Artículo 3 se establece una medida del Instrumento de Contratación Internacional que restringe el acceso de los operadores económicos y los productos sanitarios originarios de la RPC al mercado de contratación pública de productos sanitarios de la UE

El presente Reglamento entrará en vigor a los diez días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1) DO L 173 de 30.6.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1031/oj.

(2) Anuncio de inicio de una investigación, con arreglo al Instrumento de Contratación Internacional, relativa a las medidas y prácticas de la República Popular China en el mercado de la contratación pública de productos sanitarios (DO C, C/2024/2973, 24.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2973/oj).

(3) Informe de la Comisión, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) 2022/1031, sobre la investigación, en el marco del Instrumento de Contratación Internacional, relativa a las medidas y prácticas de la República Popular China en el mercado de contratación pública de productos sanitarios [COM(2025) 5], y el documento de trabajo conexo de los servicios de la Comisión («el documento de trabajo conexo»), titulado Factual findings of the IPI investigation on the procurement market for medical devices in the People's Republic of China [«Hechos constatados de la investigación, en el marco del ICI, sobre el mercado de contratación pública de productos sanitarios en la República Popular China», documento en inglés], que acompaña al citado informe [SWD(2025) 2].

(4) Véanse la sección II del informe de investigación y las secciones 1 y 2 del documento de trabajo conexo (especialmente los considerandos 1 a 49).

(5) Consulta pública en relación con posibles medidas que restrinjan el acceso de los operadores económicos y los productos sanitarios originarios de la República Popular China al mercado de contratación pública de productos sanitarios de la UE con arreglo al artículo 6 del Instrumento de Contratación Internacional (DO C, C/2025/1259, 19.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1259/oj).

(6) Reglamento (UE) 2015/1843 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de octubre de 2015, por el que se establecen procedimientos de la Unión en el ámbito de la política comercial común con objeto de asegurar el ejercicio de los derechos de la Unión en virtud de las normas comerciales internacionales, particularmente las establecidas bajo los auspicios de la Organización Mundial del Comercio (DO L 272 de 16.10.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1843/oj).

(7) «El análisis de las medidas y prácticas investigadas que se han analizado pone de manifiesto que China, por medio de esas medidas y prácticas, ha establecido un sistema general de preferencias de aplicación generalizada en varios niveles para la adquisición de productos sanitarios nacionales, lo que ha revertido en una discriminación sistemática de los productos sanitarios importados y de los operadores económicos extranjeros derivada de una política general de fomento de la compra de productos chinos» (véase la sección V del informe de investigación para obtener información más detallada).

(8) Cuando las mercancías nacionales no están disponibles o no pueden comprarse en condiciones comerciales razonables en China, la adquisición de bienes importados está sujeta a un procedimiento de evaluación y aprobación específico establecido en las Medidas administrativas para la adquisición de mercancías importadas (Administrative Measures for the procurement of imported goods, «las Medidas Administrativas» ). La aprobación, que conceden los departamentos financieros locales, se basa en la evaluación por un grupo de expertos de si existen mercancías producidas en China con especificaciones técnicas y un uso funcional comparables a los de las mercancías importadas (véase la sección 2.1.2 del documento de trabajo conexo, considerandos 19 a 27, para obtener información más detallada).

(9) «El artículo 5 de las Medidas Administrativas establece el principio de que la compra de bienes importados debe "favorecer la innovación autóctona o la absorción y asimilación de tecnologías básicas por parte de las empresas nacionales" y exige "dar prioridad a la compra de bienes que aporten transferencias tecnológicas" o que "presten servicios de formación y otras medidas comerciales compensatorias". De conformidad con el artículo 15, esta prioridad debe especificarse en los pliegos de la contratación para la compra de las mercancías importadas» (véase el considerando 20 del documento de trabajo conexo).

(10) «El documento 551 establece requisitos para que todas las autoridades locales aumenten la adquisición de productos nacionales en relación con 178 categorías de productos sanitarios. El porcentaje objetivo de productos sanitarios nacionales se encuentra entre el 25 % y el 100 %, con un objetivo del 100 % respecto a 137 categorías de productos sanitarios» (véase el considerando 28 del documento de trabajo conexo).

(11) «La hoja de ruta tecnológica Made in China 2025 para sectores fundamentales, en la que se definen objetivos para cada industria considerada, fija objetivos específicos en lo referente al porcentaje de productos sanitarios de alta gama producidos a nivel nacional que compren los hospitales regionales, que debían alcanzar el 50 % en 2020 y el 70 % hasta 2025, y deben llegar al 95 % en 2030» (véase el considerando 6 del documento de trabajo conexo).

(12) La muestra se compone de las 35 504 licitaciones que contenían, en un formato accesible al público, la documentación mínima para poder determinar los criterios de admisibilidad y otras condiciones de participación de los posibles licitadores y que, por lo tanto, podían ser útiles a efectos de la investigación (véase el punto 2.3, considerando 51, del documento de trabajo conexo).

(13) Véanse la sección V del informe de investigación, p. 10, y el punto 2.3.1, considerando 54, del documento de trabajo conexo.

(14) «De hecho, la discriminación afecta a la compra de productos sanitarios importados, aun cuando se apruebe esta adquisición, en la medida en la que el artículo 5 de las Medidas Administrativas ordena a las entidades contratantes que "den prioridad a la compra de productos que transfieran tecnología […], ofrezcan servicios de formación y otras medidas comerciales compensatorias" » (véase el punto 2.3, considerando 55, del documento de trabajo conexo).

(15) Véase la sección V del informe de investigación.

(16) Véase la sección V del informe de investigación, p. 11.

(17) Véase la nota a pie de página n.º 16.

(18) Véase la nota a pie de página n.º 13.

(19) Dado que el Reglamento ICI no restringe el posible ámbito de aplicación de una medida ICI al sector investigado en el tercer país de que se trate, en este caso la Comisión puede adoptar una medida ICI que abarque otros sectores o una combinación de sectores que incluya los productos sanitarios. No obstante, la Comisión ha decidido limitar la medida ICI únicamente al sector de los productos sanitarios, dado que existe un volumen destacado de importaciones en la Unión de productos sanitarios originarios de China (más de 6 000 millones EUR, véase el considerando 40 al respecto). La Comisión considera que esta medida específica tendrá un efecto amplificador suficiente en un ámbito de interés estratégico para China.

(20) https://ted.europa.eu/es/.

(21) Los valores estimados pertinentes de los contratos deben calcularse de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/EC (DO L 94 de 28.3.2014, p. 65, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/24/oj).

(22) Comunicación de la Comisión titulada «Directrices para facilitar la aplicación del Reglamento ICI por parte de los poderes adjudicadores, las entidades adjudicadoras y los operadores económicos» (DO C 64 de 21.2.2023, p. 7).

(23) Véase la sección VI del informe de investigación.

(24) Véanse la sección V del informe de investigación y el punto 2.3 del documento de trabajo conexo, donde la Comisión ha determinado que el 87 % de las licitaciones públicas para productos sanitarios recogen prohibiciones explícitas o implícitas de adquirir productos sanitarios importados o requisitos discriminatorios que afectan a tales adquisiciones.

(25) Según el artículo 6, apartado 6, letra a), del Reglamento ICI.

(26) Según el artículo 6, apartado 6, letra b), del Reglamento ICI.

(27) El último año sobre el que la Comisión dispone de datos completos en el TED.

(28) De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento ICI.

(29) Fuente: Eurostat (https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/home).

(30) Según las últimas estadísticas comerciales de Eurostat sobre el abastecimiento de productos sanitarios, la Unión ha importado por valor de 49 000 millones EUR de estos productos de terceros países distintos de China, como se indica en el considerando 40.

(31) Ya que se situarían por debajo del umbral de 5 000 000 EUR, excluido el IVA, que se ha establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento ICI.

(32) Se estimó que en 2023 el valor del mercado chino total de productos sanitarios se elevó a 160 000 millones EUR. Si bien no se dispone de datos sobre el valor total exacto del mercado de contratación pública, los hospitales públicos recibieron el 83,5 % del total de las visitas médicas de pacientes a escala nacional durante el mismo año, lo cual constituye un indicio claro de que la cuota del mercado de la contratación pública en el valor del mercado de los productos sanitarios puede estimarse en torno al 80 %, es decir, 128 000 millones EUR.

(33) Se trata de una estimación conservadora que se basa en los parámetros siguientes: i) el valor de las importaciones en la Unión de productos sanitarios originarios de China (6 200 millones EUR), ii) la cuota de gasto público en el mercado de la Unión de productos sanitarios (que se sitúa entre el 50 y el 70 %), iii) la proporción estimada de procedimientos de contratación pública de productos sanitarios por encima del umbral para la aplicación de la medida ICI en la contratación pública total (en torno al 59 %), y iv) el requisito del 50 % de origen para el valor máximo de los productos sanitarios en cualquier procedimiento de contratación pública por encima del umbral para la aplicación de la medida ICI.

(34) Solo puede estimarse el volumen de las nuevas oportunidades de mercado que se prevén para los fabricantes de la Unión a partir de las estadísticas comerciales oficiales, debido a la falta de datos directos a nivel de empresa sobre el valor global de los productos sanitarios originarios de China destinados a la contratación pública en la Unión.

(35) medtech-europe--facts-figures-2024.pdf.

(36) La estimación es coherente con la reducción prevista de las importaciones de productos sanitarios originarios de China, que representa entre 1 000 y 1 200 millones EUR al año (véase el considerando 48) y cerca del 20 % de los 6 200 millones EUR de las importaciones totales de productos sanitarios originarios de China que se registraron en 2023.

(37) medtech-europe--facts-figures-2024.pdf.

(38) Esta estimación se basa en la hipótesis que se establece en el considerando 49 de que «los fabricantes de productos sanitarios de la Unión podrían captar alrededor del 60 % del volumen de compras que se habría originado en China en ausencia de esta medida» (es decir, el 60 % de entre 1 000 y 1 200 millones EUR) y en una productividad por trabajador en la Unión de 177 000 EUR en 2024 (fuente: medtech-europe--facts-figures-2024.pdf).

(39) Reglamento (CE) n.º 2195/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Vocabulario común de contratos públicos (CPV) (DO L 340 de 16.12.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/2195/oj).

(40) Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj).

(41) Reglamento (UE) n.º 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (DO L 269 de 10.10.2013, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/952/oj).