Anexo 1 Planificación farmacéutica y requisitos, personal y autorizaciones de las oficinas de farmacia y botiquines

A. Requisitos de planta física y equipamiento.

1. Las oficinas de farmacia en las que se elaboren sistemas personalizados de dosificación (SPD) deberán disponer en su local, además de las zonas o áreas funcionales establecidas en el Artículo 9, de las siguientes zonas o áreas funcionales claramente separadas:

a) Zona de elaboración y reacondicionamiento. En caso de que este espacio se utilice para otros fines, deberá separarse la realización de las distintas actividades, a fin de evitar la posible contaminación en la preparación de los SPD. Deberá disponer, como mínimo, del siguiente equipamiento:

1º. Lavamanos.

2º. Superficie de trabajo lisa, lavable y fácilmente desinfectable.

b) Zona de almacenamiento de la medicación de los pacientes, que estará separada de forma que no exista posibilidad de confusión. Dicha medicación se almacenará individualmente de manera que garantice la identidad del paciente.

2. Las oficinas de farmacia deberán estar provistas del siguiente material básico:

a) Dispositivos para la preparación de los SPD (tipo blíster o de otro tipo), homologados y certificados por el fabricante, que serán adecuados para poder ofrecer un servicio personalizado.

b) Maquina selladora o rodillo, si procede, para cerrar los dispositivos SPD una vez preparados.

c) Utillaje necesario para fraccionar los comprimidos (bandeja, cúter...).

d) Material para la manipulación de los medicamentos, como pinzas y guantes, que no podrán ser de látex en el caso de que se esté preparando el tratamiento a un paciente alérgico al mismo.

e) Mascarilla, gorro, bata y guantes desechables.

f) Etiquetas para su inclusión en el dispositivo SPD, en la que quede reflejada la identificación de la farmacia, el paciente, el blíster y la medicación.

g) Cubetas o similar, identificadas con el nombre del paciente para la custodia y conservación de la medicación restante.

B. Requisitos de personal.

1. El farmacéutico titular, así como aquellos otros farmacéuticos de la oficina de farmacia responsables de la elaboración de SPD, deberán contar con formación específica sobre SPD de, como mínimo, 10 horas lectivas acreditadas por el Sistema Nacional de Salud.

2. Los técnicos en farmacia y parafarmacia podrán participar en la preparación de SPD, siempre bajo la supervisión de un farmacéutico responsable y cuenten con la formación adecuada.

C. Requisitos de funcionamiento y archivo.

1. Las oficinas de farmacia deberán disponer de la siguiente documentación:

a) Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para la elaboración de SPD, que contendrá al menos los siguientes apartados:

1º. Objetivo.

2º. Ámbito de aplicación.

3º. Responsabilidades y asignación de funciones del personal.

4º. Información al paciente o persona responsable.

5º. Entrevista inicial.

6º. Autorización del paciente o persona responsable.

7º. Criterios de inclusión de pacientes.

8º. Equipamiento.

9º. Control de la elaboración, acondicionamiento y almacenamiento de los dispositivos.

10º. Sellado de los dispositivos.

11º. Revisión del tratamiento y detección de problemas relacionados con los medicamentos, y, en su caso, actuaciones derivadas.

12º. Registro de actuaciones realizadas así como de los distintos datos del procedimiento bien de forma informática o manual.

13º. Almacenamiento de la medicación del paciente.

14º. Comunicación de cambios de prescripción.

15º. Control de Calidad.

16º. Entrega al paciente.

17º. Limpieza del equipamiento y local.

18º. Sistema de eliminación de material caducado, deteriorado o no conforme.

19º. Entrega al paciente.

20º. Formación del personal.

b) Criterios de exclusión de medicamentos no susceptibles de ser emblistados.

c) Consentimiento informado del paciente y compromiso de confidencialidad del farmacéutico.

2. Asimismo deberán contar con un sistema para archivar la información relativa al paciente:

1º. Ficha del paciente en la que se recoge el tratamiento, posología, duración, etc., de todos los medicamentos que esté tomando el paciente.

2º. Ficha de elaboración, control y dispensación del SPD de esa semana/mes con los medicamentos susceptibles de inclusión en el SPD y que permitan la trazabilidad del medicamento entre el envase original y el acondicionamiento en blíster.

3º. Sistema informático o manual para archivar la documentación que se genera, así como para la gestión de datos de SPD. En el caso de utilizar soporte informático, se contará con los sistemas de protección necesarios para poder garantizar la confidencialidad de los datos sobre salud.