Artículo 48 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los fabricantes de aplicaciones de bienestar podrán declarar la interoperabilidad de estas con un sistema HCE siempre que se cumplan las especificaciones comunes y los requisitos esenciales a que se refieren el artículo 36 y el anexo II, respectivamente. En los casos en que esta declaración se realice, los fabricantes informarán debidamente a los usuarios de la interoperabilidad de dichas aplicaciones de bienestar y de los efectos de dicha interoperabilidad.

2. La interoperabilidad de las aplicaciones de bienestar con los sistemas HCE no supondrá que la totalidad o parte de los datos de salud de la aplicación de bienestar se intercambien automáticamente con el sistema HCE o se transmitan automáticamente al sistema. El intercambio o la transmisión de dichos datos solo serán posibles si se hace con arreglo al artículo 5 y previo consentimiento de la persona física de que se trate, y la interoperabilidad se limitará exclusivamente a esos fines. Los fabricantes de aplicaciones de bienestar que declaren la interoperabilidad de estas con un sistema HCE garantizarán que la persona física de que se trate pueda escoger qué categorías de datos de salud de la aplicación de bienestar vayan a introducirse en el sistema HCE y las circunstancias en que se realice el intercambio o transmisión de dichas categorías de datos.