Artículo 13.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. Las empresas ofertantes de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podrán solicitar su exclusión una vez haya transcurrido, al menos, un año desde la fecha del registro de su inclusión en el correspondiente Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
La solicitud se presentará en el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, conforme a lo previsto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2. Sólo podrá autorizarse la exclusión de un producto sanitario de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, si de la misma no se deriva la inexistencia de alternativas adecuadas con las mismas indicaciones, características y condiciones de uso del producto sanitario para el que se solicita la exclusión. Tampoco se autorizará la exclusión si de la misma se derivara incremento en el coste de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
3. La solicitud de exclusión deberá recoger las razones que la justifican.
4. Si un producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deja de comercializarse por causas no imputables al Sistema Nacional de Salud, la empresa ofertante deberá comunicarlo formalmente a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, teniendo en cuenta en cada caso lo dispuesto en los apartados 4 y 5 del artículo 9 de este real decreto. Si dicha falta de comercialización tuviera carácter definitivo o se prolongará en el tiempo durante doce meses consecutivos, la empresa ofertante deberá, además, solicitar la exclusión del producto sanitario de la prestación farmacéutica. En todo caso, la solicitud de exclusión se valorará de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 de este artículo.
El incumplimiento de esta última obligación dará lugar a la exclusión de oficio del producto sanitario en cuestión por parte de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, sin perjuicio de la responsabilidad en que incurra la empresa ofertante.
5. Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resolución se dará audiencia a la persona interesada de conformidad con el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
6. Las personas interesadas, en un plazo de diez días, podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.