Artículo 30 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los fabricantes de sistemas HCE:

a) garantizarán que los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE y los propios sistemas HCE, en la medida en que en el presente capítulo se establezcan requisitos al respecto, sean conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con las especificaciones comunes de conformidad con el artículo 36;

b) garantizarán que los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE no se vean afectados negativamente por otros componentes de programa informático del mismo sistema HCE;

c) elaborarán la documentación técnica de sus sistemas HCE de conformidad con el artículo 37 antes de introducir en el mercado dichos sistemas HCE, y posteriormente la mantendrán actualizada;

d) garantizarán que sus sistemas HCE vayan acompañados, de forma gratuita para el usuario, de la ficha informativa prevista en el artículo 38 y de instrucciones de uso claras y completas;

e) elaborarán la declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 39;

f) colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 41;

g) indicarán en el sistema HCE el nombre, el nombre comercial registrado o marca comercial registrada, la dirección postal y el sitio web, la dirección de correo electrónico o cualquier otro dato de contacto digital mediante el que se les pueda contactar; indicarán en los datos de contacto un punto de contacto único en el que se pueda contactar al fabricante; los datos de contacto se redactarán en una lengua que sea fácil de comprender por los usuarios y autoridades de vigilancia del mercado;

h) cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49;

i) adoptarán sin demora indebida las medidas correctivas que resulten necesarias en relación con sus HCE cuando estimen o tengan motivos para creer que dichos sistemas no son conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II o han dejado de serlo, o recuperarán o retirarán esos sistemas; a continuación, los fabricantes de sistemas HCE informarán a las autoridades nacionales de los Estados miembros en los que hayan comercializado o puesto en servicio sus sistemas HCE acerca de la no conformidad, de las medidas correctivas adoptadas, incluido el calendario de aplicación, y de la fecha de puesta en conformidad o de recuperación o retirada de los componentes armonizados de programa informático de sus sistemas HCE;

j) informarán a los distribuidores de sus sistemas HCE y, en su caso, al representante autorizado, a los importadores y a los usuarios de la no conformidad y de toda medida correctiva o de la recuperación o retirada de dichos sistemas HCE;

k) informarán a los distribuidores de sus sistemas HCE -y, en su caso, al representante autorizado, a los importadores y a los usuarios- de cualquier mantenimiento preventivo obligatorio de los sistemas HCE y de la frecuencia de este;

l) proporcionarán, a petición de un Estado miembro y en una lengua oficial de este, a las autoridades de vigilancia del mercado de dicho Estado miembro toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II;

m) cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas, en cualquier medida destinada a adaptar los sistemas HCE que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio a los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y a cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42, en una lengua oficial del Estado miembro de que se trate;

n) establecerán canales de reclamación y mantendrán informados de ello a los distribuidores;

o) llevarán un registro de las reclamaciones y un registro de los sistemas HCE no conformes, y mantendrán informados de ello a los distribuidores.

2. Los fabricantes de sistemas HCE se asegurarán de que existen procedimientos para garantizar que el diseño, el desarrollo y la implantación de los componentes armonizados de programa informático de un sistema HCE siguen cumpliendo los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36. Los cambios en el diseño o las características del sistema HCE en relación con los componentes armonizados de programa informático se tendrán debidamente en cuenta y se reflejarán en la documentación técnica.

3. Los fabricantes de sistemas HCE conservarán la documentación técnica a que se refiere el artículo 37 y la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 39 durante diez años a partir de la introducción en el mercado del sistema HCE cubierto por la declaración UE de conformidad.

Los fabricantes de sistemas HCE pondrán a disposición de las autoridades pertinentes, previa solicitud motivada, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica, si ese código fuente o esa lógica de programación fuesen necesarios para que dichas autoridades puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo II.

4. Cualquier fabricante de sistemas HCE establecido fuera de la Unión garantizará que su representante autorizado dispone de la documentación necesaria para cumplir las funciones a que se refiere el artículo 31, apartado 2.

5. Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los fabricantes de sistemas HCE le proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36, bien en papel o bien en formato electrónico y redactadas en una lengua que sea fácil de comprender por dicha autoridad de vigilancia del mercado. Los fabricantes de sistemas HCE cooperarán con la autoridad de vigilancia del mercado, a petición de esta, en cualquier medida que se adopte para eliminar los riesgos que entrañe un sistema HCE que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.