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Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. - Boletín Oficial del Estado de 22-03-2023

Tiempo de lectura: 11 min

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 23 de Marzo de 2023

F. entrada en vigor: 23/03/2023

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 69

F. Publicación: 22/03/2023

Esta norma NO ha sido modificada legislativamente
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación. Artículo 4. Autoridad competente. Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos. Artículo 6. Cooperación administrativa.
CAPÍTULO II. Instalaciones
Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones. Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento. Artículo 9. Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital. Artículo 10. Fabricación de productos a medida.
CAPÍTULO III. Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso
Artículo 11. Reprocesamiento de productos de un solo uso. Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado. Artículo 13. Actividades de reprocesamiento en hospitales. Artículo 14. Reprocesadores externos. Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados.
CAPÍTULO IV. Organismos notificados
Artículo 16. Organismos notificados. Artículo 17. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
CAPÍTULO V. Comercialización y puesta en servicio
Artículo 18. Registro de comercialización. Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos. Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones. Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida. Artículo 22. Información a las comunidades autónomas. Artículo 23. Obligaciones de los agentes económicos. Artículo 24. Distribución y venta. Artículo 25. Actividad de distribución. Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada. Artículo 27. Exhibiciones.
CAPÍTULO VI. Comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior
Artículo 28. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación. Artículo 29. Exportación.
CAPÍTULO VII. Evaluación clínica e investigaciones clínicas
Artículo 30. Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos. Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos. Artículo 32. Indemnización por daños y perjuicios. Artículo 33. Régimen de responsabilidad. Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
CAPÍTULO VIII. Sistema de vigilancia
Artículo 35. Sistema de vigilancia. Artículo 36. Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de implantes.
CAPÍTULO IX. Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud
Artículo 37. Actividades de control del mercado. Artículo 38. Inspección. Artículo 39. Medidas de protección de la salud. Artículo 40. Medidas particulares de control sanitario. Artículo 41. Comunicación al interesado y recursos.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Aplicación de tasas. D.A. 2ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla. D.A. 3ª. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa. D.T. 2ª. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros. D.T. 3ª. Renovación y modificación de licencias. D.T. 4ª. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación. D.T. 5ª. Investigaciones clínicas. D.T. 6ª. Eudamed. D.T. 7ª. Registro de comercialización. D.T. 8ª. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. D.T. 9ª. Productos sin finalidad médica.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. Única. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Título competencial. D.F. 2ª. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental. D.F. 3ª. Facultad de desarrollo. D.F. 4ª. Entrada en vigor.