Artículo 61 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los usuarios de datos de salud podrán acceder a los datos de salud electrónicos a que se refiere el artículo 51 para uso secundario, y tratar dichos datos, solo de conformidad con un permiso de datos expedido con arreglo al artículo 68, una petición de datos de salud aprobada con arreglo al artículo 69 o, en las situaciones a que se refiere el artículo 67, apartado 3, una aprobación de acceso por parte del participante autorizado pertinente en DatosSalud@UE a que se refiere el artículo 75.

2. Cuando traten datos de salud electrónicos en los entornos de tratamiento seguros a que se refiere el artículo 73, los usuarios de datos de salud no podrán proporcionar acceso a los datos de salud electrónicos a terceros no mencionados en el permiso de datos ni poner dichos datos a su disposición.

3. Los usuarios de datos de salud no reidentificarán ni intentarán reidentificar a las personas físicas a que se refieran los datos de salud electrónicos obtenidos por los usuarios de datos de salud en virtud de un permiso de datos, una petición de datos de salud o una aprobación de acceso otorgada por parte de un participante autorizado en DatosSalud@UE.

4. Los usuarios de datos de salud harán públicos los resultados o productos del uso secundario, incluida la información pertinente para la prestación de asistencia sanitaria, en un plazo de dieciocho meses a partir de que se haya completado el tratamiento de los datos de salud electrónicos en el entorno de tratamiento seguro o de haber recibido la respuesta a la petición de datos de salud a que se refiere el artículo 69.

En casos justificados relacionados con los fines permitidos del tratamiento de los datos de salud electrónicos, el organismo de acceso a datos de salud podrá prorrogar el plazo a que se refiere el párrafo primero, en particular en los casos en que el resultado se publique en una revista científica u otra publicación científica.

Los resultados o productos del uso secundario solo contendrán datos anonimizados.

Los usuarios de datos de salud informarán de los resultados y productos del uso secundario a los organismos de acceso a datos de salud de los que hayan obtenido el permiso de datos y les prestarán asistencia para que esa información sea pública en los sitios web de los organismos de acceso a datos de salud. Dicha publicación se entenderá sin perjuicio de los derechos de publicación en revistas científicas u otras publicaciones científicas.

Cuando los usuarios de datos de salud utilicen datos de salud electrónicos de conformidad con el presente capítulo, indicarán las fuentes de los datos de salud electrónicos y el hecho de que estos se han obtenido en el marco del EEDS.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los usuarios de datos de salud informarán al organismo de acceso a datos de salud de cualquier hallazgo significativo relacionado con la salud de la persona física cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.

6. Los usuarios de datos de salud cooperarán con los organismos de acceso a datos de salud en el desempeño de las funciones de dichos organismos.