Acerca de operadores lógicos
Articulo 28 productos sanitarios -Derogado parcialmente-
- Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 19, los arts. 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La D.A. 4ª relativa a la aplicación del Capítulo VII a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
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Copiloto jurídico
1. Los productos introducidos desde países comunitarios y los importados de terceros países sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio en España si cumplen las prescripciones establecidas en este real decreto.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de los servicios de inspección de las áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificará que las importaciones de productos sanitarios cumplan los siguientes requisitos.
a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el artículo 9 de este real decreto.
b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o productos destinados a investigaciones clínicas.
c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en este real decreto.
En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobará que vayan destinadas a empresas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes prevista en el artículo 9.
3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se procederá al rechazo de la mercancía.
Igualmente se procederá al rechazo de la mercancía cuando el producto posea un marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de restricción por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.
4. Las áreas funcionales de sanidad informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de las operaciones de importación rechazadas.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, por motivos justificados, importaciones de productos en las que no se reúnan las condiciones indicadas en el apartado 2.