Acerca de operadores lógicos
Articulo 16 productos sanitarios implantables activos
- Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 17, los arts. 19 y 20 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 16. Organismos notificados.
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Copiloto jurídico
1. El Ministerio de Sanidad y Política Social designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en el artículo 12, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el «Boletín Oficial del Estado», junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.
El Ministerio de Sanidad y Política Social realizará las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designación y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.
2. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el anexo 8. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.
3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos mínimos enumerados en el anexo 8, el Ministerio de Sanidad y Política Social retirará la designación, previo procedimiento con audiencia del interesado, e informará de ello a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.