Artículo 59 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Cada organismo de acceso a datos de salud publicará un informe bienal de actividad y lo pondrá a disposición del público en su sitio web. Cuando un Estado miembro designe más de un organismo de acceso a datos de salud, el organismo coordinador a que se refiere el artículo 55, apartado 1, será responsable del informe de actividad y solicitará la información necesaria a los demás organismos de acceso a datos de salud. Dicho informe de actividad seguirá una estructura acordada en el Consejo del EEDS con arreglo al artículo 94, apartado 2, letra d), e incluirá, como mínimo, las categorías de información siguientes:

a) información relativa a las solicitudes de acceso a datos de salud y peticiones de datos de salud que se hayan presentado, como, por ejemplo, los tipos de solicitantes de datos de salud, el número de permisos de datos expedidos o denegados, las categorías de finalidad de acceso y las categorías de datos de salud electrónicos a los que se haya accedido, así como un resumen de los resultados de los usos de los datos de salud electrónicos, cuando proceda;

b) información sobre el cumplimiento de obligaciones legales o contractuales por los usuarios de datos de salud y los tenedores de datos de salud, así como sobre el número y el importe de las multas administrativas impuestas por los organismos de acceso a datos de salud;

c) información sobre las auditorías realizadas a los usuarios de datos de salud para garantizar que el tratamiento que realicen en el entorno de tratamiento seguro cumple la legalidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 73, apartado 1, letra e);

d) información sobre las auditorías internas y por terceros a que se refiere el artículo 73, apartado 3, relativas a la conformidad de los entornos de tratamiento seguros con las normas, especificaciones, y requisitos definidos;

e) información sobre la tramitación de las peticiones de personas físicas con respecto al ejercicio de sus derechos de protección de datos;

f) una descripción de las actividades del organismo de acceso a datos de salud realizadas en relación con el compromiso con las partes interesadas pertinentes;

g) los ingresos procedentes de permisos de datos y peticiones de datos de salud;

h) el número promedio de días transcurridos entre las solicitudes de acceso a datos de salud o las peticiones de datos de salud y el acceso a los datos;

i) el número de etiquetas de calidad de los datos expedidas por los tenedores de datos de salud, desglosadas por categoría de calidad;

j) el número de publicaciones de investigación revisadas por pares, documentos estratégicos y procedimientos de regulación que utilizan datos a los que se accede a través del EEDS;

k) el número de productos y servicios sanitarios digitales, incluidas las aplicaciones de IA, desarrollados utilizando datos a los que se accede a través del EEDS.

2. El informe de actividad a que se refiere el apartado 1 se presentará a la Comisión y al Consejo del EEDS en un plazo de seis meses a partir del final del segundo año del período de presentación de informes pertinente. Podrá accederse al informe de actividad a través del sitio web de la Comisión.