Artículo 6.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. La empresa ofertante del producto sanitario aportará, junto a la solicitud de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, los siguientes datos o documentos:
a) Descripción del producto sanitario que se oferta, y de sus especificaciones técnicas.
b) Propuesta justificada del PVL máximo solicitado. Entre otra, se aportará información sobre el impacto presupuestario, justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, costes de producción, etc.
c) Previsión de ventas durante los tres primeros años de comercialización y justificación de las mismas.
d) En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
e) Declaración CE de conformidad, según establezca la normativa vigente en materia de productos sanitarios.
f) Certificado del Organismo Notificado, para el marcado CE, en los productos que así lo requieran según la normativa aplicable.
g) Declaración responsable producida conforme a lo establecido en el artículo 69 de Ley 39/2015, de 1 de octubre, suscrita por el personal técnico responsable, del cumplimiento de los requisitos y especificaciones técnicas establecidas por el Ministerio de Sanidad.
h) La documentación necesaria para evaluar la financiación del producto y en los modelos establecidos al efecto que determine el Ministerio de Sanidad. Entre otra, información acreditada que permita valorar la calidad, la usabilidad, así como mejoras comparativas de los productos.
i) Situación y precio del producto sanitario en los Estados miembros de la Unión Europea donde estuviera comercializado. Además, la empresa ofertante aportará información, si la hubiere, de los precios de los productos sanitarios de similares características comercializados por la empresa, en España y en otros países de la Unión Europea.
2. A requerimiento de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, o por decisión de la empresa ofertante, se podrán adicionar estudios económicos, de utilización clínica o cualquier otra documentación que coadyuve a la resolución del procedimiento administrativo. En todo caso, en un plazo máximo de 5 días desde la fecha de presentación de la solicitud en el registro electrónico accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, la empresa ofertante deberá entregar muestras del producto, que al no ser susceptibles de digitalización se presentarán en el registro de manera presencial, conforme a lo previsto en el artículo 16.5 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia podrá efectuar las comprobaciones que sean necesarias para la verificación de la información y documentación aportadas.