Artículo 49 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. La Comisión creará y mantendrá una base de datos de la UE de acceso público con datos sobre los sistemas HCE para los que se haya emitido una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 39 y las aplicaciones de bienestar para las que se haya expedido una etiqueta con arreglo al artículo 47 (en lo sucesivo, «base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar»).

2. Antes de introducir en el mercado o poner en servicio un sistema HCE a que se refiere el artículo 26 o una aplicación de bienestar a que se refiere el artículo 47, el fabricante de dicho sistema HCE o de dicha aplicación de bienestar o, en su caso, su representante autorizado, introducirá los datos requeridos a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar, incluidos, en el caso de los sistemas HCE, los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 40.

3. Los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 27, apartados 1 y 2, del presente Reglamento también se registrarán en las bases de datos creadas de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, según proceda. En tales casos, los datos que se deban introducir también se transmitirán a la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.

4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 97 para completar el presente Reglamento mediante la determinación de la lista de los datos que deben introducir los fabricantes de sistemas HCE en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar con arreglo al apartado 2 del presente artículo.