cierto que el dispositivo estuviese roto al implantarse. No consta tal cuestión a diferencia de lo que dice la demandante. Se implantó correctamente el 9 de Febrero de 2011 y se verificó el 24 de Mayo de 2011. Defiende que tampoco la tiene las quejas por pérdida de visión cromática de 23 de Noviembre de 2017.

d.- Que las atenciones médicas dispensadas entre 2012 y 2017 no guardan ninguna relación con las actuaciones que aquí se están discutiendo y que se retiran en 2017 a petición de la paciente, tal y como consta en el expediente y con advertencia de los riesgos de la operación, entre ellos el de extracción incompleta del mencionado implante, procediéndose a ello el día 19 de Diciembre de 2017.

e.- En Abril de 2018 acude nuevamente a consultas porque considera que el Essure está incompleto y que el elemento que permanece dentro de su cuerpo le está causando importantes perjuicios, procediéndose a intentar con posterioridad retirarlo.

f.- Entiende que no hay defectos en la asistencia por parte del SERMAS. Así afirma que se informó correctamente y que si no se guarda el consentimiento informado es porque no hay obligación de ello conforme a la ley 41/2002. Además señala que no se alega nada en concreto contra el propio SERMAS más allá de defectos de información y no hacerse una radiografía previa a la extracción, lo que no estaba indicado en los protocolos y guías que resultaban de aplicación a este asunto según consta en la guía de la SEGO que resulta aplicable al caso. Aporta, igualmente, un informe pericial sobre la praxis médica en este asunto que viene a sostener las afirmaciones que se hacen en la contestación a la demanda.

g.- Desmiente la existencia de ningún tipo de infección de la herida quirúrgica en la operación posterior.

h.- En relación con la información, se considera que la misma es adecuada al momento en que la operación se realizó, pues las primeras informaciones sobre dolores pélvicos ocurrieron en 2014 y no antes, siendo que en 2011 era un método de primera elección, tal y como demuestran algunas tesis doctorales que analizan este asunto (se presenta una de la Universidad de Málaga).

i.- Impugnan la cuantía al considerarla injustificada y desproporcionada.

1.4º.- La contestación de Bayer Hispania S.L. Se opone a la demanda exponiendo, en primer lugar, que la misma relata en una gran parte de la misma un conjunto de hechos y un íter que ocurrió en EE. UU. y que tiene que ver con las normas de comercialización y disciplina del producto americanas y que concluyeron con un acuerdo extrajudicial entre la empresa del grupo que opera en el mercado americano y el grupo de afectados. Añade:

a.- Que Bayer Hispania, que es la sociedad que ha sido demandada en el presente proceso judicial, carece de legitimación pasiva en la presente reclamación. Afirma que no intervino en ninguna de las fases de producción, distribución, comercialización o implante del concreto aparato que aquí origina las reclamaciones, cosa que conoce la demandante que afirma las relaciones entre las sociedades del mismo grupo.

En este sentido dice que entre 2001 y 2013 el fabricante fue Conceptus inc y entre 2013 y 2016 lo fue Bayer Healthcare LLC, siendo a partir de 2016 Bayer Pharma AG. Identifica como distribuidor antes de Enero de 2015 a la sociedad comercial médico quirúrgica y, con posterioridad a la misma fecha, `la entidad Bayer Hispania que aquí se demanda, pero no habría realizado ningún tipo de actividad en relación con el concreto ESSURE que se le implantó a la demandante.

Sobre esta cuestión solicita la aplicación del art. 135, 138 LGDCU y concordantes, junto con la doctrina jurisprudencial que lo interpreta y que, a su juicio, impide obviar la personalidad jurídica separada de cada una de las empresas que puedan formar un grupo empresarial.

b.- Tras ello expone el régimen de fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios tanto en las normas europeas como en las concretas normas españolas en el momento en que aquel producto fue comercializado e implantado a la hoy demandante según el RD 1591/2009 y la directiva 93/42/CEE, del Consejo de 14 de Junio de 1993.

Sin entrar en los detalles que contiene la contestación, señala que la misma cumplió todos los trámites y tiene el certificado de un organismo notificado que acredita su conformidad a la normativa, siendo que los efectos secundarios o nocivos de un producto sanitario son normales, pues lo relevante es que el juicio de proporcionalidad de beneficios/riesgos sea correcto y así se mantiene incluso a fecha de hoy, explicando incluso el proceso de este certificado y como se llevó a cabo por parte de Conceptus inc y su autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento.

c.- Remarca, igualmente, que los riesgos que deberían de describirse en los documentos técnicos del producto son aquellos cuya relación de causalidad hubiera sido acreditada , que son los que se informaron en las guías y manuales, y que recoge, además, el consentimiento informado que es una obligación del médico y no del fabricante o distribuidor conforme a las normas que lo regulan y que además son realizados por las comisiones administrativas creadas al efecto dentro de la estructura de cada uno de los servicios de salud.

d.- Afirma que no hay prueba de que los dispositivos ESSURE que le fueron implantados a la demandante fueran productos defectuosos, siendo que los incumplimientos que así se señalaron, lo serían respecto de terceros y no de la mercantil que aquí resulta demandada.

e.- Por otra parte muestra su disconformidad con el relato de hechos que hace de los sucesos y la tramitación del procedimiento en los EE.UU. haciendo ver las diferentes incorrecciones que tiene la demanda en el relato de los mismos y en la utilización de diferentes conceptos jurídicos, así como en la propia descripción del aparato en cuestión.

f.- En cualquier caso señala que los requerimientos de información adicional no implican que la información anterior fuera defectuosa o que se ocultara dolosamente parte de la información sobre el producto. Entiende que eso es una interpretación sesgada y errónea del curso de los acontecimientos.

g.- Añade, igualmente, que no aporta ningún tipo de prueba sobre la realidad de los padecimientos que achaca al producto, siendo que a la misma se le proporcionó la información disponible en el momento en que consintió y analiza la historia clínica de la misma, señalando que la cuestión del consentimiento informado no es propia de la compañía, sino una obligación del facultativo que la atiende.

h.- Señala también que ni siquiera se objetivan la gran mayoría de estas dolencias alegadas y que no se recogen en ningún informe médico o apunte de la historia clínica. La primera vez que las refiere es en su demanda y que no hay ningún tipo de relación. En relación con el dolor abdominal que no se dio salvo en 2013 y que hasta 2017 no volvió a referirlo y que en ningún momento se relacionó con el dispositivo, siendo una cuestión completamente puntual. En relación a la alergia cutánea dice que es una reacción aislada y sin relación con los Essure, pues ya se habría retirado con anterioridad el dispositivo y no consta que la misma sea alérgica al níquel cuyos síntomas son distintos de los que refiere la misma.

i.- Considera que los beneficios siguen siendo muy superiores a los riesgos en relación con los Essures y que, por tanto, no hay motivo para considerar las afirmaciones realizadas por los demandantes, encontrándose perfectamente identificados en la información de las instrucciones de Essure.

j.- En relación con la cuantía, también considera que resulta injustificada y desproporcionada.

En sede de fundamentación jurídica hace referencia a las normas y las decisiones jurisprudenciales que sustentan las conclusiones de hecho que expone en la contestación a la demanda.

SEGUNDO.- Cuestión previa: la legitimación pasiva de Bayern Hispania S.L.

2.1º.- El planteamiento y su contestación. Hemos de comenzar señalando que la mercantil demandada dedica no pocas páginas a la cuestión de la legitimación pasiva que niega ostentar en este litigio, tal y como hemos extractado anteriormente. Esta cuestión, que es muy relevante para el éxito de la acción, ha merecido escasa atención en las conclusiones de la parte demandante, pues poco o nada se ha dicho de la misma en las conclusiones.

2.2º.- La tesis del demandante. Tras todo lo que hemos analizado previamente, cabe decir que la responsabilidad que se le atribuye a Bayer Hispania en la demanda es por "fabricación" (pág. 39 de la demanda). Hemos, pues de estar a esta cuestión, sin perjuicio de que analizaremos también las cuestiones referentes a la distribución, pues en otros apartados también se la señala como responsable de la "distribución" (pág. 4). En cualquier caso, considera que estas sociedades a las que se refiere y que forman parte del grupo empresarial Bayer (pág. 5) son meramente aparentes y deben ser consideradas agentes o agentes aparentes. En cualquier caso, sostiene que hay unidad de interés en la propiedad y entre las sociedades de Bayer, entendiendo que deben ser tratadas por igual, por lo que entiende que Bayer Hispania no es en absoluto distinta de Bayer AG (pág. 6).

2.3º.- Sobre la responsabilidad de las empresas farmacéuticas o distribuidoras de material sanitario y su diferenciación respecto de la administración prestadora. Pues bien, partiendo de todo lo anterior, cabe recordar las decisiones de las que el propio demandante se hace eco. La responsabilidad del prestador de la asistencia sanitaria es diferente de la de las empresas que producen o distribuyen los productos utilizados en la misma.

La última de las decisiones del Tribunal Supremo que han resuelto sobre esta cuestión es la STS 232/2022, de 23 de Febrero (Rec. 2560/2021) que señala someramente que " La cuestión de interés casacional que se plantea en el auto de admisión ha sido examinada y resuelta por esta Sala en sentencias anteriores, como señalan las partes, sentencias de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/19 ), 21 de enero de 2021 (rec. 5608/19 ) y 28 de enero de 2021 (rec. 5467/19 ) y otras posteriores, cuyo criterio ha de seguirse en la resolución de este recurso atendiendo a la finalidad del mismo de formar jurisprudencia (...) Por todo ello, debemos concluir señalando que la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis--- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello".

Es decir, la responsabilidad de la administración debe limitarse a los títulos de imputación que le resultan propios de su actuar como prestadora de la atención sanitaria. La diligencia y actuación en las asistencias médicas. No puede extenderse a las potenciales responsabilidades de los suministradores o fabricantes de los productos con los cuales se presta ese servicio médico ni a los defectos de estos que dará lugar a su propia responsabilidad o bien a la de los organismos supervisores que lo autorizaron.

2.4º.- La prueba de la legitimación que disponemos. Pues bien, respecto de lo señalado anteriormente y analizando qué es lo que existe en los autos:

a.- Existen los certificados de la autoridad nacional de estándares en relación con el sistema ESSURE y que fue promovido por Bayer Health Care, LLC (págs. 427 y 428 de las del procedimiento en papel que obra en la Sala).

b.- En el registro de productos sanitarios, con fecha de 22 de Julio de 2015, consta la inscripción de Bayer Hispania como distribuidor y de Bayer Health Care como fabricante desde 2013 (pág. 1216 vuelta. Informe de la Agencia española del medicamento).

c.- Con anterioridad consta que el distribuidor era la mercantil comercial médico quirúrgica S.A (pág. 604). En la comunicación, que aparece fechada el 20 de Marzo de 2002 es fabricante la mercantil Conceptus inc.

d.- Sin embargo, y en contradicción aparente con lo registrado en España, consta en la documentación aportada con posterioridad (las instrucciones de uso) que el fabricante es Bayer Pharma (2002-2013) y que en Europa, el representante es Bayer Pharma AG. En igual forma se puede ver, aunque es de fecha de 2015, que el manual de formación aparece con el logotipo de Bayer. En toda la información trasladada constan los logos del grupo Bayer.

e.- No consta ningún elemento sobre la naturaleza de importador de la mercantil demandada.

Ningún elemento más consta en relación con estas cuestiones y, sobre todo, por lo que después se dirá, desconocemos quién es el importador conforme al art. 5 y 138 TRLGCU.

2.5º.- Valoración. Pues bien, de lo que aquí tenemos, y partiendo de la fecha en que se implantó el dispositivo (Febrero del año 2011) no podemos afirmar la existencia de una relación que defina a la mercantil hoy demandada con el mismo, pues:

I.- No es ni productor, ni proveedor del producto implantado a la hoy demandante conforme a la definición del concepto que se hace en los arts. 5, 7, 135 y 138 TRLGCU.

Así, el art. 5 TRLGCU dice " Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 138, a efectos de lo dispuesto en esta norma se considera productor al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario , o al importador del bien o servicio en el territorio de la Unión Europea , así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo distintivo ".

El art. 7 TRLGCU dice " A efectos de esta norma es proveedor el empresario que suministra o distribuye productos en el mercado, cualquiera que sea el título o contrato en virtud del cual realice dicha distribución".

El art. 135 TRLGCU dice " Los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen".

El art. 138 TRLGCU nos dice "1 . A los efectos de este capítulo es productor, además del definido en el artículo 5, el fabricante o importador en la Unión Europea de:

a) Un producto terminado.

b) Cualquier elemento integrado en un producto terminado.

c) Una materia prima.

2. Si el productor no puede ser identificado, será considerado como tal el proveedor del producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al dañado o perjudicado la identidad del productor o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto. La misma regla será de aplicación en el caso de un producto importado, si el producto no indica el nombre del importador, aun cuando se indique el nombre del fabricante".

II.- El productor era fácilmente determinable con anterioridad a la demanda, que es el momento en que se ha dirigido la acción contra la mercantil aquí demandada. Constaba en el registro público español la misma y, además, el propio demandante identifica esas mercantiles en su demanda, pero las desdeña por ser todos del mismo grupo en su opinión, lo que ya evidencia un primer problema en su propia posición en la medida en que no identifica qué relación hay entre las mercantiles intervinientes en la producción y distribución del dispositivo concreto que se implantó a la demandante y la mercantil hoy demandada. Más allá de alegar esa unidad de acción, debe acreditar los elementos que justifican la consideración como sociedades instrumentales a quienes se atribuye tales condiciones. No disponemos de esa acreditación y, además, desconocemos quién importó estos productos que fueron fabricados fuera del territorio UE.

III.- Podemos asumir la existencia de relaciones entre Bayer Hispania SLU y Bayer Healthcare SLL. Es evidente que forman un mismo grupo. Ahora bien sobre las relaciones que existan o puedan existir entre las entidades comercial médico quirúrgica S.A, la mercantil Conceptus inc y las entidades aquí demandadas, nada podemos decir porque nada se nos ha aportado y casi ni alegado. Desconocemos qué relación hay entre ellas, cómo se estructuran o siquiera si las mismas siguen existiendo o no. No sabemos nada porque nada se nos ha aportado. Desconocemos también los tratos que pueda haber entre ellas, si es que existen estos y, lo que es más importante, desconocemos si es importador o quién lo es (dado que Conceptus es una empresa americana).

Sobre esta cuestión, es decir, la legitimación sobre productos defectuosos, la jurisprudencia es clara. El productor es la persona identificada como tal y, si se insta la declaración de que hay otra persona que realmente maneja estas cuestiones de una forma mayor o menor pero que se esconde tras las personas jurídicas, se han de demostrar estas cuestiones.

La doctrina del levantamiento del velo exige una aplicación rigurosa y así lo ha expuesto en relación con la responsabilidad del fabricante el propio Tribunal Supremo. Sirva la STS 448/2020, de 20 de Julio (Rec. 3099/2017), Sala 1ª, citada por la contestación y que resuelve diferentes cuestiones que son de aplicación directa a los presentes autos.

La misma dice " Debemos partir, como explicamos en la sentencia 34/2020, de 21 de enero , de que el legislador europeo quiso canalizar la responsabilidad en la persona del productor (fabricante), dejando fuera deliberadamente al distribuidor (proveedor o suministrador) del producto defectuoso, al considerar que carece de la posibilidad de intervenir en el producto y no tiene los conocimientos ni la oportunidad para inspeccionar los bienes con los que comercia. El distribuidor responde excepcionalmente, solo en el caso de que el productor (fabricante) no pueda ser identificado y el distribuidor no lo identifique, o no identifique a quien, a su vez, le suministró el producto a él mismo. Se trata de que el perjudicado pueda encontrar un responsable y reclamar la indemnización en aquellos casos en que no pueda identificar a ninguna de las personas principalmente responsables de acuerdo con las disposiciones de la Directiva ( art. 3 de la Directiva 85/374 , art. 4 de la Ley 22/1994 y, en la actualidad, art. 138 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la defensa de los consumidores y usuarios, TRLGDCU).

En el presente caso, a diferencia de lo que sucedió en el que dio lugar a la citada sentencia 34/2020 , la distribuidora sí cumplió su obligación de informar al demandante sobre la identidad del fabricante de la prótesis dentro del plazo de tres meses desde que la demandante se dirigió a ella reclamándole por los daños sufridos. Este primer motivo del recurso se dirige a que se declare la responsabilidad de la distribuidora de la prótesis como si fuera fabricante, y para ello acumula una variedad de argumentos a los que vamos a dar respuesta.

ii) La mera pertenencia a un mismo grupo empresarial no determina, por sí sola, que se extienda a la distribuidora la responsabilidad que la fabricante pudiera tener por los daños causados por los defectos de sus productos.

Esta sala ha advertido en otras ocasiones que el hecho de que nuestro ordenamiento jurídico reconozca personalidad a las sociedades de capital, como centro de imputación de relaciones jurídicas, y sea la sociedad la que deba responder de su propio actuar, aunque instrumentalmente lo haga por medio de sus administradores, no impide que, "excepcionalmente, cuando concurren determinadas circunstancias -son clásicos los supuestos de infracapitalización, confusión de personalidades, dirección externa y fraude o abuso- sea procedente el "levantamiento del velo" a fin de evitar que el respeto absoluto a la personalidad provoque de forma injustificada el desconocimiento de legítimos derechos e intereses de terceros" ( sentencias 628/2013, de 28 de octubre , 796/2012, de 3 de enero , y 718/2011, de 13 de octubre , con cita de las anteriores sentencias 422/2011, de 7 de junio , 670/2010, de 4 de noviembre , y 475/2008, de 26 de mayo , entre otras).

La norma general ha de ser respetar la personalidad de las sociedades de capital y las reglas sobre el alcance de la responsabilidad de las obligaciones asumidas por cada entidad, que no afecta a sus socios ni administradores, salvo en los supuestos expresamente previstos en la Ley. Este carácter excepcional del levantamiento del velo exige que se acrediten aquellas circunstancias que ponen en evidencia de forma clara el abuso de la personalidad de la sociedad. Estas circunstancias pueden ser muy variadas, lo que ha dado lugar en la práctica a una tipología de supuestos muy amplia que justificaría el levantamiento del velo, sin que tampoco constituyan numerus clausus. En cualquier caso, no pueden mezclarse un tipo de supuestos con otro, pues en la práctica cada uno de ellos requiere sus propios presupuestos y, además, pueden conllevar distintas consecuencias. Por ejemplo, no es lo mismo la confusión de patrimonio y de personalidades, habitualmente entre sociedades de un mismo grupo o entre la sociedad y sus socios, que los casos de sucesión empresarial o de empleo abusivo de la personalidad jurídica de la sociedad por quien la controla para defraudar a terceros.

iii) En materia de responsabilidad por productos defectuosos la propia regulación establece un mecanismo específico que, si bien no se dirige exclusivamente a solventar el problema de la posible confusión entre la empresa matriz y sus filiales, permite alcanzar una solución satisfactoria en estos casos. Se trata de la norma que impone la responsabilidad al distribuidor como si fuera fabricante cuando no identifica al fabricante o no lo hace por iniciativa propia y de manera diligente, tal y como sucedió en el caso de la citada sentencia 34/2020 .

Resulta innecesario entonces acudir a la doctrina del levantamiento del velo, pues es la ley la que de manera expresa ofrece una solución cuando concurren los presupuestos que se establecen. En el caso que da lugar a este recurso la distribuidora remitió un burofax informando de quién era la empresa fabricante cuando el actor se dirigió a ella reclamándole por los daños, de modo que ya no procede valorar si fabricante y distribuidora se amparan en la existencia del grupo societario para no identificar al fabricante real del producto".

IV.- Es más, si nos atenemos a la doctrina de esta sentencia, ni siquiera podría prosperar la acción porque lo que fue BAYER HISPANIA no es fabricante ni importador (desde luego esto último no consta), sino distribuidor posteriormente a los hechos que aquí nos ocupan.

Sobre esta cuestión, la sentencia de la Sala 1ª antes señalada, nos ha dicho que " El Tribunal de Justicia ha reiterado que hacer responder a los distribuidores en las mismas condiciones que los productores supone una infracción del art. 3 de dicha Directiva ( STJCE, Sala 5.ª, de 25 de abril de 2000, asunto C-52/2000 , STJCE, Gran Sala, de 14 de marzo de 2006, asunto C-177/2004, ambas de la Comisión contra República Francesa ; STJUE, Gran Sala, de 10 de enero de 2006, asunto C-402/2003, Skov contra Bilka ; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006, asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur ; STJUE, Sala 1.ª, de 5 de julio de 2007, asunto C-327/2005, Comisión contra Reino de Dinamarca ).

El legislador europeo tuvo en cuenta que los fabricantes podían tener su domicilio en un Estado diferente al del domicilio del perjudicado, pero consideró que el Derecho comunitario disponía de los mecanismos precisos para permitir a la víctima demandar al fabricante, y obtener en su caso la ejecución de la sentencia, en el lugar de producción del daño (que normalmente coincidirá con el del domicilio de la víctima). En particular, se estaba pensando en la aplicación del Convenio de Bruselas de 1968, que para los Estados miembros fue sustituido por el Reglamento CE núm. 44/2001 , del Consejo, de 22 diciembre 2000 (Bruselas I), relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil y, este a su vez, a partir de enero de 2015, por el Reglamento UE núm. 1215/2012, de 12 de diciembre, del Parlamento Europeo y del Consejo , relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (Bruselas I-bis).

De acuerdo con esta normativa, cuando el fabricante tenga su domicilio en otro Estado miembro, podrá ser demandado, a elección del perjudicado: i) ante los tribunales de ese Estado (fuero general, art. 2 del reglamento Bruselas I, art. 5 del Reglamento Bruselas I-bis); ii) ante los tribunales del lugar de fabricación del producto, por ser ese el lugar del "hecho causal" que originó el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis y STJUE, Sala 4.ª, de 16 de enero de 2014, asunto C-45/13, Kainz contra Pantherwerke ; STJUE, Sala 1.ª, de 9 de julio de 2020, asunto C-343/19, VKI contra Volkswagen ); o iii) ante los tribunales del lugar en que se haya producido el daño ( art. 5.3 del Reglamento Bruselas I, art. 7.2 del Reglamento Bruselas I-bis, siempre que sea un foro previsible, de acuerdo con la doctrina del Tribunal de Justicia: STJCE 11 enero 1990, Dumez, STJCE 19 septiembre 1995, Marinari)".

V.- Por tanto, ante la falta de pruebas de las relaciones entre la fabricante de esa prótesis (Conceptus inc.) y la hoy demandada (BAYER HISPANIA), no podemos asumir la reclamación efectuada conforme a la doctrina antes señalada. Desconocemos, igualmente, si esta empresa es importadora del producto.

Así " Puesto que la peculiaridad de este caso reside en que fabricante y distribuidor son empresas del mismo grupo, para la decisión de las cuestiones que se plantean en este motivo del recurso, en los términos en que ha quedado centrado el debate en las instancias, esta sala debe estar a la doctrina específica del Tribunal de Justicia ( art. 4 bis LOPJ ) sobre grupos de empresas y responsabilidad por productos defectuosos, contenida en la STJUE, Sala 1.ª, de 9 de febrero de 2006 (asunto C-127/04, O'Byrne contra Sanofi Pasteur , anteriormente Aventis Pasteur), precisada por la STJUE, Gran Sala, de 2 de diciembre de 2009, asunto C- 358/08, Aventis Pasteur contra O'Byrne ). En estas sentencias el Tribunal de Justicia ha admitido que el juez nacional puede determinar, a la luz de las circunstancias concretas de cada asunto y de la situación fáctica que se les plantea, si los lazos entre el productor y otra entidad son los suficientemente estrechos para que el concepto de productor, en el sentido de los arts. 7 y 11 de la Directiva, englobe también a esta última entidad y para que la transmisión del producto de una a otra no entrañe su puesta en circulación (apartado 30 de la sentencia O'Byrne; apartados 51 y 52 de la sentencia Aventis Pasteur) (...) La valoración del vínculo que permitiría considerar que distribuidor y fabricante integrarían conjuntamente el concepto de productor del art. 3 de la Directiva a los efectos de la sustitución en un procedimiento judicial vendría determinada, no por la titularidad de las empresas, sino por la implicación en las funciones propias de la fabricación del producto (apartado 29 de la sentencia O'Byrne). Este planteamiento obedece, como advirtió el abogado general en sus conclusiones en la sentencia Aventis Pasteur (apartados 109 y 115), a las funciones que cada una de las empresas asumen en la toma de decisiones que afectan a la fabricación o distribución del producto, de modo que desde el punto de vista de la interpretación funcional del concepto de productor ambas entidades puedan ser consideradas como tal. Junto a ello, advirtió el Tribunal de Justicia en la sentencia Aventis Pasteur, se trataba también de valorar si a la víctima del producto supuestamente defectuoso le resultaba razonablemente posible identificar al productor antes de ejercitar sus derechos frente al suministrador y si el suministrador cumplió diligentemente su deber de informar a la víctima de la identidad del productor (apartados 55 a 60)".

2.6º.- En conclusión no disponemos de pruebas que nos permitan imputar responsabilidad alguna a Bayer Hispania en el presente caso. No tenemos acreditación de vínculos entre las mercantiles en cuestión, ni podemos considerarlo productor aparente por falta de prueba también de las condiciones de ello. No podemos, en definitiva, atribuirle la condición de fabricante, distribuidor ni nada que se le parezca ni directa, ni mediatamente con las pruebas de que disponemos y el contenido de los registros públicos accesibles.

Igualmente debemos concluir que no consta reclamación o requerimiento para que se identifique al fabricante por parte de la demandante o un mínimo acceso al registro público. La excepción, por tanto, debe prosperar igual que lo hizo en la apelación civil frente al juzgado cuya sentencia se aportó a los autos. Sin duda alguna se podría haber dirigido la acción contra las mercantiles responsables, por ser información aparentemente accesible, o bien haber acreditado las circunstancias que habilitan proceder contra otras sociedades y que aquí no tenemos, pues desconocemos que sea importador, productor o distribuidor.

En definitiva no tenemos prueba de la legitimación de la mercantil demandada.

TERCERO.- Hechos relevantes para la resolución del presente litigio.

Se extraen de la pericial de la demandada los hechos relevantes que habrán de ser valorados posteriormente y determinados por la actuación médica recibida por la demandante. Resumidamente los podemos sintetizar de la siguiente forma:

I.- 2.11.10. Consulta ginecológica por deseo de anticoncepción definitiva. Exploración y ecografía normales. Se propone método Essure y se entregan consentimientos.

II.- 9.2.11. Oclusión tubárica sin incidencias mediante el método Essure, previa firma del consentimiento informado. Se entrega informe y documento con recomendaciones y se cita para radiografía de pelvis y ecografía ginecológica en 3 meses, con revisión posterior en la consulta, manteniendo anticoncepción oral hasta entonces.

III.- 24.6.11. Control de Essure normal (distancia 28 mm por eco, extremos proximales a 34 mm por radiografía).

IV.- 4.1.12. Consulta ginecológica por mastodinia de año y medio de evolución, sobre todo en la mama derecha. Exploración normal, se solicita ecografía de mama.

V.- 6.6.12. Cita para resultados de ecografía, a la que no acude. Se comprueba ecografía sin lesiones nodulares sospechosas.

VI.- 9.1.13. Consulta por antecedentes de cáncer de mama, sin anomalías en la exploración. Se solicita mamografía y revisión en consulta.

VII.- 19.9.13. Consulta ginecológica tras episodio de dolor agudo en FII en marzo de 2013, que se resolvió espontáneamente y por el que acudió a Urgencias, donde se descartó proceso patológico urgente. Se comprueba mamografía BIRADS-2, se realiza una exploración y ecografía ginecológicas, sin alteraciones y se aconseja revisión a los 40 años (en ese momento tiene 34).

VIII.- 29.10.15. Consulta ginecológica solicitada desde Atención Primaria para revisión mamaria por antecedentes de cáncer de mama en su madre. De nuevo, exploración normal y solicitud de eco de mama.

IX.- 6.6.16. Citada para consulta, no acude.

X.- 24.8.17. Consulta en Atención Primaria por poliartralgia en muñecas y caderas sin alteraciones analíticas.

XI.- 2.10.17. Consulta ginecológica tras acudir a Atención Primaria por deseo de retirar los Essure. Refiere síntomas osteomusculares y digestivos y mayores dolores pélvicos, con y sin relación con la regla. Se explica el tipo de cirugía y la posibilidad de extracción incompleta. Exploración y ecografía normales. Se incluye en lista de espera quirúrgica, se entrega consentimiento y se solicita preoperatorio.

XII.- 23.11.17. Consulta por alteración en la visión cromática, que no genera interconsulta a Oftalmología.

XIII.- 19.12.17. Ingresa para cirugía. Se realiza salpingotomía con extracción aparentemente completa de los dispositivos y, posteriormente, salpinguectomía bilateral. La paciente es dada de alta al día siguiente encontrándose asintomática. No consta en ningún documento relativo a este ingreso que la paciente presentase fiebre.

XIV.- 3.1.18. Revisión postquirúrgica en la que la paciente afirma encontrarse asintomática y se le entrega el informe de Anatomía Patológica.

XV.- 3.4.18. Acude al Hospital Infanta Sofía porque no se encuentra bien y refiere persistencia de un fragmento de Essure en el lado derecho, tras una radiografía realizada el 8.2.18. También indica que tiene los dispositivos Essure en su poder y que uno de ellos está incompleto. La paciente refiere dolores osteoarticulares, mal estado general, cansancio y metrorragias que atribuye al fragmento de Essure. A la exploración, dolor selectivo a la palpación de la FID. Se solicita radiografía y ecografía de alta resolución, tras lo cual se sospecha la retención de un fragmento de 4 mm de Essure en el cuerno uterino derecho. Se cita en consulta prequirúrgica para decidir actitud terapéutica.

XVI.- 6.6.18. Consulta prequirúrgica en la que se compara la radiografía de abril de 2018 con la de 2011, tras colocar los Essure, comprobándose que el fragmento metálico coincide con la zona de inserción del Essure derecho. Se le explica que la extracción puede ser dificultosa y que la única forma de asegurarla es la histerectomía, ya que la extirpación del cuerno derecho podría no incluir el fragmento. La paciente desea por encima de todo confirmar la extirpación completa, por lo que desea intentar la resección del cuerno y, en caso necesario, completar la histerectomía. Se entrega consentimiento y se programa de forma preferente.

XVII.- 26.6.18. Histerectomía total conservando ovarios, con alta al día siguiente, encontrándose afebril y con buen aspecto de las cicatrices. Control en consulta para resultados de Anatomía Patológica.

XVIII.- 7.7.18. Consulta postquirúrgica en la que la paciente refiere encontrarse asintomática, se comprueba la cicatrización correcta de las heridas y se le entrega el informe de Anatomía Patológica. Alta a Atención Primaria

XIX.- 31.8.18. Acude a consulta a aclarar dudas tras la cirugía. Refiere encontrarse mejor de los síntomas que relacionaba con el Essure.

XX.- 4.9.18. Último día de incapacidad laboral temporal de 260 días de duración (desde el 19.12.17, fecha de la salpinguectomía), con el diagnóstico "persona que teme llegar a estar enferma sin llegarse a un diagnóstico".

CUARTO.- Elementos esenciales de expediente administrativo.

Dentro del expediente, y por su carácter analítico, vamos a destacar los siguientes elementos:

4.1º.- Informe del jefe de servicio de ginecología del Hospital Santa Cristina. Se encuentra en los folios 87 y 88. Señala que fue la paciente la que acudió con la idea de retirarse los Essures y así se hizo, previo el consentimiento informado. Dice que cursó el postoperatorio y las actuaciones posteriores con normalidad, afirmando también esta cuestión respecto de la última de las asistencias. Dice que fue correcto su actuar y que se ajustaron a los criterios de la SEGO que se habían publicado en aquel momento.

4.2º.- El informe del jefe de servicio de ginecología del Hospital Infanta Sofía. Se encuentra entre los folios 203 y 211 en los que se expone el parecer del médico responsable de la atención sanitaria.

a.- Comienza analizando la historia clínica de la paciente.

b.- Tras ello expone que, dadas las peticiones de la paciente, había dos opciones: ligadura tubárica y la implantación de los Essures que era más sencillo e indoloro, además de sostener que las indicaciones científicas de aquel momento indicaban su utilización.

c.- Afirma que se le explicó y que firmó el consentimiento informado, quedando archivado el mismo.

d.- Que la extracción del dispositivo en 2017 fue una decisión de la paciente y se realizó en un servicio y hospital distinto.

e.- Sobre los Essures dice que fueron introducidos en la cartera de servicios del hospital en 2008 y que tenían todos los informes y requisitos exigidos por la normativa sobre medicamentos.

f.- Que el documento de la SEGO sobre este sistema anticonceptivo reflejaba el conocimiento que ya se tenía en el año 2006 que es lo que se tuvo en cuenta, se informó y con lo que se actuaba, aunque en 2014 se pudiera tener un mayor conocimiento sobre este sistema y sus complicaciones.

4.3º.- Consta en el folio 212 el certificado del hospital Infanta Sofía que afirma que no consta ningún consentimiento informado.

4.4º.- El informe del servicio de inspección sanitaria. El análisis de la documentación que hace la inspección (ff. 213 y ss) determina varias cuestiones muy relevantes. En este caso es importante señalar que desde el análisis de la historia clínica señala que no aprecia nexo entre las visitas médicas que se suceden en el tiempo que transcurre entre 2011 y 2017 por no tener nada que ver con este dispositivo. Añade en las consideraciones:

I.- En relación con los hechos y partiendo de lo anterior, afirma que: "Primero: Desde junio de 2011 hasta octubre de 2017 NO SE CONSIGNA ninguna consulta en relación a los implantes en la historia del Hospital Infanta Sofía y no se ha encontrado ninguna queja relacionada con ellos en Atención Primaria. Segundo: Existen REGISTROS de que se entregó a la paciente el Consentimiento Informado cuando se le propuso el método anticonceptivo definitivo ESSURE, y también de que la paciente lo entregó el día del procedimiento de implante. Asimismo de que se archivó en un A-Z físicamente. Folios números 2 y 3. El Asesor Jurídico del Hospital Infanta Sofía certifica casi 8 años más tarde que el Documento físico no se ha encontrado en los archivos del Centro. Tercero: Se extraen los implantes POR DESEO de la paciente en base a lo referido por la paciente y se le informa de que se plantearon como un método definitivo no para poner y quitar. Existe Consentimiento Informado y constancia en la historia de que se le informa del procedimiento y posibles contratiempos "(por lo que no se puede garantizar que se pueda extraer por completo)".

II.- Destaca la necesidad de distinguir entre la lex artis del SERMAS y las reclamaciones por el propio dispositivo. Afirma que, en relación a lo primero, no hay elemento alguno que señale a la mala praxis del SERMAS pese a no obtener la retirada completa del dispositivo atendido el consentimiento informado y los estudios y actuación de los médicos.

En relación con el dispositivo, afirma que " No he hallado ningún metaanálisis en la primera década del siglo XXI, solamente estudios descriptivos de la propia experiencia de los Servicios. En lenguaje sencillo un metaanálisis es una revisión sistemática en la que se aplican técnicas estadísticas para analizar de forma cuantitativa los resultados de los diferentes estudios recopilados". Así, añade que " Otros autores describen tasas de complicaciones derivadas de los Essures que oscilan entre el 5% (Canadá, 2011)17y el 2%, incluyendo migraciones del dispositivo y perforaciones de útero18. En la primera década del siglo XXI se exponían en artículos científicos las ventajas del método Essure sobre la otra alternativa existente, véanse las referencias bibliográficas, todas accesibles desde la biblioteca de la Consejería de Sanidad, incluso ya entrada la siguiente década se recomendaba el método por Servicios del más alto nivel en el campo de la ginecología en España, A.F. Lopera-Vallejo et al (2013) , Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, España, literalmente afirman en la revista "Progresos en Obstetricia y Ginecología": "EstaŽ claro que la esterilización histeroscópica se está convirtiendo cada vez más en un procedimiento útil, seguro, permanente, irreversible, menos invasivo y con una curva de aprendizaje corta, así como con una adecuada aceptación por parte de las usuarias. Asimismo, si comparamos la tasa de éxito de los diferentes métodos de esterilización femenina los resultados del Essure son sin duda sobresalientes".

III.- Por otra parte, afirma en relación a las reclamaciones efectuadas que " No está registrada ninguna demanda de asistencia sanitaria por NINGUNO de los motivos aludidos a raíz de la implantación en el año 2011, entendiendo la palabra "a raíz" en su sentido literal, no se encuentra relación de causalidad entre lo que refiere haber padecido la reclamante y el implante de los Essure. 2 y 6 años después del implante en 2011, consulta por cuadros no registrados como relevantes, y que no se corresponden con los síntomas referidos. En consecuencia las asistencias solicitadas no generan derivaciones a Especializada, no existe ninguna anotación fundamentada en datos científicos que relacione la presencia de los Essures con la aparición de los síntomas referidos compatibles con múltiples orígenes y sin correspondencia con hallazgos objetivables, salvo en el caso de la dispepsia para la que se encuentra una bacteria muy prevalente en la población".

Añade que, además, los síntomas de la demandante han reaparecido incluso con posterioridad a la retirada de los Essures.

IV.- Afirma que " Existe un episodio abierto en Atención Primaria, DOC Nº 9 del Anexo I, con el título, infección de herida quirúrgica, no hay nada escrito, ni constan tratamiento ni curas. Fechas de la baja: 19 de diciembre de 2017 a 4 de septiembre de 2018. Estuvo en IT 260 días con el diagnóstico: "Persona que teme llegar a estar enferma sin llegarse a un diagnóstico". Así está registrado en la aplicación ITWIN de la Consejería de Sanidad, DOC Nº 8 del Anexo I. No se demostró ninguna patología, tan sólo refleja un temor subjetivo de la interesada".

V.- Por último señala que la decisión de retirar los Essures fue exclusivamente de la demandante y que, además, se le informó de la posibilidad de que quedaran allí restos de este elemento.

VI.- Señala también que " No se puede negar que esta situación le haya provocado sufrimiento emocional, si se puede afirmar que no ha sido por la actuación profesional de los facultativos del Sermas que ha sido adecuada a los conocimientos de la medicina en los años 2010, 2011. 2017 y 2018. Dª Rita atribuye a los Essure la sintomatología sufrida, no se ha encontrado ningún artículo CIENTÍFICO del año 2010, cuando se propuso el tratamiento y en el 2011 cuando se le implantó, en el que se contraindicara el implante de Essures en esos años para las mujeres que solicitaban anticoncepción DEFINITIVA, y si se ha encontrado literatura recomendándolos, artículos incluso de centros prestigiosos".

VII.- Igualmente señala que conforme al art. 17 L. 41/2002 es normal que no se guarden los documentos de consentimiento informado, dado el tiempo transcurrido.

VIII.- Finalmente concluye con las siguientes afirmaciones: " PRIMERA: En los años 2010 y 2011 de entre las dos ofertas de anticoncepción definitiva incluidas en Cartera de servicios la de los implantes Essure era la primera elección siendo unánime la literatura científica de la primera década del siglo XXI y comienzos de la segunda. No se ha encontrado ningún artículo donde se desaconsejara. SEGUNDA: No está registrada ninguna demanda de asistencia sanitaria por NINGUNO de los síntomas referidos por la paciente a raíz de la implantación en el año 2011 de los dispositivos Essures. En el Sermas no hay ningún registro de la sintomatología referida durante 6 años, la del año 2017 es inespecífica, subjetiva y puede deberse a múltiples orígenes. TERCERA: No se ha encontrado ninguna infección de herida quirúrgica tras la laparoscopia con salpinguectomía para extraer los implantes el 19 de diciembre de 2017, no se aprecia ningún registro accesible desde horus, ni constan tratamiento ni curas. Fechas de la baja laboral: 19 de diciembre de 2017 a 4 de septiembre de 2018. Estuvo en IT 260 días con el diagnóstico: "Persona que teme llegar a estar enferma sin llegarse a un diagnóstico". CUARTA: La decisión de extraer los implantes en la laparoscopia de diciembre de 2017 mediante el procedimiento salpinguectomía es acorde con las recomendaciones ACTUALES de la SEGO19. QUINTA: La decisión de histerectomía para remover el fragmento de implante hallado se ofertó a la interesada con explicación exhaustiva de alternativas**, siendo la única que garantizaba su extracción, ES ACORDE con las recomendaciones actuales de la SEGO19. Está registrado en el CI octubre de 2017 de la laparoscopia en HU Santa Cristina la advertencia de la posibilidad de UNA SEGUNDA CIRUGÍA MÁS AMPLIA para completar la primera".

4.5º.- El consentimiento informado para la extracción de los Essures. Constan los folios 238 a 240 el consentimiento para la histerectomía y en los folios 137 y 138 para la salpinguectomía orientada a la retirada de los Essures. En esta se le advierte de manera expresa que puede no ser posible la retirada total de estos.

QUINTO.- Prueba practicada y aportada al presente proceso en relación con la praxis médica.

5.1º.- La pericial de la dra. Enma fue aportada por la representación de SHAM. La misma señala que:

I.- En relación con la formulación del mismo se señala que " El método Essure(r) ha sido, desde 2002 hasta agosto de 2017, el único método comercializado para la esterilización femenina permanente por vía histeroscópica en Europa. Se trata de una hélice interna de acero inoxidable y de fibras tereftalato de polietileno (PET) con una soldadura de plata, y una hélice externa de níquel-titanio (nitinol), de 4 cm de largo y de 1 a 2 mm de ancho una vez colocado. La colocación del dispositivo se lleva a cabo bajo guía histeroscópica en la zona proximal de cada trompa de Falopio, donde se expande una vez insertado, anclándose al epitelio tubárico. Las fibras de PET estimulan el crecimiento benigno del tejido circundante, que termina englobando al dispositivo en el transcurso de varias semanas, logrando el bloqueo tubárico".

II.- Tras ello explica los criterios de inserción e implantación del aparato.

III.- Explica, igualmente, los efectos secundarios que pueden producirse, señalando como tales:

a.- Dolor pélvico crónico y retirada de los dispositivos.

Hasta 2015, existían pocos datos estadísticos sobre dolor pélvico crónico en pacientes portadora de Essure. Se habían comunicado algunos casos a las agencias responsables en cada país (la FDA americana, la Agencia Europea del Medicamento), pero eran escasos y, en muchas ocasiones, ocurrían en pacientes que ya presentaban dolor por otras causas. Aunque se ha atribuido el problema a la posible lesión de las trompas o de órganos vecinos e incluso a la aparición de una alergia a los componentes del Essure, en la mayoría de las pacientes no se ha conseguido encontrar el origen de los síntomas. A pesar de suponer solamente un 0.02% de los casos, la FDA publicó una modificación del prospecto, advirtiendo sobre la posibilidad de dolor a largo plazo y el desarrollo de alergia al dispositivo en forma de urticaria y dermatitis.

Por otro lado, la SEGO celebró en junio de 2015 las primeras ponencias sobre notificaciones de casos aislados de mala tolerancia al Essure y dermatitis de contacto por níquel, sin poderse establecer de acuerdo con esos trabajos que existiese una correlación clara de los síntomas con los dispositivos.

Posteriormente, en 2016, la propia SEGO redactó la primera guía de actuación para las pacientes que deseasen retirar los dispositivos, que se actualizó en 20182.

Finalmente, en agosto de 2017, la Agencia Española del Medicamento suspendió de forma temporal el certificado CE de conformidad que amparaba al Essure, ordenándose el cese de su comercialización3, que se hizo efectiva en septiembre de 2017, con la comunicación del fabricante (Bayer Pharma AG), sin que la recomendación incluyese en ningún caso la extirpación de los dispositivos ya colocados. En el protocolo específico de la SEGO se aclara, además que la cirugía debe realizarse solo después de descartar otras causas del dolor y como último recurso. En la mayoría de los casos se debe recurrir a una salpinguectomía bilateral y, en algunas pacientes, también a la histerectomía, por lo adheridos e integrados que están los dispositivos en el epitelio de las trompas. Esta intervención es una de las posibles vías de esterilización permanente que se ofrece a las pacientes cuando expresan su deseo de someterse a estas técnicas, ya que la ausencia de trompas y su bloqueo son fisiológicamente equivalentes. Dicho de otra manera, la salpinguectomía en estas pacientes no conlleva ningún déficit funcional, ya que se trata de la extirpación de unos órganos que ya no funcionan desde el momento en el que se colocan los dispositivos, siendo este precisamente el mecanismo por el que se utilizan como anticonceptivo definitivo.

b) Alergia al níquel

La reacción de hipersensibilidad al níquel es una posible complicación de la colocación del Essure(r). Sin embargo, la FDA americana retiró en 2011 el antecedente de hipersensibilidad al níquel como contraindicación para la intervención, debido a que el número de reacciones adversas registradas hasta entonces era extremadamente bajo (0.014%, menos de 1/5000), mucho menor que el porcentaje de mujeres con diagnóstico de hipersensibilidad al níquel, estimado entre el 4 y el 19% de la población. Este hecho ha conducido a la hipótesis de una posible sensibilización al níquel presente en el Essure(r) en pacientes sin antecedentes de alergia a metales. Así se constató en una serie de casos de dermatitis, que se resolvió tras la retirada del dispositivo.

c) Migración del dispositivo

Es un suceso infrecuente (2% de los casos) y puede conllevar el desplazamiento de alguno de los dispositivos hacia la cavidad endometrial (y, por lo tanto, expulsarse con la menstruación) o hacia la cavidad abdominal a través de la trompa, en cuyo caso puede ser necesaria su localización y extirpación quirúrgica.

d) Otras complicaciones2

Entre las complicaciones descritas del método Essure, y registradas sobre tododesde 2014 ( año en el que comienzan a publicarse en la literatura científica los primeros estudios observacionales de mujeres portadoras del dispositivo), se encuentran las siguientes:

- Dolor pélvico, articular o lumbar

- Inflamación abdominal

- Hemorragias

- Cansancio, cefaleas, alopecia

- Síntomas alérgicos (urticaria, picores)

- Cambios en el estado de ánimo

Es importante señalar que la existencia de una asociación no implica una relación causa-efecto.

IV.- En relación con la práctica médica señala, tras afirmar la inexistencia de irregularidades o incorrecciones y remarcar los seis años transcurridos desde la inserción del dispositivo a la aparición de los síntomas que " Analizando individualmente los síntomas que la paciente atribuye en su reclamación al método Essure, la mayoría ni siquiera figuran en la historia (metalosis, reacción alérgica, dolor crónico insoportable de pelvis, dolores en los hombros impidiendo movimientos, sangrado excesivo, dolor lumbar, diarreas, problemas de memoria, hinchazón en los tobillos); otros sí figuran, pero no de forma continua sino en episodios únicos (dolor pélvico agudo que requirió visita a Urgencias en 2013) o con aparición muy tardía respecto a la inserción de los Essure (poliartralgias y déficit de visión cromática en 2017, sin requerir ninguno de ellos interconsulta a ningún servicio) .

No es fácil interpretar la mejoría clínica que la paciente aseguró presentar después de la histerectomía, porque se menciona que los síntomas más graves han mejorado y que persisten los leves, sin especificar cuáles son. En este punto hay que subrayar que la ausencia de útero conlleva necesariamente la ausencia de reglas, por lo que todos los síntomas relacionados con ellas se resuelven tras la histerectomía, existan o no unos fragmentos metálicos milimétricos remanentes, cuya contribución al cuadro de la paciente ya no es posible cuantificar".

V.- Dice igualmente que no hay ningún dato en la historia clínica que permita apreciar sus alegaciones sobre la existencia de infección en la herida quirúrgica.

VI.- Dice también que " En lo que respecta a la asistencia prestada, en todo momento se ha atendido a lo solicitado por la paciente:

a. Cuando solicitó anticoncepción definitiva, se le ofreció el método Essure por ser en aquel momento el de elección: no precisaba ingreso ni anestesia ni cirugía, producía menos dolor y una recuperación más rápida, con una eficacia similar a la ligadura de trompas.

b. Cuando solicitó la extracción del dispositivo, se le realizó una salpinguectomía en menos de dos meses.

c. Cuando solicitó una nueva valoración tras realizarse la radiografía, se le volvió a ofrecer cirugía, en dos versiones: una más conservadora, que no garantizaba la extracción completa, pero le permitía conservar el útero, frente a la histerectomía, que aseguraba la extirpación completa a costa de perder el útero, y fue la paciente quien se decidió libremente por esta segunda opción.

Respecto a los motivos que, según la paciente, la obligaron a permanecer en situación de incapacidad laboral temporal durante varios meses, el diagnóstico fue "persona que teme llegar a estar enferma sin llegarse a un diagnóstico" y no unas supuestas infecciones víricas o de la herida quirúrgica que no se mencionan en ningún punto de la historia clínica".

VII.- Entiende que se cumplieron todos los requisitos y recomendaciones de la SEGO en la explantación de los sistemas.

VIII.- Termina su análisis señalando que " Por último, llama la atención, en esta como en otras reclamaciones similares, la referencia a la salpinguectomía como "mutilación", que se define como el acto de "cortar o cercenar una parte del cuerpo y, más particularmente, del cuerpo viviente". Teniendo en cuenta que el trabajo de los cirujanos exige la extirpación total o parcial de un órgano enfermo y, sobre todo, que acostumbran a operar a pacientes vivos, la definición anterior tendría que aplicarse prácticamente a todo acto quirúrgico, lo cual es completamente absurdo".

5.2º.- En las aclaraciones a este informe pericial, señala que las instrucciones del dispositivo no se entregan a las pacientes, sino que son tratadas y conocidas por los médicos que están encargados de informar de las mismas a estas, siendo que se plasma esta información en el consentimiento informado que no consta en las actuaciones en cuestión. Afirma, en cualquier caso, que la relación beneficios/coste es favorable al Essure.

Afirma, igualmente, que fue la propia paciente la que solicitó la retirada de los Essure, pues en ningún caso existía ninguna necesidad, más allá de la propia petición de esta.

Por último, y en relación con el nexo de causalidad, afirma que " En primer lugar, hay una importante discrepancia entre los síntomas que refleja la historia clínica entre 2011 y 2017 y los síntomas que refiere la paciente. Como ya se ha indicado, Dª Rita presentó un episodio autolimitado de dolor en la fosa iliaca izquierda en 2013; muy poco antes de solicitar la extracción de los Essure, dolores en las muñecas y en las caderas, y también en 2017, un déficit de visión cromática que no precisó siquiera derivación al especialista. Sin embargo, según su relato, ella padecía, además, diarreas, dolores pélvicos "insoportables", problemas de memoria, metalosis, reacción alérgica, hinchazón de tobillos, dolor de hombros y dolor lumbar y sangrado excesivo de los que no hay ni rastro en la historia clínica, hasta que los menciona en octubre de 2017. Por lo tanto, es muy difícil establecer un nexo causal de un dispositivo con unos síntomas cuando ni siquiera está claro de qué síntomas se trata. En cualquier caso, la información más objetiva de la que se dispone para esta valoración es la que figura en la historia clínica, por encima de las valoraciones subjetivas de la paciente, y de acuerdo con ella, es muy improbable que unos dispositivos colocados correctamente en 2011 no le produjeran el menor síntoma durante más de seis años. Tampoco es probable el nexo causal si se tiene en cuenta el tipo de síntomas que describe Dª Rita, que son de lo más variopinto y muchos sin ninguna relación topográfica o fisiopatológica con los Essure o con el área genital. Otro factor que descarta el nexo causal es la ausencia de mejoría tras la salpinguectomía y la resolución total de los síntomas con la histerectomía: no tiene sentido desde el punto de vista fisiopatológico que los síntomas referidos por la paciente no mejorasen nada tras la retirada de la mayor parte de los Essure, ya que persistía un fragmento de 4 mm, que es una fracción muy pequeña del dispositivo, y que tras la histerectomía, que es una cirugía de más importancia y con recuperación más lenta, la paciente asegurarse encontrarse asintomática. En este punto no se puede soslayar el efecto que pudo tener en la percepción de la paciente sobre sus propios síntomas el saberse portadora de dicho fragmento tras la primera cirugía y la certeza de ya no serlo tras la segunda. En cualquier caso, los síntomas ginecológicos iban necesariamente a mejorar al extirpársele el útero a la paciente, ya que la ausencia de útero conlleva necesariamente la ausencia de reglas, por lo que todos los síntomas relacionados con ellas se resuelven tras la histerectomía, existan o no unos fragmentos metálicos milimétricos remanentes, cuya contribución al cuadro de la paciente ya no es posible cuantificar.

Por todos estos motivos resulta muy improbable la existencia de un nexo causal entre los síntomas -tanto los referidos por la paciente como los que constan verdaderamente en la historia- y los Essure".

5.3º.- La pericial del Dr. Apolonio fue aportada por la mercantil BAYER HISPANIA S.L.U. La misma comenzaba explicando el funcionamiento y la composición del ESSURE, así como sus beneficios y riesgos, explicando el conjunto de hechos referentes a su comercialización, señalando estudios de 2015, 2016, 2017 y 2018 que avalaban el juicio de beneficios/riesgos que justificaban su utilización, afirmando que " Como conclusión de todos estos estudios, quisiéramos señalar que no existen procedimientos médicos exentos de riesgo y, de hecho, no creemos que haya ningún procedimiento invasivo o quirúrgico exento de riesgo, pero que las conclusiones de la FDA y de la AEMPS siempre han señalado que la ratio beneficio/riesgo de los dispositivos Essure(r) siempre ha sido positiva, puesto que así lo demuestran los estudios realizados tanto antes de su comercialización como en los años siguientes".

Con más detenimiento analiza, tras resumir la historia clínica que obra en los autos, las concretas quejas de la demandante y señala que:

I.- En relación con la falta de información señala que era un dispositivo seguro que llevaba bastantes años comercializándose en España y, además, consta que se le informó de otras alternativas terapéuticas y afirma que el conjunto de información se traslada a los médicos que son quienes deben compartirla con sus pacientes. Tenían toda la información por ello.

II.- Señala que el objetivo era la pérdida de funcionalidad de las trompas, por lo que no pueden reclamar ahora por dicha cuestión. Entiende por eso que " la salpinguectomía y la histerectomía en estas pacientes no conlleva ningún déficit funcional, ya que se trata de la extirpación de unos órganos que ya no funcionaban desde el momento en el que se colocaron los dispositivos, siendo éste precisamente el mecanismo por el que se utilizan como anticonceptivo definitivo y siendo éste el deseo de la paciente desde la primera consulta".

III.- Igualmente afirma que " Con respecto a la sorprendente afirmación de la pérdida de la función ovárica a la que se refiere y reclama la Demandante ("atrofia de los ovarios"), queremos resaltar que a la Sra. Rita no se le extrajeron los ovarios en las cirugías de extracción de los dispositivos. Esto es, ni en la primera salpinguectomía bilateral de 19 de diciembre de 2017, ni en la posterior histerectomía total de 26 de junio de 2018, se extrajeron los ovarios a la Sra. Rita. Es decir, que sigue teniendo sus ovarios en la situación natural. Desconocemos el motivo para afirmar que se le han atrofiado los ovarios, pues tras la cirugía no ha referido en ningún momento sintomatología similar a la menopáusica, que es lo que no podría hacer sospechar tal posibilidad. De hecho, en la ecografía del 4 de abril de 2018 se puede leer "Útero normal Ambos ovarios normales" .

Añade a ello que " La evidencia médica, por tanto, demuestra que la salpinguectomía bilateral no se relaciona con la pérdida de función ni reserva ovárica. Son órganos absolutamente independientes. En el caso que nos ocupa, la demostración del correcto funcionamiento ovárico y, por tanto, de su NO pérdida de funcionalidad, es que la paciente consultó el 31 de julio de 2019 por tener una regla abundante. Es decir, mantuvo sus reglas tras la cirugía y eso significa que la función ovárica seguía presente".

IV.- En relación con las actuaciones de extracción, dice la pericial que " Así, En la primera Guía de Actuación Ante una Paciente que Refiera Problemas con el Essure(r) de la SEGO (24/4/2018) se recomendaba: "Observación y seguimiento: se actuará en función de los síntomas, si persisten síntomas se realizará una RX de abdomen después de la cirugía para valorar posibilidad de que haya quedado algún fragmento del dispositivo". En la Guía de Actuación de una Paciente Portadora de Essure(r) (18/12/2018) se indica: "Si persisten los síntomas, se realizará seguimiento adecuado a cada caso. En estos casos es aconsejable la realización de una radiografía abdominal y ecografía ginecológica transvaginal para valorar si queda algún fragmento de los dispositivos. Si no se detectara o existieran dudas sobre su localización con estas pruebas y persisten los síntomas, se realizará un TAC". Ambas guías son de publicación posterior a la actuación médica".

V.- Afirma que las guías señalaban estas posibilidades y que fue la paciente la que asumió dicha posibilidad en su consentimiento de la operación.

VI.- Razona en relación con estas cuestiones que " El hecho de que los dolores pudieran haber desaparecido con la retirada de los dispositivos, lo que se desconoce ya que nos consta la historia clínica completa hasta la actualidad, no es prueba de la existencia de relación entre el dolor y los dispositivos Essure(r) ya que, al realizar la histerectomía en 2017 para retirar los dispositivos se retira el útero completo y, por tanto, se soluciona también cualquier patología preexistente en el útero".

VII.- en relación con la sintomatología que refiere, afirma que no es específica de nada y que tampoco es crónica, añadiendo que la fecha de los dolores y síntomas y la de la implantación del dispositivo hace dudar de la relación de causalidad que pueda haber, afirmando que el aparato genital femenino estaba perfectamente normal.

VIII.- Igualmente dice que " En este punto, debo señalar que no entiendo s el motivo por el que en la página 29 de la Demanda se señala que el dispositivo estaba mal colocado y roto. En ningún momento de la Historia Clínica hay indicación alguna a estas dos posibilidades. En el siguiente párrafo quiere la Demanda relacionarlo con el fragmento metálico que se visualiza en la radiografía de abdomen, realizada después de la primera intervención. No hay pruebas de que los dispositivos Essure(r) se hayan roto en ningún momento, como demuestra la radiografía de control tras la inserción de los dispositivos y a la que ya nos hemos referido, que NO se objetiva la mencionada rotura del dispositivo".

IX.- finalmente dice que " Por último, en relación con una serie de síntomas que se indican en la Demanda, en concreto (1) alergia cutánea, (1) dolor lumbar, (3) problemas digestivos, (4) dolor pélvico, (5) dolor articular, (6) distorsión de la visión cromática, (7) daño psicológico/psiquiátrico e,

(8) infección de herida quirúrgica, como se puede observar en la historia clínica:

i. algunos de estos síntomas únicamente aparecen referidos con anterioridad a la colocación de los dispositivos Essure(r) a la Sra. Rita (como dolor lumbar, problemas digestivos de 2000 a 2008); y,

ii. los síntomas que surgieron tanto durante el periodo en que estuvieron colocados los dispositivos Essure(r) como tras su retirada, ningún médico ni la propia Sra. Rita los relacionaron con Essure(r), habiendo además otras patologías que los explican (por ejemplo, el Helicobacter Pilori para los problemas intestinales) y otros ocurren puntualmente en una única ocasión e, incluso en algunos casos, una vez retirados los dispositivos Essure(r) a la Sra. Rita (como por ejemplo, reacción alérgica, dolor pélvico o alteración de la visión).

Por ello, es evidente la falta de relación de causalidad de los mencionados síntomas con Essure(r)."

5.4º.- Las ampliaciones a este dictamen fueron respondidas también por escrito. Así dijo que las instrucciones no se entregan a los pacientes y que este producto tenía contraindicaciones o efectos adversos, y tras detallar estos, dijo que eso no lo convierte en un producto defectuoso. En cualquier caso, considera que fue correctamente informada con los apuntes que constan en la historia clínica y que no hay nexo de causalidad alguno entre las dolencias de la hoy demandante y el dispositivo implantado, pues sigue siendo favorable el balance riesgo/beneficio y no es necesario adoptar ningún tipo de medida respecto de las pacientes que tenían este dispositivo instalado.

5.5º.- La dra. Catalina también elaboró un dictamen, aunque referido a la valoración de daños, si bien, hace consideraciones sobre la relación de causalidad que considera no concurrente en relación con síntomas alegados.

Igualmente respondió a preguntas sobre la implantación de los Essure y la retirada de estos que considera normal en ambos casos, siendo que la retirada se debe al expreso deseo de la paciente, no a problemas previos o recomendaciones facultativas y que la clínica que señala en la demanda es inespecífica de problema alguno.

En relación a los criterios de causalidad, aunque sea extenso conviene resaltar la respuesta ofrecida por el perito que niega la relación de causalidad tras ir uno por uno analizando los diferentes síntomas que refiere la hoy demandante.

Concluye con cuestiones sobre la valoración de los daños.

5.6º.- Informe del dr. Bernardino. El mismo, insaculado judicialmente, está destinado a la valoración del daño corporal exclusivamente. Ello no obstante, se ha de decir que toda la razón de ciencia, más allá de la valoración del daño corporal que será estudiada sólo si procede, afirma que " La vulneración de la lex artis ad hoc se produce porque el consentimiento informado que este perito seria parecido a la Mutua de Terrassa, no informa detalladamente de los efectos secundarios que podría producir este método de esterilización definitiva, a pesar de que la FDA en el año 2002 fecha de aprobación de comercialización del producto ya advertía de efectos secundarios del producto que se habían presentado en los ensayos clínicos. Y como se ha podido observar en los numerosos artículos que ha dado el método anticonceptivo Essure de ser el anticonceptivo más seguro del mundo no dándose importancia a los efectos secundarios que presentaba este producto y se decidió de no informar a las pacientes de sus riesgos. Consentimiento informa del Hospital Universitario de la Infanta Sofia que no se ha podido leer por no haberse incluido en el Expediente Administrativo del Procedimiento, por no se ha encontrado en el historia clínica de la periciada, al haberse superado los cinco años de almacenamiento de documentación del hospital. Pero tampoco incluye el consentimiento informado utilizado en el año 2011 sin especificar nombre de la periciada, porque el producto se ordenó el cese de comercialización así como la retirada del mercado del implante anticonceptivo Essure por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el día 7 de agosto de 2017 de forma provisional por lo cual no se ha cumplido los cinco años por lo cual debería conservarse en el Hospital original de consentimiento informado del producto, y definitiva el día 2 de noviembre de 2017. No presentando vulneración de la Lex Artis ad hoc en las actuaciones posteriores del servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Infanta Sofia, porque cumplen con la guía de actuación ante una paciente port adora del dispositivo Essure" .

5.7º.- Aclaraciones al informe del dr. Bernardino. Señala que no consta en el expediente el mencionado consentimiento. Resalta la ausencia de capacidad para analizar cuestiones complejas sobre la comercialización, aunque sí que señala que " Todo personal sanitario que ejerza sus funciones en un servicio de Ginecología es capaz de informar a una paciente donde se iba a implantar el producto".

Añade nuevamente como explicación de lo que hemos señalado en el apartado anterior que " El consentimiento informado que se presentaba en el año de la implantación era deficiente porque era habitual que no se informaba correctamente, por lo cual el consentimiento informado era deficiente como el que se adjunta en el dictamen pericial que era consentimiento informado standard. Por lo cual se derivó en yatrogenia con retirada del producto".

SEXTO.- Consentimiento informado: requisitos y contenido.

6.1º.- Legislación aplicable. Así recordemos que el derecho a la información es básico y presupuesto de la corrección del consentimiento a la intervención médica. En este sentido el art. 4 de la L. 41/2002 señala que 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. 2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad. 3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

El art. 8 de la L. 41/2002 señala que 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso. 2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. 3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos. 4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud. 5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

El contenido de este consentimiento informado también viene determinado en la ley, concretamente el art. 10 de la misma señala que 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente. c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. d) Las contraindicaciones. 2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

6.2º.- La norma autonómica. El art. 27 de la ley 12/2001, de 21 de Diciembre, de la Comunidad de Madrid también contiene la regulación de estas materias para la CAM, estableciendo el derecho a la información y la necesidad de consentimiento en las actuaciones que incidan sobre su salud, señalando de cara al contenido del consentimiento informado el art. 27.8 de la ley que "8. El ciudadano tiene derecho a ser informado de los riesgos para su salud en términos comprensibles y ciertos, para poder tomar las medidas necesarias y colaborar con las autoridades sanitarias en el control de dichos riesgos". Esta cuestión se constituye, igualmente, en un correlativo deber por parte de los profesionales sanitarios cuando el art. 27.4 de la ley afirma que " El ciudadano como paciente tiene derech a conocer la identidad de su médico o facultativo, quien será responsable de proporcionarle toda la información necesaria que requiera, para poder elegir y, en su caso, otorgar su consentimiento a la realización de los procedimientos diagnósticos, terapéuticos, profilácticos y otros, que su estado de salud precise".

6.3º.- Sobre el contenido del consentimiento informado. Dice la STS de 22 de junio de 2012 que "...Se ha recordado en la Sentencia de 29 de junio de 2010, recurso de casación 4637/2008 lo dicho en la Sentencia de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 sobre que "El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos." (...) Y una constante jurisprudencia ( Sentencias de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 , 1 de febrero de 2008 , recurso de casación 2033/2003, de 22 de octubre de 2009 , recurso de casación 710/2008 , Sentencia de 25 de marzo de 2010, recurso de casación 3944/2008 ) manifiesta en que el deber de obtener el consentimiento informado del paciente constituye una infracción de la "lex artis" y revela una manifestación anormal del servicio sanitario. No solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informado sino también descuidos parciales. Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entrañaba una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar. Debe insistirse en que una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado riesgo, y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad aunque si existan referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento" (FJ 8º y 9º)"

Por tanto la omisión parcial del contenido exigible se consideraría una infracción autónoma de la lex artis, siendo que la información de ese consentimiento debe ser ponderada conforme a las circunstancia de cada una de las intervenciones a realizar y atender a los riesgos riesgos habituales, pues como dice la STS de 21 de Diciembre de 2012 "..."que la información previa a la actividad médica no puede ser excesiva, ilimitada, ya que de lo contrario puede contrarrestar la finalidad de la misma. Pretender que en la información previa se constaten todos y cada uno de los riesgos y posibilidades existentes supone -por exceso- contravenir los principios de la norma, ya que el mismo no se adapta a la claridad, concreción y exigencia de adaptación a los conocimientos de aquellos que lo reciben".

Se impone a la hora de determinar su alcance atender a lo que resulta legalmente exigido y así lo ha señalado la STS de 27 de Mayo de 2013 cuando afirma que "... El contenido del consentimiento informado comprende transmitir al paciente, es decir a la persona que requiere asistencia sanitaria todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones. De esa manera se refuerza el derecho a la autonomía del paciente..."

6.4º.- Consideraciones sobre la ausencia de consentimiento en el expediente: el plazo de conservación de los consentimientos informados. Lo primero que hay que señalar es que es un dato objetivo que no está el consentimiento, igual que consta que se informó a la misma y que lo suscribió entregándolo con posterioridad y antes de la operación. Así consta, de forma expresa, en el folio 21 del expediente.

El art. 17.1 L. 41/2002 dice " Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial".

Así las cosas tenemos apuntes referentes a que se le dio el consentimiento informado y que este fue firmado. En relación con el tiempo transcurrido desde el alta del procedimiento hasta que es reclamada la historia clínica (8 años) y su incidencia, se ha pronunciado también algunas sentencias.

En este sentido la sentencia de esta sala y sección, STSJ de Madrid, sec. 10ª, 674/2021, de 23 de Julio (rec. 573/2020), que dice " la regla invocada no resulta de aplicación al caso porque tal circunstancia no se ha debido a una actitud renuente de la Administración sanitaria, sino a la extinción de su obligación de conservar las historias clínicas de conformidad con lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en cuyo artículo 17.1, redactado según la Ley 19/2015, de 13 de julio, (...) Dado el tiempo transcurrido entre la intervención quirúrgica y la reclamación administrativa, de más de 18 años, y el enorme volumen de documentación clínica que durante ese tiempo genera un hospital de las características de HOSPITAL000, no se le puede reprochar a la Administración demandada que no conserve la historia clínica del caso, ni imputar a ese hecho ninguna conducta conscientemente reacia o negligente para con el derecho de defensa del demandante susceptible de alterar las reglas de la carga probatoria en los términos del criterio expresado en la precitada sentencia del Tribunal Supremo".

Pues bien, atendiendo a los apuntes que constan en la historia clínica, los informes médicos y el informe de inspección no puede hablarse de vulneración normativa con la falta de conservación de esta información que se recogió, por las fechas de que se trataba, en formato físico y no fue digitalizada. El plazo ha sido sobrepasado claramente y no hay elementos de tipo alguno que nos hagan razonable pensar que se hizo una esterilización definitiva sin consentimiento, pues ello sería no sólo una mala praxis, sino un delito gravísimo que, además, no concuerda con el comportamiento que la propia demandante observa durante largos años.

La realidad es que los apuntes constan y el conjunto de actos son concordes al razonable actuar en dicho sentido, por lo que no existiendo obligación de mantener esa información al transcurrir el plazo legal, no podemos entender que no existiera el consentimiento.

6.5º.- Consideraciones sobre el consentimiento informado de los años 2010-2011. Sobre esta cuestión sí nos hemos pronunciado en anteriores sentencias. Concretamente en el recurso 717/2020. En él dijimos en un consentimiento informado de esas fechas (en aquel caso Septiembre de 2010) y en el servicio de ginecología del Hospital de Móstoles, similar operación a la que aquí analizamos que " Sobre el consentimiento informado para la implantación de los ESSURES ya ha tenido ocasión de pronunciarse esta sala y sección en varias ocasiones considerando el mismo suficiente, como es el caso de la STSJ de Madrid, sec. 10ª, 414/2016, de 19 de Septiembre (rec. 1019/2013 ). Igualmente es un problema que ha sido tratado en diferentes Comunidades Autónomas y constan sentencias concordantes al criterio en relación a alguno de los problemas que se citan en la demanda. En cualquier caso es complicado dar una respuesta a la demandante porque no señala de forma clara y concreta qué faltaría o qué defectos existen. Tomando sus conclusiones (apartada, cabe decir respecto de esto que:

I.- En relación a que no fue la misma la que solicitó la implantación, resulta llamativa tal afirmación si nos atenemos a la prueba de la que disponemos. Fue esta quien tras la información decidió la implantación, constando en el consentimiento informado alternativas a su decisión y constando el mismo en los folios 25 a 28 del expediente.

II.- Sobre el contenido de la información la misma es adecuada a lo que en aquel momento se conocía, tal y como se señala por el informe de la inspección y de los peritos que han declarado.

III.- Consta que se informó de la posibilidad de movimiento o migración del dispositivo dentro de la trompa o quedarse en el abdomen. Igualmente se le advierte de la posibilidad de tener que realizar una operación para explantarlo. Concluye la información con la posibilidad de existencia de riesgos, que en ese momento, eran desconocidos.

IV.- Las guías y las informaciones o la formación para los facultativos no fue entregada a la paciente, pero ello no es un déficit de información, pues dicha información no está destinada a la paciente sino a los médicos, tal y como se explica en la pericial de Bayer.

V.- Desde este punto de vista no puede señalarse que no haya consentimiento informado y que las complicaciones que señala la demanda no estén acreditadas, pues consta sobradamente la información médica necesaria, consta que fue la misma la que eligió y que fue informada de alternativas.

VI.- Desde luego no consta en lugar alguno que se le ofreciera como un elemento "mágico, permanente, inocuo" como dice la página 28 de su demanda. Antes bien, se hacía mención de las posibilidades y riesgos que había en su implantación y se le informaba de las alternativas.

VII.- Es cierto, sin embargo, que no se informaba en 2010 sobre el alcance de la operación que se debería plantear para la retirada de los Essures, principalmente porque no se habían retirado. Simplemente se afirmaba la existencia de una operación quirúrgica, si bien no se especificaba, pues no sería hasta bastantes años después que se determinó como se deberían retirar los mismos elaborando la guía pertinente, que es la que se puso en práctica con la hoy demandante. Por ello no cabe señalar que hubiera déficit de información concreta sobre la implantación, pues el estado de la ciencia no lo especificaba en aquel momento cómo habría de hacerse una retirada del dispositivo pensado y consentido para permanecer de forma irreversible en el cuerpo de la mujer. No estaba destinado a ser retirado y no había una forma concreta de retirada, que en todo caso se informaba que podía ser quirúrgica, como de hecho fue".

Por tanto no se comparte el criterio del sr. Bernardino que, además, no declaró para analizar la suficiencia del consentimiento, sino para valorar posibles daños causados por la praxis médica basado en el consentimiento de un centro médico que no guarda relación. Por otra parte esa analogía que hace el sr. Bernardino de centros hospitalarios en la Comunidad de Cataluña con el consentimiento en el SERMAS no se comparte, pues siendo criterios comunes, la suficiencia de esos consentimientos ha sido aceptada por el conjunto de los Tribunales Superiores de Justicia que se han pronunciado hasta el momento, sirva para ello algunas sentencias como las de Galicia ( STSJ de Galicia, sec. 1ª, 454/2023, de 31 de Mayo; rec. 117/2023), Navarra ( STSJ de Navarra, 137/2023, de 17 de Mayo; rec. 443/2022), Comunidad Valenciana ( STSJ de la Comunidad valenciana, sec. 2ª, 346/2021; rec. 419/2018), o Castilla y León (STSJ de Castilla y León, sec. 1ª, 1 de Marzo de 2021; rec. 498/2019), además de las que hemos señalado a lo largo del presente fundamento como representativas de esta sala y sección.

Se considera que, conforme a los conocimientos que había en esa época y por las recomendaciones y documentos de la SEGO, el consentimiento era suficientemente informado conforme a las valoraciones conocidas en el año 2011. No sería hasta 2014 que se comenzó a desarrollar la información que modificaría los protocolos y los consentimientos.

6.7º.- Sobre el consentimiento para la intervención de retirada de los Essure. Cabe razonar en igual manera. Se le informó de las posibilidades que había, todas ellas quirúrgicas, y se decidió la histerectomía, cuyo consentimiento informado, con las consecuencias y riesgos, aparece igualmente firmado en el expediente. En concreto, además, consta el riesgo de que se rompiera el dispositivo y quedaran trozos metálicos dentro del cuerpo respecto de la primera de las operaciones de retirada.

6.8º.- En conclusión no podemos asumir que exista acreditación de ningún déficit de información al paciente.

SÉPTIMO.- Los criterios de resolución de la presente cuestión litigiosa.

Debemos analizar la actuación de la administración sanitaria en relación con el caso concreto, pero partiendo evidentemente de las premisas generales que sobre esta materia se vienen estableciendo.

7.1º.- La responsabilidad patrimonial en la prestación sanitaria. La STS, secc. 5ª, de 15 de Marzo de 2018 (rec. 1016/2016) resume la doctrina jurisprudencial y legal aplicable cuando señala que "La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que "la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente , de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998 , la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999 , también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla.""

Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que "no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente" - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril , 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007 , 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010 -, por lo que "la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible" -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 -.

En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba:

"(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/0 . 00 , con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año).

Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)".

Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001 , y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 0 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados.

Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011 , nos recuerda que <

En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004 , que "... es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003 ), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001 ) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso".

Y, la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de octubre de 2011 , respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada jurisprudencia ( STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido>>.

7.2º.- Carga de la prueba en las reclamaciones por deficiencias en la prestación de asistencia sanitaria. Atendiendo al art. 217 LEC hay que señalar que le corresponde, por norma general, a la administración conforme al art. 217.7 LEC la acreditación de la corrección de la prestación sanitaria, siendo que es el demandante quien debe destruir la acreditación que haga la administración y, a su vez, acreditar el nexo de causalidad entre el evento dañoso y el daño, ambos también objeto de prueba.

En este sentido la STS, sec. 4ª, de 10 de Noviembre de 2011 (rec. 3919/2009) dice " En este punto conviene recordar la jurisprudencia que afirma (entre otras, en sentencias de 19 de junio de 2007 y 9 de diciembre de 2008 , dictadas en los recursos de casación números 10231/2003 y 6580/2004 , respectivamente) que la carga de la prueba del nexo causal corresponde al que reclama la indemnización consecuencia de la responsabilidad de la Administración. Y la que añade (así en esa misma sentencia de 19 de junio de 2007 , o en parecidos términos en la de 15 de enero de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 8803/2003 )".

Precisa también la STS, sec. 4ª, de 19 de Mayo de 2015 (rec. 4397/2010) ha señalado en lo que a la carga de la prueba y documentación de las actuaciones se refiere que "... Constituye también jurisprudencia consolidada la que afirma que el obligado nexo causal entre la actuación médica vulneradora de la lex artis y el resultado lesivo o dañoso producido debe acreditarse por quien reclama la indemnización, si bien esta regla de distribución de la carga de la prueba debe atemperarse con el principio de facilidad probatoria, sobre todo en los casos en los que faltan en el proceso datos o documentos esenciales que tenía la Administración a su disposición y que no aportó a las actuaciones. En estos casos, hemos señalado ( sentencias de 2 de enero de 2012, recaída en el recurso de casación núm. 3156/2010 , y de 27 de abril de 2015, recurso de casación núm. 2114/2013 ) que, en la medida en que la ausencia de aquellos datos o soportes documentales " puede tener una influencia clara y relevante en la imposibilidad de obtener una hipótesis lo más certera posible sobre lo ocurrido ", cabe entender conculcada la lex artis, pues al no proporcionarle a los recurrentes esos esenciales extremos se les ha impedido acreditar la existencia del nexo causal..."

Igualmente la STS, sec. 4ª, de 3 de Octubre de 2014 (rec. 4000/2012) señala que "... Téngase en cuenta que a tenor de nuestra jurisprudencia dictada en la aplicación e interpretación del artículo 217 de la LEC , en concreto en su apartado 7, que ha de estarse, en el reparto de la carga de la prueba, a la disponibilidad y facilidad probatoria que corresponde a cada una de las partes en el proceso. De modo que es la Administración quién tiene en este caso atribuida la carga probatoria, y es, por tanto, a ella a quien perjudica dicha ausencia de prueba."

7.3º.- La "prohibición de regreso" como regla esencial en este tipo de procedimientos. Es necesario recordar, como hace la STS, sec. 5ª, de 11 de Julio de 2017 (rec. 1406/2015) que las condiciones del diagnóstico han de ser valoradas conforme a las circunstancias del momento en que se había de hacer ese diagnóstico y no conforme a la información que en el momento de la sentencia y tras el curso causal, generalmente fatídico o perjudicial se ha desarrollado, pues ello sería crear o valorar condiciones y circunstancias inexistentes o una realidad que nos sería tal.

Así, dice la mencionada sentencia que " (...) la doctrina jurisprudencial de la "prohibición de regreso" ( SSTS, Sala 1ª, de 14 y 15/febrero/2006 , 7/mayo y 19/octubre/2007 , 29/enero , 3/marzo o 10/diciembre/2010 , 20/mayo y 1/junio/2011 , por todas), que impide sostener la insuficiencia de pruebas diagnósticas, el error o retraso diagnóstico o la inadecuación del tratamiento, sólo mediante una regresión a partir del desgraciado curso posterior seguido por el paciente, ya que dicha valoración ha de efectuarse según las circunstancias concurrentes en el momento en que tuvieron lugar; en definitiva, es la situación de diagnóstico actual la que determina la decisión médica adoptada valorando si conforme a los síntomas del paciente se han puesto a su disposición las exploraciones diagnósticas indicadas y acordes a esos síntomas, no siendo válido, pues, que a partir del diagnóstico final se considere las que pudieron haberse puesto si en aquel momento esos síntomas no se daban."

OCTAVO.- Consideraciones sobre la lex artis.

8.1º.- Descartado el análisis de la responsabilidad de Bayern en el presente proceso por la falta de legitimación que antes hemos declarado, procede ahora analizar la actuación de la administración sanitaria en relación con el dispositivo Essure y el conjunto de intervenciones que antes hemos descrito. Debemos señalar que, lo primero, es que no hay una clara concreción de la inadecuación de la asistencia en la demanda. Ni en la demanda, ni en las conclusiones se expone esta cuestión claramente, pues se mezcla con los defectos de consentimiento y los defectos del producto. No puede establecerse responsabilidad respecto de la administración por cuestiones exclusivamente relacionadas con el producto como hemos visto (fundamento 2.3).

Igualmente, en relación con la implantación, la misma no requiere de titulación ni formación específica. La puede hacer, y de hecho se hace, por parte del personal especialista que la llevó a cabo y que está perfectamente capacitado y formado para ello, sin perjuicio de los documentos, recomendaciones e instrucciones de la SEGO o del fabricante.

8.2º.-Pese a lo que defiende en las conclusiones, no consta que el aparato estuviera roto con posterioridad a su implantación. Consta debidamente implantado y cumpliendo sus funciones según las periciales que constan en los autos (véase, de forma expresa, la Dra. Enma). La alegación, en este sentido, no se corresponde con la prueba de la que se dispone, pues incluso la pericial judicial la única cuestión que aprecia es la información y no ve defectos de asistencia ni de praxis en nada más. Tampoco en esto.

8.3º.- Atendiendo al material del que disponemos, debemos señalar que la hoy demandante no consta que sea alérgica al níquel ni a ningún otro material. Como ya se hacía constar en la STSJ de Madrid, sec. 10ª, 414/2016, de 19 de Septiembre (rec. 1019/2013) " dicho método anticonceptivo fue solicitado por la paciente no constituyendo un protocolo previo a la colocación de dicho método anticonceptivo la indagación de posibles reacciones alérgicas en las paciente; que en el presente caso la paciente no había manifestado situación alérgica previa".

El catálogo de síntomas que la demandante presenta como relacionados con el aparato no están definidos como enfermedad. No están catalogados como tal y no consta una relación entre los diferentes síntomas con la atención prestada. Si ni siquiera a nivel científico se puede hablar de una acreditación de la relación de causalidad (véanse las periciales de Catalina o el Dr. Apolonio), menos aún se puede imputar a la sanidad pública la potencial relación dañosa, pues no responde de los daños que deriven del propio ESSURE y que, como hemos visto, no pueden ser imputados a la propia administración sanitaria.

8.4º.- En la operación de retirada del Essure no puede tampoco aceptarse, con la prueba que disponemos, el relato de la demanda. Consta que fue la demandante la que solicitó la retirada de los Essure y consta que se le informa de las posibilidades quirúrgicas para ello, procediendo después a la ejecución de la operación y tras el correspondiente consentimiento informado donde se explica en qué consiste y qué efectos tiene. La misma firmó los correspondientes consentimientos informados donde constaba expresamente la posibilidad de que quedaran fragmentos metálicos en el interior, dado los riesgos que el mencionado aparato tiene de migración dentro del propio cuerpo humano con el paso del tiempo.

En relación con la ejecución, hemos de señalar que las guías SEGO de 2018 son posteriores a la operación y, por tanto, no pueden servir para enjuiciar retrospectivamente lo que se hizo con anterioridad. Especialmente lo relativo a las pruebas diagnósticas.

8.5º.- No consta ninguna actuación en relación con los ovarios que estuviera conectada causalmente a los Essure. Así lo señala el perito, sr. Apolonio y no se nos acredita nada en contrario. Ello es importante, pues las consecuencias hormonales o la menopausia está relacionada con los ovarios, no con el útero o las trompas, que son los elementos funcionales que se afectan directamente.

8.6º.- Los dolores que la misma padece no pueden conectarse causalmente con ningún elemento del Essure y menos aún con la actuación quirúrgica. Sobre esto es ilustrativo el informe de la dra. Catalina donde se desarrolla uno por uno los síntomas y se analizan los criterios de causalidad en relación con ellos. El perito, sr. Bernardino, lo único que hace es imputarlos por falta de consentimiento, que ya hemos dicho que es un criterio que no se puede compartir en esta sentencia.

Por tanto tenemos que, en efecto, un fragmento de unos milímetros de los Essures ha permanecido allí, pero no consta que esto sea la causa de ningún dolor, ni tampoco consta que sea causado por ninguno de los daños ni que cause ninguno de los perjuicios que la hoy demandante le imputa.

8.7º.- En conclusión no procede entender acreditada relación de causalidad con la actuación médica, ni tampoco quiebra de la lex artis en caso alguno.

NOVENO.- Pronunciamientos, costas y recursos.

9.1º.- Procede desestimar el recurso contencioso administrativo presentado y que dio lugar a los presentes autos ( art. 70.1 LJCA).

9.2º.- No se imponen las costas a ninguna de las partes ( art. 139.1 LJCA) ante las dificultades en la valoración de la prueba existentes.

9.3º.- La presente es susceptible de recurso de casación ( art. 86.1 LJCA).

Por todo ello, viendo los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre de S.M. El Rey y en uso de la potestad que nos confiere la Constitución Española,