Artículo 51 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los tenedores de datos de salud pondrán a disposición las siguientes categorías de datos de salud electrónicos para uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo:

a) datos de salud electrónicos procedentes de HCE;

b) datos sobre factores que influyen en la salud, incluidos los socioeconómicos, ambientales y de comportamiento determinantes para la salud;

c) datos agregados sobre las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la prestación de asistencia sanitaria y el acceso a la misma, el gasto de asistencia sanitaria y su financiación;

d) datos sobre patógenos que influyen en la salud humana;

e) datos administrativos relacionados con la asistencia sanitaria, incluidos los datos sobre dispensación, solicitudes de reembolso y reembolsos;

f) datos genéticos, epigenómicos y genómicos humanos;

g) otros datos moleculares humanos, como datos proteómicos, transcriptómicos, metabolómicos, lipidómicos y otros datos ómicos;

h) datos de salud electrónicos personales generados automáticamente mediante productos sanitarios;

i) datos procedentes de aplicaciones de bienestar;

j) datos sobre la situación profesional, la especialización y el establecimiento de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a una persona física;

k) datos procedentes de registros de datos de salud de base poblacional (como, por ejemplo, registros de salud pública);

l) datos procedentes de los registros médicos y los registros de mortalidad;

m) datos procedentes de ensayos clínicos, estudios clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento a los que se aplica el Reglamento (UE) n.º 536/2014, el Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo (35), el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746;

n) otros datos de salud procedentes de productos sanitarios;

o) datos procedentes de los registros de medicamentos y productos sanitarios;

p) datos procedentes de grupos de investigación, cuestionarios y encuestas relacionadas con la salud, tras la primera publicación de los resultados correspondientes;

q) datos de salud procedentes de biobancos y bases de datos asociadas.

2. Los Estados miembros podrán disponer en su Derecho nacional que se pongan a disposición categorías adicionales de datos de salud electrónicos para uso secundario con arreglo al presente Reglamento.

3. Los Estados miembros podrán establecer reglas para el tratamiento y el uso de datos de salud electrónicos que contengan mejoras relacionadas con el tratamiento de dichos datos -como la corrección, la anotación y el enriquecimiento- sobre la base de un permiso de datos con arreglo al artículo 68.

4. Los Estados miembros podrán introducir medidas más estrictas y garantías adicionales a nivel nacional destinadas a salvaguardar la sensibilidad y el valor de los datos contemplados en el apartado 1, letras f), g), i) y q). Los Estados miembros notificarán dichas medidas y garantías a la Comisión y, sin demora, toda modificación posterior.