Artículo 31 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Antes de comercializar un sistema HCE en la Unión, un fabricante de sistemas HCE establecido fuera de la Unión tendrá que designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado que esté establecido en el territorio de la Unión.

2. El representante autorizado efectuará las funciones especificadas en el mandato acordado con el fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado desempeñar como mínimo las funciones siguientes:

a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a que se refiere el artículo 37 a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante el período contemplado en el artículo 30, apartado 3;

b) entregar a las autoridades de los Estados miembros de que se trate, previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, una copia del mandato y toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36;

c) informar sin demora indebida al fabricante si el representante autorizado tiene motivos para creer que un sistema HCE ya no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II;

d) informar sin demora indebida al fabricante de cualquier reclamación recibida de los consumidores o de los usuarios profesionales;

e) cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas, en cualquier medida correctiva adoptada en relación con los sistemas HCE cubiertos por su mandato;

f) poner fin al mandato si el fabricante no cumple las obligaciones que le incumben en virtud del presente Reglamento;

g) asegurar que la documentación técnica a que se refiere el artículo 37 pueda ponerse a disposición de las autoridades pertinentes, cuando así se solicite.

3. En caso de cambio del representante autorizado, las medidas detalladas para dicho cambio abordarán, como mínimo, lo siguiente:

a) la fecha de terminación del mandato del representante autorizado anterior y la de comienzo del mandato del nuevo representante autorizado;

b) la transferencia de documentos, incluidos los aspectos relacionados con la confidencialidad y los derechos de propiedad.

4. Cuando el fabricante esté establecido fuera de la Unión y no haya cumplido las obligaciones formuladas en el artículo 30, el representante autorizado será responsable solidario en caso de incumplimiento del presente Reglamento con arreglo al mismo fundamento que el fabricante.