Anexo requisitos tecnicosanitarios complementarios que deben reunir los centros y servicios sanitarios Autorización de centros y servicios sanitarios

1. Elementos coadyuvantes.

Las recomendaciones y estándares en materia técnico sanitaria publicadas por las administraciones públicas españolas, y por las organizaciones internacionales de las cuales forma parte España, junto con las normas UNE de aplicación, se utilizarán como elementos coadyuvantes a los requisitos definidos en esta norma.

2. Información e identificación del centro.

En el centro se exhibirá, en lugar bien visible al público, el distintivo que permita conocer a los usuarios que el centro está autorizado, el tipo de centro, su oferta asistencial actualizada, el nombre completo y titulación del director técnico, la relación de profesionales que prestan servicios con su titulación y el número de registro sanitario del centro. El modelo podrá ser definido por la Consejería competente en materia de sanidad.

En el exterior del edificio de ubicación del centro o servicio sanitario, contiguo a su entrada principal o en la misma, deberá exhibirse una placa o soporte equivalente que contenga el nombre del centro o servicio y su número de registro sanitario de autorización.

3. Accesibilidad Universal.

Todos los centros sanitarios cumplirán las normativas vigentes sobre accesibilidad y, en todo caso, su estructura y distribución garantizará unos itinerarios accesibles externos y unas circulaciones internas, distribución de locales, accesos, dotaciones, etc. accesibles y con la menor complejidad posible para los usuarios, atendiendo al criterio de la accesibilidad universal. En todo caso deberá posibilitarse adecuadamente la movilidad de camas, camillas, sillas de ruedas, material y medios de evacuación.

Se entiende la accesibilidad universal en los términos expresados en el artículo 2 letra c de la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad.

4. Plan autoprotección.

Los centros sanitarios cumplirán la normativa vigente en materia de autoprotección de centros, establecimientos y dependencias, dedicados a actividades que puedan dar origen a situaciones de emergencia. Los centros sanitarios con internamiento deberán presentar, con carácter previo a su autorización el correspondiente plan de autoprotección, que incluirá el plan de actuación en emergencias, del que remitirán una copia a la autoridad de Protección Civil competente.

5. Espacios físicos.

Los locales destinados a actividades sanitarias serán de dimensiones suficientes (atendiendo a las recomendaciones y estándares, guías, etc. sobre las distintas actividades asistenciales) según la naturaleza del centro y su volumen de actividad, contando con las siguientes áreas diferenciadas:

a) Área de recepción y sala de espera en condiciones generales adecuadas para procurar la comodidad de pacientes y acompañantes.

b) Área clínica de consulta, exploración y tratamiento, que contará con ventilación e iluminación suficientes.

La zona de consulta deberá separarse funcionalmente de las de exploración y tratamiento, en función de la actividad sanitaria a desarrollar y los riesgos que implique.

Las zonas de exploración y las dedicadas a la realización de tratamientos tendrán suelos y paredes lisos, revestidos de materiales no porosos que soporten su limpieza enérgica y desinfección, así como lavamanos con agua corriente caliente y fría preferentemente accionado por un dispositivo que garantice su uso sin intervención manual, aparato para secar las manos de aire caliente o toallas de un solo uso y los elementos de higiene y desinfección/esterilización adecuados al tipo de actividad sanitaria del centro.

c) Área de aseos integrada en el centro, que dispondrá de lavamanos e inodoro para utilización de los usuarios, así como dosificador de jabón, aparato para secar las manos de aire caliente o toallas de un solo uso y cubo de pedal.

d) En el caso de consultas instaladas en una vivienda, todas las áreas correspondientes al centro sanitario deberán ubicarse diferenciadamente de la zona destinada a vivienda e incluirán un área de aseos de utilización exclusiva de usuarios y personal sanitario.

Cuando el tipo de actividad sanitaria a desarrollar así lo requiera, los centros deberán contar además con:

a) Área de instalaciones, que recogerá tanto las infraestructuras e instalaciones necesarias para el funcionamiento correcto de los locales, según la normativa como la destinada a las instalaciones de ingeniería de los equipos, que deberá estar adecuadamente aislada cuando se puedan producir transmisiones acústicas, electromagnéticas o vibratorias, de acuerdo a lo establecido en la legislación vigente.

b) Área de servicios diagnósticos o terapéuticos complementarios, en la que cada dependencia deberá estar adecuadamente señalizada de acuerdo al uso a que va destinada, así como en relación al tipo y condiciones de acceso a la misma.

6. Comunicación telefónica con el exterior.

Se garantizará durante el tiempo de apertura del centro. Se colocará de forma visible, el número de teléfono del servicio de emergencias 112.

7. Equipamiento.

a) El equipamiento deberá ser adecuado y suficiente para las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que desarrolle el centro o servicio sanitario, de acuerdo con los estándares habituales de buena práctica.

b) El almacenamiento, ubicación y distribución del equipamiento y material se hará de manera que se preserven los circuitos higiénico-sanitarios de circulación de personas y materiales.

c) Se dispondrá de material e instrumental suficiente para realizar una jornada de trabajo completa, incluido el material de un solo uso o que precise ser esterilizado.

d) El centro o servicio sanitario deberá notificar a la Consejería competente en materia de sanidad la identificación de la persona designada como responsable de las instalaciones y el mantenimiento.

e) Existirá un inventario de los equipos e instalaciones del centro o servicio sanitario junto con el correspondiente procedimiento escrito de mantenimiento y, en su caso, calibración. Los accidentes y averías deberán quedar registrados, así como las revisiones y los controles de cualquier tipo, internos o externos y estar a disposición de los servicios de inspección de la Consejería competente en materia de sanidad.

f) Deberá garantizarse el suministro de energía tanto de alumbrado como de fuerza en todos los servicios e instalaciones en que las reglamentaciones de las diferentes autoridades en materia de seguridad lo prevean, en cualquier caso esta garantía se extenderá a todos los equipos de soporte vital y Áreas Quirúrgicas.

g) En los centros en los que, por su actividad clínica, sea previsible la ocurrencia de emergencias cardiopulmonares, existirá equipamiento para la reanimación de estas emergencias y personal debidamente entrenado para el manejo de los mismos.

h) Las instalaciones de diagnóstico por imagen y de tratamiento con isótopos radiactivos deberán estar registradas según lo dispuesto en la normativa vigente sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico, y su funcionamiento debe someterse a las normas sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. En el caso de que se utilicen isótopos radiactivos, se deberá obtener la autorización como instalación radiactiva.

8. Personal.

Los centros sanitarios contarán con personal adecuado y suficiente para la realización de la actividad pretendida.

a) Los centros sanitarios designarán una persona con cualificación académica y profesional necesaria y suficiente para el desempeño de la actividad sanitaria, que asuma la máxima responsabilidad técnica sobre las actividades del centro, de acuerdo con lo establecido en la vigente normativa sobre ordenación de las profesiones sanitarias. El titular del centro aportará documentación relativa a su nombramiento como director técnico, aceptación y horario de presencia física en el centro.

b) El personal que realice algún tipo de actividad sanitaria deberá contar con la titulación académica o habilitación oficial que le capacite para el ejercicio profesional de esa actividad.

c) El ejercicio de las actividades profesionales sanitarias exigirá que exista siempre una comunicación personal directa entre el paciente y el profesional para el establecimiento de un diagnóstico y un tratamiento y que el profesional que sea responsable del paciente conozca y verifique la adecuación al paciente de su historia clínica, incluyendo al menos: anamnesis, exploración, diagnóstico, prescripción del tratamiento y seguimiento del mismo.

d) En el centro estará permanentemente disponible y accesible a los servicios de inspección de la Consejería competente en materia de sanidad la documentación que indique la plantilla actualizada y completa del personal con acreditación de su titulación y detalle de su dedicación y funciones.

e) Durante el tiempo de apertura los centros estarán atendidos por su responsable sanitario o por otros profesionales sanitarios pertenecientes a la plantilla del centro que posean titulación igual o suficiente para la atención a prestar. Cuando estos profesionales no pertenezcan a la plantilla del centro por ser una prestación externa o concertada deberá acreditarse documentalmente su vinculación contractual con el centro, así como sus funciones y tipo de dedicación horaria.

En el caso de que este personal trabaje por cuenta propia para el centro deberá aportarse la documentación que acredite su condición de trabajador autónomo, además de la vinculación con el centro. Se deberá llevar un registro de presencia de los profesionales vinculados al centro.

f) En los centros sanitarios con internamiento deberá garantizarse una asistencia presencial de cuidados médicos y de enfermería durante las 24 horas del día.

g) Cuando en el centro presten servicios otras personas, además de su responsable sanitario, deberán estar identificadas permanentemente mediante tarjetas, placas u otros medios visibles en los que consten su nombre, apellidos, categoría profesional y fotografía.

h) El personal de los centros y servicios sanitarios deberá desarrollar sus funciones en condiciones adecuadas de higiene, y vestuario.

9. Documentación clínica.

Los centros y servicios sanitarios contarán con un sistema de información y documentación clínica acorde a la normativa vigente, y en todo caso dispondrán de:

a) Una historia clínica por cada paciente atendido que deberá contener el conjunto de documentos relativos a sus procesos asistenciales, redactada en forma legible en su totalidad y que contenga los datos de identificación del paciente y los documentos que procedan conforme con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como de las disposiciones que en esta materia, la desarrollan. En todo caso deberá quedar identificado el profesional que haya atendido al paciente en cada una de las fases de la asistencia mediante su firma legible, o marca digital equivalente. Cualquier información incorporada deberá ser fechada.

b) Un sistema de archivo de las historias clínicas que permita su rápida localización, y garantice mediante medidas de índole técnica y organizativa, la custodia segura y la confidencialidad de los datos personales contenidos en ellas, su correcta conservación y la recuperación de la información. Este archivo podrá tener formato digital.

En cualquier caso, se adoptarán las medidas de seguridad necesarias para garantizar la confidencialidad y la integridad de la documentación clínica de acuerdo con la normativa vigente.

c) Un informe de alta, disponible al finalizar el proceso asistencial, con los contenidos mínimos fijados en la ley 4/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como las disposiciones que en esta materia la desarrollan. Cualquier otro informe sobre la asistencia prestada, independientemente de su modalidad, ordenado por la normativa vigente.

d) Protocolos escritos de admisión, prácticas clínicas y derivación de pacientes.

e) Documentos de información al paciente y de consentimiento informado, en aquellos casos en que éste sea preceptivo.

10. Condiciones de la actividad sanitaria en relación con la higiene, desinfección y, esterilización y bioseguridad.

a) Los centros y servicios sanitarios deberán mantener en todo momento sus dependencias, instalaciones y equipos de trabajo en condiciones de higiene, desinfección y bioseguridad adecuadas a la actividad desarrollada.

b) Dispondrán, en función de su actividad, de un protocolo o guía de seguridad microbiológica, que incluirá todas las normas, procedimientos y buenas prácticas, que se aplicaran a la actividad asistencial encaminadas a evitar la trasmisión de microorganismos potencialmente patógenos. El protocolo o guía debe evaluarse periódicamente.

c) Existirán protocolos escritos de los procedimientos de limpieza, desinfección y, si el centro o servicio lo precisa por la naturaleza de su actividad asistencial, de esterilización.

d) Todo centro o servicio que utilice material sanitario corto punzante, dispondrá de un plan de prevención de heridas ocasionadas a los profesionales.

e) Cuando la actividad lo precise por su riesgo se usarán equipos de protección personal para los profesionales y los pacientes.

f) Se usarán con preferencia materiales de un solo uso cuando sea posible y siempre deberá desecharse después de la atención a cada paciente.

g) El material o instrumental de uso repetido que atraviese la piel o las mucosas o que contacte con mucosas, sangre u otros fluidos orgánicos, deberá ser esterilizado antes de su uso en cada paciente, mediante un sistema adecuado a las características de la actividad desarrollada y de eficacia probada. El material se deberá limpiar antes de su esterilización.

h) El instrumental que precise esterilización deberá ser envasado, haciendo constar la fecha de esterilización y una prueba de control del estado de esterilización.

i) Existirá un procedimiento escrito del control y registro de la calidad del proceso de esterilización que incluya los sistemas de control internos y externos aplicados, con indicación expresa de los indicadores de monitorización del proceso y su resultado utilizados, tanto físicos como químicos y biológicos. Si el sistema de esterilización es concertado deberá acreditarse mediante copia del contrato con la empresa autorizada que la efectúa, en el que figuren las obligaciones de ambas partes, y que en todo caso contendrá descripción de la logística de aprovisionamiento y plan de contingencia ante disfunciones que garantice la continuidad asistencial del centro o servicio.

11. Gestión de los residuos sanitarios y de la infección nosocomial.

a) La autorización para la producción y la gestión de los residuos sanitarios generados por los centros, servicios y actividades sanitarias se realizará conforme a la legislación vigente en materia de estos y a las recomendaciones técnicas de la Consejería competente en materia de sanidad.

b) Los centros sanitarios dispondrán de un procedimiento escrito de gestión de los residuos sanitarios que generan, que deberá ser conocido y aplicado por el personal del mismo.

c) En los casos de los centros sanitarios con internamiento general existirá un Registro de Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IRAS), que se utilizará como instrumento del Sistema de Prevención y Vigilancia de las IRAS. Las actividades de vigilancia epidemiológica y control de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, así como de los procedimientos y protocolos generales de higiene y asepsia del centro dependerán de los Servicios de Medicina Preventiva y Salud Pública. En aquellos Centros Hospitalarios que no cuenten con Servicios de Medicina Preventiva y Salud Pública, el Director determinará la unidad responsable de realizar las actividades de vigilancia epidemiológica y control de las infecciones hospitalarias. Estas unidades deberán contar, en todo caso, con personal cualificado para el desarrollo de las mismas.

12. Centros o servicios con actividad quirúrgica.

Los centros o servicios sanitarios que desarrollen actividad quirúrgica deberán reunir, además, los siguientes requisitos y condiciones técnicas mínimas (exceptuando los que exclusivamente oferten la actividad U.64, Cirugía menor ambulatoria, definida en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre):

a) Dependencias adecuadas para la prestación de los servicios quirúrgicos ofertados conforme a las normas vigentes. El conjunto de estas dependencias es el bloque quirúrgico, que comprende los locales donde se desarrolla el proceso asistencial quirúrgico (quirófano, unidad de recuperación postanestésica) así como los locales de soporte que precisa. Específicamente contarán con (I) Zona de acceso y recepción de enfermos, es conveniente que el acceso al bloque quirúrgico sea único; (II) Zona prequirúrgica y preanestésica; (III) Zona quirúrgica con dependencia para preparación del equipo quirúrgico y lavado de manos y quirófano/s; (IV) Zona de reanimación o recuperación postquirúrgica; (V) Zona de apoyo logístico con dependencias para almacenamiento de material limpio, dependencias para almacenamiento de material sucio, otros almacenes, oficios y salas técnicas; (VI) Zona de vestuarios para el personal con circulación lineal y salida al área de circulación directa de acceso a la zona de preparación del equipo quirúrgico; (VII) Zona de vestuarios para pacientes y (VIII) Zona de estar para el personal.

Es deseable la ubicación del Bloque Quirúrgico a un solo nivel, de preferencia en la última planta del edificio, de manera que las instalaciones, principalmente los equipos de tratamiento de aire, dispongan de un espacio propio, directamente conectado con los quirófanos. Es conveniente la situación en el mismo nivel que el Bloque Quirúrgico de la Unidad de Cuidados Críticos.

b) Las unidades integradas en el bloque quirúrgico deben contar con profesionales sanitarios suficientes y adecuados a los tipos de intervenciones y procedimientos practicados, así como las instalaciones y dotación de medios según los criterios universales habituales de buena práctica clínica y los estándares y recomendaciones emitidas por las autoridades sanitarias.

c) Las dependencias destinadas a quirófano tendrán las siguientes características: (I) superficie mínima útil de 25 m2, (II) altura recomendable mínima de 3 m; (III) uniones entre superficies verticales y horizontales de tipo redondeado para facilitar su limpieza; (IV) elementos de pared empotrados; (V) puertas con un mínimo de 1.2 m de ancho y cierre automático; (VI) instalación de gases con un mínimo de dos tomas de oxígeno, dos de vacío, dos de protóxido y aire comprimido respirable suficiente para asegurar el uso del respirador durante la intervención; (VII) sistema de climatización cuyas características de temperatura, humedad relativa, sonoridad, sobrepresión y filtrado de aire se adapten a lo establecido en el Reglamento de Instalaciones Térmicas de Edificios; (VIII) Sistema de suministro eléctrico en cumplimiento con las prescripciones tanto generales como referentes a las ITC complementarias referidas a áreas quirúrgicas descritas en el Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión.

d) Las dependencias de preanestesia y reanimación estarán dotadas con los elementos materiales adecuados a los tipos de intervenciones practicadas, según los criterios universales habituales de buena práctica clínica. Específicamente, se dispondrá de instalación de oxígeno y aspiración para cada paciente en preanestesia y reanimación, tomas eléctricas con alimentación de seguridad en caso de fallo eléctrico y mecanismo de toma a tierra, aparataje de monitorización diagnóstica y de reanimación.

e) Implantación de un protocolo de comprobación de la seguridad en cirugía (Checklist de seguridad quirúrgica de la O.M.S. o sistema equivalente).

f) Tratamiento de la parada cardiorrespiratoria: Debe existir protocolo escrito de reanimación cardiopulmonar y/o soporte vital, así como personal con formación específica, debidamente certificada, para atender esta contingencia en todo momento. Los medios técnicos de reanimación cardiopulmonar serán adecuados a las técnicas quirúrgicas realizadas, en todo caso se dispondrá de carro de parada, con el material necesario, incluido desfibrilador. El carro o carros de parada tendrá una ubicación fija, debe estar precintado y disponer de protocolo de registro de su apertura y cierre. Tendrá un listado detallado de material y medicación, para su revisión periódica que incluirá las oportunas comprobaciones del desfibrilador. Dicha revisión se realizará al menos una vez a la semana y cada vez que se proceda a su apertura, debe constar soporte documental de esta tarea. El transporte sanitario deberá estar garantizado en caso de emergencia con ambulancias de tipo asistencial. Se dispondrá de un teléfono con servicio de atención 24 horas.

g) Implantación de protocolo de prevención de retención de cuerpos extraños en las heridas quirúrgicas.

h) En los casos en que por el tipo de intervenciones realizadas pueda ser necesario la disponibilidad de sangre para transfusión y el centro no cuente con banco de sangre, este deberá acreditar documentalmente la vinculación y procedimiento a seguir con un banco autorizado.

i) Certificaciones de las empresas responsables del mantenimiento de que las instalaciones eléctricas, de climatización, de gases medicinales y equipos electromédicos cumplen con las normativas sectoriales vigentes.

j) Cartera de Servicios; documento firmado por el titular o responsable técnico del centro, disponible para la autoridad sanitaria y el usuario, en el que se especifique: (I) los tipos de intervenciones, procedimientos y técnicas quirúrgicas desarrolladas en el centro o servicio; (II) las modalidades de anestesia que se prestan en el centro o servicio; (III) los profesionales al cargo de las actividades anteriores con indicación de su disponibilidad horaria y presencial.

k) Manual de organización y funcionamiento, que recogerá al menos: el organigrama de la unidad, la cartera de servicios, la descripción física de la unidad, sus recursos estructurales de instalaciones y equipamientos y todas las normas de organización y funcionamiento. Debe ser actualizado periódicamente.

l) Modelo de historia clínica en la que consten al menos los documentos que procedan del contenido mínimo de la historia clínica establecido por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Modelo de hoja circulante u hoja de ruta quirúrgica, su soporte puede ser electrónico o en papel.

m) Libro de supervisión del funcionamiento diario correcto del equipo electromédico y de gases medicinales, instalación eléctrica y de climatización basado en un protocolo con lista de comprobación y control de las incidencias ocurridas que estará firmado por el responsable de la comprobación previa a las intervenciones y en el que figurarán los datos de las empresas encargadas del mantenimiento de esas instalaciones y equipo, así como copias de los informes de revisión periódica.

n) En los casos de cirugía ambulatoria, documento escrito en el que se indique al paciente las medidas y cuidados que debe adoptar tras la cirugía.

o) Existirán protocolos escritos de los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización.

p) Existirá un procedimiento escrito del control y registro de la calidad del proceso de esterilización que incluya los sistemas de control internos y externos aplicados, con indicación expresa de los indicadores de monitorización del proceso y su resultado utilizados, tanto físicos como químicos y biológicos. Si el sistema de esterilización es concertado deberá acreditarse mediante copia del contrato con la empresa autorizada que la efectúa, en el que figuren las obligaciones de ambas partes, y que en todo caso contendrá descripción de la logística de aprovisionamiento y plan de contingencia ante disfunciones que garantice la continuidad asistencial del centro o servicio. En función de las características y el volumen de la actividad quirúrgica, se dispondrá de una subcentral de esterilización en el centro para dar viabilidad al plan de contingencia y a la esterilización urgente del instrumental.

q) Garantía de provisión de medicinas mediante un servicio de farmacia hospitalaria o depósito de medicamentos, propio o concertado, adecuadamente autorizado.

r) Sistemas, propios o concertados, para la realización de aquellas pruebas de análisis clínicos, anatomopatológicos o de diagnóstico por imagen que permitan desarrollar la actividad quirúrgica en condiciones de buena práctica médica.

13. Otra documentación.

a) Todos los centros y servicios sanitarios, de acuerdo con la normativa de aplicación, dispondrán de un sistema de reclamación que deberá ser supervisado externamente. En cualquier caso, se facilitará la reclamación escrita de los usuarios facilitándoles copia de la misma y compromiso de contestación en un plazo prefijado.

b) Cuando los centros sanitarios concierten externamente alguno de los servicios que ofertan, deberán acreditar documentalmente que ese prestador externo está debidamente autorizado y ha formalizado el correspondiente contrato de prestación de servicio. En este caso, los pacientes serán informados de que ese servicio se presta de forma externa y concertada.

c) Modelo de contrato con el usuario del centro, cuando sea de aplicación, en el que se haga constar el tipo de servicio a prestar, el profesional que lo hará y el coste final que deberá pagar el usuario.

d) Cuando el titular del centro o servicio sanitario sea una empresa o entidad no sanitaria que preste servicios sanitarios, deberá aportar la autorización administrativa de funcionamiento correspondiente a su actividad básica no sanitaria.

14. Seguridad de instalaciones.

Todos los centros y servicios sanitarios deberán cumplir la normativa vigente en materia de instalaciones y seguridad, de prevención de riesgos laborales y, en su caso, de actividades clasificadas para la defensa del medio ambiente.