Artículo 32 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los importadores introducirán en el mercado de la Unión únicamente sistemas HCE que sean conformes con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II, así como con las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36.

2. Antes de comercializar un sistema HCE, los importadores se asegurarán de que:

a) el fabricante ha elaborado la documentación técnica a que se refiere el artículo 37 y la declaración UE de conformidad;

b) el fabricante está identificado y se ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 31;

c) el sistema HCE lleva el marcado CE de conformidad a que se refiere el artículo 41 una vez concluido el procedimiento de evaluación de la conformidad;

d) el sistema HCE va acompañado de la ficha informativa a que se refiere el artículo 38 con instrucciones de uso claras y completas, que abarquen también su mantenimiento, en formatos accesibles.

3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada, su dirección postal, sitio web, dirección de correo electrónico o cualquier otro dato de contacto digital con el que se les pueda contactar, en un documento que acompañe al sistema HCE. Los datos de contacto indicarán un punto de contacto único en el que se pueda contactar al fabricante y se redactarán en una lengua que sea fácil de comprender por los usuarios y las autoridades de vigilancia del mercado. Los importadores garantizarán que la información proporcionada por el fabricante que figure en cualquier etiqueta original proporcionada con el sistema HCE no quede oculta por alguna otra etiqueta adicional.

4. Los importadores se asegurarán de que, mientras esté bajo su responsabilidad, el sistema HCE no se altere de manera que se comprometa su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42.

5. Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42, o ha dejado de serlo, no lo comercializará hasta que se ponga en conformidad o, si dicho sistema HCE ya había sido introducido en el mercado, lo recuperará o retirará hasta su puesta en conformidad. En caso de que se produzca dicha recuperación o retirada, el importador informará de ello sin demora indebida al fabricante del sistema HCE, a los usuarios y a las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en el que lo haya comercializado, dando detalles, en particular, de la no conformidad de alguna medida correctiva adoptada.

Cuando un importador estime o tenga motivos para creer que un sistema HCE presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas físicas, informará de ello sin demora indebida a las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en que esté establecido, así como al fabricante y, en su caso, al representante autorizado.

6. Los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante el período a que se refiere el artículo 30, apartado 3, y se asegurarán de que la documentación técnica a que se refiere el artículo 37 pueda ponerse a disposición de dichas autoridades, previa solicitud.

7. Previa solicitud motivada de las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros de que se trate, los importadores les proporcionarán la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un sistema HCE. Los importadores cooperarán con dichas autoridades, a petición de estas, así como con el fabricante y, en su caso, con el representante autorizado, en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecida la autoridad de vigilancia del mercado. Los importadores cooperarán con dichas autoridades, a petición de estas, en cualquier medida destinada a adaptar sus sistemas HCE a los requisitos esenciales en relación con los componentes armonizados de programa informático tal como se dispone en el anexo II o a garantizar que los sistemas HCE que no sean conformes con dichos requisitos esenciales se recuperen o retiren.

8. Los importadores establecerán canales de denuncia y garantizarán que sean accesibles para que los usuarios puedan presentar reclamaciones, y llevarán un registro de las reclamaciones, de los sistemas HCE no conformes y de las recuperaciones y retiradas de sistemas HCE. Los importadores verificarán que los canales de denuncia establecidos con arreglo al artículo 30, apartado 1, letra n), estén públicamente disponibles y permitan a los usuarios presentar reclamaciones y recibir toda comunicación relativa a cualquier riesgo relacionado con la salud y la seguridad o con otros aspectos de la protección del interés público y permitan a los usuarios estar informados de cualquier incidente grave que afecte a un sistema HCE. Cuando tales canales de denuncia no hayan sido establecidos, los importadores los establecerán y tendrán en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de los grupos vulnerables y las personas con discapacidad.

9. Los importadores investigarán las reclamaciones y realizarán un seguimiento de la información recibida relativa a incidentes que afecten a un sistema HCE que hayan comercializado. Los importadores registrarán dichas reclamaciones, las recuperaciones y retiradas de sistemas HCE, y cualquier medida correctiva adoptada para poner en conformidad el sistema HCE, en el registro a que se refiere el artículo 30, apartado 1, letra o), o en su propio registro interno. Los importadores mantendrán informados de la investigación y el seguimiento realizados y de sus resultados, de manera oportuna, al fabricante, a los distribuidores y, cuando proceda, a los representantes autorizados.