Acerca de operadores lógicos
Articulo 23 productos sanitarios -Derogado parcialmente-
- Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 19, los arts. 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La D.A. 4ª relativa a la aplicación del Capítulo VII a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 23. Contenido de la comunicación.
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Copiloto jurídico
1. La comunicación contendrá los siguientes datos.
a) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.
b) Clase a la que pertenece el producto.
c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
d) Categoría, tipo de producto y modelo/s.
e) Descripción y finalidad prevista del producto.
f) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricación y de su representante autorizado, en su caso.
g) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcado CE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
h) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, en la medida en que la versión española no se encuentre incluida en información señalada en la letra h). En este caso, la versión española será una traducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
j) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España.
k) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con la persona señalada en la letra a).
2. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 22. También se comunicará cualquier modificación habida en los certificados, incluida su suspensión o retirada, así como el cese de la comercialización.