Artículo 33 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Antes de comercializar un sistema HCE, los distribuidores comprobarán que:

a) el fabricante ha elaborado la declaración UE de conformidad;

b) el sistema HCE lleva el marcado CE de conformidad;

c) el sistema HCE va acompañado de la ficha informativa a que se refiere el artículo 38 con instrucciones de uso claras y completas en formatos accesibles;

d) en su caso, el importador ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 32, apartado 3.

2. Los distribuidores se asegurarán de que, mientras esté bajo su responsabilidad, el sistema HCE no se vea alterado de manera que se comprometa su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42.

3. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales del anexo II y con cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42, no podrá comercializarlo hasta que se haya puesto en conformidad. El distribuidor informará de ello sin demora indebida al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya comercializado el sistema HCE o vaya a ser comercializado. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un sistema HCE presenta un riesgo para la salud o seguridad de las personas físicas, informará a las autoridades de vigilancia del mercado del Estado miembro en que esté establecido, así como al fabricante y al importador.

4. Previa solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los distribuidores le proporcionarán la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del sistema HCE. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, así como con el fabricante, el importador y, en su caso, el representante autorizado del fabricante, en cualquier medida destinada a adaptar un sistema HCE a los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con cualquier requisito adoptado en virtud del artículo 42, o a recuperarlos o retirarlos.