Artículo 12.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia iniciará de oficio el procedimiento de exclusión de un producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los productos sanitarios comparables existentes en el mercado, así como lo establecido en los apartados 3 y 5 del artículo 92 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el apartado siguiente.
2. En caso de existencia de otros productos sanitarios disponibles u otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o igual o inferior coste de utilización, en el procedimiento de exclusión se tendrá en cuenta:
a) El producto sanitario alternativo debe ser al menos de la misma calidad, seguridad y eficacia y de efecto equivalente.
b) La comparación en función del PVL máximo se realizará entre productos sanitarios que sean equiparables.
c) La comparación en función del coste de utilización se realizará entre productos sanitarios que tengan efecto equivalente.
3. Una vez iniciado el procedimiento de exclusión de oficio se notificará el acuerdo de inicio a la empresa ofertante afectada, concediéndole un plazo de quince días para que formule, en su caso, alegaciones y efectúe las oportunas modificaciones que pudieran determinar la no exclusión del producto.
4. Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resolución se dará audiencia a la persona interesada de conformidad con el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5. Las personas interesadas, en un plazo de diez días, podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.