Acerca de operadores lógicos
Articulo 6 productos sanitarios implantables activos
- Norma derogada con la excepción de: 1.º Los arts. 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 2.º Los apdos. 5 y 6 del art. 17, los arts. 19 y 20 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el art. 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 3.º El art. 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apdos. 3 y 4 del art. 120 del Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril. 4.º El art. 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los arts. 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica. - Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
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Copiloto jurídico
1. Cuando los productos sanitarios implantables activos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
2. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos números de referencia se hayan publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y en el «Diario Oficial de la Unión Europea», respectivamente.
3. Asimismo, se considerarán, a los efectos del apartado anterior, las monografías de la Farmacopea Europea relativas en particular a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea».