Artículo 27 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los fabricantes de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, respectivamente, que declaren la interoperabilidad de dichos productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico en vitro con los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE deberán demostrar la conformidad con los requisitos esenciales aplicables al componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y al componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE establecidos en el anexo II, sección 2, del presente Reglamento. El artículo 36 del presente Reglamento será aplicable a dichos productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2. Los proveedores de sistemas de IA considerados de alto riesgo de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2024/1689 (en lo sucesivo, «sistemas de IA de alto riesgo») y que no están incluidos en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, que declaren la interoperabilidad de dichos sistemas de IA de alto riesgo con los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE, deberán demostrar que cumplen los requisitos esenciales aplicables al componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y al componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE establecidos en el anexo II, sección 2, del presente Reglamento. El artículo 36 del presente Reglamento será aplicable a dichos sistemas de IA de alto riesgo.