Artículo 38 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los sistemas HCE irán acompañados de una ficha informativa que incluya información concisa, completa, correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para los usuarios profesionales.

2. La ficha informativa a que se refiere el apartado 1 especificará:

a) la identidad, el nombre comercial registrado o la marca registrada, y los datos de contacto del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado;

b) el nombre y la versión del sistema HCE y la fecha de su puesta en servicio;

c) la finalidad prevista del sistema HCE;

d) las categorías de datos de salud electrónicos para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido diseñado;

e) las normas, formatos y especificaciones con los que funciona el sistema HCE, y las versiones de dichas normas, formatos y especificaciones.

3. En lugar de suministrar con el sistema HCE la ficha de información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, los fabricantes podrán introducir la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y de las aplicaciones de bienestar a que se refiere el artículo 49.