Artículo 2 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

a) las definiciones de «datos personales», «tratamiento», «seudonimización», «responsable del tratamiento», «encargado del tratamiento», «tercero», «consentimiento del interesado», «datos genéticos», «datos relativos a la salud» y «organización internacional» establecidas en el artículo 4, puntos 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 y 26, respectivamente, del Reglamento (UE) 2016/679;

b) las definiciones de «asistencia sanitaria», «Estado miembro de afiliación», «Estado miembro de tratamiento», «profesional sanitario», «prestador de asistencia sanitaria», «medicamento» y «receta» establecidas en el artículo 3, letras a), c), d), f), g), i) y k), respectivamente, de la Directiva 2011/24/UE;

c) las definiciones de «datos», «acceso», «cesión altruista de datos», «organismo del sector público» y «entorno de tratamiento seguro» establecidas en el artículo 2, puntos 1, 13, 16, 17 y 20, respectivamente, del Reglamento (UE) 2022/868;

d) las definiciones de «comercialización», «introducción en el mercado», «vigilancia del mercado», «autoridad de vigilancia del mercado», «incumplimiento», «fabricante», «importador», «distribuidor», «operador económico», «medida correctiva», «recuperación» y «retirada» establecidas en el artículo 3, puntos 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 y 23, respectivamente, del Reglamento (UE) 2019/1020;

e) las definiciones de «producto sanitario», «finalidad prevista», «instrucciones de uso», «funcionamiento de un producto», «centro sanitario» y «especificaciones comunes» establecidas en el artículo 2, puntos 1, 12, 14, 22, 36 y 71, respectivamente, del Reglamento (UE) 2017/745;

f) las definiciones de «identificación electrónica» y «medios de identificación electrónica» establecidas en el artículo 3, puntos 1 y 2, respectivamente, del Reglamento (UE) n.º 910/2014;

g) la definición de «poderes adjudicadores» establecida en el artículo 2, apartado 1, punto 1, de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (28);

h) la definición de «salud pública» establecida en el artículo 3, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (29).

2. Además, a los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «datos de salud electrónicos personales»: los datos relativos a la salud y los datos genéticos, que se traten en formato electrónico;

b) «datos de salud electrónicos no personales»: los datos de salud electrónicos distintos de los datos de salud electrónicos personales, que incluyen tanto los datos que han sido anonimizados de modo que ya no están relacionados con una persona física identificada o identificable (el «interesado»), como los datos que nunca han estado relacionados con un interesado;

c) «datos de salud electrónicos»: los datos de salud electrónicos personales o no personales;

d) «uso primario»: el tratamiento de datos de salud electrónicos para la prestación de asistencia sanitaria con el fin de evaluar, conservar o restablecer el estado de salud de la persona física a la que se refieren dichos datos, que incluye la receta, dispensación y provisión de medicamentos y productos sanitarios, así como para los servicios sociales, administrativos o de reembolso pertinentes;

e) «uso secundario»: el tratamiento de datos de salud electrónicos para los fines establecidos en el capítulo IV del presente Reglamento distintos de los fines iniciales para los que se recogieron o produjeron;

f) «interoperabilidad»: la capacidad de las organizaciones, así como de las aplicaciones informáticas o dispositivos procedentes del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para interactuar, a través de los procesos que admiten, que implique un intercambio de información y conocimientos, sin que modifique el contenido de los datos, entre esas organizaciones, aplicaciones informáticas o dispositivos;

g) «registro de datos de salud electrónicos»: el registro de datos de salud en un formato electrónico, mediante la introducción manual de tales datos, la recogida de tales datos con un dispositivo, o mediante la conversión de datos de salud no electrónicos a formato electrónico, para que puedan ser tratados en un sistema HCE o en una aplicación de bienestar;

h) «servicio de acceso a datos de salud electrónicos»: un servicio en línea, como un portal o una aplicación para dispositivos móviles, que permite a las personas físicas que no actúan en una condición de profesional acceder a sus propios datos de salud electrónicos o a los de aquellas personas físicas a cuyos datos de salud electrónicos están autorizados a acceder legalmente;

i) «servicio de acceso de los profesionales sanitarios»: un servicio, compatible con un sistema HCE, que permite a los profesionales sanitarios acceder a los datos de las personas físicas a las que están tratando;

j) «historia clínica electrónica» o «HCE»: una recopilación de datos de salud electrónicos relacionados con una persona física y recogidos en el sistema sanitario, tratados a efectos de la prestación de asistencia sanitaria;

k) «sistema de historia clínica electrónica» o «sistema HCE»: todo sistema en el que el programa informático, o una combinación del soporte físico y el programa informático de dicho sistema, permite almacenar, intermediar, exportar, importar, convertir, editar o visualizar datos de salud electrónicos personales pertenecientes a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, y está destinado por el fabricante a ser utilizado por los prestadores de asistencia sanitaria cuando prestan asistencia al paciente o por los pacientes cuando acceden a sus datos de salud electrónicos;

l) «puesta en servicio»: la primera utilización en la Unión, de acuerdo con su finalidad prevista, de un sistema HCE regulado en el presente Reglamento;

m) «componente de programa informático»: la parte separada de un programa informático que ofrece una funcionalidad específica o realiza funciones o procedimientos específicos y que puede funcionar de forma independiente o en combinación con otros componentes;

n) «componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE»: un componente de programa informático del sistema HCE que proporciona y recibe los datos de salud electrónicos personales en la categoría prioritaria para uso primario establecida en virtud del presente Reglamento en el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas establecido en el presente Reglamento y que es independiente del componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE;

o) «componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE»: un componente de programa informático del sistema HCE que proporciona información de registro relativa al acceso de los profesionales sanitarios o de otras personas a las categorías prioritarias de los datos de salud electrónicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, en el formato definido en su anexo II, punto 3.2, y que es independiente del componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE;

p) «marcado CE de conformidad»: un marcado por el que el fabricante indica que el sistema HCE es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y con otras disposiciones aplicables del Derecho de la Unión que regulen su colocación en virtud del Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (30);

q) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro que cause daños a la salud, la seguridad o la seguridad de la información con el nivel de gravedad de dicho daño;

r) «incidente grave»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o del funcionamiento de un sistema HCE comercializado que, directa o indirectamente, dé lugar, pueda haber dado lugar o pueda dar lugar, a alguna de las siguientes consecuencias:

i) la muerte de una persona física o el daño grave para su salud,

ii) el perjuicio grave para los derechos de una persona física,

iii) la perturbación grave de la gestión y la explotación de infraestructuras críticas en el sector sanitario;

s) «asistencia»: un servicio profesional destinado a atender las necesidades específicas de una persona física que, debido a una discapacidad u otras condiciones físicas o mentales, necesita asistencia, incluidas medidas preventivas y de apoyo, para realizar actividades esenciales de la vida cotidiana con el fin de apoyar su autonomía personal;

t) «tenedor de datos de salud»: toda persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo del sector de la asistencia sanitaria o el asistencial, incluidos los servicios de reembolso cuando sea necesario, así como cualquier persona física o jurídica que desarrolle productos o servicios destinados al sector de la salud, el de la asistencia sanitaria o el asistencial, que desarrolle o cree aplicaciones de bienestar, que efectúe investigaciones científicas relacionadas con el sector de la asistencia sanitaria o el asistencial o que actúe como registro de mortalidad, así como las instituciones, órganos u organismos de la Unión, que tengan bien:

i) el derecho o la obligación, de conformidad con el Derecho de la Unión o nacional aplicable y en su calidad de responsable o corresponsable del tratamiento, de tratar datos de salud electrónicos personales para fines de prestación de asistencia sanitaria o fines asistenciales, o para fines de salud pública, reembolso, investigación, innovación, formulación de políticas, estadísticas oficiales o seguridad del paciente o para fines de regulación, o

ii) la capacidad de poner a disposición datos de salud electrónicos no personales mediante el control del diseño técnico de un producto y de los servicios conexos, incluido mediante el registro, la entrega, la limitación del acceso o el intercambio de dichos datos;

u) «usuario de datos de salud»: una persona física o jurídica, incluidas las instituciones, órganos u organismos de la Unión, a la que se ha concedido acceso lícito a datos de salud electrónicos para uso secundario en virtud de un permiso de datos, una petición de datos de salud o una aprobación de acceso por parte de un participante autorizado en DatosSalud@UE;

v) «permiso de datos»: una decisión administrativa expedida a un usuario de datos de salud por un organismo de acceso a datos de salud con el fin de que trate, para un uso secundario específico, determinados datos de salud electrónicos especificados en el permiso de datos en las condiciones establecidas en el capítulo IV del presente Reglamento;

w) «conjunto de datos»: una colección estructurada de datos de salud electrónicos;

x) «conjunto de datos de alto impacto para uso secundario»: un conjunto de datos cuya reutilización está asociada a beneficios significativos debido a su pertinencia para la investigación en el campo de la salud;

y) «catálogo de conjuntos de datos»: una colección de descripciones de conjuntos de datos, organizada de manera sistemática y que incluye una parte pública orientada al usuario, en la que se puede acceder a la información relativa a los parámetros individuales de los conjuntos de datos por medios electrónicos a través de un portal en línea;

z) «calidad de los datos»: el grado en que los elementos de los datos de salud electrónicos son adecuados para su uso primario previsto y su uso secundario previsto;

aa) «etiqueta de calidad y utilidad de los datos»: un diagrama gráfico, incluida una escala, que describe la calidad de los datos y las condiciones de uso de un conjunto de datos;

ab) «aplicación de bienestar»: todo programa informático, o toda combinación de soporte físico y programa informático, destinado por el fabricante a ser utilizado por una persona física para el tratamiento de datos de salud electrónicos, con el fin específico de proporcionar información sobre la salud de las personas físicas, o sobre la prestación de asistencia con fines distintos a la prestación de asistencia sanitaria.