Anexo 3 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

La documentación técnica a que se refiere el artículo 37 contendrá como mínimo la siguiente información, en función de los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE del correspondiente sistema HCE:

1. Una descripción pormenorizada del sistema HCE que incluya:

a) su finalidad prevista, la fecha y la versión del sistema HCE;

b) las categorías de datos de salud electrónicos personales para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido diseñado;

c) la manera en que el sistema HCE interactúa, o puede utilizarse para interactuar, con equipos o programas informáticos que no forman parte del propio sistema;

d) las versiones de los programas y los soportes intermedios (firmware) pertinentes y cualquier requisito relativo a la actualización de las versiones;

e) la descripción de todas las formas en las que el sistema HCE se ha introducido en el mercado o se ha puesto en servicio;

f) la descripción del equipo informático en el que se prevé que opere el sistema HCE;

g) una descripción de la arquitectura del sistema que explique cómo se apoyan o se alimentan mutuamente los componentes de los programas informáticos y cómo se integran en el tratamiento general, que incluya, en su caso, etiquetas con representaciones gráficas (por ejemplo, diagramas y dibujos), así como una indicación clara de las partes o componentes de programa informático clave y una explicación suficiente para comprender los dibujos y diagramas;

h) las especificaciones técnicas del sistema HCE, tales como las características, las dimensiones y los atributos de funcionamiento, así como otras variantes o configuraciones y accesorios que figuran normalmente en las especificaciones del producto disponibles para el usuario, por ejemplo en folletos, catálogos y publicaciones similares, incluida una descripción pormenorizada de las estructuras de datos, el almacenamiento y la entrada/salida de datos;

i) una descripción de todo cambio introducido en el sistema a lo largo de su ciclo de vida;

j) las instrucciones de uso para el usuario y, cuando proceda, las instrucciones de instalación.

2. Una descripción pormenorizada del sistema que se utiliza para evaluar el funcionamiento del sistema HCE, cuando proceda.

3. Las referencias a las especificaciones comunes utilizadas de conformidad con el artículo 36 y con respecto a las cuales se declara la conformidad.

4. Los resultados y los análisis críticos de todas las verificaciones y pruebas de validación realizadas para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos establecidos en el capítulo III, en particular los requisitos esenciales aplicables.

5. Una copia de la ficha informativa mencionada en el artículo 38.

6. Una copia de la declaración UE de conformidad.