Artículo 43 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas HCE en relación con los requisitos aplicables a los sistemas regulados en el presente capítulo, y los riesgos que entrañan dichos sistemas.

2. Los Estados miembros designarán la autoridad o las autoridades de vigilancia del mercado responsables de la aplicación del presente capítulo. Los Estados miembros otorgarán a dichas autoridades las competencias necesarias y les proporcionarán los recursos humanos, financieros y técnicos, el equipamiento y los conocimientos necesarios para desempeñar correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Las autoridades de vigilancia del mercado estarán facultadas para adoptar las medidas de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 16 del Reglamento (UE) 2019/1020 con el fin de hacer cumplir las obligaciones establecidas en el presente capítulo. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión la identidad de las autoridades de vigilancia del mercado que designen. La Comisión y los Estados miembros pondrán dicha información a disposición del público.

3. Las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al apartado 2 del presente artículo podrán ser las mismas autoridades que las autoridades de salud digital designadas con arreglo al artículo 19. Cuando una autoridad de salud digital desempeñe las funciones de una autoridad de vigilancia del mercado, los Estados miembros se asegurarán de que se evite todo conflicto de intereses.

4. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán anualmente a la Comisión sobre los resultados de las actividades pertinentes de vigilancia del mercado.

5. Cuando el fabricante u otro operador económico no coopere con una autoridad de vigilancia del mercado o cuando la información y documentación proporcionadas sean incompletas o incorrectas, la autoridad de vigilancia del mercado podrá adoptar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema HCE pertinente hasta que el fabricante u operador económico de que se trate coopere o proporcione información completa y correcta, o para recuperar o retirar dicho sistema HCE del mercado.

6. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión. La Comisión deberá posibilitar que se organicen los intercambios de información necesarios para tal cooperación.

7. En el caso de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 27, apartados 1 y 2, las autoridades responsables de la vigilancia del mercado serán las mencionadas en el artículo 93 del Reglamento (UE) 2017/745, en el artículo 88 del Reglamento (UE) 2017/746 o en el artículo 70 del Reglamento (UE) 2024/1689, según proceda.