Artículo 62 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los organismos de acceso a datos de salud, incluido el servicio de acceso de datos de salud de la Unión, o los tenedores fiables de datos de salud a que se refiere el artículo 72, podrán cobrar tasas por la puesta a disposición de datos de salud electrónicos para uso secundario.

Las tasas serán proporcionales al coste de puesta a disposición de los datos y no limitarán la competencia.

Las tasas cubrirán total o parcialmente los costes relacionados con el procedimiento de evaluación de la solicitud de acceso a datos de salud o la petición de datos de salud, de expedición, denegación o modificación de un permiso de datos con arreglo a los artículos 67 y 68, o de respuesta a una petición de datos de salud presentada con arreglo al artículo 69, incluidos los costes relacionados con la consolidación, preparación, seudonimización, anonimización y suministro de los datos de salud electrónicos.

Los Estados miembros podrán fijar tasas reducidas para determinados tipos de usuarios de datos de salud situados en la Unión, como los organismos del sector público o instituciones, órganos y organismos de la Unión con un mandato legal en el ámbito de la salud pública, los investigadores universitarios o las microempresas.

2. Las tasas a que se refiere el apartado 1 del presente artículo podrán incluir una compensación por los gastos soportados por el tenedor de datos de salud para recopilar y preparar los datos de salud electrónicos que vayan a ponerse a disposición para uso secundario. En dichos casos, el tenedor de datos de salud proporcionará una estimación de dichos costes al organismo de acceso a datos de salud. Cuando el tenedor de datos de salud sea un organismo del sector público, no se aplicará el artículo 6 del Reglamento (UE) 2022/868. La parte de las tasas vinculadas a los costes del tenedor de datos de salud se abonará al tenedor de datos de salud.

3. Las tasas cobradas a los usuarios de datos de salud en virtud del presente artículo serán transparentes y no discriminatorias.

4. Cuando los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud no lleguen a un acuerdo sobre el nivel de las tasas en el plazo de un mes a partir de la expedición del permiso de datos, el organismo de acceso a datos de salud podrá fijar las tasas en proporción al coste de la puesta a disposición de datos de salud electrónicos para uso secundario. Cuando el tenedor de datos de salud o el usuario de datos de salud no estén de acuerdo con la tasa fijada por el organismo de acceso a datos de salud, podrán recurrir a los órganos de resolución de litigios de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) 2023/2854.

5. Antes de expedir un permiso de datos con arreglo al artículo 68 o de responder a una petición de datos de salud presentada con arreglo al artículo 69, el organismo de acceso a datos de salud informará al solicitante de datos de salud sobre las tasas estimadas. Se informará al solicitante de datos de salud de la posibilidad de retirar la solicitud de acceso a datos de salud o la petición de datos de salud. En el caso de que el solicitante de datos de salud retire su solicitud o petición, únicamente se le cobrarán los gastos en que ya se haya incurrido.

6. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá principios para las políticas y las estructuras de las tasas, incluidas las deducciones para las entidades a que se refiere el apartado 1, párrafo cuarto, del presente artículo a fin de respaldar la coherencia y transparencia entre los Estados miembros en relación con dichas políticas y estructuras de las tasas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.