Artículo 71 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Las personas físicas tendrán derecho de autoexclusión, en cualquier momento y sin necesidad de exponer los motivos, del tratamiento de los datos de salud electrónicos personales que les conciernan para uso secundario en el marco del presente Reglamento. El ejercicio de ese derecho será revocable.

2. Los Estados miembros proporcionarán un mecanismo de autoexclusión accesible y de fácil comprensión para el ejercicio del derecho establecido en el apartado 1, con arreglo al cual las personas físicas podrán manifestar expresamente que no desean que sus datos de salud electrónicos personales sean tratados para uso secundario.

3. Una vez que las personas físicas hayan ejercido el derecho de autoexclusión, y cuando los datos de salud electrónicos personales que les conciernan puedan identificarse en un conjunto de datos, los datos de salud electrónicos personales que conciernan a esas personas físicas no se pondrán a disposición ni se tratarán de otro modo con arreglo a permisos de datos expedidos de conformidad con el artículo 68 o a peticiones de datos de salud con arreglo al artículo 69 aprobadas después de que la persona física haya ejercido su derecho de autoexclusión.

El párrafo primero no afectará al tratamiento para uso secundario de los datos de salud electrónicos personales relativos a dichas personas físicas con arreglo a permisos de datos expedidos o solicitudes de datos de salud aprobadas antes de que las personas físicas hayan ejercido su derecho de autoexclusión.

4. Como excepción al derecho de autoexclusión dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán prever en su Derecho nacional un mecanismo para poner a disposición datos respecto de los cuales se haya ejercido el derecho de autoexclusión, siempre y cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a) la solicitud de acceso a datos de salud o la petición de datos de salud sea presentada por un organismo del sector público o una institución, órgano u organismo de la Unión con mandato para desempeñar una misión en el ámbito de la salud pública, o por otra entidad a la que se haya encomendado la realización de una misión pública en el ámbito de la salud pública, o que actúe en nombre o por encargo de una autoridad pública, y el tratamiento de dichos datos sea necesario para cualquiera de los fines siguientes:

i) los fines a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letras a), b) y c),

ii) investigación científica por razones importantes de interés público;

b) dichos datos no puedan obtenerse por medios alternativos de manera oportuna y eficaz en condiciones equivalentes;

c) el solicitante de datos de salud haya presentado la justificación a que se refiere el artículo 68, apartado 1, letra g), o el artículo 69, apartado 2, letra g).

El Derecho nacional que establezca dicho mecanismo dispondrá medidas específicas y adecuadas a fin de proteger los derechos fundamentales y los datos personales de las personas físicas.

Cuando un Estado miembro haya previsto en su Derecho nacional la posibilidad de pedir acceso a los datos respecto de los cuales se haya ejercido el derecho de autoexclusión y se cumplan las condiciones a que se refiere el párrafo primero del presente apartado, dichos datos podrán incluirse al desempeñar las funciones previstas en el artículo 57, apartado 1, letra a), incisos i) y iii), y letra b).

5. Las disposiciones sobre cualquier mecanismo de excepción establecido en virtud del apartado 4 como excepción al apartado 1, deberá respetar en lo esencial los derechos y libertades fundamentales y serán una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democrática para satisfacer los fines de interés público en el ámbito de los objetivos científicos y sociales legítimos.

6. Todo tratamiento efectuado con arreglo a algún mecanismo de excepción establecido en virtud del apartado 4 del presente artículo deberá cumplir los requisitos del presente capítulo, en particular la prohibición de reidentificación o de intentar reidentificar a personas físicas de conformidad con el artículo 61, apartado 3. Toda medida legislativa que prevea un mecanismo en Derecho nacional tal como dispone el apartado 4 del presente artículo incluirá disposiciones específicas para la seguridad de las personas físicas y la protección de sus derechos.

7. Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión las disposiciones de Derecho nacional que adopten de conformidad con el apartado 4 así como toda modificación posterior.

8. Cuando los fines de tratamiento de datos de salud electrónicos personales por un tenedor de datos de salud no requieren o ya no requieren la identificación de un interesado por parte del responsable del tratamiento, dicho tenedor de datos de salud no estará obligado a mantener, adquirir o tratar información adicional para identificar al interesado con el único fin de cumplir el derecho de autoexclusión en virtud del presente artículo.