Artículo 69 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. El solicitante de datos de salud podrá presentar una petición de datos de salud para los fines a que se refiere el artículo 53 con el fin de obtener una respuesta únicamente en formato estadístico anonimizado. Los organismos de acceso a datos de salud no responderán a una petición de datos en ningún otro formato y el usuario de datos de salud no tendrá acceso a los datos de salud electrónicos utilizados para proporcionar dicha respuesta.

2. Las peticiones de datos de salud a que se refiere el apartado 1 incluirán la información siguiente:

a) la identidad del solicitante de datos de salud y una descripción de las funciones profesionales y las actividades del solicitante de datos de salud;

b) una explicación pormenorizada del uso previsto de los datos de salud electrónicos, que incluya los fines a que se refiere el artículo 53, apartado 1, para los que se presenta la petición de datos de salud;

c) una descripción de los datos de salud electrónicos solicitados, su formato y las fuentes de dichos datos, cuando sea posible;

d) una descripción del contenido estadístico;

e) una descripción de las garantías previstas para evitar cualquier uso indebido de los datos de salud electrónicos solicitados;

f) una descripción de la forma en que el tratamiento cumpliría lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679 o en el artículo 5, apartado 1, y el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) 2018/1725;

g) cuando el solicitante de datos de salud tenga intención de hacer uso de una excepción con arreglo al artículo 71, apartado 4, la justificación exigida a ese respecto por el Derecho nacional con arreglo a dicho artículo.

3. El organismo de acceso a datos de salud evaluará si la petición de datos de salud está completa y tendrá en cuenta los riesgos a que se refiere el artículo 68, apartado 2.

4. El organismo de acceso a datos de salud evaluará la petición de datos de salud en un plazo de tres meses desde la recepción de la petición, y, cuando sea posible, proporcionará posteriormente la respuesta al usuario de datos de salud en un plazo adicional de tres meses.