Artículo 40 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. La Comisión desarrollará un entorno digital de pruebas europeo para la evaluación de los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE. La Comisión pondrá a disposición como código abierto el programa informático en el que se base el entorno digital de pruebas europeo.

2. Los Estados miembros explotarán entornos digitales de pruebas para la evaluación de los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE. Dichos entornos digitales de pruebas cumplirán las especificaciones comunes para el entorno digital de pruebas europeo establecidas de conformidad con el apartado 4. Los Estados miembros informarán a la Comisión acerca de sus entornos digitales de pruebas.

3. Antes de introducir en el mercado un sistema HCE, los fabricantes utilizarán los entornos digitales de pruebas a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo para la evaluación de los componentes armonizados de programa informático de los sistemas HCE. Los resultados de dicha evaluación se incluirán en la documentación técnica a que se refiere el artículo 37. Los elementos respecto de los cuales los resultados de la evaluación sean positivos se presumirán conformes al presente Reglamento.

4. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las especificaciones comunes para el entorno digital de pruebas europeo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.