Artículo 45 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Si una autoridad de vigilancia del mercado constata algún caso de incumplimiento, requerirá al fabricante del sistema HCE afectado, a su representante autorizado y a todos los demás operadores económicos pertinentes que adopten, en un plazo determinado, las medidas correctivas adecuadas para poner en conformidad el sistema HCE. En dichas constataciones de incumplimiento se incluirán, sin ser exhaustivos, los siguientes:

a) el sistema HCE no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II o con las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36;

b) la documentación técnica no está disponible, es incompleta o no es conforme con el artículo 37;

c) la declaración UE de conformidad no se ha elaborado o no se ha elaborado correctamente con arreglo al artículo 39;

d) el marcado CE de conformidad se ha colocado incumpliendo el artículo 41 o no se ha colocado;

e) las obligaciones de registro previstas en el artículo 49 no se han cumplido.

2. Si el fabricante del sistema HCE afectado, su representante autorizado o cualquier otro operador económico pertinente no adoptase las medidas correctivas adecuadas en un plazo razonable, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema HCE en el mercado de sus Estados miembros, o para recuperarlo o retirarlo de ese mercado.

Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora de tales medidas provisionales a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros. Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del sistema HCE en incumplimiento, su origen, la naturaleza del supuesto incumplimiento y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado y los argumentos expresados por el operador económico correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si el incumplimiento se debe a cualquiera de los motivos siguientes:

a) el sistema HCE no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo II;

b) existen deficiencias en cuanto a las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36.

3. Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de las autoridades de vigilancia del mercado que iniciaron el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros de toda medida que adopten, de cualquier información adicional de que dispongan sobre el incumplimiento del sistema HCE en cuestión y, en caso de desacuerdo con la medida nacional adoptada, presentarán sus objeciones al respecto.

4. Si, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro ni la Comisión presentan objeciones en relación con una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado, dicha medida se considerará justificada.

5. Si el incumplimiento al que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado en cuestión adoptará las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema HCE, o garantizará su recuperación o retirada del mercado.