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Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847, (Texto pertinente a efectos del EEE) - Diario Oficial de la Unión Europea de 05-03-2025

Índice

Histórico

Relacionados

Ambito: DOUE

Estado: VIGENTE. Validez desde 25 de Marzo de 2025

F. entrada en vigor: 25/03/2025

Órgano emisor: PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO

Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 327

F. Publicación: 05/03/2025

Documento oficial en PDF: Enlace

Esta norma NO ha sido modificada legislativamente

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CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación Artículo 2. Definiciones

CAPÍTULO II. USO PRIMARIO

SECCIÓN 1. Derechos de las personas físicas en relación con el uso primario de sus datos de salud electrónicos personales y disposiciones conexas

Artículo 3. Derecho de las personas físicas a acceder a sus datos de salud electrónicos personales Artículo 4. Servicios de acceso a datos de salud electrónicos para personas físicas y sus representantes Artículo 5. Derecho de las personas físicas a introducir información en su propia HCE Artículo 6. Derecho de las personas físicas a la rectificación Artículo 7. Derecho de las personas físicas a la portabilidad de los datos Artículo 8. Derecho a limitar el acceso Artículo 9. Derecho a obtener información sobre el acceso a los datos Artículo 10. Derecho de las personas físicas a la autoexclusión para el uso primario Artículo 11. Acceso de los profesionales sanitarios a los datos de salud electrónicos personales Artículo 12. Servicios de acceso para los profesionales sanitarios Artículo 13. Registro de datos de salud electrónicos personales Artículo 14. Categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primario Artículo 15. Formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas Artículo 16. Gestión de la identificación Artículo 17. Requisitos para la ejecución técnica Artículo 18. Compensación por la puesta a disposición de datos de salud electrónicos personales

SECCIÓN 2. Gobernanza para el uso primario

Artículo 19. Autoridades de salud digital Artículo 20. Presentación de informes por las autoridades de salud digital Artículo 21. Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de salud digital Artículo 22. Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679

SECCIÓN 3. Infraestructura transfronteriza para el uso primario de datos de salud electrónicos personales

Artículo 23. MiSalud@UE Artículo 24. Servicios e infraestructuras de salud digital transfronterizos complementarios

CAPÍTULO III. SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR

SECCIÓN 1. Ámbito de aplicación y disposiciones generales en lo que respecta a los sistemas HCE

Artículo 25. Componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE Artículo 26. Introducción en el mercado y puesta en servicio Artículo 27. Relación con el Derecho de la Unión que regula los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los sistemas de IA Artículo 28. Declaraciones Artículo 29. Adquisición, reembolso y financiación

SECCIÓN 2. Obligaciones de los operadores económicos con respecto a los sistemas HCE

Artículo 30. Obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE Artículo 31. Representantes autorizados Artículo 32. Obligaciones de los importadores Artículo 33. Obligaciones de los distribuidores Artículo 34. Casos en los que las obligaciones de los fabricantes de sistemas HCE se aplican a otras entidades o personas físicas Artículo 35. Identificación de los operadores económicos

SECCIÓN 3. Conformidad de los componentes armonizados de programa informático de sistemas HCE

Artículo 36. Especificaciones comunes Artículo 37. Documentación técnica Artículo 38. Ficha informativa que acompaña al sistema HCE Artículo 39. Declaración UE de conformidad Artículo 40. Entorno digital de pruebas europeo Artículo 41 Artículo 42. Requisitos nacionales y notificación a la Comisión

SECCIÓN 4. Vigilancia del mercado para los sistemas HCE

Artículo 43. Autoridades de vigilancia del mercado Artículo 44. Gestión de los riesgos que entrañan los sistemas HCE y de los incidentes graves Artículo 45. Gestión de los casos de incumplimiento Artículo 46. Procedimiento de salvaguardia de la Unión

SECCIÓN 5. Otras disposiciones sobre interoperabilidad

Artículo 47. Etiquetado de las aplicaciones de bienestar Artículo 48. Interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE

SECCIÓN 6. Registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar

Artículo 49. Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar

CAPÍTULO IV. USO SECUNDARIO

SECCIÓN 1. Condiciones generales relativas al uso secundario

Artículo 50. Aplicabilidad a los tenedores de datos de salud Artículo 51. Categorías mínimas de datos de salud electrónicos para uso secundario Artículo 52. Derechos de propiedad intelectual e industrial y secretos comerciales Artículo 53. Fines para los que pueden tratarse datos de salud electrónicos para uso secundario Artículo 54. Uso secundario prohibido

SECCIÓN 2. Gobernanza y mecanismos para uso secundario

Artículo 55. Organismos de acceso a datos de salud Artículo 56. Servicio de acceso a datos de salud de la Unión Artículo 57. Funciones de los organismos de acceso a datos de salud Artículo 58. Obligaciones de los organismos de acceso a datos de salud con respecto a las personas físicas Artículo 59. Presentación de informes por los organismos de acceso a datos de salud Artículo 60. Obligaciones de los tenedores de datos de salud Artículo 61. Obligaciones de los usuarios de datos de salud Artículo 62. Tasas Artículo 63. Función de los organismos de acceso a datos de salud de garantizar el cumplimiento Artículo 64. Condiciones generales para la imposición de multas administrativas por parte de los organismos de acceso a datos de salud Artículo 65. Relación con las autoridades de control del Reglamento (UE) 2016/679

SECCIÓN 3. Acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario

Artículo 66. Minimización de datos y limitación de los fines Artículo 67. Solicitudes de acceso a datos de salud Artículo 68. Permiso de datos Artículo 69. Petición de datos de salud Artículo 70. Modelos para apoyar el acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario Artículo 71. Derecho de autoexclusión del tratamiento de datos de salud electrónicos personales para uso secundario Artículo 72. Procedimiento simplificado para el acceso a los datos de salud electrónicos de un tenedor fiable de datos de salud Artículo 73. Entorno de tratamiento seguro Artículo 74. Responsabilidad del tratamiento

SECCIÓN 4. Infraestructura transfronteriza para el uso secundario

Artículo 75. DatosSalud@UE Artículo 76. Acceso a registros o bases de datos transfronterizos de datos de salud electrónicos para uso secundario

SECCIÓN 5. Calidad y utilidad de los datos de salud para uso secundario

Artículo 77. Descripción de un conjunto de datos y catálogo de conjuntos de datos Artículo 78. Etiqueta de calidad y utilidad de los datos Artículo 79. Catálogo de conjuntos de datos de la UE Artículo 80. Especificaciones mínimas para conjuntos de datos de alto impacto

SECCIÓN 6. Reclamaciones

Artículo 81. Derecho a reclamar ante organismos de acceso a datos de salud

CAPÍTULO V. MEDIDAS ADICIONALES

Artículo 82. Desarrollo de capacidades Artículo 83. Programas de formación e información para los profesionales sanitarios Artículo 84. Alfabetización en materia de salud digital y acceso a la salud digital Artículo 85. Requisitos adicionales para la contratación pública y la financiación de la Unión Artículo 86. Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales para uso primario Artículo 87. Almacenamiento de datos de salud electrónicos personales por organismos de acceso a datos de salud y entornos de tratamiento seguros Artículo 88. Transferencia de datos electrónicos no personales a terceros países Artículo 89. Acceso gubernamental internacional a datos de salud electrónicos no personales Artículo 90. Condiciones adicionales para la transferencia de datos de salud electrónicos personales a un tercer país o a una organización internacional Artículo 91. Solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud por terceros países

CAPÍTULO VI. GOBERNANZA Y COORDINACIÓN EUROPEA

Artículo 92. Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud Artículo 93. Foro de partes interesadas Artículo 94. Funciones del Consejo del EEDS Artículo 95. Grupos rectores de MiSalud@UE y DatosSalud@UE Artículo 96. Funciones y responsabilidades de la Comisión en relación con el funcionamiento del EEDS

CAPÍTULO VII. DELEGACIÓN DE PODERES Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ

Artículo 97. Ejercicio de la delegación Artículo 98. Procedimiento de comité

CAPÍTULO VIII. DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 99. Sanciones Artículo 100. Derecho a recibir una indemnización Artículo 101. Representación de personas físicas Artículo 102. Evaluación, revisión e informe de situación Artículo 103. Modificación de la Directiva 2011/24/UE Artículo 104. Modificación del Reglamento (UE) 2024/2847

CAPÍTULO IX. APLICACIÓN DIFERIDA Y DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 105. Entrada en vigor y aplicación ANEXO I. Principales características de las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales para uso primario ANEXO II. Requisitos esenciales exigibles a los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE y a los productos para los que se declare la interoperabilidad con los sistemas HCE ANEXO III. Documentación técnica ANEXO IV. Declaración UE de conformidad