Articulo 1 productos sanitarios -Derogado parcialmente-

Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 19, los arts. 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La D.A. 4ª relativa a la aplicación del Capítulo VII a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Ver Indice

Artículo 1. Objeto.

Vigente

Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en particular.

a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir.

b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.

c) Los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE.

d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial.

e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.

f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.

g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.

h) Las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.

j) La inspección y medidas de protección de la salud.

k) La publicidad y exhibiciones.