Artículo 53 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los organismos de acceso a datos de salud solo concederán a un usuario de datos de salud acceso a los datos de salud electrónicos a que se refiere el artículo 51 para uso secundario cuando el tratamiento de los datos por ese usuario de datos de salud sea necesario para alguno de los fines siguientes:

a) el interés público en el ámbito de la salud pública o la salud laboral, por ejemplo actividades destinadas a la protección contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, la vigilancia de la salud pública o actividades destinadas a garantizar unos niveles elevados de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria, incluida la seguridad de los pacientes, y de los medicamentos o productos sanitarios;

b) las actividades de formulación de políticas y de regulación en apoyo a los organismos del sector público o a las instituciones, órganos u organismos de la Unión, incluidas las autoridades reguladoras, en el sector sanitario o en el sector asistencial en el desempeño de las funciones definidas en sus mandatos;

c) las estadísticas tal como se definen en el artículo 3, punto 1, del Reglamento (CE) n.º 223/2009 como, por ejemplo, las estadísticas oficiales nacionales, plurinacionales y de la Unión relativas al sector sanitario o en el sector asistencial;

d) las actividades de educación o de enseñanza en el sector sanitario o asistencial a nivel de formación profesional o educación superior;

e) la investigación científica relacionada con el sector sanitario o asistencial que contribuya a la salud pública o a la evaluación de tecnologías sanitarias o que procure niveles elevados de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria, de los medicamentos o de los productos sanitarios, con el objetivo de beneficiar a los usuarios finales, como los pacientes, los profesionales sanitarios y los administradores sanitarios, lo que incluye:

i) las actividades de desarrollo e innovación para productos o servicios,

ii) el entrenamiento, la prueba y la evaluación de algoritmos, también con respecto a productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sistemas de IA y aplicaciones sanitarias digitales;

f) la mejora de la prestación de asistencia, la optimización de los tratamientos y la prestación de asistencia sanitaria, sobre la base de los datos de salud electrónicos de otras personas físicas.

2. El acceso a los datos de salud electrónicos para los fines mencionados en el apartado 1, letras a) a c), estará reservado a los organismos del sector público y a las instituciones, órganos y organismos de la Unión que ejerzan las misiones que les confiere el Derecho de la Unión o nacional, también cuando el tratamiento de datos para desempeñar esas misiones se encomiende a un tercero en nombre de dichos organismos del sector público o de las instituciones, órganos y organismos de la Unión.