Acerca de operadores lógicos
Articulo 34 productos sanitarios -Derogado parcialmente-
- Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 19, los arts. 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. 5.º La D.A. 4ª relativa a la aplicación del Capítulo VII a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 34. Inspección.
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Copiloto jurídico
1. Corresponde a las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, la realización de inspecciones periódicas para verificar que se cumple lo establecido en este real decreto.
2. La vulneración de las previsiones que establece este real decreto dará lugar a la adopción, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por sí misma o a través de los servicios de inspección de las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, ejercerá actividades de inspección y control respecto de los productos de comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estén situados en territorio nacional, así como en los demás supuestos previstos en el artículo 98, apartado 2, de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
4. El personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de inspección procederá según lo establecido en el artículo 98, apartado 3, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y podrá solicitar cuanta información resulte necesaria para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto por los productos comercializados en España y por los sometidos a investigación clínica.
5. Las autoridades de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará las medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, incluida la organización de programas específicos de control.