Artículo 36 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. A más tardar el 26 de marzo de 2027, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, especificaciones comunes con respecto a los requisitos esenciales establecidos en el anexo II, que incluirán un modelo común y un plazo para la aplicación de esas especificaciones comunes. Cuando proceda, dichas especificaciones comunes tendrán en cuenta las especificidades de los productos sanitarios y los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 27, apartados 1 y 2, respectivamente, incluidas las normas más avanzadas en materia de informática sanitaria y el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.

2. Entre las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1, se incluirán la información y elementos siguientes:

a) su ámbito de aplicación;

b) su aplicabilidad a las diferentes categorías de sistemas HCE o de las funciones que abarquen;

c) su versión;

d) su período de validez;

e) una parte normativa;

f) una parte explicativa, incluidas las directrices de aplicación pertinentes.

3. Las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 podrán incluir elementos relacionados con lo siguiente:

a) conjuntos de datos que contengan datos de salud electrónicos y definan estructuras, como campos de datos y grupos de datos para la representación del contenido clínico y otras partes de los datos de salud electrónicos;

b) sistemas de codificación y valores que deben utilizarse en los conjuntos de datos que contengan datos de salud electrónicos, teniendo debidamente en cuenta tanto una posible armonización futura de las terminologías como su compatibilidad con las terminologías nacionales existentes;

c) otros requisitos relacionados con la calidad de los datos, como la exhaustividad y exactitud de los datos de salud electrónicos;

d) especificaciones técnicas, normas y perfiles para el intercambio de datos de salud electrónicos;

e) requisitos y principios relacionados con la seguridad de los pacientes y la seguridad, la confidencialidad, la integridad y la protección de los datos de salud electrónicos;

f) especificaciones y requisitos relacionados con la gestión de la identificación y el uso de la identificación electrónica.

4. Los sistemas HCE, los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los sistemas de IA de alto riesgo a que se refieren los artículos 25 y 27 que sean conformes con las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, se considerarán conformes con los requisitos esenciales cubiertos por dichas especificaciones comunes o partes de ellas, establecidos en el anexo II, y cubiertos por dichas especificaciones comunes o las correspondientes partes de ellas.

5. Cuando las especificaciones comunes relativas a los requisitos de interoperabilidad y seguridad de los sistemas HCE afecten a productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro o sistemas de IA de alto riesgo incluidos en el ámbito de aplicación de otros actos jurídicos, como los Reglamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, la adopción de esas especificaciones comunes podrá ir precedida de una consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) creado por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 o al Comité Europeo de Inteligencia Artificial creado por el artículo 65 del Reglamento (UE) 2024/1689 y al Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD), según proceda.

6. Cuando las especificaciones comunes relativas a los requisitos de interoperabilidad y seguridad de los productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro o sistemas de IA de alto riesgo incluidos en el ámbito de aplicación de otros actos jurídicos, como los Reglamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689 afecten a los sistemas HCE, la Comisión garantizará que la adopción de esas especificaciones comunes vaya precedida de una consulta al Consejo del EEDS y al CEPD, según proceda.