Articulo 16 Productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal

1. Las entidades presentarán una declaración responsable para la inscripción de las modificaciones del producto (formulado, presentaciones, denominación de producto, indicaciones de uso, texto de etiquetado, especies de destino, entre otras) a través de la presentación de los modelos de los anexos VII o VIII del presente real decreto para sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, respectivamente. Indicarán detalladamente, en el apartado «otras indicaciones u observaciones» de dichos anexos, el tipo de modificación y las razones de la misma.

2. Para la inscripción de un producto marca blanca o duplicado de otro producto que deba estar inscrito en el Registro, se presentará una declaración responsable según el modelo del anexo VII u VIII, según proceda, debidamente cumplimentado; al documento se adjuntará un escrito de cesión por parte de la entidad titular o importadora del producto original, o bien, en caso de que sea el propio titular del producto original el que desea marca blanca de éste, lo hará constar en el apartado «otras indicaciones u observaciones» de dichos anexos.

3. Para la inscripción de un cambio de titularidad, se presentará una declaración responsable según el modelo del anexo VII u VIII del presente real decreto debidamente cumplimentado.

4. La inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios se realizará de oficio por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, en el plazo máximo de treinta días desde que se reciba la declaración responsable, o, en su caso, desde que se haya subsanado la misma, previo requerimiento de acuerdo con el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.