Artículo 52 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los datos de salud electrónicos protegidos por derechos de propiedad intelectual e industrial o secretos comerciales o amparados por el derecho de protección reglamentaria de los datos previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (36) o en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (37) se pondrán a disposición para su uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Los tenedores de datos de salud informarán al organismo de acceso a datos de salud sobre cualesquiera datos de salud electrónicos que incluyan contenidos o información protegidos por derechos de propiedad intelectual e industrial o secretos comerciales o amparados por el derecho de protección legal de los datos previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE o en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Los tenedores de datos de salud indicarán qué partes de los conjuntos de datos se ven afectadas y justificarán la necesidad de protección específica de los datos. Los tenedores de datos de salud proporcionarán dicha información al comunicar al organismo de acceso a datos de salud las descripciones de los conjuntos de datos en su poder con arreglo al artículo 60, apartado 3, del presente Reglamento o, a más tardar, cuando así lo solicite el organismo de acceso a datos de salud.

3. Los organismos de acceso a datos de salud adoptarán todas las medidas específicas adecuadas y proporcionadas -incluidas medidas de naturaleza jurídica, organizativa y técnica- que consideren necesarias para proteger los derechos de propiedad intelectual e industrial, los secretos comerciales o el derecho de protección legal de los datos previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE o en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Seguirá correspondiendo a los organismos de acceso a datos de salud determinar la necesidad e idoneidad de dichas medidas.

4. Al expedir permisos de datos con arreglo al artículo 68, los organismos de acceso a datos de salud podrán supeditar el acceso a determinados datos de salud electrónicos a medidas jurídicas, organizativas y técnicas, que podrán incluir acuerdos contractuales entre los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud con el fin de intercambiar datos que contengan información o contenidos protegidos por derechos de propiedad intelectual e industrial o secretos comerciales. La Comisión elaborará y recomendará cláusulas contractuales tipo no vinculantes para dichos acuerdos.

5. En caso de que la concesión de acceso a datos de salud electrónicos para uso secundario conlleve un riesgo grave -al que no pueda hacerse frente satisfactoriamente- de vulnerar derechos de propiedad intelectual e industrial, secretos comerciales o el derecho de protección legal de los datos previsto en el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE o en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el organismo de acceso a datos de salud denegará al solicitante de datos de salud el acceso a dichos datos. El organismo de acceso a datos de salud informará al solicitante de datos de salud de esta denegación y le proporcionará una justificación a este respecto. Los tenedores de datos de salud y los solicitantes de datos de salud tendrán derecho a presentar una reclamación de conformidad con el artículo 81 del presente Reglamento.