Artículo 55 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los Estados miembros designarán uno o varios organismos de acceso a datos de salud responsables de cumplir las funciones y obligaciones establecidas en los artículos 57, 58 y 59. Los Estados miembros podrán crear uno o varios nuevos organismos del sector público o recurrir a organismos del sector público existentes o a servicios internos de organismos del sector público que cumplan las condiciones establecidas en el presente artículo. Las funciones establecidas en el artículo 57 podrán repartirse entre diferentes organismos de acceso a datos de salud. Cuando un Estado miembro designe varios organismos de acceso a datos de salud, elegirá a uno de ellos para actuar como coordinador, con la responsabilidad de coordinar las funciones con los demás organismos de acceso a datos de salud, tanto en el territorio de ese Estado miembro como en los demás Estados miembros.

Todos los organismos de acceso a datos de salud contribuirán a la aplicación coherente del presente Reglamento en toda la Unión. A tal fin, los organismos de acceso a datos de salud cooperarán entre sí, con la Comisión y, por lo que respecta a cuestiones relacionadas con la protección de datos, con las autoridades de control pertinentes.

2. A fin de contribuir al desempeño efectivo de las funciones y al ejercicio de las competencias de los organismos de acceso a datos de salud, los Estados miembros garantizarán que cada organismo de acceso a datos de salud disponga de los elementos siguientes:

a) los recursos humanos, financieros y técnicos necesarios;

b) los conocimientos especializados necesarios, y

b) los locales e infraestructuras necesarios.

Cuando el Derecho nacional exija una evaluación por parte de organismos de ética, dichos organismos pondrán sus conocimientos especializados a disposición del organismo de acceso a datos de salud. Como alternativa, los Estados miembros podrán disponer que organismos de ética formen parte del organismo de acceso a datos de salud.

3. Los Estados miembros garantizarán que se evite cualquier conflicto de intereses entre las partes organizativas de los organismos de acceso a datos de salud que desempeñen las diferentes funciones de dichos organismos, por ejemplo mediante el establecimiento de garantías organizativas, como la segregación entre las diferentes funciones de los organismos de acceso a datos de salud, incluido entre la evaluación de las solicitudes, la recepción y preparación de los conjuntos de datos -como, por ejemplo, la anonimización y seudonimización de conjuntos de datos- y el suministro de los datos en entornos de tratamiento seguros.

4. En el desempeño de sus funciones, los organismos de acceso a datos de salud cooperarán activamente con los representantes de las partes interesadas pertinentes, especialmente con los representantes de los pacientes, los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud, y evitarán todo conflicto de intereses.

5. En el desempeño de sus funciones y en el ejercicio de sus competencias, los organismos de acceso a datos de salud evitarán cualquier conflicto de intereses. El personal de los organismos de acceso a datos de salud actuará en favor del interés público y de manera independiente.

6. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la identidad de los organismos de acceso a datos de salud designados con arreglo al apartado 1 a más tardar el 26 de marzo de 2027. Asimismo, informarán a la Comisión sobre toda modificación posterior de la identidad de dichos organismos. La Comisión y los Estados miembros pondrán dicha información a disposición del público.