Artículo 20.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. La empresa ofertante de un producto sanitario ya incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podrá solicitar la alteración de la oferta del mismo por cambios en los datos del material de acondicionamiento, denominaciones comerciales o de marca, revisiones de precio, cambio de la empresa ofertante o del fabricante, cambios en las indicaciones o instrucciones de uso y otras variaciones leves que aporten mejoras al producto. Se acompañará la documentación que acredite los extremos indicados, para su valoración. La solicitud se presentará en el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, conforme a lo previsto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
En ningún caso, podrá la alteración solicitada afectar negativamente a las características técnicas del producto, debiendo quedar garantizado el cumplimiento de las especificaciones técnicas que determinaron su inclusión.
2. La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia dispondrá de un plazo máximo de seis meses para resolver y notificar a contar desde la fecha de presentación de la solicitud en el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a dicho órgano. La resolución producirá efectos desde la fecha de notificación de la misma, con la salvedad de las alteraciones que hayan de recogerse en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. En estos casos, se atenderá a la fecha que la empresa ofertante establezca para la puesta en el mercado efectiva de dicho producto, conforme a las reglas establecidas en el artículo 9.2.
3. Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resolución se dará audiencia a la persona interesada de conformidad con el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
4. Las personas interesadas, en un plazo de diez días, podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.
La resolución del procedimiento podrá ser estimatoria o desestimatoria.
5. La resolución no pone fin a la vía administrativa, y podrá interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretaría de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los artículos 112, 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
6. De acuerdo con el artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el silencio administrativo tendrá efecto estimatorio.