Tras dicho trámite, se declaró el pleito concluso para sentencia señalándose para el acto de votación y fallo el día 28 de septiembre de 2022, en cuya fecha tuvo lugar.
Siendo Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Doña María Dolores Galindo Gil.
PRIMERO.- Se impugna en el presente recurso la Resolución 379/2020 de 23 de julio de 2020 de la Viceconsejería de Humanización Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid que desestima el recurso de alzada interpuesto por la representación procesal de don Alberto, contra el Acta de Inspección número o NUM003, levantada por inspectores de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica, en visita de inspección realizada el día 29 de enero de 2020 a la oficina de farmacia nº 0004 de la que es titular, sita en la calle Argensola número 12 (Madrid).
En la referida Acta, se dice lo que transcribimos a continuación,
"En base a las actuaciones previas llevadas a cabo en esta oficina de farmacia, no se puede garantizar la esterilidad de los productos finales, por lo que, debido al riesgo que este hecho supone para la salud pública, se suspende la actividad de elaboración de productos estériles también en la sala de elaboración de colirios (Laboratorio de estériles 2)."
Además, durante la inspección se procede a la inmovilización de todos los productos estériles finales con los que la oficina de farmacia cuenta en el stock y a la toma de muestras reglamentaria.
Debido a tales hallazgos , se concede al titular de farmacia un plazo de 10 días para presentar la siguiente documentación que indicamos, por no estar disponible durante la inspección:
* Listado de preparaciones que se elaboran en cada uno de los laboratorios o salas estériles y sus procesos de esterilización (en llenado aséptico y esterilización terminal)
* Listado de hospitales a los que han suministrado productos estériles durante el año 2019.
SEGUNDO .- La recurrente postula pretensión declarativa por la que insta de la Sala que con la estimación del recurso, se declare anulable o nula de pleno derecho la Resolución impugnada.
Fundamenta sus pretensiones en los siguientes motivos y argumentos impugnatorios:
1.- La medida de suspensión incumple lo previsto en el artículo 56.2 de la Ley 39/2015, del Procedimiento administrativo común, pues no se ha dictado resolución confirmatoria en expediente administrativo en el plazo de quince días.
2.- La suspensión de la actividad se adoptó sin haber acreditado la existencia de riesgo inminente y grave para la salud.
3.- Medida no proporcionada. Se han producido perjuicios gravísimos de imposible o difícil reparación. Trato desigual a mi representado respecto de los laboratorios industriales.
4.- Los defectos del laboratorio detectados en la inspección del 16 de enero de 2020 no implican, sin más, la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud.
En definitiva, consideran que la medida de suspensión adoptada en base a las supuestas deficiencias detectadas en la vista de inspección, no está justificada por no poner en riesgo la salud de las personas y manifiesta que en ningún caso podrían considerarse infracción, por lo que difícilmente pueden justificar la suspensión.
Por su parte, la Administración demandada, oponiéndose al recurso contencioso-administrativo, solicita la desestimación del mismo por entender que la Resolución impugnada es plenamente ajustada a Derecho. En su escrito de contestación a la demanda y para apoyar tales pretensiones, el Letrado de la Comunidad de Madrid expuso los hechos y fundamentos que tuvo por conveniente, de todo lo cual queda literal constancia en autos, incidiendo en la aplicación al supuesto de autos del principio de precaución debido a que los hechos que motivaron las actuaciones administrativas ahora impugnadas, comprometían gravemente vidas humanas (Bactericemia en pacientes), por referencia al cual estima plenamente justificada la intervención de la Administración como policía sanitaria, adoptando las medidas provisionales que afirma, afectaban de modo muy parcial a la oficina de farmacia de la que el recurrente es titular.
TERCERO.- La cuestión controvertida se constriñe a determinar de un lado, si la duración de la medida de suspensión de la actividad de elaboración de productos estériles también en la sala de colirios (Laboratorio de estériles 2), se rige por lo establecido en el artículo 56.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre de Régimen Jurídico de las Administraciones Publicas y del Procedimiento Administrativo Común o por el contrario, por la normativa sectorial citada en la Resolución impugnada en particular, artículo 60 de la Ley 19/1998 de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid; artículo 109 del R.D. Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y artículo 26.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el segundo aspecto que presenta se refiere a la determinación de si la imposición de aquella medida provisional estaba justificada, por concurrir un riesgo inminente y grave para la salud pública de continuar el recurrente con su actividad de elaboración de productos estériles también en el Laboratorio de estériles 2.
Para una adecuada comprensión de lo postulado por las partes, conviene traer a colación los antecedentes de hecho más relevantes derivados del expediente administrativo y de las presentes actuaciones.
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), el día 27 de diciembre de 2019 recibe notificación de la Comunidad Autónoma de Andalucía relativa a una sospecha de defecto de calidad consistente en la aparición de un posible brote de Serratia Marcense, que pudiera tener relación con el medicamento Uroquinasa 12500 UI elaborado como formulación magistral en la oficina de farmacia Aquilino Corral Alonso (C/ Argensola 12, 28004 Madrid), y detectado en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.
En consecuencia, la AEMPS el siguiente día 30 de diciembre informa al Área de inspección Farmacéutica de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la referida incidencia y solicita que se gire visita de inspección, que es practicada el día 2 de enero de 2020 cuyos resultados se plasman en acta de inspección nº NUM004.
Con fecha 14/01/2020, desde la AEMPS se informa a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica que la información preliminar sobre los resultados de los ensayos microbiológicos con las muestras recogidas por Andalucía y remitidas al Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) de la AEMPS, para su control de calidad, han resultado NO estériles 6 de los 7 lotes de Uroquinasa al cuarto día y además ensayando únicamente un vial de cada lote cuando la Farmacopea recomienda 20 viales, por lo que concluye considerando que debe haber una contaminación microbiana importante.
A la vista de tales resultados, la AEMPS adopta como medida preventiva la retirada de todas las unidades de Uroquinasa, 12.500 UI vial liofilizado, fórmula magistral elaborada en la Oficina de farmacia de la que es titular el recurrente y " considera "necesario llevar a cabo, de manera URGENTE, nueva visita de inspección a la citada oficina de Farmacia" para recabar información adicional, verificación si pudiera haber otros productos potencialmente afectados y adoptando, en su caso, suspensión de la actividad de elaboración de Uroquinasa liofilizada, de otros liofilizados o de otros productos en función de los hallazgos de la inspección."
Esta última se practica por la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica, el día 16 de enero de 2020 y se plasma en las Actas números NUM000, NUM001.
En ellas se hace constar que se comprueban, "deficiencias en las instalaciones donde se elaboran los medicamentos estériles incluidos los liofilizados, tales como la Uroquinasa, que comprometen la esterilidad de los medicamentos allí elaborados, lo que supone un grave riesgo los pacientes tratados con estos medicamentos, y por tanto para la salud pública."
Las deficiencias comprobadas son las siguientes,
* Presencia de material de limpieza, el cual puede ser fuente de contaminación.
* Presencia de viales abiertos con producto filtrado.
* Ausencia de una adecuada esterilización del liofilizador.
* Realización del test de esterilidad en la misma sala de elaboración.
* Vestimenta no apropiada al vestirse en grado D.
Entendiendo que aquellas conllevan un riesgo grave e inminente para la salud de las personas, el Servicio de Inspección propone en acta la suspensión de la actividad de elaboración de medicamentos.
Como consecuencia de tales hallazgos, la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria resuelve la suspensión de la actividad de elaboración de todos los preparados susceptibles de serlo en la sala de esterilización sin carácter de sanción, con fecha 17 de enero de 2020.
Asimismo y en la misma fecha, la AEMPS emite Alerta R_02/2020 de retirada de todas las unidades de la fórmula magistral Uroquinasa 12500 UI vial liofilizado, elaboradas en la oficina de farmacia, distribuidas al Hospital Virgen del Rocío de Sevilla durante el año 2019, respondiendo aquella al hecho de ser detectado, "contaminación microbiana en viales de varios lotes de dicho medicamento, analizados en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM)."
La AEMPS con fecha 22 de enero 2020, amplía la alerta para hacerla extensiva a los medicamentos de la siguiente relación:
HIDROCORTISONA VIAL LIOFILIZADO 100 MG. · HIALURONIDASA 1500 UI VIAL LIOFILIZADO.
HIALURONIDASA 150 UI VIAL LIOFILIZADO.
DILTIAZEM 25 MG VIAL LIOFILIZADO.
BACITRACINA 50.000 UI VIAL LIOFILIZADO.
ANFOTERICINA B 20 mg VIAL LIOFILIZADO.
ANFOTERICINA B 0.25 mg VIAL LIOFILIZADO.
ALPROSTADILO 20 MCG VIAL LIOFILIZADO.
ALPROSTADILO 20 MCG VIAL LIOFILIZADO CON AMPOLLA AGUA.
ALCOHOL BENCÍLICO 0.9% KIT INTRACAVERNOSO.
ALPROSTADILO 20 MCG VIAL LIOFILIZADO + AMPOLLA DISOLVENTE. · ACETILCOLINA 20 mg LIOFILIZADO.
ACETAZOLAMIDA 500 MG VIAL LIOFILIZADO.
POLIMIXINA B 500.000 UI VIAL LIOFILIZADO.
SOLUCIÓN DE COLLINS 1 LITRO
Y, por referencia a tal ampliación, la AEMPS solicita el día 27 de enero de 2020 que se lleve a cabo, "La verificación en la oficina de farmacia del Listado de todas las fórmulas magistrales estériles elaborados por la farmacia especificando si se trata de esterilización terminal o fabricación aséptica e indicando la sala en al (sic) que se elabora cada preparación.
A la vista de la información recabada en la visita de inspección solicitamos nos confirme, asimismo, si a juicio de los inspectores competentes, esta actividad estaría afectada por la medida adoptada por esa Consejería."
En cumplimiento, el Servicio de Inspección de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica realiza una nueva visita el día 29 de enero de 2020 y levanta Acta NUM003 indicando,
"En base a las actuaciones previas llevadas a cabo en esta oficina de farmacia, no se puede garantizar la esterilidad de los productos finales, por lo que, debido al riesgo que este hecho supone para la salud pública, se suspende la actividad de elaboración de productos estériles también en la sala de elaboración de colirios (Laboratorio de estériles 2)".
Asimismo, durante la inspección se procede a la inmovilización en la zona de almacén, precintando las cajas con sello oficial, de todos los productos estériles finales en stock, relacionados en el acta de inspección NUM003 y, se toman muestras reglamentarias de una serie de productos, " para la determinación de Serratia Marcescens y de aerobios totales a 22ºC y a 37º C, y que han sido elaborados tanto en el laboratorio de estériles 1 como en el 2".
Debido a tales hallazgos, se concede al titular de farmacia un plazo de 10 días para presentar la siguiente documentación que indicamos, por no estar disponible durante la inspección:
Listado de preparaciones que se elaboran en cada uno de los laboratorios o salas estériles y sus procesos de esterilización (en llenado aséptico y esterilización terminal)
Listado de hospitales a los que han suministrado productos estériles durante el año 2019.
Con fundamento en el Acta NUM003, la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria, el día 31 de enero de 2020 amplia la medida provisional adoptada en fecha 17/01/2020 consistente en la suspensión de la actividad de elaboración de todos los preparados susceptibles de serlo en la sala de esterilización.
Y lo hace en los siguientes términos,
"· Primero: Suspender la elaboración de cualquiera de las siguientes formas farmacéuticas, de Nivel II: colirios e inyectables y cualquier otra que pudiera precisar elaboración aséptica, sin carácter de sanción, debido al riesgo grave e inminente para la salud que suponen los hechos descritos, hasta que se subsanen las deficiencias detectadas y se cumplan los requisitos exigidos en la normativa vigente para desarrollar dicha actividad.
· Segundo.: Mantener la inmovilización realizada en el acta NUM003 hasta en tanto se conozca el resultado sobre las muestras elegidas al azar y se determinen las medidas a tomar."
Con fecha 28 de febrero de 2020, la parte interesada interpone recurso de alzada contra el Acta nº NUM003 levantada por los inspectores de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica, por la que se suspende la actividad de elaboración de productos estériles también en la sala de elaboración de colirios (Laboratorio de estériles 2) y se procede a la inmovilización de todos los productos estériles finales con los que la oficina de farmacia cuenta en el stock y a la toma de muestras reglamentaria.
Dicho recurso es desestimado por la Resolución impugnada en las presentes actuaciones.
Finalmente, conviene indicar que la medida provisional objeto del presente recurso adoptada el 29 de enero de 2020 fue levantada el 14 de julio de 2020,
CUARTO .- Antes de entrar a analizar la cuestión controvertida en las presentes actuaciones, conviene realizar unas consideraciones preliminares, la primera de las cuales se refiere a la actuación administrativa impugnada en alzada. Si bien aquel recurso se dirige contra el Acta nº NUM003, la Resolución aquí impugnada, hace una novación de la así designada por el recurrente, para redirigir los motivos impugnatorios y la motivación de su desestimación a la Resolución de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de 30 de enero de 2020; y lo hace -tal como explica- porque "la impugnación del Acta es inidónea para desvirtuar la aplicación de la medida cautelar, la cual, como decimos, se asienta en la actualidad sobre un instrumento jurídico diferente." Todo ello, con la finalidad confesada de conceder mayor garantía a los intereses de parte, permitiendo conocer las cuestiones atinentes al fondo de la impugnación.
Cabe advertir que de este modo, la Administración ha ido más allá de la prerrogativa que le concede el artículo 115.2 de la Ley 39/2015. No estamos ante un supuesto de error o de ausencia de calificación del recurso por el recurrente - que como dispone aquel precepto, no será obstáculo para su tramitación, siempre que se deduzca su verdadero carácter - sino de eliminar la eventual concurrencia de una causa de inadmisión en vía administrativa. Concernida por esta finalidad, la Viceconsejería de Humanización Sanitaria a iniciativa propia, decide innovar el objeto del recurso de alzada para residenciarlo como es de ver, en aquella Resolución de 30 de enero de 2020.
Debido a la singularidad de tal proceder, tras un detenido análisis comprobamos ahora que la antedicha Resolución materializa miméticamente, las medidas provisionales propuestas por los inspectores de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica, en visita de inspección realizada el día 29 de enero de 2020 a la oficina de farmacia, a lo que cabe añadir que en la Resolución aquí impugnada, el órgano jerárquicamente superior resuelve materialmente el fondo litigioso.
Consciente de estas relevantes particularidades que presenta el caso de autos, la Sala acordó la prosecución de este procedimiento hasta emitir un pronunciamiento sobre las cuestiones materiales que se traen a esta jurisdicción -lo que acometeremos más adelante- habida cuenta aquellas connotaciones singulares del asunto, que nos llevaron a la convicción de que el uso por el Tribunal de la facultad que le procura el artículo 33 en relación con el artículo 69,c) ambos de la Ley Jurisdiccional, comportaría la afectación del derecho a la tutela judicial efectiva que asiste a la parte actora por mor del artículo 24 C.E y la doctrina constitucional que interpreta su alcance y contenido esencial por traducirse para el recurrente, en una suerte de reformatio in peius.
No obstante, queremos dejar constancia expresa de que estamos ante un supuesto excepcional, puramente casuístico y en consecuencia, no susceptible de generalización, por una razón de relevancia no menor en cuanto quedan concernidos aspectos de orden público procesal, relativos a la valida constitución de la litis.
En otro orden de cuestiones, expuestos los términos en los que ha quedado planteado el debate entre los intervinientes en el proceso, resulta cardinal recordar que esta Sala y Sección ha dictado la reciente Sentencia número 348/2022, de 24 de marzo de 2022 (Procedimiento Ordinario 794/2020), cuyo fallo estima en parte el recurso contencioso interpuesto por el aquí recurrente contra la Resolución del Viceconsejero de Humanización de la Asistencia Sanitaria de 10 de junio de 2020, desestimatoria del recurso de alzada frente a otra de la Dirección General de Inspección y Ordenación de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid de 17 de enero de 2020, por la que se acuerda la suspensión de la actividad de elaboración de todos los preparados susceptibles de ser elaborados en la sala de esterilización de la oficina de farmacia de la que es titular el recurrente (Laboratorio de esterilización 1).
Desde los razonamientos jurídicos que contiene el precedente y en tanto coincidan los argumentos empleados para dotar de contenido a los motivos impugnatorios aquí articulados, cuyo enunciado coincide con los esgrimidos en aquel procedimiento, adelantamos ahora, que aquellos se reproducirán aquí para fundamento del fallo del presente recurso.
QUINTO .- Acometemos el examen y decisión de los motivos impugnatorios, si bien que alterando la sistemática seguida por el recurrente en su escrito de demanda para comenzar por el relativo a la ausencia de fundamento de la medida de suspensión de la actividad que se realiza en el Laboratorio de esterilización 2 porque según sostiene, en ningún momento las actuaciones previas se dirigieron a controlar la actividad de elaboración de colirios, ni a examinar la idoneidad del laboratorio en el que únicamente se elaboran aquellos.
Debemos recordar al actor en este punto que la AEMPS con fecha 22 de enero de 2022, tomo la decisión de ampliar la Alerta R_02/2020 emitida el anterior día 17 de febrero, para hacerla extensiva a concretos medicamentos más arriba relacionados, siendo aquella aplicación la causa de que solicitara el día 27 de enero de 2020, "La verificación en la oficina de farmacia del Listado de todas las fórmulas magistrales estériles elaborados por la farmacia especificando si se trata de esterilización terminal o fabricación aséptica e indicando la sala en al (sic) que se elabora cada preparación. A la vista de la información recabada en la visita de inspección solicitamos nos confirme, asimismo, si a juicio de los inspectores competentes, esta actividad estaría afectada por la medida adoptada por esa Consejería."
En cumplimiento de lo así encomendado, los inspectores de la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica realizaron visita de inspección el día 29 de enero de 2020 cuyos resultados se plasmaron en el Acta número NUM003.
Cumple concluir por tanto, que las actuaciones previas realizadas en la oficina de farmacia, desde que en el mes de diciembre de 2019 se informara a la AEMPS de una sospecha de defecto de calidad en formulas del medicamento Uroquinasa y las comprobaciones de los inspectores actuantes sobre la existencia de irregularidades y deficiencias en el Laboratorio de Esterilización 1, que posteriormente plasmaron en las sucesivas Actas de inspección y que motivaron la suspensión de la actividad de elaboración en aquella sala, se erigen en la causa que determinó a la AEMPS a la ampliación de la Alerta inicial y de las labores de inspección también al Laboratorio de Esterilización 2, por existir una sospecha razonable de que las restantes fórmulas magistrales estériles elaboradas en la farmacia presentaran asimismo, defectos de calidad, en concreto, los colirios e inyectables y cualquier otra forma farmacéutica que pudiera precisar elaboración aséptica.
Análisis aparte merecen los motivos que se dirigen directamente, a impugnar si la suspensión de la actividad del Laboratorio de Esterilización 2, está justificada por existir un riesgo inminente y grave para la salud pública.
SEXTO .- El sustento legal de la medida objeto de este proceso la encontramos en lo dispuesto en los artículos 60 de Ley 19/1998 de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid y en el artículo 109 del R.D. Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, preceptos que se refieren a la adopción de medidas cautelares que pueden adoptarse incluso antes de la iniciación de procedimiento alguno.
Ley 19/1998 de 25 de noviembre:
"Artículo 60 Medidas Cautelares
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo inminente y grave para la salud, la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales podrá adoptar las medidas cautelares sobre los establecimientos, servicios farmacéuticos y productos en ellos gestionados que a tal efecto se contemplan en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento ."
Pese a lo invocado en la resolución que desestima la alzada y en la contestación a la demanda, el artículo 63 de esta Ley no es aplicable a este supuesto, pues se refiere a medidas que pueden adoptarse en la resolución que culmine un procedimiento sancionador.
La referencia al artículo 106 de la Ley 25/1990 debe entenderse hoy efectuada al artículo 109 del R.D. Legislativo 1/2015 de 24 de julio:
"Artículo 109 Medidas cautelares
1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta ley:
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios. (....)
b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigación.
c) La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos productos.
2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones
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motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda."
En el mismo sentido, el artículo 26.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece:
"1. En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas.
2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y extraordinario que las justificó."
En interpretación de este último precepto, el Tribunal Supremo, Sala Tercera, en su Sentencia de 1 de abril de 2009, Rec. 1021/2007, ha señalado:
"De entrada, importa destacar que el precepto clave en la cuestión planteada, cuál es el artículo 26.1 de la Ley General de Sanidad , no exige la acreditación o constancia de que sí existe el riesgo al que se refiere, pues habilita también para la adopción de las medidas preventivas cuando "se sospeche razonablemente" esa existencia.
De otro lado, el concepto jurídico indeterminado que emplea de "riesgo inminente y extraordinario para la salud", no alude, o no alude necesariamente, sólo a supuestos en que el sospechado menoscabo de la salud haya de ser de gran entidad o de entidad considerable. Alude más bien a un menoscabo que, siéndolo, pueda suceder prontamente y vaya más allá de aquel que esté dentro de lo que hipotéticamente pueda ser previsto o tenido como ordinario, natural o común. El significado del conocido "principio de precaución" y los mandatos constitucionales que son de ver en los números 1 y 2 del artículo 43 de la Constitución , avalan a nuestro juicio una interpretación de aquel concepto jurídico indeterminado que no sea más exigente que la que acabamos de concretar, y no avalan, por el contrario, la afirmación de la Sala de instancia de que los presupuestos legales para la adopción de la medida cautelar tienen un carácter extraordinariamente restrictivo."
Tal como razonamos en nuestra Sentencia número 348/2022, de 24 de marzo de 2022, " Esta interpretación del TS respecto al significado de los conceptos "sospecha razonable" y "riesgo inminente y grave" o "extraordinario", permite descartar como motivo de nulidad o anulabilidad de las resoluciones impugnadas la invocada falta de acreditación del "supuesto riesgo inminente y grave para la salud".
Poniendo en relación lo ahora expuesto con lo razonado en el anterior Fundamento Jurídico, resulta que fue la sospecha de que los medicamentos elaborados en las instalaciones del actor no reunieran las debidas garantías de esterilidad, la causa eficiente de que se acordara la suspensión de la actividad realizada en el Laboratorio de Esterilización 2 (elaboración de colirios e inyectables y cualquier otra forma farmacéutica que pudiera precisar elaboración aséptica).
En consecuencia, el resultado consignado en el Acta de inspección realizada el día 29 de enero de 2020 amparada por la presunción legal de veracidad, "es suficiente para configurar una sospecha razonable de existencia de un riesgo, aún en ausencia de análisis microbiológicos definitivos y de posibilidad de contradecir los resultados del acta o proponer prueba al respecto, lo que es base suficiente para la adopción inmediata de la medida, según la sentencia del Tribunal Supremo ya citada.", tal como razonamos en nuestra Sentencia 348/2022, de 24 de marzo de 2022 y resulta plenamente trasladable al supuesto de autos.
Como adelantamos, traemos aquí los razonamientos jurídicos allí vertidos sobre principio de cautela o precaución, cuya aplicación consideramos entonces oportuna y necesaria y ahora reafirmamos, por la identidad sustancial de los hechos probados en ambos procedimientos ordinarios, "A mayor abundamiento, y siguiendo, por ejemplo, la sentencia de esta misma Sala, Sección 6ª, Sentencia 296/2019 de 16 May. 2019, Rec. 100/2018 , podemos concluir que en este caso la actuación administrativa se ajusta a los parámetros que conforman el principio de cautela, el cual constituye un mandato de actuación a los poderes públicos en orden a la adopción de las medidas de protección necesarias, inclusive en aquellos supuestos en que ni siquiera exista plena certeza científica acerca de los efectos, perjudiciales de un determinado fenómeno en el medio ambiente o la salud de las personas (entre otras, Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, c-180/96 EDJ 1998/3254) y a cuya luz debe interpretarse la normativa ambiental (en este sentido, Sentencia de 7 de septiembre de 2004, c- 127/02 EDJ 2004/92187 en relación con la Directiva hábitats). Este principio de precaución ha obtenido virtualidad, sobre todo, en ámbitos vinculados a la comercialización de productos o a la protección de la salud humana, e incluso se deslinda por el Tribunal Supremo del de protección o de "acción preventiva".
En la Sentencia de 22 de diciembre de 2010, del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Segunda), dictada en el asunto C-77/09 , se señala:
"...Procede recordar que, del artículo 191 TFUE (RCL 2009, 2300), apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 TFUE , las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones de la Unión. (...)
Tribunal Superior de Justicia de Madrid - Sección nº 08 de lo Contencioso-Administrativo - Procedimiento Ordinario - 794/2020 8 de 13
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73. Del principio de cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (véanse las sentencias, National Farmers' Union y otros [TJCE 1998, 79], antes citada, apartado 63; y Reino Unido/Comisión, antes citada, apartado 99, y de 9 de septiembre de 2003 [ TJCE 2003, 246], Monsanto Agricultura Italia y otros, C-236/01 , Rec. p. 1-8105, apartado 111).
76. Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Francia [TJCE 2010, 24], antes citada, apartado 93 y jurisprudencia citada)."
En aplicación razonada de ese principio de cautela, deben rechazarse las alegaciones del actor referentes a la falta de gravedad de los defectos del laboratorio detectados en la inspección o el carácter de dicha inspección, ni los presuntos defectos de las actas, ya que todas esas circunstancias deberían discutirse, en su caso, una vez neutralizado el inminente y grave riesgo de cuya existencia se sospecha."
Todo lo expuesto hasta ahora sirve para considerar que la medida adoptada tenía suficiente cobertura legal y era procedente y proporcionada a las circunstancias en el momento en que se adoptó.
SÉPTIMO.- Resta por analizar el otro aspecto de la controversia que hemos destacado previamente, relativo al régimen jurídico aplicable a la duración de la medida de suspensión adoptada y aquí combatida.
Pues bien y habida cuenta la identidad sustancial de la medida acordada por la Administración en la Resolución de la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, de 17 de enero de 2020, objeto del Procedimiento Ordinario número 794/2020 así como, del motivo impugnatorio y causa de pedir, lo dicho en la Sentencia nº 794/2020 dictada en aquel procedimiento, será traído aquí para razonar su estimación.
Decíamos allí,
"Resta por analizar si esta conformidad a derecho se extiende también a la duración que, en definitiva, tuvo la medida adoptada.
De los artículos ya trascritos antes resulta que la Ley territorial no hace referencia alguna a la posible duración de estas medidas; sin embargo, las leyes estatales ya referidas establecen de forma absolutamente coincidente que "la duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó."
No obstante, lo cierto es que la resolución impugnada no fija plazo de duración de las medidas acordadas, pues no puede considerarse como tal la referencia efectuada en la parte dispositiva a "hasta que se subsanen las deficiencias y se cumplan los requisitos exigidos en la normativa vigente para desarrollar dicha actividad"; en efecto, esta mención indeterminada e indeterminable no cumple la exigencia legal de establecimiento de plazo porque no ofrece ninguna seguridad jurídica al administrado; porque en todo caso depende la administración la apreciación de la subsanación o cumplimiento; y porque ni siquiera se conecta directamente el levantamiento de la medida con la existencia o permanencia de la situación de "riesgo grave e inminente".
Pues bien, si ya en todo caso podría dudarse de la necesaria aplicación general a todos los supuestos del artículo 56 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas , desde el momento en que la resolución recurrida no establece, como hemos señalado, plazo de duración en cumplimiento de lo establecido en las leyes estatales sectoriales, no cabe duda alguna de que la norma señalada deviene de aplicación imperiosa para contrarrestar la posibilidad de adopción de la medida sin previa incoación de procedimiento alguno y sin verdadero trámite de audiencia previa y en virtud del principio de aplicación subsidiaria de la Ley 39/2015 a falta de disposición expresa al efecto.
El citado artículo 56, titulado "medidas provisionales", dispone:
"1. Iniciado el procedimiento, el órgano administrativo competente para resolver, podrá adoptar, de oficio o a instancia de parte y de forma motivada, las medidas provisionales que estime oportunas para asegurar la eficacia de la resolución que pudiera recaer, si existiesen elementos de juicio suficientes para ello, de acuerdo con los principios de proporcionalidad, efectividad y menor onerosidad.
2. Antes de la iniciación del procedimiento administrativo, el órgano competente para iniciar o instruir el procedimiento, de oficio o a instancia de parte, en los casos de urgencia inaplazable y para la protección provisional de los intereses implicados, podrá adoptar de forma motivada las medidas provisionales que resulten necesarias y proporcionadas. Las medidas provisionales deberán ser confirmadas, modificadas o levantadas en el acuerdo de iniciación del procedimiento, que deberá efectuarse dentro de los quince días siguientes a su adopción, el cual podrá ser objeto del recurso que proceda.
En todo caso, dichas medidas quedarán sin efecto si no se inicia el procedimiento en dicho plazo o cuando el acuerdo de iniciación no contenga un pronunciamiento expreso acerca de las mismas.
3. De acuerdo con lo previsto en los dos apartados anteriores, podrán acordarse las siguientes medidas provisionales, en los términos previstos en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil:
a) Suspensión temporal de actividades.
(.....)."
Este precepto, trasunto del anterior artículo 72.2 de la Ley 30/1992 , se funda indiscutiblemente en la concepción del neto carácter accesorio e instrumental de las medidas cautelares respecto del procedimiento, con la finalidad de evitar, en beneficio del administrado, la posible aplicación de medidas provisionales desconectadas de las garantías materiales y formales consustanciales a la tramitación regular de un procedimiento con un fin específico.
Frente a esta conclusión respecto de la necesaria aplicación del artículo 56 de la Ley 39/2015 no cabe oponer, como hace la Administración, que "la medida adoptada -en la resolución recurrida- es independiente de cualquier procedimiento administrativo, sea esta sancionador o de otra naturaleza, siendo su objeto salvaguardar la salud pública" y que la medida ha sido adoptada "en el ejercicio de las facultades de policía sanitaria (....) y no como se pretende en contrario, ante una medida provisional del artículo 56.2 de la 39/2015, por lo que no opera la obligación de confirmar la medida en el plazo de 15 días."
Pues bien, sin perjuicio de señalar que el mismo artículo 60 de la Ley 19/1998 se titula precisamente "medidas cautelares", la denominación que la administración escoja - medidas de policía sanitaria o cualquier otra- no priva a las concretas medidas adoptadas a su amparo de su naturaleza de medidas cautelares o provisionales adoptadas antes de la iniciación de un procedimiento y que, por ello, necesitan tener, desde su adopción, una duración determinada, sin que quepa considerar que pueden acordarse de manera indefinida.
En el sentido aquí sostenido, la Sentencia de 14 Nov. 2007 del Tribunal Supremo, Sala Tercera, de lo Contencioso-administrativo, Sección 4a, Rec. 77/2004 , si bien sienta como doctrina legal que "El art. 26 de la Ley General de Sanidad habilita a las autoridades sanitarias competentes para adoptar las medidas en él contempladas sin necesidad de la instrucción previa de un procedimiento administrativo, cuando resulten necesarias para garantizar la protección de la salud de los consumidores", viene a reconocer la aplicación al supuesto del precepto general desde el momento en que razona que "las medidas reguladas en el precitado art. 26 componen una pura actuación provisional administrativa preventiva de las enumeradas en el art. 72 LRJAPAC para hacer frente a un riesgo inminente, es decir las razones de urgencia que instaura la LRJAPAC con carácter general como condición para su puesta en marcha. Conforman un amplio abanico de posibilidades de intervención de la administración para la protección de la salud colectiva que no resulta extraño a nuestro ordenamiento por la circunstancia expuesta de su previsión general en la LRJAPAC."
En consecuencia, si bien la actuación impugnada no es nula ni anulable, debemos concluir que debió dejarse sin efecto -o quedo sin efecto por imperativo legal- una vez transcurridos 15 días sin que se hubiese iniciado un procedimiento administrativo sancionador o de otro carácter."
Lo expuesto y razonado determina que debamos estimar en parte el presente recurso contencioso-administrativo.
OCTAVO .- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139 de la Ley Jurisdiccional no ha lugar a hacer un especial pronunciamiento en materia de costas procesales.
VISTOS los artículos citados y demás preceptos de general y pertinente aplicación.
