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Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. - Boletín Oficial del Estado de 30-09-2020

Tiempo de lectura: 11 min

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 02 de Marzo de 2023

F. entrada en vigor: 01/10/2020

Órgano emisor: MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 259

F. Publicación: 30/09/2020

CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. Artículo 2. Definiciones.
CAPÍTULO II. Limitaciones y obligaciones
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber de información. Artículo 4. Confidencialidad y protección de información. Artículo 5. Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario.
CAPÍTULO III. Autorización y registro de las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de uso veterinario
Artículo 6. Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. Artículo 7. Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario. Artículo 8. Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario. Artículo 9. Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares. Artículo 10. Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares. Artículo 11. Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales.
CAPÍTULO IV. Declaración responsable y registro, las entidades titulares, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal
SECCIÓN 1.ª Entidades
Artículo 12. Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. Artículo 13. Procedimiento para la inscripción de entidades, y su modificación o cancelación. Artículo 14. Cambios de entidades.
SECCIÓN 2.ª Productos
Artículo 15. Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal. Artículo 16. Modificaciones. Artículo 17. Plazo y validez de las inscripciones.
CAPÍTULO V. Importación y exportación de productos zoosanitarios
Artículo 18. Expedición de certificados de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios y requisitos para la importación.
CAPÍTULO VI. Excepciones y autorizaciones excepcionales
Artículo 19. Excepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en estancias temporales o casos individuales. Artículo 20. Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios. Artículo 21. Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado.
CAPÍTULO VII. Comercialización y uso
Artículo 22. Envasado y etiquetado. Artículo 23. Distribución. Artículo 24. Uso.
CAPÍTULO VIII. Control y régimen sancionador
Artículo 25. Control. Artículo 26. Infracciones y sanciones.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Bajas. D.A. 2ª. Cláusula de reconocimiento mutuo. D.A. 3ª. Acceso al registro. D.A. 4ª. Productos exclusivos para exportación o reexportación.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. Única. Etiquetado.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. Única. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Modificación del Real Decreto 557/2020, de 9 de junio, por el que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente a la crisis causada por la pandemia de COVID-19, y por el que se fija una norma de comercialización en el sector del vino y se modifica la regulación sobre declaraciones obligatorias en el sector vitivinícola y el programa de apoyo al sector del vino. D.F. 2ª. Modificación del Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020. D.F. 3ª. Título competencial. D.F. 4ª. Facultad de modificación. D.F. 5ª. Entrada en vigor ANEXO I. Modelo de solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora o titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO II. Modelo de solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO III. Requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de datos en el registro de entidades elaboradoras o titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO IV. Requisitos documentales necesarios para las solicitudes de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario ANEXO V. Modelo de declaración responsable para la apertura, inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad titular de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal ANEXO VI. Requisitos documentales y técnicos para la inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal y para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de dichos sistemas de control y productos ANEXO VII. Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales ANEXO VIII. Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal ANEXO IX. Modelo de solicitud de certificado de inscripción en el registro de productos zoosanitarios