Artículo 34 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

Se considerarán fabricantes a los efectos del presente Reglamento y tendrán que cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 30, los importadores, distribuidores o usuarios que:

a) comercialicen un sistema HCE con su nombre comercial o marca;

b) modifiquen un sistema HCE que ya haya sido introducido en el mercado de tal manera que pueda verse afectada su conformidad con los requisitos aplicables, o

c) modifiquen un sistema HCE de tal manera que genere cambios en la finalidad prevista declarada por el fabricante.