Artículo 102 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. A más tardar el 26 de marzo de 2033, la Comisión realizará una evaluación selectiva del presente Reglamento y presentará un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo, y al Comité de las Regiones, acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación. Dicha evaluación incluirá los elementos siguientes:

a) las posibilidades de seguir ampliando la interoperabilidad entre los sistemas HCE y los servicios de acceso a datos de salud electrónicos distintos de los establecidos por los Estados miembros;

b) la necesidad de actualizar las categorías de datos a que se refiere el artículo 51 y los fines a que se refiere el artículo 53, apartado 1;

c) la aplicación y el uso por parte de las personas físicas de los mecanismos de autoexclusión del uso secundario a que se refiere el artículo 71, en particular sobre las repercusiones de dichos mecanismos en la salud pública, la investigación científica y los derechos fundamentales;

d) el uso y aplicación de cualquier medida más estricta introducida con arreglo al artículo 51, apartado 4;

e) el ejercicio y aplicación del derecho a que se refiere el artículo 8;

f) una valoración del marco de certificación de los sistemas HCE establecido en el capítulo III y la necesidad de introducir más herramientas en relación con la evaluación de la conformidad;

g) una evaluación del funcionamiento del mercado interior para los sistemas HCE;

h) una evaluación de los costes y beneficios de la aplicación de las disposiciones relativas al uso secundario establecidas en el capítulo IV;

i) la aplicación de tasas como dispone el artículo 62.

2. A más tardar el 26 de marzo de 2035, la Comisión realizará una evaluación global del presente Reglamento y presentará un informe sobre sus principales conclusiones al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo, y al Comité de las Regiones, acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación u otras medidas apropiadas. Esa evaluación incluirá una valoración de la eficiencia y el funcionamiento de los sistemas que proporcionan acceso a los datos de salud electrónicos para su posterior tratamiento, efectuada sobre la base del Derecho de la Unión o nacional a que se refiere el artículo 1, apartado 7, con respecto a sus repercusiones en la aplicación del presente Reglamento.

3. Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión la información necesaria para la elaboración de los informes a que se refieren los apartados 1 y 2 y la Comisión tendrá debidamente en cuenta esa información en dichos informes.

4. Cada año después del 25 de marzo de 2025 hasta el final del año en el que todas las disposiciones del presente Reglamento sean aplicables tal como dispone el artículo 105, la Comisión presentará un informe de situación al Consejo sobre los preparativos para la plena aplicación del presente Reglamento. Dicho informe de situación contendrá información sobre el grado de progreso y la preparación de los Estados miembros en relación con la aplicación del presente Reglamento, incluida una valoración de la viabilidad de alcanzar los plazos establecidos en el artículo 105, y también podrá contener recomendaciones a los Estados miembros para mejorar la preparación para la aplicación del presente Reglamento.