Artículo 21.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. La empresa ofertante de un producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados podrá solicitar la revisión al alza del PVL máximo fijado con anterioridad cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su utilidad terapéutica tenidas en cuenta en la fijación inicial de precio o, en su caso, en la última revisión al alza. La solicitud se presentará en el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
2. La empresa ofertante del producto sanitario objeto de revisión aportará junto a la solicitud de revisión de precio, en su caso, los siguientes datos:
a) Descripción del producto sanitario objeto de la solicitud de revisión de precio.
b) Nuevo PVL máximo en el Sistema Nacional de Salud que se propone y estudios económicos que justifiquen la propuesta.
c) Otras razones y documentación acreditativa que justifique la solicitud de revisión de precio.
3. Una vez recibida la documentación se procederá a la evaluación de la solicitud y emisión de un informe técnico por parte de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
4. Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos decidir motivadamente y conforme a criterios objetivos, sobre la revisión al alza del PVL máximo de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados. Entre dichos criterios se tendrán en consideración los cambios en las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, así como el análisis de impacto presupuestario, la existencia de otros productos sanitarios similares u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones o para el mismo uso a menor precio o inferior coste de tratamiento.
5. En el procedimiento administrativo para la revisión del PVL máximo debe dictarse resolución por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en la cual se incorporará la decisión vinculante que sobre la revisión al alza haya adoptado la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Dicha resolución ha de notificarse en el plazo máximo de seis meses, a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro electrónico de la administración competente para su tramitación.
6. Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de redactar la propuesta de resolución se dará audiencia a la persona interesada de conformidad con el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
7. Las personas interesadas, en un plazo de diez días, podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.
La resolución del procedimiento podrá ser estimatoria o desestimatoria.
8. La resolución no pone fin a la vía administrativa, y podrá interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretaría de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los artículos 112, 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
9. De acuerdo con el artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el silencio administrativo tendrá efecto estimatorio.
10. La empresa ofertante podrá presentar, en cualquier momento, solicitud de bajada voluntaria del PVL máximo para los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, que no estén entre los integrados en las agrupaciones homogéneas reguladas en el artículo 19. A dichas solicitudes les será aplicable lo establecido en el presente artículo, excepto lo dispuesto en el apartado 4, y lo referido a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos del apartado 5.